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Ripretinib bei chinesischen Patienten mit fortgeschrittenem GIST: eine reale Studie

15. Januar 2023 aktualisiert von: Shen Lin, Peking University

Eine groß angelegte, multizentrische, reale Studie an Patienten mit fortgeschrittenem GIST, die Ripretinib erhalten

um die klinische Wirksamkeit, Sicherheit und prädiktiven Faktoren von Reifinib bei chinesischen Patienten mit fortgeschrittenem GIST in der realen Welt zu bewerten

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ripretinib ist zur Standardbehandlung mit ≥ 4 l bei fortgeschrittenem GIST geworden. Angesichts der kleinen Stichprobengröße von Patienten in der China-Überbrückungsstudie von INVICTUS sowie der kurzen Vermarktungszeit von Ripretinib weitere Erforschung der langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit von Ripretinib sowie des dominierenden Genmutationstyps von Ripretinib in chinesischen GIST Patienten erforderlich. Daher planen wir, die Wirksamkeit von Ripretinib, Prädiktoren für die Wirksamkeit usw. weiter zu untersuchen, indem wir reale Daten von chinesischen Patienten mit fortgeschrittenem GIST, die Ripretinib erhalten, sammeln und analysieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

308

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Histologisch gesicherter gastrointestinaler Stromatumor

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-≥18 Jahre alt

  • Histologisch gesicherter gastrointestinaler Stromatumor (GIST)
  • Mindestens eine messbare Läsion (mRECIST v1.1)
  • Erhaltene oder erhaltende Behandlung mit Ripretinib

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die <1 Zyklus Ripretinib-Behandlung erhalten haben
  • Krankenakten sind unvollständig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: ungefähr 7 Monate
Zur Beurteilung der Wirksamkeit (progressionsfreies Überleben [PFS]
ungefähr 7 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DCR
Zeitfenster: ungefähr 6 Monate
Zur Beurteilung der Krankheitskontrollrate (DCR)
ungefähr 6 Monate
Betriebssystem
Zeitfenster: ungefähr 12 Monate
zur Beurteilung des medianen Gesamtüberlebens (mOS)
ungefähr 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University

Mitarbeiter

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Xiangya Hospital of Central South University
Sun Yat-sen University
Fudan University
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
RenJi Hospital
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Wuhan Union Hospital, China
Fujian Medical University Union Hospital
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Lin Shen, MD, Peking University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GIST-R-RWD-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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