Le riprétinib chez des patients chinois atteints de GIST avancé : une étude en situation réelle
15 janvier 2023 mis à jour par: Shen Lin, Peking University
Une étude à grande échelle, multicentrique et dans le monde réel sur des patients atteints de GIST avancé recevant du riprétinib
évaluer l'efficacité clinique, l'innocuité et les facteurs prédictifs du Ripétinib chez les patients chinois atteints de GIST à un stade avancé dans le monde réel
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le riprétinib est devenu le traitement standard ≥ 4L dans les GIST avancés.
Compte tenu de la petite taille de l'échantillon de patients dans l'étude de transition INVICTUS en Chine ainsi que de la courte période de commercialisation du riprétinib, une exploration plus approfondie de l'efficacité et de l'innocuité à long terme du riprétinib, ainsi que du type de mutation génétique dominant du riprétinib dans les GIST chinois malades est nécessaire.
Par conséquent, nous prévoyons d'explorer davantage l'efficacité du riprétinib, les prédicteurs d'efficacité, etc. en collectant et en analysant les données du monde réel de patients chinois atteints de GIST avancé recevant du riprétinib.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
308
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tumeur stromale gastro-intestinale confirmée histologiquement
La description
Critère d'intégration:
-≥18 ans
- Tumeur stromale gastro-intestinale confirmée histologiquement (GIST)
- Au moins une lésion mesurable (mRECIST v1.1)
- A reçu ou reçoit un traitement au riprétinib
Critère d'exclusion:
- Patients ayant reçu <1 cycle de traitement par riprétinib
- Les dossiers médicaux sont incomplets
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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PSF
Délai: environ 7 mois
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Pour évaluer l'efficacité (survie sans progression [SSP]
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environ 7 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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RDC
Délai: environ 6 mois
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Pour évaluer le taux de contrôle de la maladie (DCR)
|
environ 6 mois
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SE
Délai: environ 12 mois
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pour évaluer la survie globale médiane (mOS)
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environ 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lin Shen, MD, Peking University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 août 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2023
Première publication (Estimation)
24 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GIST-R-RWD-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Description du régime IPD
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .