進行性GISTの中国人患者におけるリプレチニブ：実世界研究
2023年1月15日 更新者：Shen Lin、Peking University
リプレチニブを受けている進行性GIST患者に関する大規模な多施設実世界研究
実世界で進行GISTを有する中国人患者におけるリペチニブの臨床的有効性、安全性および予測因子を評価する
調査の概要
詳細な説明
リプレチニブは、進行性 GIST の 4L 以上の標準治療となっています。
INVICTUS の中国ブリッジング試験における患者のサンプルサイズが小さいこと、およびリプレチニブのマーケティング期間が短いことを考慮して、リプレチニブの長期的な有効性と安全性、および中国の GIST におけるリプレチニブの優性遺伝子変異タイプに関するさらなる調査患者が必要です。
したがって、リプレチニブを投与された進行性 GIST の中国人患者の実世界データを収集および分析することにより、リプレチニブの有効性、有効性の予測因子などをさらに調査する予定です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
308
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-組織学的に確認された消化管間質腫瘍
説明
包含基準:
-18歳以上
- -組織学的に確認された消化管間質腫瘍（GIST）
- -少なくとも1つの測定可能な病変（mRECIST v1.1）
- リプレチニブ治療を受けた、または受けている
除外基準:
- 1サイクル未満のリプレチニブ治療を受けた患者
- 医療記録は不完全です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PFS
時間枠：約7ヶ月
|
有効性を評価する（無増悪生存期間[PFS]
|
約7ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
DCR
時間枠：約6ヶ月
|
病勢制御率 (DCR) を評価するには
|
約6ヶ月
|
|
OS
時間枠：約12ヶ月
|
全生存期間の中央値 (mOS) を評価する
|
約12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Lin Shen, MD、Peking University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月20日
一次修了 (実際)
2022年8月30日
研究の完了 (予想される)
2023年12月30日
試験登録日
最初に提出
2023年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月15日
最初の投稿 (見積もり)
2023年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月15日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。