Ripretinib fejlett GIST-ben szenvedő kínai betegeknél: Valós Világkutatás
2023. január 15. frissítette: Shen Lin, Peking University
Nagyszabású, többközpontú, valós tanulmány a ripretinibet kapó, fejlett GIST-ben szenvedő betegekről
a ripetinib klinikai hatékonyságának, biztonságosságának és prediktív tényezőinek értékelése előrehaladott GIST-ben szenvedő kínai betegeknél a való világban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A ripretinib az előrehaladott GIST standard ≥ 4 literes kezelésévé vált.
Tekintettel az INVICTUS kínai áthidaló vizsgálatában szereplő betegek kis mintájára, valamint a ripretinib rövid forgalomba hozatali idejére, a ripretinib hosszú távú hatékonyságának és biztonságosságának további feltárása, valamint a ripretinib domináns génmutációs típusa a kínai GIST-ben. betegekre van szükség.
Ezért azt tervezzük, hogy tovább kutatjuk a ripretinib hatékonyságát, a hatásosság előrejelzőit stb. azáltal, hogy valós adatokat gyűjtünk és elemezzünk ripretinibet kapó, fejlett GIST-ben szenvedő kínai betegektől.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
308
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Szövettanilag igazolt gastrointestinalis stroma tumor
Leírás
Bevételi kritériumok:
-≥18 éves
- Szövettanilag igazolt gastrointestinalis stroma tumor (GIST)
- Legalább egy mérhető elváltozás (mRECIST v1.1)
- Ripretinib-kezelésben részesült vagy részesült
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik <1 ciklusban kaptak ripretinib-kezelést
- Az orvosi feljegyzések hiányosak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PFS
Időkeret: körülbelül 7 hónap
|
A hatékonyság értékelése (progressziómentes túlélés [PFS]
|
körülbelül 7 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
DCR
Időkeret: körülbelül 6 hónap
|
A betegség-ellenőrzési arány (DCR) felmérése
|
körülbelül 6 hónap
|
|
OS
Időkeret: körülbelül 12 hónap
|
a medián teljes túlélés (mOS) felmérésére
|
körülbelül 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lin Shen, MD, Peking University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. augusztus 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. január 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 15.
Első közzététel (Becslés)
2023. január 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. január 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 15.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GIST-R-RWD-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
IPD terv leírása
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .