Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ripretinib u čínských pacientů s pokročilým GIST: studie ze skutečného světa

15. ledna 2023 aktualizováno: Shen Lin, Peking University

Velká, multicentrická studie ze skutečného světa na pacientech s pokročilým GIST užívajícím ripretinib

zhodnotit klinickou účinnost, bezpečnost a prediktivní faktory ripetinibu u čínských pacientů s pokročilým GIST v reálném světě

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ripretinib se stal standardní léčbou ≥ 4 l u pokročilého GIST. Vzhledem k malé velikosti vzorku pacientů v čínské překlenovací studii INVICTUS a také krátké době uvádění ripretinibu na trh, další zkoumání dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti ripretinibu, stejně jako dominantní typ genové mutace ripretinibu v čínském GIST pacientů je vyžadováno. Proto plánujeme dále zkoumat účinnost ripretinibu, prediktory účinnosti atd. sběrem a analýzou reálných dat od čínských pacientů s pokročilým GIST, kteří dostávají ripretinib.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

308

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Histologicky potvrzený gastrointestinální stromální tumor

Popis

Kritéria pro zařazení:

-≥18 let

  • Histologicky potvrzený gastrointestinální stromální tumor (GIST)
  • Alespoň jedna měřitelná léze (mRECIST v1.1)
  • Přijímal nebo dostával léčbu ripretinibem

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dostali <1 cyklus léčby ripretinibem
  • Lékařské záznamy jsou neúplné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS
Časové okno: přibližně 7 měsíců
K posouzení účinnosti (přežití bez progrese [PFS]
přibližně 7 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DCR
Časové okno: přibližně 6 měsíců
K posouzení míry kontroly onemocnění (DCR)
přibližně 6 měsíců
OS
Časové okno: přibližně 12 měsíců
k posouzení středního celkového přežití (mOS)
přibližně 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University

Spolupracovníci

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Xiangya Hospital of Central South University
Sun Yat-sen University
Fudan University
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
RenJi Hospital
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Wuhan Union Hospital, China
Fujian Medical University Union Hospital
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lin Shen, MD, Peking University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2023

První zveřejněno (Odhad)

24. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GIST-R-RWD-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální stromální nádory

Klinické studie na Ripretinib perorální tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit