Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ripretynib u chińskich pacjentów z zaawansowanym GIST: badanie w świecie rzeczywistym

15 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Shen Lin, Peking University

Wielkoskalowe, wieloośrodkowe, rzeczywiste badanie pacjentów z zaawansowanym GIST otrzymujących rypretynib

w celu oceny skuteczności klinicznej, bezpieczeństwa i czynników predykcyjnych ripetynibu u chińskich pacjentów z zaawansowanym GIST w świecie rzeczywistym

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ripretynib stał się standardowym leczeniem ≥ 4 l w zaawansowanym GIST. Biorąc pod uwagę małą liczebność próby pacjentów w chińskim badaniu pomostowym INVICTUS, a także krótki czas wprowadzenia ripretynibu na rynek, dalsze badania nad długoterminową skutecznością i bezpieczeństwem ripretynibu, a także dominującym typem mutacji genu ripretynibu w chińskim GIST pacjentów jest wymagana. W związku z tym planujemy dalsze badanie skuteczności ripretynibu, predyktorów skuteczności itp. poprzez gromadzenie i analizowanie rzeczywistych danych pochodzących od chińskich pacjentów z zaawansowanym GIST otrzymujących ripretynib.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

308

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100142
        • Beijing Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Potwierdzony histologicznie guz podścieliskowy przewodu pokarmowego

Opis

Kryteria przyjęcia:

-≥18 lat

  • Potwierdzony histologicznie guz podścieliskowy przewodu pokarmowego (GIST)
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana (mRECIST v1.1)
  • Otrzymał lub otrzymuje leczenie ripretynibem

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymali <1 cykl leczenia ripretynibem
  • Dokumentacja medyczna jest niekompletna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS
Ramy czasowe: około 7 miesięcy
Aby ocenić skuteczność (przeżycie wolne od progresji [PFS]
około 7 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DCR
Ramy czasowe: około 6 miesięcy
Aby ocenić wskaźnik kontroli choroby (DCR)
około 6 miesięcy
System operacyjny
Ramy czasowe: około 12 miesięcy
do oceny mediany przeżycia całkowitego (mOS)
około 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University

Współpracownicy

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Xiangya Hospital of Central South University
Sun Yat-sen University
Fudan University
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
RenJi Hospital
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Wuhan Union Hospital, China
Fujian Medical University Union Hospital
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Lin Shen, MD, Peking University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GIST-R-RWD-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory stromalne przewodu pokarmowego

Badania kliniczne na Tabletka doustna Ripretinib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj