Sivelestat för akut andnödsyndrom på grund av covid-19
22 januari 2023 uppdaterad av: Guangzhi Shi, Beijing Tiantan Hospital
Sivelestat för behandling av vuxna patienter med akut andnödsyndrom på grund av covid-19: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie syftade till att undersöka säkerheten och effekten av sivelestat vid behandling av vuxna patienter med covid-19-relaterat akut andnödsyndrom (ARDS)
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är utformad som en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning och är planerad att genomföras vid 3 kliniska centra i Kina från 1 januari 2023 till 31 januari 2024.
Under studieperioden avser vi att registrera totalt 238 berättigade patienter.
Dessa patienter kommer att tilldelas slumpmässigt i förhållandet 1:1 för att få antingen sivelestatnatrium eller placebo via kontinuerlig intravenös infusion (0,2 mg/kg/h) under en 24-timmarsperiod i 7 dagar (eller till dagen för döden eller utskrivningen på intensivvårdsavdelningen). om det inträffar före dag 7).
Både patienterna och utredarna är blinda för behandlingsuppdraget.
Efterföljande uppföljningar kommer att utföras personligen 7, 14 och 28 dagar efter randomisering.
Det primära effektmåttet kommer att vara 7 dagar efter randomisering och sekundära effektmått kommer att vara 14 och 28 dagar efter randomisering.
Slutpunktsbedömare är också maskerade för behandlingstilldelningen.
Slutligen kommer dessa endpointvariabler att jämföras mellan behandlingsgrupperna för att undersöka effektiviteten och säkerheten för sivelestat för COVID-19-associerad ARDS
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
238
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jingwei Zhao, M.D.
- Telefonnummer: 86-010-59975098
- E-post: 126-zjw@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Bin Zhu, M.D.
- Telefonnummer: 86-010-59975442
- E-post: zbtcm@163.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år
- Bekräftad SARS-CoV-2-infektion som fastställts av polymeraskedjereaktion (PCR) i sputum, nasofaryngeala pinnar eller orofaryngeala pinnar
- Diagnos av akut respiratory distress syndrome (ARDS) enligt kriterierna för definitionen i Berlin
- Debut av ARDS mindre än 72 timmar före randomisering
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- ARDS potentiellt orsakad av extrapulmonella orsaker, inklusive icke-pulmonell sepsis, pankreatit, multipelt trauma och massiv transfusion, etc.
- Leukopeni (leukocytantal <4 000/μL/) och/eller trombocytopeni (trombocytantal <100 000/μL)
- Signifikant leverdysfunktion, definierad som förhöjd ASAT och ALAT ≥ 3 gånger de normala gränsvärdena, eller totalt bilirubin ≥ 1,5 mg/dL
- Svår njurinsufficiens med serumkreatinin > 3,0 mg/dL
- Historik med måttlig till svår kronisk lungsjukdom som kräver hembaserad syrgasbehandling, inklusive kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), interstitiell lungsjukdom (ILD), astma och bronkiektasi, etc.
- Redan existerande perifer nervskada, ryggmärgstrauma eller neuromuskulär störning som kan försämra spontan ventilation (t.ex. hög cervikal ryggmärgsskada, Guillain-Barrés syndrom och myasthenia gravis, etc.)
- Nuvarande diagnos av lungemboli
- Samexisterande multiorgansvikt, som påverkar mer än 3 system
- Kombinerat med brännskada
- Förväntad livslängd mindre än 6 månader (t.ex. på grund av en malign sjukdom i slutstadiet)
- Dödande och förväntas dö inom 48 timmar
- Känd allergi mot sivelestat eller något av studieläkemedlets hjälpämnen
- Graviditet eller amning, eller möjlighet till befruktning
- Pågående eller nyligen (senaste 3 månaderna) deltagande i någon annan klinisk prövning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sivelestat-gruppen
Patienterna i denna grupp kommer att få sivelestatnatrium via kontinuerlig intravenös infusion (0,2 mg/kg/h) under en 24-timmarsperiod i 7 dagar
|
Sivelestat, en specifik hämmare av neutrofil elastas; natrium N-[2-[4-(2,2-dimetylpropionyloxi)fenyl-sulfonylaminobensoyl]aminoacetattetrahydrat]
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebogruppen
Patienterna i denna grupp kommer att få placebo via kontinuerlig intravenös infusion (0,2 mg/kg/h) under en 24-timmarsperiod i 7 dagar
|
Hjälpämnen som används för sivelestatnatrium
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PaO2/FiO2-förhållande
Tidsram: Från randomisering till dag 7
|
Förändringar i PaO2/FiO2-förhållandet
|
Från randomisering till dag 7
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ventilatorfria dagar
Tidsram: Från randomisering till dag 28
|
Antalet ventilationsfria dagar
|
Från randomisering till dag 28
|
|
Dödlighet på sjukhus
Tidsram: Genom avslutad studie, en period av 28 dagar
|
Dödsfrekvensen under sjukhusvistelse
|
Genom avslutad studie, en period av 28 dagar
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Genom avslutad studie, en period av 28 dagar
|
Den totala längden på sjukhusvistelsen
|
Genom avslutad studie, en period av 28 dagar
|
|
Intensivvårdsavdelningens (ICU) vistelsetid
Tidsram: Genom avslutad studie, en period av 28 dagar
|
Tidsintervallet mellan ICU-inläggning och ICU-utskrivning
|
Genom avslutad studie, en period av 28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Guangzhi Shi, M.D., Department of Critical Care Medicine, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
- Huvudutredare: Zhigang Zhao, M.D., Department of Pharmacy, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
31 januari 2023
Primärt slutförande (Förväntat)
3 januari 2024
Avslutad studie (Förväntat)
31 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 januari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2023
Första postat (Uppskatta)
24 januari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägssjukdomar
- Andningsstörningar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Spädbarn, nyfödda, sjukdomar
- Lungskada
- Spädbarn, för tidigt födda, Sjukdomar
- Covid-19
- Andningsinsufficiens
- Luftvägsinfektioner
- Respiratory Distress Syndrome
- Respiratory Distress Syndrome, nyfödd
- Akut lungskada
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Proteashämmare
- Serinproteinashämmare
- Sivelestat
Andra studie-ID-nummer
- HX-B-2022083
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .