Ripretinib en pacientes chinos con GIST avanzado: un estudio del mundo real
15 de enero de 2023 actualizado por: Shen Lin, Peking University
Un estudio a gran escala, multicéntrico y del mundo real en pacientes con GIST avanzado que reciben ripretinib
evaluar la eficacia clínica, la seguridad y los factores predictivos de ripetinib en pacientes chinos con GIST avanzado en el mundo real
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ripretinib se ha convertido en el tratamiento estándar ≥ 4L en GIST avanzado.
Dado el pequeño tamaño de la muestra de pacientes en el estudio puente de China de INVICTUS, así como el corto tiempo de comercialización de ripretinib, se requiere una mayor exploración de la eficacia y seguridad a largo plazo de ripretinib, así como el tipo de mutación genética dominante de ripretinib en el GIST chino. se requieren pacientes.
Por lo tanto, planeamos explorar más a fondo la eficacia de ripretinib, los predictores de eficacia, etc. mediante la recopilación y el análisis de datos del mundo real de pacientes chinos con GIST avanzado que reciben ripretinib.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
308
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Tumor del estroma gastrointestinal confirmado histológicamente
Descripción
Criterios de inclusión:
-≥18 años
- Tumor del estroma gastrointestinal (GIST) confirmado histológicamente
- Al menos una lesión medible (mRECIST v1.1)
- Recibió o recibe tratamiento con ripretinib
Criterio de exclusión:
- Pacientes que recibieron <1 ciclo de tratamiento con ripretinib
- Los registros médicos están incompletos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
SLP
Periodo de tiempo: aproximadamente 7 meses
|
Para evaluar la eficacia (supervivencia libre de progresión [PFS]
|
aproximadamente 7 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
RDC
Periodo de tiempo: aproximadamente 6 meses
|
Para evaluar la tasa de control de enfermedades (DCR)
|
aproximadamente 6 meses
|
|
Sistema operativo
Periodo de tiempo: aproximadamente 12 meses
|
para evaluar la mediana de supervivencia global (mOS)
|
aproximadamente 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lin Shen, MD, Peking University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GIST-R-RWD-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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