Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ripretinib hos kinesiske patienter med avanceret GIST: en virkelig verdensundersøgelse

15. januar 2023 opdateret af: Shen Lin, Peking University

En storstilet, multicenter, real-verdens undersøgelse af patienter med avanceret GIST, der modtager Ripretinib

at evaluere den kliniske effekt, sikkerhed og forudsigelige faktorer af ripetinib hos kinesiske patienter med fremskreden GIST i den virkelige verden

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ripretinib er blevet standard ≥ 4L behandling i avanceret GIST. I betragtning af den lille stikprøvestørrelse af patienter i Kina-brostudiet af INVICTUS samt den korte markedsføringstid af ripretinib, yderligere udforskning af den langsigtede effektivitet og sikkerhed af ripretinib, såvel som den dominerende genmutationstype af ripretinib i kinesisk GIST patienter er påkrævet. Derfor planlægger vi yderligere at udforske effektiviteten af ​​ripretinib, prædiktorer for effektivitet osv. ved at indsamle og analysere virkelige data fra kinesiske patienter med avanceret GIST, der modtager ripretinib.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

308

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Histologisk bekræftet gastrointestinal stromal tumor

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-≥18 år gammel

  • Histologisk bekræftet gastrointestinal stromal tumor (GIST)
  • Mindst én målbar læsion (mRECIST v1.1)
  • Modtaget eller modtager ripretinib-behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der modtog <1 cyklus af ripretinib-behandling
  • Lægejournaler er ufuldstændige

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: cirka 7 måneder
For at vurdere effektiviteten (progressionsfri overlevelse [PFS]
cirka 7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DCR
Tidsramme: cirka 6 måneder
For at vurdere sygdomskontrolrate (DCR)
cirka 6 måneder
OS
Tidsramme: cirka 12 måneder
at vurdere median samlet overlevelse (mOS)
cirka 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University

Samarbejdspartnere

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Xiangya Hospital of Central South University
Sun Yat-sen University
Fudan University
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
RenJi Hospital
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Wuhan Union Hospital, China
Fujian Medical University Union Hospital
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lin Shen, MD, Peking University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2023

Først opslået (Skøn)

24. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GIST-R-RWD-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinale stromale tumorer

Kliniske forsøg med Ripretinib oral tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner