利普替尼治疗中国晚期 GIST 患者：一项真实世界研究
2023年1月15日 更新者：Shen Lin、Peking University
接受 Ripretinib 治疗的晚期 GIST 患者的大规模、多中心、真实世界研究
评估瑞普替尼在现实世界中对中国晚期 GIST 患者的临床疗效、安全性和预测因素
研究概览
详细说明
Ripretinib 已成为晚期 GIST ≥ 4L 的标准治疗。
鉴于INVICTUS中国桥接研究患者样本量小，利培替尼上市时间短，进一步探索利培替尼的长期疗效和安全性，以及利培替尼在中国GIST中的显性基因突变类型患者是必需的。
因此，我们计划通过收集和分析接受利培替尼治疗的中国晚期 GIST 患者的真实世界数据，进一步探索利培替尼的疗效、疗效预测因子等。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
308
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100142
- Beijing Cancer Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
经组织学证实的胃肠道间质瘤
描述
纳入标准：
-≥18岁
- 经组织学证实的胃肠道间质瘤 (GIST)
- 至少一个可测量的病变 (mRECIST v1.1)
- 接受或正在接受ripretinib治疗
排除标准：
- 接受<1个周期的ripretinib治疗的患者
- 医疗记录不完整
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：大约7个月
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评估疗效（无进展生存 [PFS]
|
大约7个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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直流电阻率
大体时间：大约 6 个月
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评估疾病控制率（DCR）
|
大约 6 个月
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操作系统
大体时间：大约 12 个月
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评估中位总生存期 (mOS)
|
大约 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Lin Shen, MD、Peking University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月20日
初级完成 (实际的)
2022年8月30日
研究完成 (预期的)
2023年12月30日
研究注册日期
首次提交
2023年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月15日
首次发布 (估计)
2023年1月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月15日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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