Ripretinib hos kinesiska patienter med avancerad GIST: en verklig studie
15 januari 2023 uppdaterad av: Shen Lin, Peking University
En storskalig, multicenter, verklig studie på patienter med avancerad GIST som får Ripretinib
för att utvärdera den kliniska effekten, säkerheten och prediktiva faktorerna av ripetinib hos kinesiska patienter med avancerad GIST i den verkliga världen
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ripretinib har blivit standardbehandlingen ≥ 4L vid avancerad GIST.
Med tanke på den lilla provstorleken av patienter i den kinesiska överbryggningsstudien av INVICTUS samt den korta marknadsföringstiden för ripretinib, ytterligare utforskning av ripretinibs långsiktiga effekt och säkerhet, såväl som den dominerande genmutationstypen av ripretinib i kinesisk GIST patienter krävs.
Därför planerar vi att ytterligare utforska effekten av ripretinib, prediktorer för effekt, etc. genom att samla in och analysera verkliga data från kinesiska patienter med avancerad GIST som får ripretinib.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
308
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Histologiskt bekräftad gastrointestinal stromal tumör
Beskrivning
Inklusionskriterier:
-≥18 år gammal
- Histologiskt bekräftad gastrointestinal stromal tumör (GIST)
- Minst en mätbar lesion (mRECIST v1.1)
- Har fått eller får behandling med ripretinib
Exklusions kriterier:
- Patienter som fått <1 cykel av ripretinibbehandling
- Medicinska journaler är ofullständiga
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsram: cirka 7 månader
|
För att bedöma effekten (progressionsfri överlevnad [PFS]
|
cirka 7 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
DCR
Tidsram: cirka 6 månader
|
För att bedöma sjukdomskontrollfrekvensen (DCR)
|
cirka 6 månader
|
|
OS
Tidsram: cirka 12 månader
|
för att bedöma median överlevnad (mOS)
|
cirka 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lin Shen, MD, Peking University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 maj 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 augusti 2022
Avslutad studie (Förväntat)
30 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 januari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2023
Första postat (Uppskatta)
24 januari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GIST-R-RWD-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
IPD-planbeskrivning
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .