Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ribociclib Behandlingsmønstre og kliniske resultater i den virkelige verden blandt kvinder med HR+/HER2- Avanceret eller metastatisk brystkræft i Frankrig (RosaLEE)

13. marts 2026 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Ribociclib-behandlingsmønstre og kliniske resultater blandt kvinder med HR+/HER2-avanceret eller metastatisk brystkræft i Frankrig: en national, multicenter, prospektiv, ikke-interventionel undersøgelse

Denne undersøgelse er et nationalt, multicenter, prospektivt, ikke-interventionsstudie i kvinder med HR+/HER2- lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft (BC), for hvilken en forudgående klinisk beslutning om at påbegynde behandling med ribociclib + endokrin terapi (ET) i henhold til markedsføringstilladelse er taget og blev truffet uafhængigt og forud for beslutningen om studiedeltagelse.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inkluderede patienter vil blive fulgt indtil slutningen af ​​undersøgelsen, død eller mistet til opfølgning, selvom ribociclib og ET seponeres. Slutningen af ​​undersøgelsen er defineret som 3 år efter det første besøg af den sidst inkluderede patient (Last Patient First Visit [LPFV]). Den samlede varighed af undersøgelsen vil være 4 og et halvt år (18 måneders inklusion + 3 års opfølgning). En patient, der indgår i begyndelsen af ​​inklusionsperioden, vil således blive fulgt i 4 og et halvt år, og en patient, der indgår i slutningen af ​​inklusionsperioden, vil blive fulgt i mindst 3 år.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1019

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80000
        • Novartis Investigative Site
      • Argenteuil, Frankrig, 95107
        • Novartis Investigative Site
      • Avignon, Frankrig, 84082
        • Novartis Investigative Site
      • Bayonne, Frankrig, 64100
        • Novartis Investigative Site
      • Besançon, Frankrig, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Brive-la-Gaillarde, Frankrig, 19100
        • Novartis Investigative Site
      • Béziers, Frankrig, 34500
        • Novartis Investigative Site
      • Béziers, Frankrig, 34535
        • Novartis Investigative Site
      • Cannes, Frankrig, 06414
        • Novartis Investigative Site
      • Carcassonne, Frankrig, 11000
        • Novartis Investigative Site
      • Chalon-sur-Saône, Frankrig, 71321
        • Novartis Investigative Site
      • Chambray-lès-Tours, Frankrig, 37170
        • Novartis Investigative Site
      • Champigny-sur-Marne, Frankrig, 94507
        • Novartis Investigative Site
      • Cherbourg, Frankrig, 50102
        • Novartis Investigative Site
      • Cholet, Frankrig, 49325
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63011
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63050
        • Novartis Investigative Site
      • Colmar, Frankrig, 68024
        • Novartis Investigative Site
      • Compiègne, Frankrig, 60321
        • Novartis Investigative Site
      • Compiègne, Frankrig, 60200
        • Novartis Investigative Site
      • Corbeil-Essonnes, Frankrig, 91100
        • Novartis Investigative Site
      • Créteil, Frankrig, 94000
        • Novartis Investigative Site
      • Dechy, Frankrig, 59187
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Novartis Investigative Site
      • Dunkirk, Frankrig, 59240
        • Novartis Investigative Site
      • Eaubonne, Frankrig, 95600
        • Novartis Investigative Site
      • Fréjus, Frankrig, 83608
        • Novartis Investigative Site
      • Gleizé, Frankrig, 69400
        • Novartis Investigative Site
      • La Roche-sur-Yon, Frankrig, 85925
        • Novartis Investigative Site
      • Libourne, Frankrig, 33505
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Frankrig, 69337
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon 08, Frankrig, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Frankrig, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Frankrig, 13008
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Frankrig, 13885
        • Novartis Investigative Site
      • Metz, Frankrig, 57085
        • Novartis Investigative Site
      • Metz, Frankrig, 57070
        • Novartis Investigative Site
      • Metz-Tessy, Frankrig, 74374
        • Novartis Investigative Site
      • Montbelliard, Frankrig, 25200
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankrig, 34070
        • Novartis Investigative Site
      • Nancy, Frankrig, 54000
        • Novartis Investigative Site
      • Neuilly-sur-Seine, Frankrig, 92200
        • Novartis Investigative Site
      • Niort, Frankrig, 79021
        • Novartis Investigative Site
      • Nîmes, Frankrig, 30029
        • Novartis Investigative Site
      • Osny, Frankrig, 95520
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrig, 75970
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrig, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Perpignan, Frankrig, 66000
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Frankrig, 51050
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Frankrig, 76100
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Frankrig, 76038
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Dizier, Frankrig, 52100
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Etienne, Frankrig, 42030
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Etienne, Frankrig, 42100
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Nazaire, Frankrig, 44600
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Pierre, Frankrig, 97410
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Vallier, Frankrig, 71230
        • Novartis Investigative Site
      • Sarcelles, Frankrig, 95200
        • Novartis Investigative Site
      • Soyaux, Frankrig, 16800
        • Novartis Investigative Site
      • St-Malo, Frankrig, 35403
        • Novartis Investigative Site
      • St-Malo, Frankrig, 35404
        • Novartis Investigative Site
      • Suresnes, Frankrig, 92150
        • Novartis Investigative Site
      • Thionville, Frankrig, 57100
        • Novartis Investigative Site
      • Toulon La Seyne, Frankrig, 83056
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankrig, 31076
        • Novartis Investigative Site
      • Valence, Frankrig, 26000
        • Novartis Investigative Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54519
        • Novartis Investigative Site
      • Vantoux, Frankrig, 57070
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, Frankrig, 94800
        • Novartis Investigative Site
      • Villeurbanne, Frankrig, 69100
        • Novartis Investigative Site
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Frankrig, 06189
        • Novartis Investigative Site
    • Bouches Du Rhone
      • Marseille, Bouches Du Rhone, Frankrig, 13915
        • Novartis Investigative Site
    • Cote D Or
      • Dijon, Cote D Or, Frankrig, 21034
        • Novartis Investigative Site
    • France
      • Saint-Denis, France, Frankrig, 97490
        • Novartis Investigative Site
      • Valenciennes, France, Frankrig, 59300
        • Novartis Investigative Site
    • Hauts De Seine
      • Saint-Cloud, Hauts De Seine, Frankrig, 92210
        • Novartis Investigative Site
    • Isere
      • Grenoble, Isere, Frankrig, 38028
        • Novartis Investigative Site
    • Marne
      • Reims, Marne, Frankrig, 51056
        • Novartis Investigative Site
    • Val De Marne
      • Toulon, Val De Marne, Frankrig, 83800
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Avanceret HR+/HER2- brystkræftpopulation behandlet med ribociclib i Frankrig

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der opfylder alle følgende kriterier, vil blive inkluderet i RosaLEE-undersøgelsen:

  1. Voksne kvinder i alderen ≥ 18 år ved optagelse.
  2. Præ-/Peri-/Postmenopausale kvinder med lokalt fremskreden eller metastatisk HR+/HER2- BC.
  3. Forudgående klinisk beslutning (uafhængig af undersøgelsesdeltagelse) om at påbegynde behandling med ribociclib + ET i henhold til markedsføringstilladelsen.
  4. Patienter, der har givet deres ikke-indsigelse mod at deltage i undersøgelsen.
  5. Patienter med medicinske tilstande, der skal behandles med ribociclib + ET i henhold til produktresuméet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, for hvem ribociclib + AI i behandlingskombination er blevet påbegyndt før inklusion.
  2. Patienter, for hvem ribociclib + fulvestrant i behandlingskombination er påbegyndt før inklusion.
  3. Patienter, for hvem AI eller fulvestrant i monoterapi er påbegyndt > 28 dage før inklusion.
  4. Deltagelse i ethvert klinisk studie, der involverer undersøgelsesterapi, undtagen Trans-RosaLEE-studiet, udført af IPC.
  5. Patient, der er gravid eller har udtrykt ønske om graviditet under Ribociclib-behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ribociclib + ET
Kvinder ordineret ribociclib + endokrin terapi (ET)
Andet: ribociclib + ET
Der er ingen behandlingstildeling. Patienter, der får ribociclib + endokrin terapi (ET) på recept, vil blive tilmeldt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter efter initial dosis af ribociclib
Tidsramme: Baseline
Andel af patienter efter initial dosis af ribociclib, der skal indsamles
Baseline
Andel af patienter efter endokrin terapipartner
Tidsramme: Baseline, op til 54 måneder
Andel af patienter efter endokrin terapipartner, der skal indsamles (f.eks. tamoxifen, letrozol, fulvestrant, anastrozol, exemestan, LHRH-agonist)
Baseline, op til 54 måneder
Andel af patienter for hver behandlingslinje med ribociclib
Tidsramme: Baseline
Andel af patienter for hver behandlingslinje med ribociclib (1L, 2L, >2L), der skal indsamles
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) efter behandlingslinje og endokrin partner
Tidsramme: måned 12, måned 24, måned 36, op til 54 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS): tid fra datoen for behandlingsstart med ribociclib til datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først; hvis en patient ikke har haft en hændelse, vil PFS blive censureret på datoen for den sidste tilstrækkelige tumorvurdering (RECIST 1.1).
måned 12, måned 24, måned 36, op til 54 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: måned 12, måned 24, måned 36, op til 54 måneder
Samlet overlevelse: tid fra datoen for påbegyndelse af behandlingen med ribociclib til døden af ​​enhver årsag; hvis en patient ikke vides at være død, så vil OS blive censureret på den seneste dato, hvor patienten vidstes at være i live.
måned 12, måned 24, måned 36, op til 54 måneder
Identificer prognostiske faktorer, der påvirker OS og PFS
Tidsramme: Op til 54 måneder
Prognostiske faktorer, der påvirker OS og PFS, vil blive listet
Op til 54 måneder
Andel af patienter med adjuverende behandling og type behandling
Tidsramme: Op til 54 måneder
Andel af patienter med adjuverende behandling og type behandling, der skal indsamles
Op til 54 måneder
Andel af patienter behandlet med kemoterapi/ET/målrettet terapi og type lokal behandling
Tidsramme: Op til 54 måneder
Andel af patienter behandlet med kemoterapi/ET/målrettet terapi og type lokal behandling, der skal indsamles
Op til 54 måneder
Andel af patienter efter menopausal status
Tidsramme: Op til 54 måneder
Andel af patienter efter menopausal status (præ-/perimenopausale patienter versus postmenopausale patienter)
Op til 54 måneder
Andel af de novo metastaserende patienter, 1L, 2L og >2L ved ribociclib-initiering
Tidsramme: Op til 54 måneder
Andel af de novo metastatiske patienter, 1L, 2L og >2L ved ribociclib-initiering, der skal indsamles
Op til 54 måneder
Andel af patienter med komplet respons (CR)/partiel respons (PR)/stabil sygdom (SD)/progressiv sygdom (PD)/ukendt
Tidsramme: Op til 54 måneder
Andel af patienter med komplet respons (CR)/partiel respons (PR)/stabil sygdom (SD)/progressiv sygdom (PD)/ukendt skal indsamles
Op til 54 måneder
Samlet svarprocent
Tidsramme: Op til 54 måneder
Samlet responsrate, defineret som andelen af ​​patienter med bedst overordnet respons eller fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST 1.1.
Op til 54 måneder
I undergruppen af ​​patienter med visceral metastase: median PFS
Tidsramme: Op til 54 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS): tid fra datoen for behandlingsstart med ribociclib til datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først; hvis en patient ikke har haft en hændelse, vil PFS blive censureret på datoen for den sidste tilstrækkelige tumorvurdering (RECIST 1.1).
Op til 54 måneder
I undergruppen af ​​patienter med visceral metastase: PFS rate
Tidsramme: Op til 54 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS): tid fra datoen for behandlingsstart med ribociclib til datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først; hvis en patient ikke har haft en hændelse, vil PFS blive censureret på datoen for den sidste tilstrækkelige tumorvurdering (RECIST 1.1).
Op til 54 måneder
I undergruppen af ​​patienter med visceral metastase: median OS
Tidsramme: Op til 54 måneder
Samlet overlevelse: tid fra datoen for påbegyndelse af behandlingen med ribociclib til døden af ​​enhver årsag; hvis en patient ikke vides at være død, så vil OS blive censureret på den seneste dato, hvor patienten vidstes at være i live.
Op til 54 måneder
I undergruppen af ​​patienter med visceral metastase: OS rate
Tidsramme: Op til 54 måneder
Samlet overlevelse: tid fra datoen for påbegyndelse af behandlingen med ribociclib til døden af ​​enhver årsag; hvis en patient ikke vides at være død, så vil OS blive censureret på den seneste dato, hvor patienten vidstes at være i live.
Op til 54 måneder
I undergruppen af ​​patienter med visceral metastase: andel af patienter med CR/PR/SD/PD/ukendt
Tidsramme: Op til 54 måneder
I undergruppen af ​​patienter med visceral metastase: andel af patienter med fuldstændig respons (CR)/partiel respons (PR)/stabil sygdom (SD)/progressiv sygdom (PD)/ukendt skal indsamles
Op til 54 måneder
Sekventiel PFS (S-PFS)
Tidsramme: måned 12, måned 24, måned 36, op til 54 måneder
Sekventiel progressionsfri overlevelse: tid fra datoen for behandlingsstart med ribociclib til datoen for den anden og efterfølgende dokumenterede progression eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
måned 12, måned 24, måned 36, op til 54 måneder
Tid til kemoterapi siden påbegyndelse af ribociclib
Tidsramme: Op til 54 måneder
Tid til kemoterapi siden påbegyndelse af ribociclib skal indsamles
Op til 54 måneder
Andel af patienter med dosisjustering af ribociclib efter behandlingsstart og årsag(er)
Tidsramme: Op til 54 måneder
Andel af patienter med dosisjustering af ribociclib efter behandlingsstart; justeringstype (dosisændringer/-afbrydelser under behandlingen) og årsag(er) til dosisændringer/-afbrydelser).
Op til 54 måneder
Behandlingseksponering for ribociclib
Tidsramme: Op til 54 måneder
Behandlingseksponering for ribociclib: tid fra behandlingsstart til behandlingsophør.
Op til 54 måneder
Årsag(er) til afbrydelse
Tidsramme: Op til 54 måneder
Behandlingsophør: permanent ophør af den modtagne behandling, uanset årsag.
Op til 54 måneder
I undergruppen af ​​oligometastatiske patienter ved inklusion: andel af patienter behandlet med lokal behandling
Tidsramme: Op til 54 måneder
I undergruppen af ​​oligometastatiske patienter ved inklusion: andel af patienter behandlet med lokal behandling og behandlingsresultat skal indsamles
Op til 54 måneder
Andel af besøg på stedet kontra andel af fjernbesøg
Tidsramme: Op til 54 måneder
Andel af besøg på webstedet kontra andel af fjernbesøg, der skal indsamles
Op til 54 måneder
Andel af patienter med mindst én indlæggelse
Tidsramme: Op til 54 måneder
Andel af patienter med mindst én indlæggelse, der skal indsamles
Op til 54 måneder
EuroQol 5-Dimension Questionnaire 5-niveau version (EQ-5D-5L) resultater
Tidsramme: Op til 54 måneder
EQ-5D-5L er et standardiseret deltagerudfyldt spørgeskema, der måler sundhedsrelateret livskvalitet og omsætter denne score til en indeksværdi eller nyttescore. EQ-5D-5L består af to komponenter: en sundhedstilstandsprofil og en valgfri visuel analog skala (VAS). EQ-5D sundhedstilstandsprofil består af 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: 1= ingen problemer, 2= lette problemer, 3= moderate problemer, 4= alvorlige problemer og 5= ekstreme problemer. Højere score indikerede større niveauer af problemer på tværs af hver af de fem dimensioner.
Op til 54 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLEE011AFR01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med ribociclib + ET

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner