Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ribociclib Rzeczywiste wzorce leczenia i wyniki kliniczne wśród kobiet z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi HR+/HER2- we Francji (RosaLEE)

13 marca 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Ribociclib Rzeczywiste wzorce leczenia i wyniki kliniczne wśród kobiet z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi HR+/HER2- we Francji: krajowe, wieloośrodkowe, prospektywne, nieinterwencyjne badanie

Niniejsze badanie jest krajowym, wieloośrodkowym, prospektywnym, nieinterwencyjnym badaniem z udziałem kobiet z rakiem piersi HR+/HER2- miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami (BC), u których wcześniejsza decyzja kliniczna o rozpoczęciu leczenia rybocyklibem + hormonoterapii (ET) zgodnie z pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało wydane i zostało podjęte niezależnie i przed podjęciem decyzji o udziale w badaniu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Włączeni pacjenci będą obserwowani do końca badania, śmierci lub utraty możliwości obserwacji, nawet jeśli rybocyklib i ET zostaną przerwane. Koniec badania definiuje się jako 3 lata po pierwszej wizycie ostatniego uwzględnionego pacjenta (ostatnia pierwsza wizyta pacjenta [LPFV]). Całkowity czas trwania badania wyniesie 4 i pół roku (18 miesięcy włączenia + 3 lata obserwacji). Zatem pacjent włączony na początku okresu włączenia będzie obserwowany przez 4 i pół roku, a pacjent włączony na koniec okresu włączenia będzie obserwowany przez co najmniej 3 lata.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1019

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja, 80000
        • Novartis Investigative Site
      • Argenteuil, Francja, 95107
        • Novartis Investigative Site
      • Avignon, Francja, 84082
        • Novartis Investigative Site
      • Bayonne, Francja, 64100
        • Novartis Investigative Site
      • Besançon, Francja, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Brive-la-Gaillarde, Francja, 19100
        • Novartis Investigative Site
      • Béziers, Francja, 34500
        • Novartis Investigative Site
      • Béziers, Francja, 34535
        • Novartis Investigative Site
      • Cannes, Francja, 06414
        • Novartis Investigative Site
      • Carcassonne, Francja, 11000
        • Novartis Investigative Site
      • Chalon-sur-Saône, Francja, 71321
        • Novartis Investigative Site
      • Chambray-lès-Tours, Francja, 37170
        • Novartis Investigative Site
      • Champigny-sur-Marne, Francja, 94507
        • Novartis Investigative Site
      • Cherbourg, Francja, 50102
        • Novartis Investigative Site
      • Cholet, Francja, 49325
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63011
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63050
        • Novartis Investigative Site
      • Colmar, Francja, 68024
        • Novartis Investigative Site
      • Compiègne, Francja, 60321
        • Novartis Investigative Site
      • Compiègne, Francja, 60200
        • Novartis Investigative Site
      • Corbeil-Essonnes, Francja, 91100
        • Novartis Investigative Site
      • Créteil, Francja, 94000
        • Novartis Investigative Site
      • Dechy, Francja, 59187
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Francja, 21000
        • Novartis Investigative Site
      • Dunkirk, Francja, 59240
        • Novartis Investigative Site
      • Eaubonne, Francja, 95600
        • Novartis Investigative Site
      • Fréjus, Francja, 83608
        • Novartis Investigative Site
      • Gleizé, Francja, 69400
        • Novartis Investigative Site
      • La Roche-sur-Yon, Francja, 85925
        • Novartis Investigative Site
      • Libourne, Francja, 33505
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Francja, 69337
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon 08, Francja, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Francja, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Francja, 13008
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Francja, 13885
        • Novartis Investigative Site
      • Metz, Francja, 57085
        • Novartis Investigative Site
      • Metz, Francja, 57070
        • Novartis Investigative Site
      • Metz-Tessy, Francja, 74374
        • Novartis Investigative Site
      • Montbelliard, Francja, 25200
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Francja, 34070
        • Novartis Investigative Site
      • Nancy, Francja, 54000
        • Novartis Investigative Site
      • Neuilly-sur-Seine, Francja, 92200
        • Novartis Investigative Site
      • Niort, Francja, 79021
        • Novartis Investigative Site
      • Nîmes, Francja, 30029
        • Novartis Investigative Site
      • Osny, Francja, 95520
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francja, 75970
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francja, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francja, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Perpignan, Francja, 66000
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre-Bénite, Francja, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, Francja, 86021
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Francja, 51050
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Francja, 76100
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Francja, 76038
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Dizier, Francja, 52100
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Etienne, Francja, 42030
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Etienne, Francja, 42100
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Nazaire, Francja, 44600
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Pierre, Francja, 97410
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Vallier, Francja, 71230
        • Novartis Investigative Site
      • Sarcelles, Francja, 95200
        • Novartis Investigative Site
      • Soyaux, Francja, 16800
        • Novartis Investigative Site
      • St-Malo, Francja, 35403
        • Novartis Investigative Site
      • St-Malo, Francja, 35404
        • Novartis Investigative Site
      • Suresnes, Francja, 92150
        • Novartis Investigative Site
      • Thionville, Francja, 57100
        • Novartis Investigative Site
      • Toulon La Seyne, Francja, 83056
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Francja, 31076
        • Novartis Investigative Site
      • Valence, Francja, 26000
        • Novartis Investigative Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54519
        • Novartis Investigative Site
      • Vantoux, Francja, 57070
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, Francja, 94800
        • Novartis Investigative Site
      • Villeurbanne, Francja, 69100
        • Novartis Investigative Site
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Francja, 06189
        • Novartis Investigative Site
    • Bouches Du Rhone
      • Marseille, Bouches Du Rhone, Francja, 13915
        • Novartis Investigative Site
    • Cote D Or
      • Dijon, Cote D Or, Francja, 21034
        • Novartis Investigative Site
    • France
      • Saint-Denis, France, Francja, 97490
        • Novartis Investigative Site
      • Valenciennes, France, Francja, 59300
        • Novartis Investigative Site
    • Hauts De Seine
      • Saint-Cloud, Hauts De Seine, Francja, 92210
        • Novartis Investigative Site
    • Isere
      • Grenoble, Isere, Francja, 38028
        • Novartis Investigative Site
    • Marne
      • Reims, Marne, Francja, 51056
        • Novartis Investigative Site
    • Val De Marne
      • Toulon, Val De Marne, Francja, 83800
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja zaawansowanego raka piersi HR+/HER2- leczona rybocyklibem we Francji

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci, którzy spełniają wszystkie poniższe kryteria, zostaną włączeni do badania RosaLEE:

  1. Dorosłe kobiety w wieku ≥ 18 lat w chwili włączenia.
  2. Kobiety przed/około/pomenopauzalne z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym HR+/HER2- BC.
  3. Wcześniejsza decyzja kliniczna (niezależnie od udziału w badaniu) o rozpoczęciu leczenia rybocyklibem + ET zgodnie z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu.
  4. Pacjenci, którzy wyrazili sprzeciw wobec udziału w badaniu.
  5. Pacjenci zgłaszający się ze schorzeniami wymagającymi leczenia rybocyklibem + ET zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, u których przed włączeniem rozpoczęto terapię skojarzoną rybocyklibem + AI.
  2. Pacjenci, u których przed włączeniem rozpoczęto leczenie skojarzone rybocyklibem i fulwestrantem.
  3. Pacjenci, u których rozpoczęto monoterapię AI lub fulwestrantem > 28 dni przed włączeniem.
  4. Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym obejmującym terapię eksperymentalną, z wyjątkiem badania Trans-RosaLEE, prowadzonego przez IPC.
  5. Pacjentka, która jest w ciąży lub wyraziła chęć zajścia w ciążę podczas leczenia rybocyklibem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
rybocyklib + ET
Kobiety, którym przepisano rybocyklib + terapię hormonalną (ET)
Inny: rybocyklib + ET
Nie ma przydziału leczenia. Pacjenci, którym podawano rybocyklib w połączeniu z terapią hormonalną (ET) na receptę, zostaną włączeni do badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów według początkowej dawki rybocyklibu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Odsetek pacjentów według początkowej dawki rybocyklibu, który ma zostać pobrany
Linia bazowa
Odsetek pacjentek według partnera terapii hormonalnej
Ramy czasowe: Poziom podstawowy, do 54 miesięcy
Odsetek pacjentów według partnera terapii hormonalnej, który ma zostać zebrany (np. tamoksyfen, letrozol, fulwestrant, anastrozol, eksemestan, agonista LHRH)
Poziom podstawowy, do 54 miesięcy
Odsetek pacjentów dla każdej linii leczenia rybocyklibem
Ramy czasowe: Linia bazowa
Odsetek pacjentów dla każdej linii leczenia rybocyklibem (1 l, 2 l, >2 l) do zebrania
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) według linii leczenia i partnera endokrynologicznego
Ramy czasowe: miesiąc 12, miesiąc 24, miesiąc 36, do 54 miesięcy
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS): czas od daty rozpoczęcia leczenia rybocyklibem do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej; jeśli pacjent nie miał zdarzenia, PFS zostanie ocenzurowany w dniu ostatniej odpowiedniej oceny guza (RECIST 1.1).
miesiąc 12, miesiąc 24, miesiąc 36, do 54 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: miesiąc 12, miesiąc 24, miesiąc 36, do 54 miesięcy
Całkowity czas przeżycia: czas od daty rozpoczęcia leczenia rybocyklibem do zgonu z dowolnej przyczyny; jeśli nie wiadomo, czy pacjent zmarł, system operacyjny zostanie ocenzurowany najpóźniej w dniu, w którym wiadomo, że pacjent żyje.
miesiąc 12, miesiąc 24, miesiąc 36, do 54 miesięcy
Zidentyfikuj czynniki prognostyczne wpływające na OS i PFS
Ramy czasowe: Do 54 miesięcy
Wymienione zostaną czynniki prognostyczne wpływające na OS i PFS
Do 54 miesięcy
Odsetek pacjentów poddanych leczeniu uzupełniającemu i rodzaj leczenia
Ramy czasowe: Do 54 miesięcy
Odsetek pacjentów poddanych leczeniu uzupełniającemu i rodzaj leczenia, które należy zebrać
Do 54 miesięcy
Odsetek pacjentów leczonych chemioterapią/ET/terapią celowaną a rodzaj leczenia miejscowego
Ramy czasowe: Do 54 miesięcy
Odsetek pacjentów leczonych chemioterapią/ET/terapią celowaną i rodzaj leczenia miejscowego, które należy zebrać
Do 54 miesięcy
Odsetek pacjentek według statusu menopauzalnego
Ramy czasowe: Do 54 miesięcy
Odsetek pacjentek według statusu menopauzalnego (pacjentki przed menopauzą/okołomenopauzalne vs pacjentki po menopauzie)
Do 54 miesięcy
Odsetek pacjentów z przerzutami de novo, 1 l, 2 l i >2 l na początku leczenia rybocyklibem
Ramy czasowe: Do 54 miesięcy
Odsetek pacjentów z przerzutami de novo, 1 l, 2 l i >2 l na początku podawania rybocyklibu do pobrania
Do 54 miesięcy
Odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR)/częściową odpowiedzią (PR)/stabilizacją choroby (SD)/postępującą chorobą (PD)/nieznany
Ramy czasowe: Do 54 miesięcy
Odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR)/częściową odpowiedzią (PR)/stabilną chorobą (SD)/postępującą chorobą (PD)/nie wiadomo, czy zebrano
Do 54 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 54 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi, zdefiniowany jako odsetek pacjentów z najlepszą całkowitą odpowiedzią lub całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) zgodnie z RECIST 1.1.
Do 54 miesięcy
W podgrupie chorych z przerzutami do narządów trzewnych: mediana PFS
Ramy czasowe: Do 54 miesięcy
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS): czas od daty rozpoczęcia leczenia rybocyklibem do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej; jeśli pacjent nie miał zdarzenia, PFS zostanie ocenzurowany w dniu ostatniej odpowiedniej oceny guza (RECIST 1.1).
Do 54 miesięcy
W podgrupie chorych z przerzutami do narządów trzewnych: wskaźnik PFS
Ramy czasowe: Do 54 miesięcy
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS): czas od daty rozpoczęcia leczenia rybocyklibem do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej; jeśli pacjent nie miał zdarzenia, PFS zostanie ocenzurowany w dniu ostatniej odpowiedniej oceny guza (RECIST 1.1).
Do 54 miesięcy
W podgrupie chorych z przerzutami do narządów trzewnych: mediana OS
Ramy czasowe: Do 54 miesięcy
Całkowity czas przeżycia: czas od daty rozpoczęcia leczenia rybocyklibem do zgonu z dowolnej przyczyny; jeśli nie wiadomo, czy pacjent zmarł, system operacyjny zostanie ocenzurowany najpóźniej w dniu, w którym wiadomo, że pacjent żyje.
Do 54 miesięcy
W podgrupie chorych z przerzutami do narządów trzewnych: wskaźnik OS
Ramy czasowe: Do 54 miesięcy
Całkowity czas przeżycia: czas od daty rozpoczęcia leczenia rybocyklibem do zgonu z dowolnej przyczyny; jeśli nie wiadomo, czy pacjent zmarł, system operacyjny zostanie ocenzurowany najpóźniej w dniu, w którym wiadomo, że pacjent żyje.
Do 54 miesięcy
W podgrupie chorych z przerzutami do narządów trzewnych: odsetek chorych z CR/PR/SD/PD/nieznany
Ramy czasowe: Do 54 miesięcy
W podgrupie pacjentów z przerzutami do narządów trzewnych: odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR)/częściową odpowiedzią (PR)/stabilną chorobą (SD)/postępującą chorobą (PD)/nieznane zebranie
Do 54 miesięcy
Sekwencyjny PFS (S-PFS)
Ramy czasowe: miesiąc 12, miesiąc 24, miesiąc 36, do 54 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji sekwencyjnej: czas od daty rozpoczęcia leczenia rybocyklibem do daty drugiej i kolejnych udokumentowanych progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
miesiąc 12, miesiąc 24, miesiąc 36, do 54 miesięcy
Czas do chemioterapii od rozpoczęcia leczenia rybocyklibem
Ramy czasowe: Do 54 miesięcy
Należy zebrać czas do chemioterapii od rozpoczęcia podawania rybocyklibu
Do 54 miesięcy
Odsetek pacjentów, którym dostosowano dawkę rybocyklibu po rozpoczęciu leczenia i przyczyna(-i)
Ramy czasowe: Do 54 miesięcy
Odsetek pacjentów, którym dostosowano dawkę rybocyklibu po rozpoczęciu leczenia; rodzaj dostosowania (modyfikacje dawki/przerwy w leczeniu) oraz powód(-y) modyfikacji/przerw w dawce).
Do 54 miesięcy
Ekspozycja lecznicza na rybocyklib
Ramy czasowe: Do 54 miesięcy
Ekspozycja lecznicza na rybocyklib: czas od rozpoczęcia leczenia do przerwania leczenia.
Do 54 miesięcy
Powody przerwania
Ramy czasowe: Do 54 miesięcy
Zaprzestanie leczenia: trwałe zaprzestanie otrzymywanego leczenia z jakiegokolwiek powodu.
Do 54 miesięcy
W podgrupie pacjentów z niewielkimi przerzutami w chwili włączenia: odsetek pacjentów leczonych miejscowo
Ramy czasowe: Do 54 miesięcy
W podgrupie pacjentów z niewielkimi przerzutami w chwili włączenia: odsetek pacjentów leczonych miejscowo i wynik leczenia do zebrania
Do 54 miesięcy
Odsetek wizyt w serwisie a odsetek odwiedzin zdalnych
Ramy czasowe: Do 54 miesięcy
Odsetek wizyt w witrynie a odsetek zdalnych wizyt do zebrania
Do 54 miesięcy
Odsetek pacjentów z co najmniej jedną hospitalizacją
Ramy czasowe: Do 54 miesięcy
Odsetek pacjentów z co najmniej jedną hospitalizacją do zebrania
Do 54 miesięcy
Wyniki 5-wymiarowego kwestionariusza EuroQol w wersji 5-poziomowej (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Do 54 miesięcy
EQ-5D-5L to wystandaryzowany kwestionariusz wypełniany przez uczestników, który mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem i przekłada ten wynik na wartość wskaźnika lub wynik użyteczności. EQ-5D-5L składa się z dwóch elementów: profilu stanu zdrowia i opcjonalnej wizualnej skali analogowej (VAS). Profil stanu zdrowia EQ-5D składa się z 5 wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: 1 = brak problemów, 2 = niewielkie problemy, 3 = umiarkowane problemy, 4 = poważne problemy i 5 = ekstremalne problemy. Wyższe wyniki wskazywały na wyższy poziom problemów w każdym z pięciu wymiarów.
Do 54 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLEE011AFR01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na rybocyklib + ET

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj