Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ripretinib bij Chinese patiënten met geavanceerde GIST: een real-world studie

15 januari 2023 bijgewerkt door: Shen Lin, Peking University

Een grootschalig, multicenter, real-world onderzoek bij patiënten met gevorderde GIST die Ripretinib krijgen

om de klinische werkzaamheid, veiligheid en voorspellende factoren van rijptinib bij Chinese patiënten met gevorderde GIST in de echte wereld te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ripretinib is de standaardbehandeling van ≥ 4L geworden bij geavanceerde GIST. Gezien de kleine steekproefomvang van patiënten in de Chinese overbruggingsstudie van INVICTUS en de korte marketingtijd van ripretinib, verder onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid op lange termijn van ripretinib, evenals het dominante genmutatietype van ripretinib in Chinese GIST patiënten is vereist. Daarom zijn we van plan om de werkzaamheid van ripretinib, voorspellers van werkzaamheid, enz. verder te onderzoeken door real-world gegevens te verzamelen en te analyseren van Chinese patiënten met gevorderde GIST die ripretinib krijgen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

308

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Histologisch bevestigde gastro-intestinale stromale tumor

Beschrijving

Inclusiecriteria:

-≥18 jaar oud

  • Histologisch bevestigde gastro-intestinale stromale tumor (GIST)
  • Ten minste één meetbare laesie (mRECIST v1.1)
  • Ripretinib-behandeling ontvangen of ontvangen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die <1 behandelingscyclus met ripretinib kregen
  • De medische dossiers zijn onvolledig

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS
Tijdsspanne: ongeveer 7 maanden
Om de werkzaamheid te beoordelen (progressievrije overleving [PFS]
ongeveer 7 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DKR
Tijdsspanne: ongeveer 6 maanden
Om ziektebestrijdingspercentage (DCR) te beoordelen
ongeveer 6 maanden
Besturingssysteem
Tijdsspanne: ongeveer 12 maanden
om de mediane totale overleving (mOS) te beoordelen
ongeveer 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University

Medewerkers

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Xiangya Hospital of Central South University
Sun Yat-sen University
Fudan University
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
RenJi Hospital
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Wuhan Union Hospital, China
Fujian Medical University Union Hospital
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lin Shen, MD, Peking University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2023

Eerst geplaatst (Schatting)

24 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GIST-R-RWD-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gastro-intestinale stromale tumoren

Klinische onderzoeken op Ripretinib orale tablet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren