Ripretinib hos kinesiske pasienter med avansert GIST: en virkelig verdensstudie
15. januar 2023 oppdatert av: Shen Lin, Peking University
En storskala, multisenter, virkelig verdensstudie på pasienter med avansert GIST som mottar Ripretinib
for å evaluere den kliniske effekten, sikkerheten og prediktive faktorene til ripetinib hos kinesiske pasienter med avansert GIST i den virkelige verden
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ripretinib har blitt standard ≥ 4L behandling ved avansert GIST.
Gitt den lille prøvestørrelsen til pasienter i Kina-brostudien av INVICTUS, samt den korte markedsføringstiden for ripretinib, ytterligere utforskning av langsiktig effekt og sikkerhet av ripretinib, samt den dominerende genmutasjonstypen av ripretinib i kinesisk GIST pasienter er nødvendig.
Derfor planlegger vi å utforske effekten av ripretinib ytterligere, prediktorer for effekt, etc. ved å samle inn og analysere virkelige data fra kinesiske pasienter med avansert GIST som mottar ripretinib.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
308
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Histologisk bekreftet gastrointestinal stromal tumor
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
-≥18 år gammel
- Histologisk bekreftet gastrointestinal stromal tumor (GIST)
- Minst én målbar lesjon (mRECIST v1.1)
- Mottatt eller får behandling med ripretinib
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som fikk <1 syklus med ripretinibbehandling
- Medisinsk journal er ufullstendig
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsramme: ca 7 måneder
|
For å vurdere effekten (progresjonsfri overlevelse [PFS]
|
ca 7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DCR
Tidsramme: ca 6 måneder
|
For å vurdere sykdomskontrollrate (DCR)
|
ca 6 måneder
|
|
OS
Tidsramme: ca 12 måneder
|
å vurdere median total overlevelse (mOS)
|
ca 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lin Shen, MD, Peking University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. august 2022
Studiet fullført (Forventet)
30. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2023
Først lagt ut (Anslag)
24. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GIST-R-RWD-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
IPD-planbeskrivelse
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .