Ribociclib verkliga behandlingsmönster och kliniska resultat bland kvinnor med HR+/HER2- avancerad eller metastaserad bröstcancer i Frankrike (RosaLEE)
13 mars 2026 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
Ribociclib verkliga behandlingsmönster och kliniska resultat bland kvinnor med HR+/HER2- avancerad eller metastaserad bröstcancer i Frankrike: en nationell, multicenter, prospektiv, icke-interventionell studie
Denna studie är en nationell, multicenter, prospektiv, icke-interventionsstudie på kvinnor med HR+/HER2- lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer (BC), för vilken ett tidigare kliniskt beslut att påbörja behandling med ribociclib + endokrin terapi (ET) enligt marknadsföringstillstånd har tagits och fattats oberoende och före beslutet om studiedeltagande.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inkluderade patienter kommer att följas till slutet av studien, dödsfall eller förlorade till uppföljning även om ribociclib och ET avbryts.
Slutet av studien definieras som 3 år efter det första besöket av den sista patienten som ingick (Last Patient First Visit [LPFV]).
Studiens totala varaktighet kommer att vara 4 och en halv år (18 månaders inkludering + 3 års uppföljning).
Således kommer en patient som ingår i inklusionsperiodens början att följas i 4 och hälften och en patient som ingår i slutet av inklusionsperioden kommer att följas i minst 3 år.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1019
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80000
- Novartis Investigative Site
-
Argenteuil, Frankrike, 95107
- Novartis Investigative Site
-
Avignon, Frankrike, 84082
- Novartis Investigative Site
-
Bayonne, Frankrike, 64100
- Novartis Investigative Site
-
Besançon, Frankrike, 25030
- Novartis Investigative Site
-
Brive-la-Gaillarde, Frankrike, 19100
- Novartis Investigative Site
-
Béziers, Frankrike, 34500
- Novartis Investigative Site
-
Béziers, Frankrike, 34535
- Novartis Investigative Site
-
Cannes, Frankrike, 06414
- Novartis Investigative Site
-
Carcassonne, Frankrike, 11000
- Novartis Investigative Site
-
Chalon-sur-Saône, Frankrike, 71321
- Novartis Investigative Site
-
Chambray-lès-Tours, Frankrike, 37170
- Novartis Investigative Site
-
Champigny-sur-Marne, Frankrike, 94507
- Novartis Investigative Site
-
Cherbourg, Frankrike, 50102
- Novartis Investigative Site
-
Cholet, Frankrike, 49325
- Novartis Investigative Site
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63011
- Novartis Investigative Site
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63050
- Novartis Investigative Site
-
Colmar, Frankrike, 68024
- Novartis Investigative Site
-
Compiègne, Frankrike, 60321
- Novartis Investigative Site
-
Compiègne, Frankrike, 60200
- Novartis Investigative Site
-
Corbeil-Essonnes, Frankrike, 91100
- Novartis Investigative Site
-
Créteil, Frankrike, 94000
- Novartis Investigative Site
-
Dechy, Frankrike, 59187
- Novartis Investigative Site
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Novartis Investigative Site
-
Dunkirk, Frankrike, 59240
- Novartis Investigative Site
-
Eaubonne, Frankrike, 95600
- Novartis Investigative Site
-
Fréjus, Frankrike, 83608
- Novartis Investigative Site
-
Gleizé, Frankrike, 69400
- Novartis Investigative Site
-
La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85925
- Novartis Investigative Site
-
Libourne, Frankrike, 33505
- Novartis Investigative Site
-
Lyon, Frankrike, 69337
- Novartis Investigative Site
-
Lyon 08, Frankrike, 69373
- Novartis Investigative Site
-
Marseille, Frankrike, 13273
- Novartis Investigative Site
-
Marseille, Frankrike, 13008
- Novartis Investigative Site
-
Marseille, Frankrike, 13885
- Novartis Investigative Site
-
Metz, Frankrike, 57085
- Novartis Investigative Site
-
Metz, Frankrike, 57070
- Novartis Investigative Site
-
Metz-Tessy, Frankrike, 74374
- Novartis Investigative Site
-
Montbelliard, Frankrike, 25200
- Novartis Investigative Site
-
Montpellier, Frankrike, 34070
- Novartis Investigative Site
-
Nancy, Frankrike, 54000
- Novartis Investigative Site
-
Neuilly-sur-Seine, Frankrike, 92200
- Novartis Investigative Site
-
Niort, Frankrike, 79021
- Novartis Investigative Site
-
Nîmes, Frankrike, 30029
- Novartis Investigative Site
-
Osny, Frankrike, 95520
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Frankrike, 75970
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Frankrike, 75015
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Frankrike, 75475
- Novartis Investigative Site
-
Perpignan, Frankrike, 66000
- Novartis Investigative Site
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
- Novartis Investigative Site
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- Novartis Investigative Site
-
Reims, Frankrike, 51050
- Novartis Investigative Site
-
Rouen, Frankrike, 76100
- Novartis Investigative Site
-
Rouen, Frankrike, 76038
- Novartis Investigative Site
-
Saint-Dizier, Frankrike, 52100
- Novartis Investigative Site
-
Saint-Etienne, Frankrike, 42030
- Novartis Investigative Site
-
Saint-Etienne, Frankrike, 42100
- Novartis Investigative Site
-
Saint-Nazaire, Frankrike, 44600
- Novartis Investigative Site
-
Saint-Pierre, Frankrike, 97410
- Novartis Investigative Site
-
Saint-Vallier, Frankrike, 71230
- Novartis Investigative Site
-
Sarcelles, Frankrike, 95200
- Novartis Investigative Site
-
Soyaux, Frankrike, 16800
- Novartis Investigative Site
-
St-Malo, Frankrike, 35403
- Novartis Investigative Site
-
St-Malo, Frankrike, 35404
- Novartis Investigative Site
-
Suresnes, Frankrike, 92150
- Novartis Investigative Site
-
Thionville, Frankrike, 57100
- Novartis Investigative Site
-
Toulon La Seyne, Frankrike, 83056
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse, Frankrike, 31076
- Novartis Investigative Site
-
Valence, Frankrike, 26000
- Novartis Investigative Site
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54519
- Novartis Investigative Site
-
Vantoux, Frankrike, 57070
- Novartis Investigative Site
-
Villejuif, Frankrike, 94800
- Novartis Investigative Site
-
Villeurbanne, Frankrike, 69100
- Novartis Investigative Site
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice, Alpes Maritimes, Frankrike, 06189
- Novartis Investigative Site
-
-
Bouches Du Rhone
-
Marseille, Bouches Du Rhone, Frankrike, 13915
- Novartis Investigative Site
-
-
Cote D Or
-
Dijon, Cote D Or, Frankrike, 21034
- Novartis Investigative Site
-
-
France
-
Saint-Denis, France, Frankrike, 97490
- Novartis Investigative Site
-
Valenciennes, France, Frankrike, 59300
- Novartis Investigative Site
-
-
Hauts De Seine
-
Saint-Cloud, Hauts De Seine, Frankrike, 92210
- Novartis Investigative Site
-
-
Isere
-
Grenoble, Isere, Frankrike, 38028
- Novartis Investigative Site
-
-
Marne
-
Reims, Marne, Frankrike, 51056
- Novartis Investigative Site
-
-
Val De Marne
-
Toulon, Val De Marne, Frankrike, 83800
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Avancerad HR+/HER2-bröstcancerpopulation behandlad med ribociclib i Frankrike
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter som uppfyller alla följande kriterier kommer att inkluderas i RosaLEE-studien:
- Vuxna kvinnor i åldern ≥ 18 år vid inkluderingen.
- Pre-/Peri-/Postmenopausala kvinnor med lokalt avancerad eller metastaserad HR+/HER2- BC.
- Tidigare kliniskt beslut (oberoende av deltagande i studien) att påbörja behandling med ribociclib + ET enligt godkännandet för försäljning.
- Patienter som inte har invänt att delta i studien.
- Patienter med medicinska tillstånd som ska behandlas med ribociclib + ET enligt produktresumén.
Exklusions kriterier:
- Patienter för vilka ribociclib + AI i behandlingskombination har påbörjats före inkludering.
- Patienter för vilka ribociclib + fulvestrant i behandlingskombination har påbörjats före inkludering.
- Patienter för vilka AI eller fulvestrant i monoterapi har påbörjats > 28 dagar före inkludering.
- Deltagande i alla kliniska studier som involverar prövningsterapi förutom Trans-RosaLEE-studien, utförd av IPC.
- Patient som är gravid eller har uttryckt önskan om graviditet under behandling med Ribociclib.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ribociclib + ET
Kvinnor ordinerade ribociclib + endokrin terapi (ET)
|
Det finns ingen behandlingsfördelning.
Patienter som får ribociclib + endokrin terapi (ET) på recept kommer att registreras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter efter initial dos av ribociclib
Tidsram: Baslinje
|
Andel patienter efter initial dos av ribociclib som ska samlas in
|
Baslinje
|
|
Andel patienter efter endokrin terapipartner
Tidsram: Baslinje, upp till 54 månader
|
Andel patienter efter endokrin terapipartner som ska samlas in (t.ex. tamoxifen, letrozol, fulvestrant, anastrozol, exemestan, LHRH-agonist)
|
Baslinje, upp till 54 månader
|
|
Andel patienter för varje behandlingslinje med ribociclib
Tidsram: Baslinje
|
Andel patienter för varje behandlingslinje med ribociclib (1L, 2L, >2L) som ska samlas in
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) av behandlingslinje och endokrin partner
Tidsram: månad 12, månad 24, månad 36, upp till 54 månader
|
Progressionsfri överlevnad (PFS): tid från datumet för behandlingsstart med ribociclib till datumet för den första dokumenterade sjukdomsprogressionen eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först; om en patient inte har haft en händelse, kommer PFS att censureras vid datumet för den senaste adekvata tumörbedömningen (RECIST 1.1).
|
månad 12, månad 24, månad 36, upp till 54 månader
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: månad 12, månad 24, månad 36, upp till 54 månader
|
Total överlevnad: tid från datumet för behandlingsstart med ribociclib till dödsfall på grund av någon orsak; om det inte är känt att en patient har dött, kommer operativsystemet att censureras vid det senaste datumet då patienten var känd för att vara vid liv.
|
månad 12, månad 24, månad 36, upp till 54 månader
|
|
Identifiera prognostiska faktorer som påverkar OS och PFS
Tidsram: Upp till 54 månader
|
Prognostiska faktorer som påverkar OS och PFS kommer att listas
|
Upp till 54 månader
|
|
Andel patienter med adjuvant behandling och typ av behandling
Tidsram: Upp till 54 månader
|
Andel patienter med adjuvant behandling och typ av behandling som ska samlas in
|
Upp till 54 månader
|
|
Andel patienter som behandlas med kemoterapi/ET/riktad terapi och typ av lokal behandling
Tidsram: Upp till 54 månader
|
Andel patienter som behandlas med kemoterapi/ET/riktad terapi och typ av lokal behandling som ska samlas in
|
Upp till 54 månader
|
|
Andel patienter efter klimakteriet
Tidsram: Upp till 54 månader
|
Andel patienter efter klimakteriet (pre-/perimenopausala patienter kontra postmenopausala patienter)
|
Upp till 54 månader
|
|
Andel de novo metastaserande patienter, 1L, 2L och >2L vid ribociclib-initiering
Tidsram: Upp till 54 månader
|
Andel de novo metastaserande patienter, 1L, 2L och >2L vid ribociclib-initiering som ska samlas in
|
Upp till 54 månader
|
|
Andel patienter med fullständigt svar (CR)/partiellt svar (PR)/stabil sjukdom (SD)/progressiv sjukdom (PD)/okänt
Tidsram: Upp till 54 månader
|
Andel patienter med fullständigt svar (CR)/partiellt svar (PR)/stabil sjukdom (SD)/progressiv sjukdom (PD)/okänt ska samlas in
|
Upp till 54 månader
|
|
Total svarsfrekvens
Tidsram: Upp till 54 månader
|
Total svarsfrekvens, definierad som andelen patienter med bästa totala svar eller fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) enligt RECIST 1.1.
|
Upp till 54 månader
|
|
I undergruppen av patienter med visceral metastasering: median PFS
Tidsram: Upp till 54 månader
|
Progressionsfri överlevnad (PFS): tid från datumet för behandlingsstart med ribociclib till datumet för den första dokumenterade sjukdomsprogressionen eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först; om en patient inte har haft en händelse, kommer PFS att censureras vid datumet för den senaste adekvata tumörbedömningen (RECIST 1.1).
|
Upp till 54 månader
|
|
I undergruppen av patienter med visceral metastasering: PFS-frekvens
Tidsram: Upp till 54 månader
|
Progressionsfri överlevnad (PFS): tid från datumet för behandlingsstart med ribociclib till datumet för den första dokumenterade sjukdomsprogressionen eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först; om en patient inte har haft en händelse, kommer PFS att censureras vid datumet för den senaste adekvata tumörbedömningen (RECIST 1.1).
|
Upp till 54 månader
|
|
I undergruppen av patienter med visceral metastasering: median OS
Tidsram: Upp till 54 månader
|
Total överlevnad: tid från datumet för behandlingsstart med ribociclib till dödsfall på grund av någon orsak; om det inte är känt att en patient har dött, kommer operativsystemet att censureras vid det senaste datumet då patienten var känd för att vara vid liv.
|
Upp till 54 månader
|
|
I undergruppen av patienter med visceral metastasering: OS-frekvens
Tidsram: Upp till 54 månader
|
Total överlevnad: tid från datumet för behandlingsstart med ribociclib till dödsfall på grund av någon orsak; om det inte är känt att en patient har dött, kommer operativsystemet att censureras vid det senaste datumet då patienten var känd för att vara vid liv.
|
Upp till 54 månader
|
|
I undergruppen av patienter med visceral metastasering: andel patienter med CR/PR/SD/PD/okänt
Tidsram: Upp till 54 månader
|
I undergruppen av patienter med visceral metastasering: andel patienter med fullständigt svar (CR)/partiellt svar (PR)/stabil sjukdom (SD)/progressiv sjukdom (PD)/okänt att samlas in
|
Upp till 54 månader
|
|
Sekventiell PFS (S-PFS)
Tidsram: månad 12, månad 24, månad 36, upp till 54 månader
|
Sekventiell progressionsfri överlevnad: tid från datumet för behandlingsstart med ribociclib till datumet för den andra och efterföljande dokumenterad progression eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
|
månad 12, månad 24, månad 36, upp till 54 månader
|
|
Dags för kemoterapi sedan ribociclib-initiering
Tidsram: Upp till 54 månader
|
Dags till kemoterapi sedan ribociclib initiering ska samlas in
|
Upp till 54 månader
|
|
Andel patienter med dosjustering av ribociclib efter behandlingsstart och orsak(er)
Tidsram: Upp till 54 månader
|
Andel patienter med dosjustering av ribociclib efter behandlingsstart; justeringstyp (dosändringar/avbrott under behandlingen) och orsak(er) till dosändringar/avbrott).
|
Upp till 54 månader
|
|
Behandlingsexponering för ribociclib
Tidsram: Upp till 54 månader
|
Behandlingsexponering för ribociclib: tid från behandlingsstart till behandlingsavbrott.
|
Upp till 54 månader
|
|
Orsak(er) till avbrott
Tidsram: Upp till 54 månader
|
Behandlingsavbrott: permanent avbrytande av den erhållna behandlingen, av någon anledning.
|
Upp till 54 månader
|
|
I undergruppen av oligometastaserande patienter vid inkludering: andel patienter som behandlas med lokal behandling
Tidsram: Upp till 54 månader
|
I subgruppen av oligometastaserande patienter vid inkludering: andel patienter som behandlas med lokal behandling och behandlingsresultat ska samlas in
|
Upp till 54 månader
|
|
Andel besök på webbplatsen kontra andel distansbesök
Tidsram: Upp till 54 månader
|
Andel besök på webbplatsen kontra andel av distansbesök som ska samlas in
|
Upp till 54 månader
|
|
Andel patienter med minst en sjukhusvistelse
Tidsram: Upp till 54 månader
|
Andel patienter med minst en sjukhusvistelse som ska samlas in
|
Upp till 54 månader
|
|
EuroQol 5-Dimension Questionnaire 5-nivå version (EQ-5D-5L) poäng
Tidsram: Upp till 54 månader
|
EQ-5D-5L är ett standardiserat deltagarbesvarat frågeformulär som mäter hälsorelaterad livskvalitet och översätter det poängen till ett indexvärde eller nyttopoäng.
EQ-5D-5L består av två komponenter: en hälsotillståndsprofil och en valfri visuell analog skala (VAS).
EQ-5D hälsotillståndsprofil består av 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Varje dimension har 5 nivåer: 1= inga problem, 2= små problem, 3=måttliga problem, 4= allvarliga problem och 5= extrema problem.
Högre poäng indikerade högre nivåer av problem över var och en av de fem dimensionerna.
|
Upp till 54 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 december 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2028
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 november 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2023
Första postat (Faktisk)
25 januari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLEE011AFR01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .