Ripretinibe em pacientes chineses com GIST avançado: um estudo do mundo real
15 de janeiro de 2023 atualizado por: Shen Lin, Peking University
Um estudo de grande escala, multicêntrico e do mundo real em pacientes com GIST avançado recebendo Ripretinibe
avaliar a eficácia clínica, segurança e fatores preditivos de riptinibe em pacientes chineses com GIST avançado no mundo real
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ripretinib tornou-se o tratamento padrão ≥ 4L no GIST avançado.
Dado o pequeno tamanho da amostra de pacientes no estudo de transição na China do INVICTUS, bem como o curto tempo de comercialização do ripretinibe, uma exploração mais aprofundada da eficácia e segurança a longo prazo do ripretinibe, bem como do tipo de mutação genética dominante do ripretinibe no GIST chinês pacientes é necessária.
Portanto, planejamos explorar ainda mais a eficácia do ripretinibe, preditores de eficácia, etc., coletando e analisando dados do mundo real de pacientes chineses com GIST avançado recebendo ripretinibe.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
308
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Tumor estromal gastrointestinal confirmado histologicamente
Descrição
Critério de inclusão:
-≥18 anos
- Tumor estromal gastrointestinal (GIST) confirmado histologicamente
- Pelo menos uma lesão mensurável (mRECIST v1.1)
- Recebeu ou está recebendo tratamento com ripretinibe
Critério de exclusão:
- Pacientes que receberam <1 ciclo de tratamento com ripretinibe
- Os registros médicos estão incompletos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PFS
Prazo: aproximadamente 7 meses
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Para avaliar a eficácia (sobrevida livre de progressão [PFS]
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aproximadamente 7 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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DCR
Prazo: aproximadamente 6 meses
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Para avaliar a taxa de controle da doença (DCR)
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aproximadamente 6 meses
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SO
Prazo: aproximadamente 12 meses
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para avaliar a sobrevida global mediana (mOS)
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aproximadamente 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lin Shen, MD, Peking University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Estimativa)
24 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GIST-R-RWD-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .