Рипретиниб у китайских пациентов с прогрессирующим GIST: исследование в реальных условиях
15 января 2023 г. обновлено: Shen Lin, Peking University
Крупномасштабное, многоцентровое, реальное исследование пациентов с запущенными GIST, получающих рипретиниб
оценить клиническую эффективность, безопасность и прогностические факторы риптиниба у китайских пациентов с распространенным ГИСО в реальных условиях.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рипретиниб стал стандартом лечения ≥ 4 л при распространенной GIST.
Учитывая небольшой размер выборки пациентов в промежуточном исследовании INVICTUS в Китае, а также короткое время выхода рипретиниба на рынок, необходимо дальнейшее изучение долгосрочной эффективности и безопасности рипретиниба, а также доминирующий тип мутации гена рипретиниба в китайских ГИСО. требуются пациенты.
Следовательно, мы планируем продолжить изучение эффективности рипретиниба, предикторов эффективности и т. д. путем сбора и анализа реальных данных китайских пациентов с поздними стадиями ГИСО, получающих рипретиниб.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
308
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100142
- Beijing Cancer hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Гистологически подтвержденная гастроинтестинальная стромальная опухоль
Описание
Критерии включения:
-≥18 лет
- Гистологически подтвержденная гастроинтестинальная стромальная опухоль (GIST)
- По крайней мере одно измеримое поражение (mRECIST v1.1)
- Получали или получают лечение рипретинибом
Критерий исключения:
- Пациенты, получившие менее 1 цикла лечения рипретинибом
- Медицинские записи неполные
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПФС
Временное ограничение: примерно 7 месяцев
|
Для оценки эффективности (выживаемость без прогрессирования [ВБП]
|
примерно 7 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ДКР
Временное ограничение: примерно 6 месяцев
|
Для оценки скорости контроля заболевания (DCR)
|
примерно 6 месяцев
|
|
Операционные системы
Временное ограничение: примерно 12 месяцев
|
для оценки медианы общей выживаемости (mOS)
|
примерно 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lin Shen, MD, Peking University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 августа 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 января 2023 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования соединительной и мягкой ткани
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования соединительной ткани
- Желудочно-кишечные стромальные опухоли
Другие идентификационные номера исследования
- GIST-R-RWD-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Описание плана IPD
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .