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Ripretinib in pazienti cinesi con GIST avanzato: uno studio del mondo reale

15 gennaio 2023 aggiornato da: Shen Lin, Peking University

Uno studio su larga scala, multicentrico, nel mondo reale su pazienti con GIST avanzato che ricevono Ripretinib

valutare l'efficacia clinica, la sicurezza e i fattori predittivi di ripetinib in pazienti cinesi con GIST avanzato nel mondo reale

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ripretinib è diventato il trattamento standard ≥ 4L nel GIST avanzato. Data la piccola dimensione del campione di pazienti nello studio ponte cinese di INVICTUS e il breve periodo di commercializzazione di ripretinib, ulteriori approfondimenti sull'efficacia e la sicurezza a lungo termine di ripretinib, nonché sul tipo di mutazione genica dominante di ripretinib nel GIST cinese pazienti è richiesto. Pertanto, abbiamo in programma di esplorare ulteriormente l'efficacia di ripretinib, i predittori di efficacia, ecc. Raccogliendo e analizzando i dati del mondo reale da pazienti cinesi con GIST avanzato che ricevono ripretinib.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

308

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tumore stromale gastrointestinale confermato istologicamente

Descrizione

Criterio di inclusione:

-≥18 anni

  • Tumore stromale gastrointestinale (GIST) confermato istologicamente
  • Almeno una lesione misurabile (mRECIST v1.1)
  • Ha ricevuto o sta ricevendo un trattamento con ripretinib

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto <1 ciclo di trattamento con ripretinib
  • Le cartelle cliniche sono incomplete

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS
Lasso di tempo: circa 7 mesi
Per valutare l'efficacia (sopravvivenza libera da progressione [PFS]
circa 7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DCR
Lasso di tempo: circa 6 mesi
Per valutare il tasso di controllo della malattia (DCR)
circa 6 mesi
Sistema operativo
Lasso di tempo: circa 12 mesi
per valutare la sopravvivenza globale mediana (mOS)
circa 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University

Collaboratori

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Xiangya Hospital of Central South University
Sun Yat-sen University
Fudan University
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
RenJi Hospital
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Wuhan Union Hospital, China
Fujian Medical University Union Hospital
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Lin Shen, MD, Peking University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2023

Primo Inserito (Stima)

24 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GIST-R-RWD-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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