Ripretinibi kiinalaisilla potilailla, joilla on edistynyt GIST: todellinen maailmantutkimus
sunnuntai 15. tammikuuta 2023 päivittänyt: Shen Lin, Peking University
Laaja mittakaava, monikeskus, reaalimaailman tutkimus potilaista, joilla on pitkälle kehittynyt GIST ja jotka saavat ripretinibia
arvioida ripetinibin kliinistä tehoa, turvallisuutta ja ennakoivia tekijöitä kiinalaisilla potilailla, joilla on edennyt GIST todellisessa maailmassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ripretinibistä on tullut standardi ≥ 4 litran hoito pitkälle edenneessä GIST:ssä.
Ottaen huomioon INVICTUSin Kiinan siltaustutkimuksen potilaiden pieni otoskoko sekä ripretinibin lyhyt markkinointiaika, ripretinibin pitkän aikavälin tehon ja turvallisuuden sekä ripretinibin hallitsevan geenimutaatiotyypin tutkiminen Kiinan GIST:ssä potilaita tarvitaan.
Tästä syystä aiomme tutkia lisää ripretinibin tehoa, tehon ennustajia jne. keräämällä ja analysoimalla todellista tietoa ripretinibia saavilta kiinalaisista potilaista, joilla on pitkälle edennyt GIST.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
308
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Histologisesti vahvistettu maha-suolikanavan stroomakasvain
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
-≥18 vuotta vanha
- Histologisesti vahvistettu gastrointestinaalinen stroomakasvain (GIST)
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio (mRECIST v1.1)
- saanut tai saanut ripretinibihoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saivat < 1 syklin ripretinibihoitoa
- Terveystiedot ovat puutteellisia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PFS
Aikaikkuna: noin 7 kuukautta
|
Tehon arvioimiseksi (etenemisvapaa eloonjääminen [PFS]
|
noin 7 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DCR
Aikaikkuna: noin 6 kuukautta
|
Taudin torjuntaasteen (DCR) arvioiminen
|
noin 6 kuukautta
|
|
OS
Aikaikkuna: noin 12 kuukautta
|
arvioida kokonaiseloonjäämisen mediaani (mOS)
|
noin 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lin Shen, MD, Peking University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 15. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 15. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 24. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 24. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 15. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GIST-R-RWD-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
IPD-suunnitelman kuvaus
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .