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Ribociclib 프랑스의 HR+/HER2- 진행성 또는 전이성 유방암 여성의 실제 치료 패턴 및 임상 결과 (RosaLEE)

2026년 3월 13일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

Ribociclib 프랑스의 HR+/HER2- 진행성 또는 전이성 유방암 여성의 실제 치료 패턴 및 임상 결과: 국가, 다기관, 전향적, 비간섭 연구

이 연구는 HR+/HER2- 국소 진행성 또는 전이성 유방암(BC)이 있는 여성을 대상으로 한 국가적, 다기관, 전향적, 비중재적 연구로, 시판 허가가 취해졌고 연구 참여 결정 전에 독립적으로 취해졌습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

포함된 환자는 리보시클립과 ET가 중단되더라도 연구 종료, 사망 또는 추적 실패까지 추적됩니다. 연구 종료는 포함된 마지막 환자의 첫 번째 방문(마지막 환자 첫 방문[LPFV]) 후 3년으로 정의됩니다. 총 연구 기간은 4년 반(포함 18개월 + 후속 조치 3년)입니다. 따라서 포함 기간 초기에 포함된 환자는 4년 반 동안, 포함 기간 종료 시 포함된 환자는 최소 3년 동안 추적됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1019

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Amiens, 프랑스, 80000
        • Novartis Investigative Site
      • Argenteuil, 프랑스, 95107
        • Novartis Investigative Site
      • Avignon, 프랑스, 84082
        • Novartis Investigative Site
      • Bayonne, 프랑스, 64100
        • Novartis Investigative Site
      • Besançon, 프랑스, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Brive-la-Gaillarde, 프랑스, 19100
        • Novartis Investigative Site
      • Béziers, 프랑스, 34500
        • Novartis Investigative Site
      • Béziers, 프랑스, 34535
        • Novartis Investigative Site
      • Cannes, 프랑스, 06414
        • Novartis Investigative Site
      • Carcassonne, 프랑스, 11000
        • Novartis Investigative Site
      • Chalon-sur-Saône, 프랑스, 71321
        • Novartis Investigative Site
      • Chambray-lès-Tours, 프랑스, 37170
        • Novartis Investigative Site
      • Champigny-sur-Marne, 프랑스, 94507
        • Novartis Investigative Site
      • Cherbourg, 프랑스, 50102
        • Novartis Investigative Site
      • Cholet, 프랑스, 49325
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63011
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63050
        • Novartis Investigative Site
      • Colmar, 프랑스, 68024
        • Novartis Investigative Site
      • Compiègne, 프랑스, 60321
        • Novartis Investigative Site
      • Compiègne, 프랑스, 60200
        • Novartis Investigative Site
      • Corbeil-Essonnes, 프랑스, 91100
        • Novartis Investigative Site
      • Créteil, 프랑스, 94000
        • Novartis Investigative Site
      • Dechy, 프랑스, 59187
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, 프랑스, 21000
        • Novartis Investigative Site
      • Dunkirk, 프랑스, 59240
        • Novartis Investigative Site
      • Eaubonne, 프랑스, 95600
        • Novartis Investigative Site
      • Fréjus, 프랑스, 83608
        • Novartis Investigative Site
      • Gleizé, 프랑스, 69400
        • Novartis Investigative Site
      • La Roche-sur-Yon, 프랑스, 85925
        • Novartis Investigative Site
      • Libourne, 프랑스, 33505
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, 프랑스, 69337
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon 08, 프랑스, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, 프랑스, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, 프랑스, 13008
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, 프랑스, 13885
        • Novartis Investigative Site
      • Metz, 프랑스, 57085
        • Novartis Investigative Site
      • Metz, 프랑스, 57070
        • Novartis Investigative Site
      • Metz-Tessy, 프랑스, 74374
        • Novartis Investigative Site
      • Montbelliard, 프랑스, 25200
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, 프랑스, 34070
        • Novartis Investigative Site
      • Nancy, 프랑스, 54000
        • Novartis Investigative Site
      • Neuilly-sur-Seine, 프랑스, 92200
        • Novartis Investigative Site
      • Niort, 프랑스, 79021
        • Novartis Investigative Site
      • Nîmes, 프랑스, 30029
        • Novartis Investigative Site
      • Osny, 프랑스, 95520
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, 프랑스, 75970
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, 프랑스, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, 프랑스, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Perpignan, 프랑스, 66000
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, 프랑스, 86021
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, 프랑스, 51050
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, 프랑스, 76100
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, 프랑스, 76038
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Dizier, 프랑스, 52100
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Etienne, 프랑스, 42030
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Etienne, 프랑스, 42100
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Nazaire, 프랑스, 44600
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Pierre, 프랑스, 97410
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Vallier, 프랑스, 71230
        • Novartis Investigative Site
      • Sarcelles, 프랑스, 95200
        • Novartis Investigative Site
      • Soyaux, 프랑스, 16800
        • Novartis Investigative Site
      • St-Malo, 프랑스, 35403
        • Novartis Investigative Site
      • St-Malo, 프랑스, 35404
        • Novartis Investigative Site
      • Suresnes, 프랑스, 92150
        • Novartis Investigative Site
      • Thionville, 프랑스, 57100
        • Novartis Investigative Site
      • Toulon La Seyne, 프랑스, 83056
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, 프랑스, 31076
        • Novartis Investigative Site
      • Valence, 프랑스, 26000
        • Novartis Investigative Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54519
        • Novartis Investigative Site
      • Vantoux, 프랑스, 57070
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, 프랑스, 94800
        • Novartis Investigative Site
      • Villeurbanne, 프랑스, 69100
        • Novartis Investigative Site
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, 프랑스, 06189
        • Novartis Investigative Site
    • Bouches Du Rhone
      • Marseille, Bouches Du Rhone, 프랑스, 13915
        • Novartis Investigative Site
    • Cote D Or
      • Dijon, Cote D Or, 프랑스, 21034
        • Novartis Investigative Site
    • France
      • Saint-Denis, France, 프랑스, 97490
        • Novartis Investigative Site
      • Valenciennes, France, 프랑스, 59300
        • Novartis Investigative Site
    • Hauts De Seine
      • Saint-Cloud, Hauts De Seine, 프랑스, 92210
        • Novartis Investigative Site
    • Isere
      • Grenoble, Isere, 프랑스, 38028
        • Novartis Investigative Site
    • Marne
      • Reims, Marne, 프랑스, 51056
        • Novartis Investigative Site
    • Val De Marne
      • Toulon, Val De Marne, 프랑스, 83800
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

프랑스에서 리보시클립으로 치료받은 진행성 HR+/HER2- 유방암 집단

설명

포함 기준:

다음 기준을 모두 충족하는 환자는 RosaLEE 연구에 포함됩니다.

  1. 포함 당시 18세 이상인 성인 여성.
  2. 국소 진행성 또는 전이성 HR+/HER2- BC가 있는 폐경기 전/후/폐경 후 여성.
  3. 시판 허가에 따라 리보시클립 + ET 치료를 시작하기 위한 사전 임상 결정(연구 참여와 무관).
  4. 연구 참여에 반대하지 않는 환자.
  5. 제품 특성 요약에 따라 리보시클립 + ET로 치료할 의학적 상태를 나타내는 환자.

제외 기준:

  1. 포함 전에 리보시클립 + AI 조합 치료를 시작한 환자.
  2. 리보시클립 + 풀베스트란트 병용 요법이 포함되기 전에 시작된 환자.
  3. 단일 요법에서 AI 또는 풀베스트란트가 포함되기 > 28일 전에 시작된 환자.
  4. IPC에서 수행한 Trans-RosaLEE 연구를 제외한 조사 요법과 관련된 모든 임상 연구에 참여.
  5. Ribociclib 치료 중 임신 중이거나 임신에 대한 의사를 표명한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
리보시클립 + ET
여성 처방 리보시클립 + 내분비 요법(ET)
다른: 리보시클립 + ET
치료 할당이 없습니다. 처방에 의해 리보시클립 + 내분비 요법(ET)을 투여받은 환자가 등록됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
리보시클립의 초기 용량에 따른 환자 비율
기간: 기준선
수집할 리보시클립의 초기 용량별 환자 비율
기준선
내분비 치료 파트너별 환자 비율
기간: 기준선, 최대 54개월
수집할 내분비 요법 파트너별 환자 비율(예: 타목시펜, 레트로졸, 풀베스트란트, 아나스트로졸, 엑세메스탄, LHRH 작용제)
기준선, 최대 54개월
리보시클립의 각 치료 라인에 대한 환자 비율
기간: 기준선
수집할 리보시클립(1L, 2L, >2L) 치료의 각 라인에 대한 환자의 비율
기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 라인 및 내분비 파트너에 의한 무진행 생존(PFS)
기간: 12개월 24개월 36개월 최대 54개월
무진행 생존(PFS): 리보시클립으로 치료를 시작한 날부터 처음으로 기록된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날까지의 시간; 환자에게 사건이 없는 경우 PFS는 마지막 적절한 종양 평가 날짜(RECIST 1.1)에서 검열됩니다.
12개월 24개월 36개월 최대 54개월
전체 생존(OS)
기간: 12개월 24개월 36개월 최대 54개월
전체 생존 기간: 리보시클립으로 치료를 시작한 날부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간; 환자가 사망한 것으로 알려지지 않은 경우 OS는 환자가 살아있는 것으로 알려진 가장 최근 날짜에 검열됩니다.
12개월 24개월 36개월 최대 54개월
OS 및 PFS에 영향을 미치는 예후 인자 식별
기간: 최대 54개월
OS 및 PFS에 영향을 미치는 예후 인자가 나열됩니다.
최대 54개월
보조 치료를 받는 환자의 비율과 치료 유형
기간: 최대 54개월
보조 치료를 받는 환자의 비율 및 수집할 치료 유형
최대 54개월
화학요법/ET/표적 요법으로 치료받은 환자의 비율 및 국소 치료 유형
기간: 최대 54개월
화학요법/ET/표적 요법으로 치료받은 환자의 비율 및 수집할 국소 치료 유형
최대 54개월
폐경기 상태에 따른 환자 비율
기간: 최대 54개월
폐경 상태별 환자 비율(폐경 전/폐경기 환자 대 폐경 후 환자)
최대 54개월
Ribociclib 시작 시 1L, 2L 및 >2L인 신규 전이 환자의 비율
기간: 최대 54개월
수집할 ribociclib 개시 시점에 1L, 2L 및 >2L인 신규 전이성 환자의 비율
최대 54개월
완전 반응(CR)/부분 반응(PR)/안정적 질환(SD)/진행성 질환(PD)/알려지지 않은 환자의 비율
기간: 최대 54개월
완전 반응(CR)/부분 반응(PR)/안정적 질환(SD)/진행성 질환(PD)/수집되지 않은 환자의 비율
최대 54개월
전체 응답률
기간: 최대 54개월
RECIST 1.1에 따라 최상의 전체 반응 또는 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 보이는 환자의 비율로 정의되는 전체 반응률.
최대 54개월
내장 전이 환자의 하위 그룹에서: PFS 중앙값
기간: 최대 54개월
무진행 생존(PFS): 리보시클립으로 치료를 시작한 날부터 처음으로 기록된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날까지의 시간; 환자에게 사건이 없는 경우 PFS는 마지막 적절한 종양 평가 날짜(RECIST 1.1)에서 검열됩니다.
최대 54개월
내장 전이 환자의 하위 그룹에서: PFS 비율
기간: 최대 54개월
무진행 생존(PFS): 리보시클립으로 치료를 시작한 날부터 처음으로 기록된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날까지의 시간; 환자에게 사건이 없는 경우 PFS는 마지막 적절한 종양 평가 날짜(RECIST 1.1)에서 검열됩니다.
최대 54개월
내장 전이 환자의 하위 그룹에서: 중간 OS
기간: 최대 54개월
전체 생존 기간: 리보시클립으로 치료를 시작한 날부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간; 환자가 사망한 것으로 알려지지 않은 경우 OS는 환자가 살아있는 것으로 알려진 가장 최근 날짜에 검열됩니다.
최대 54개월
내장 전이 환자의 하위 그룹에서: OS 비율
기간: 최대 54개월
전체 생존 기간: 리보시클립으로 치료를 시작한 날부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간; 환자가 사망한 것으로 알려지지 않은 경우 OS는 환자가 살아있는 것으로 알려진 가장 최근 날짜에 검열됩니다.
최대 54개월
내장 전이 환자 하위군에서: CR/PR/SD/PD/불명 환자의 비율
기간: 최대 54개월
내장 전이 환자의 하위 그룹에서: 완전 반응(CR)/부분 반응(PR)/안정적 질환(SD)/진행성 질환(PD)/수집되지 않은 환자의 비율
최대 54개월
순차 PFS(S-PFS)
기간: 12개월 24개월 36개월 최대 54개월
순차 무진행 생존 기간: 리보시클립으로 치료를 시작한 날부터 어떤 원인으로든 두 번째 및 그 이후의 문서화된 진행 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날까지의 시간.
12개월 24개월 36개월 최대 54개월
리보시클립 개시 이후 화학 요법 시간
기간: 최대 54개월
수집할 리보시클립 개시 이후 화학 요법 시간
최대 54개월
치료 시작 후 리보시클립 용량 조절을 받은 환자의 비율 및 이유(들)
기간: 최대 54개월
치료 개시 후 리보시클립 용량 조절을 받은 환자의 비율; 조정 유형(치료 중 용량 변경/중단) 및 용량 변경/중단 이유).
최대 54개월
리보시클립에 대한 치료 노출
기간: 최대 54개월
리보시클립에 대한 치료 노출: 치료 개시부터 치료 중단까지의 시간.
최대 54개월
중단 이유
기간: 최대 54개월
치료 중단: 어떤 이유로든 받은 치료의 영구적인 중단.
최대 54개월
포함된 소수 전이성 환자의 하위군에서: 국소 치료를 받은 환자의 비율
기간: 최대 54개월
포함된 소수전이 환자의 하위군에서: 수집할 국소 치료 및 치료 결과로 치료받은 환자의 비율
최대 54개월
사이트 방문 비율 대 원격 방문 비율
기간: 최대 54개월
사이트 방문 비율 대 수집할 원격 방문 비율
최대 54개월
적어도 한 번 입원한 환자의 비율
기간: 최대 54개월
수집할 최소 1회 입원 환자의 비율
최대 54개월
EuroQol 5-Dimension Questionnaire5-레벨 버전(EQ-5D-5L) 점수
기간: 최대 54개월
EQ-5D-5L은 건강 관련 삶의 질을 측정하고 해당 점수를 지수 값 또는 유틸리티 점수로 변환하는 표준화된 참여자 작성 설문지입니다. EQ-5D-5L은 두 가지 구성 요소인 건강 상태 프로필과 VAS(시각적 아날로그 척도) 옵션으로 구성됩니다. EQ-5D 건강 상태 프로파일은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 5개의 수준이 있습니다. 1= 문제 없음, 2= 약간 문제, 3= 보통 문제, 4= 심각한 문제 및 5= 심각한 문제. 점수가 높을수록 각 5개 차원에서 더 높은 수준의 문제가 있음을 나타냅니다.
최대 54개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 13일

기본 완료 (추정된)

2028년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 16일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLEE011AFR01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방암에 대한 임상 시험

리보시클립 + ET에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

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약물 개입

CROs by country

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정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

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