Ribociclib valós kezelési minták és klinikai eredmények a HR+/HER2- előrehaladott vagy áttétes emlőrákos nők körében Franciaországban (RosaLEE)
2026. március 13. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
Ribociclib valós kezelési minták és klinikai eredmények a HR+/HER2- előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban szenvedő nők körében Franciaországban: nemzeti, többközpontú, leendő, nem intervenciós vizsgálat
Ez a tanulmány egy országos, multicentrikus, prospektív, nem intervenciós vizsgálat HR+/HER2- lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban (BC) szenvedő nők körében, amelyre vonatkozóan előzetes klinikai döntés született a ribociklib + endokrin terápia (ET) kezelés megkezdéséről a a forgalomba hozatali engedélyt független és a vizsgálatban való részvételi döntés meghozatala előtt adták meg.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A bevont betegeket a vizsgálat végéig követni fogják, egészen a halálig, vagy a nyomon követésig elvesznek, még akkor is, ha a ribociklib és az ET adását abbahagyják.
A vizsgálat vége az utolsó bevont beteg első látogatása után 3 év (Last Patient First Visit [LPFV]).
A vizsgálat teljes időtartama 4 és fél év (18 hónap felvétel + 3 év utánkövetés).
Így a felvételi időszak elején bekerült beteget 4 és fél évig, a bevonási időszak végén szereplő beteget pedig legalább 3 évig követik.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1019
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amiens, Franciaország, 80000
- Novartis Investigative Site
-
Argenteuil, Franciaország, 95107
- Novartis Investigative Site
-
Avignon, Franciaország, 84082
- Novartis Investigative Site
-
Bayonne, Franciaország, 64100
- Novartis Investigative Site
-
Besançon, Franciaország, 25030
- Novartis Investigative Site
-
Brive-la-Gaillarde, Franciaország, 19100
- Novartis Investigative Site
-
Béziers, Franciaország, 34500
- Novartis Investigative Site
-
Béziers, Franciaország, 34535
- Novartis Investigative Site
-
Cannes, Franciaország, 06414
- Novartis Investigative Site
-
Carcassonne, Franciaország, 11000
- Novartis Investigative Site
-
Chalon-sur-Saône, Franciaország, 71321
- Novartis Investigative Site
-
Chambray-lès-Tours, Franciaország, 37170
- Novartis Investigative Site
-
Champigny-sur-Marne, Franciaország, 94507
- Novartis Investigative Site
-
Cherbourg, Franciaország, 50102
- Novartis Investigative Site
-
Cholet, Franciaország, 49325
- Novartis Investigative Site
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63011
- Novartis Investigative Site
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63050
- Novartis Investigative Site
-
Colmar, Franciaország, 68024
- Novartis Investigative Site
-
Compiègne, Franciaország, 60321
- Novartis Investigative Site
-
Compiègne, Franciaország, 60200
- Novartis Investigative Site
-
Corbeil-Essonnes, Franciaország, 91100
- Novartis Investigative Site
-
Créteil, Franciaország, 94000
- Novartis Investigative Site
-
Dechy, Franciaország, 59187
- Novartis Investigative Site
-
Dijon, Franciaország, 21000
- Novartis Investigative Site
-
Dunkirk, Franciaország, 59240
- Novartis Investigative Site
-
Eaubonne, Franciaország, 95600
- Novartis Investigative Site
-
Fréjus, Franciaország, 83608
- Novartis Investigative Site
-
Gleizé, Franciaország, 69400
- Novartis Investigative Site
-
La Roche-sur-Yon, Franciaország, 85925
- Novartis Investigative Site
-
Libourne, Franciaország, 33505
- Novartis Investigative Site
-
Lyon, Franciaország, 69337
- Novartis Investigative Site
-
Lyon 08, Franciaország, 69373
- Novartis Investigative Site
-
Marseille, Franciaország, 13273
- Novartis Investigative Site
-
Marseille, Franciaország, 13008
- Novartis Investigative Site
-
Marseille, Franciaország, 13885
- Novartis Investigative Site
-
Metz, Franciaország, 57085
- Novartis Investigative Site
-
Metz, Franciaország, 57070
- Novartis Investigative Site
-
Metz-Tessy, Franciaország, 74374
- Novartis Investigative Site
-
Montbelliard, Franciaország, 25200
- Novartis Investigative Site
-
Montpellier, Franciaország, 34070
- Novartis Investigative Site
-
Nancy, Franciaország, 54000
- Novartis Investigative Site
-
Neuilly-sur-Seine, Franciaország, 92200
- Novartis Investigative Site
-
Niort, Franciaország, 79021
- Novartis Investigative Site
-
Nîmes, Franciaország, 30029
- Novartis Investigative Site
-
Osny, Franciaország, 95520
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Franciaország, 75970
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Franciaország, 75015
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Franciaország, 75475
- Novartis Investigative Site
-
Perpignan, Franciaország, 66000
- Novartis Investigative Site
-
Pierre-Bénite, Franciaország, 69495
- Novartis Investigative Site
-
Poitiers, Franciaország, 86021
- Novartis Investigative Site
-
Reims, Franciaország, 51050
- Novartis Investigative Site
-
Rouen, Franciaország, 76100
- Novartis Investigative Site
-
Rouen, Franciaország, 76038
- Novartis Investigative Site
-
Saint-Dizier, Franciaország, 52100
- Novartis Investigative Site
-
Saint-Etienne, Franciaország, 42030
- Novartis Investigative Site
-
Saint-Etienne, Franciaország, 42100
- Novartis Investigative Site
-
Saint-Nazaire, Franciaország, 44600
- Novartis Investigative Site
-
Saint-Pierre, Franciaország, 97410
- Novartis Investigative Site
-
Saint-Vallier, Franciaország, 71230
- Novartis Investigative Site
-
Sarcelles, Franciaország, 95200
- Novartis Investigative Site
-
Soyaux, Franciaország, 16800
- Novartis Investigative Site
-
St-Malo, Franciaország, 35403
- Novartis Investigative Site
-
St-Malo, Franciaország, 35404
- Novartis Investigative Site
-
Suresnes, Franciaország, 92150
- Novartis Investigative Site
-
Thionville, Franciaország, 57100
- Novartis Investigative Site
-
Toulon La Seyne, Franciaország, 83056
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse, Franciaország, 31076
- Novartis Investigative Site
-
Valence, Franciaország, 26000
- Novartis Investigative Site
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Franciaország, 54519
- Novartis Investigative Site
-
Vantoux, Franciaország, 57070
- Novartis Investigative Site
-
Villejuif, Franciaország, 94800
- Novartis Investigative Site
-
Villeurbanne, Franciaország, 69100
- Novartis Investigative Site
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice, Alpes Maritimes, Franciaország, 06189
- Novartis Investigative Site
-
-
Bouches Du Rhone
-
Marseille, Bouches Du Rhone, Franciaország, 13915
- Novartis Investigative Site
-
-
Cote D Or
-
Dijon, Cote D Or, Franciaország, 21034
- Novartis Investigative Site
-
-
France
-
Saint-Denis, France, Franciaország, 97490
- Novartis Investigative Site
-
Valenciennes, France, Franciaország, 59300
- Novartis Investigative Site
-
-
Hauts De Seine
-
Saint-Cloud, Hauts De Seine, Franciaország, 92210
- Novartis Investigative Site
-
-
Isere
-
Grenoble, Isere, Franciaország, 38028
- Novartis Investigative Site
-
-
Marne
-
Reims, Marne, Franciaország, 51056
- Novartis Investigative Site
-
-
Val De Marne
-
Toulon, Val De Marne, Franciaország, 83800
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Előrehaladott HR+/HER2- mellrák populáció, ribociclib-bal kezelt Franciaországban
Leírás
Bevételi kritériumok:
Azok a betegek, akik az alábbi kritériumok mindegyikének megfelelnek, bekerülnek a RosaLEE vizsgálatba:
- Felnőtt nők, ≥ 18 évesek a felvételkor.
- Pre-/peri-/postmenopauzás nők lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus HR+/HER2- BC.
- Előzetes klinikai döntés (a vizsgálatban való részvételtől függetlenül) a ribociclib + ET kezelés megkezdésére a forgalomba hozatali engedélynek megfelelően.
- Azok a betegek, akik nem tiltakoztak a vizsgálatban való részvétel ellen.
- A ribociclib + ET-vel kezelendő egészségügyi állapotú betegek az alkalmazási előírás szerint.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél a ribociklib + AI kombinációs kezelést a felvétel előtt megkezdték.
- Azok a betegek, akiknél a ribociklib + fulvesztrant kombinációs kezelést a felvétel előtt megkezdték.
- Azok a betegek, akiknél az AI vagy a fulvesztrant monoterápiát több mint 28 nappal a felvétel előtt kezdték el.
- Részvétel minden olyan klinikai vizsgálatban, amely vizsgálati terápiát is magában foglal, kivéve a Trans-RosaLEE vizsgálatot, amelyet az IPC végez.
- A Ribociclib-kezelés alatt terhes vagy terhességi szándékot kifejező beteg.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ribociklib + ET
Nőknek ribociklibot és endokrin terápiát (ET) írtak fel
|
Nincs kezelési kiosztás.
A ribociklib + endokrin terápia (ET) vényköteles kezelésben részesülő betegeket besorolják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek aránya a ribociklib kezdeti dózisa szerint
Időkeret: Alapvonal
|
A betegek aránya a begyűjtendő ribociklib kezdeti dózisa szerint
|
Alapvonal
|
|
A betegek aránya endokrin terápiás partner szerint
Időkeret: Kiindulási állapot, legfeljebb 54 hónap
|
A betegek aránya a begyűjtendő endokrin terápiás partnerek szerint (pl. tamoxifen, letrozol, fulvesztrant, anasztrozol, exemesztán, LHRH agonista)
|
Kiindulási állapot, legfeljebb 54 hónap
|
|
A betegek aránya az egyes ribociclib kezelési vonalakban
Időkeret: Alapvonal
|
A betegek aránya az egyes ribociclib-kezelés során (1L, 2L, >2L) begyűjtendő
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) kezelési vonal és endokrin partner szerint
Időkeret: 12. hónap, 24. hónap, 36. hónap, 54 hónapig
|
Progressziómentes túlélés (PFS): a ribociklib-kezelés megkezdésének időpontjától a betegség első dokumentált progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkező halálesetig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb; ha a betegnek nem volt eseménye, a PFS-t az utolsó megfelelő daganatfelmérés időpontjában cenzúrázzák (RECIST 1.1).
|
12. hónap, 24. hónap, 36. hónap, 54 hónapig
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 12. hónap, 24. hónap, 36. hónap, 54 hónapig
|
Teljes túlélés: a ribociclib-kezelés megkezdésének időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő; Ha nem ismert, hogy egy beteg meghalt, akkor az operációs rendszert a legkésőbbi olyan időpontban cenzúrázzák, amikor a páciens életben marad.
|
12. hónap, 24. hónap, 36. hónap, 54 hónapig
|
|
Azonosítsa az operációs rendszert és a PFS-t befolyásoló prognosztikai tényezőket
Időkeret: Akár 54 hónapig
|
Felsoroljuk az operációs rendszert és a PFS-t befolyásoló prognosztikus tényezőket
|
Akár 54 hónapig
|
|
Adjuváns kezelésben részesülő betegek aránya és a kezelés típusa
Időkeret: Akár 54 hónapig
|
Az adjuváns kezelésben részesülő betegek aránya és a begyűjtendő kezelés típusa
|
Akár 54 hónapig
|
|
A kemoterápiával/ET/célzott terápiával kezelt betegek aránya és a helyi kezelés típusa
Időkeret: Akár 54 hónapig
|
A kemoterápiával/ET/célzott terápiával kezelt betegek aránya és a begyűjtendő helyi kezelés típusa
|
Akár 54 hónapig
|
|
A betegek aránya a menopauza állapota szerint
Időkeret: Akár 54 hónapig
|
A betegek aránya a menopauza állapota szerint (pre-/perimenopauzás betegek versus posztmenopauzás betegek)
|
Akár 54 hónapig
|
|
A de novo áttétes betegek aránya, 1L, 2L és >2L a ribociclib kezdetekor
Időkeret: Akár 54 hónapig
|
A de novo áttétes betegek aránya, 1L, 2L és >2L a ribociclib kezdetekor össze kell gyűjteni
|
Akár 54 hónapig
|
|
A teljes választ (CR) / részleges választ (PR) / stabil betegséget (SD) / progresszív betegséget (PD) / ismeretlen betegek aránya
Időkeret: Akár 54 hónapig
|
A teljes választ (CR) / részleges választ (PR) / stabil betegséget (SD) / progresszív betegséget (PD) / nem ismert, hogy összegyűjtik
|
Akár 54 hónapig
|
|
Általános válaszadási arány
Időkeret: Akár 54 hónapig
|
Teljes válaszarány, a RECIST 1.1 szerint a legjobb általános választ vagy teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) mutató betegek arányaként definiálva.
|
Akár 54 hónapig
|
|
A zsigeri metasztázisos betegek alcsoportjában: medián PFS
Időkeret: Akár 54 hónapig
|
Progressziómentes túlélés (PFS): a ribociklib-kezelés megkezdésének időpontjától a betegség első dokumentált progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkező halálesetig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb; ha a betegnek nem volt eseménye, a PFS-t az utolsó megfelelő daganatfelmérés időpontjában cenzúrázzák (RECIST 1.1).
|
Akár 54 hónapig
|
|
A zsigeri metasztázisos betegek alcsoportjában: PFS arány
Időkeret: Akár 54 hónapig
|
Progressziómentes túlélés (PFS): a ribociklib-kezelés megkezdésének időpontjától a betegség első dokumentált progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkező halálesetig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb; ha a betegnek nem volt eseménye, a PFS-t az utolsó megfelelő daganatfelmérés időpontjában cenzúrázzák (RECIST 1.1).
|
Akár 54 hónapig
|
|
A zsigeri metasztázisos betegek alcsoportjában: medián OS
Időkeret: Akár 54 hónapig
|
Teljes túlélés: a ribociclib-kezelés megkezdésének időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő; Ha nem ismert, hogy egy beteg meghalt, akkor az operációs rendszert a legkésőbbi olyan időpontban cenzúrázzák, amikor a páciens életben marad.
|
Akár 54 hónapig
|
|
A zsigeri metasztázisos betegek alcsoportjában: OS arány
Időkeret: Akár 54 hónapig
|
Teljes túlélés: a ribociclib-kezelés megkezdésének időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő; Ha nem ismert, hogy egy beteg meghalt, akkor az operációs rendszert a legkésőbbi olyan időpontban cenzúrázzák, amikor a páciens életben marad.
|
Akár 54 hónapig
|
|
A zsigeri metasztázisos betegek alcsoportjában: CR/PR/SD/PD/ismeretlen betegek aránya
Időkeret: Akár 54 hónapig
|
A zsigeri áttéttel rendelkező betegek alcsoportjában: teljes válaszreakcióval (CR)/részleges válaszreakcióval (PR)/stabil betegséggel (SD)/progresszív betegséggel (PD) rendelkező betegek aránya/nem ismert, hogy begyűjtik
|
Akár 54 hónapig
|
|
Szekvenciális PFS (S-PFS)
Időkeret: 12. hónap, 24. hónap, 36. hónap, 54 hónapig
|
Szekvenciális progressziómentes túlélés: a ribociclib-kezelés megkezdésének időpontjától a második és azt követő dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkező halálozás időpontjáig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
12. hónap, 24. hónap, 36. hónap, 54 hónapig
|
|
A kemoterápiáig eltelt idő a ribociclib kezdete óta
Időkeret: Akár 54 hónapig
|
A kemoterápiáig eltelt idő a ribociklib kezdete óta be kell gyűjteni
|
Akár 54 hónapig
|
|
A ribociklib adagjának módosításával kezelt betegek aránya a kezelés megkezdése után és oka(i)
Időkeret: Akár 54 hónapig
|
A ribociklib dózismódosításával rendelkező betegek aránya a kezelés megkezdése után; módosítás típusa (adagmódosítások/megszakítások a kezelés alatt) és az adagmódosítás/megszakítás oka(i).
|
Akár 54 hónapig
|
|
Kezelési expozíció ribociklibnek
Időkeret: Akár 54 hónapig
|
A kezelés ribociklibnek való kitettsége: a kezelés megkezdésétől a kezelés abbahagyásáig eltelt idő.
|
Akár 54 hónapig
|
|
A megszüntetés oka(i).
Időkeret: Akár 54 hónapig
|
A kezelés abbahagyása: a kapott kezelés végleges, bármilyen okból történő abbahagyása.
|
Akár 54 hónapig
|
|
Az oligometasztázisos betegek alcsoportjában a felvételkor: a helyi kezeléssel kezelt betegek aránya
Időkeret: Akár 54 hónapig
|
Az oligometasztázisos betegek alcsoportjában a felvételkor: a helyi kezeléssel kezelt betegek aránya és a begyűjtendő kezelési eredmények
|
Akár 54 hónapig
|
|
A webhely látogatásainak aránya a távoli látogatások arányával szemben
Időkeret: Akár 54 hónapig
|
A webhely látogatásainak aránya az összegyűjtendő távoli látogatások arányához képest
|
Akár 54 hónapig
|
|
A legalább egyszer kórházi kezelésben részesült betegek aránya
Időkeret: Akár 54 hónapig
|
A legalább egy kórházi kezelést igénylő betegek aránya összegyűjtendő
|
Akár 54 hónapig
|
|
EuroQol 5-Dimension Questionnaire5-szintű verzió (EQ-5D-5L) pontszámok
Időkeret: Akár 54 hónapig
|
Az EQ-5D-5L egy standardizált, résztvevők által kitöltött kérdőív, amely az egészséggel kapcsolatos életminőséget méri, és ezt a pontszámot indexértékre vagy hasznossági pontszámra fordítja.
Az EQ-5D-5L két összetevőből áll: egy egészségügyi állapotprofilból és egy opcionális vizuális analóg skálából (VAS).
Az EQ-5D egészségi állapot profil 5 dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió.
Minden dimenziónak 5 szintje van: 1 = nincs probléma, 2 = enyhe probléma, 3 = közepes problémák, 4 = súlyos problémák és 5 = extrém problémák.
A magasabb pontszámok magasabb szintű problémákat jeleztek mind az öt dimenzióban.
|
Akár 54 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. december 13.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. november 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 16.
Első közzététel (Tényleges)
2023. január 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 13.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLEE011AFR01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .