Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рибоциклиб Реальные модели лечения и клинические результаты среди женщин с HR+/HER2- прогрессирующим или метастатическим раком молочной железы во Франции (RosaLEE)

13 марта 2026 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Рибоциклиб Реальные модели лечения и клинические результаты среди женщин с HR+/HER2- прогрессирующим или метастатическим раком молочной железы во Франции: национальное, многоцентровое, проспективное, неинтервенционное исследование

Это исследование является национальным, многоцентровым, проспективным, неинтервенционным исследованием женщин с местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы (РМЖ) HR+/HER2-, для которых предварительное клиническое решение начать лечение рибоциклибом + эндокринная терапия (ЭТ) в соответствии с регистрационное удостоверение было получено независимо и до принятия решения об участии в исследовании.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Включенные пациенты будут находиться под наблюдением до конца исследования, смерти или потери для последующего наблюдения, даже если рибоциклиб и ЕТ будут прекращены. Окончание исследования определяется через 3 года после первого визита последнего включенного пациента (Last Patient First Visit [LPFV]). Общая продолжительность исследования составит 4,5 года (18 месяцев включения + 3 года наблюдения). Таким образом, пациент, включенный в начало периода включения, будет находиться под наблюдением в течение 4,5 лет, а пациент, включенный в конце периода включения, будет находиться под наблюдением не менее 3 лет.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1019

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Amiens, Франция, 80000
        • Novartis Investigative Site
      • Argenteuil, Франция, 95107
        • Novartis Investigative Site
      • Avignon, Франция, 84082
        • Novartis Investigative Site
      • Bayonne, Франция, 64100
        • Novartis Investigative Site
      • Besançon, Франция, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Brive-la-Gaillarde, Франция, 19100
        • Novartis Investigative Site
      • Béziers, Франция, 34500
        • Novartis Investigative Site
      • Béziers, Франция, 34535
        • Novartis Investigative Site
      • Cannes, Франция, 06414
        • Novartis Investigative Site
      • Carcassonne, Франция, 11000
        • Novartis Investigative Site
      • Chalon-sur-Saône, Франция, 71321
        • Novartis Investigative Site
      • Chambray-lès-Tours, Франция, 37170
        • Novartis Investigative Site
      • Champigny-sur-Marne, Франция, 94507
        • Novartis Investigative Site
      • Cherbourg, Франция, 50102
        • Novartis Investigative Site
      • Cholet, Франция, 49325
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63011
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63050
        • Novartis Investigative Site
      • Colmar, Франция, 68024
        • Novartis Investigative Site
      • Compiègne, Франция, 60321
        • Novartis Investigative Site
      • Compiègne, Франция, 60200
        • Novartis Investigative Site
      • Corbeil-Essonnes, Франция, 91100
        • Novartis Investigative Site
      • Créteil, Франция, 94000
        • Novartis Investigative Site
      • Dechy, Франция, 59187
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Франция, 21000
        • Novartis Investigative Site
      • Dunkirk, Франция, 59240
        • Novartis Investigative Site
      • Eaubonne, Франция, 95600
        • Novartis Investigative Site
      • Fréjus, Франция, 83608
        • Novartis Investigative Site
      • Gleizé, Франция, 69400
        • Novartis Investigative Site
      • La Roche-sur-Yon, Франция, 85925
        • Novartis Investigative Site
      • Libourne, Франция, 33505
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Франция, 69337
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon 08, Франция, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Франция, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Франция, 13008
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Франция, 13885
        • Novartis Investigative Site
      • Metz, Франция, 57085
        • Novartis Investigative Site
      • Metz, Франция, 57070
        • Novartis Investigative Site
      • Metz-Tessy, Франция, 74374
        • Novartis Investigative Site
      • Montbelliard, Франция, 25200
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Франция, 34070
        • Novartis Investigative Site
      • Nancy, Франция, 54000
        • Novartis Investigative Site
      • Neuilly-sur-Seine, Франция, 92200
        • Novartis Investigative Site
      • Niort, Франция, 79021
        • Novartis Investigative Site
      • Nîmes, Франция, 30029
        • Novartis Investigative Site
      • Osny, Франция, 95520
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Франция, 75970
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Франция, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Франция, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Perpignan, Франция, 66000
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre-Bénite, Франция, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, Франция, 86021
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Франция, 51050
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Франция, 76100
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Франция, 76038
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Dizier, Франция, 52100
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Etienne, Франция, 42030
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Etienne, Франция, 42100
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Nazaire, Франция, 44600
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Pierre, Франция, 97410
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Vallier, Франция, 71230
        • Novartis Investigative Site
      • Sarcelles, Франция, 95200
        • Novartis Investigative Site
      • Soyaux, Франция, 16800
        • Novartis Investigative Site
      • St-Malo, Франция, 35403
        • Novartis Investigative Site
      • St-Malo, Франция, 35404
        • Novartis Investigative Site
      • Suresnes, Франция, 92150
        • Novartis Investigative Site
      • Thionville, Франция, 57100
        • Novartis Investigative Site
      • Toulon La Seyne, Франция, 83056
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Франция, 31076
        • Novartis Investigative Site
      • Valence, Франция, 26000
        • Novartis Investigative Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54519
        • Novartis Investigative Site
      • Vantoux, Франция, 57070
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, Франция, 94800
        • Novartis Investigative Site
      • Villeurbanne, Франция, 69100
        • Novartis Investigative Site
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Франция, 06189
        • Novartis Investigative Site
    • Bouches Du Rhone
      • Marseille, Bouches Du Rhone, Франция, 13915
        • Novartis Investigative Site
    • Cote D Or
      • Dijon, Cote D Or, Франция, 21034
        • Novartis Investigative Site
    • France
      • Saint-Denis, France, Франция, 97490
        • Novartis Investigative Site
      • Valenciennes, France, Франция, 59300
        • Novartis Investigative Site
    • Hauts De Seine
      • Saint-Cloud, Hauts De Seine, Франция, 92210
        • Novartis Investigative Site
    • Isere
      • Grenoble, Isere, Франция, 38028
        • Novartis Investigative Site
    • Marne
      • Reims, Marne, Франция, 51056
        • Novartis Investigative Site
    • Val De Marne
      • Toulon, Val De Marne, Франция, 83800
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с продвинутым раком молочной железы HR+/HER2-, получавшие лечение рибоциклибом во Франции

Описание

Критерии включения:

Пациенты, отвечающие всем следующим критериям, будут включены в исследование RosaLEE:

  1. Взрослые женщины в возрасте ≥ 18 лет на момент включения.
  2. Женщины в пре-/пери-/постменопаузе с местнораспространенным или метастатическим HR+/HER2- РМЖ.
  3. Предварительное клиническое решение (независимо от участия в исследовании) о начале лечения рибоциклибом + ET в соответствии с регистрационным удостоверением.
  4. Пациенты заявили о своем несогласии на участие в исследовании.
  5. Пациенты с медицинскими показаниями, подлежащие лечению рибоциклибом + ET в соответствии с краткими характеристиками продукта.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, для которых лечение рибоциклибом + ИИ было начато до включения.
  2. Пациенты, для которых комбинированное лечение рибоциклибом + фулвестрантом было начато до включения.
  3. Пациенты, у которых монотерапия ИИ или фулвестрантом была начата > 28 дней до включения.
  4. Участие в любом клиническом исследовании, включающем экспериментальную терапию, за исключением исследования Trans-RosaLEE, проводимого IPC.
  5. Пациенты, которые беременны или выразили желание забеременеть во время лечения рибоциклибом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
рибоциклиб + ET
Женщинам назначен рибоциклиб + эндокринная терапия (ЭТ)
Другой: рибоциклиб + ET
Назначение лечения отсутствует. Пациенты, получающие рибоциклиб + эндокринную терапию (ЭТ) по рецепту, будут включены в исследование.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов по начальной дозе рибоциклиба
Временное ограничение: Базовый уровень
Доля пациентов с начальной дозой рибоциклиба, подлежащих сбору
Базовый уровень
Доля пациентов по партнеру по эндокринной терапии
Временное ограничение: Базовый уровень, до 54 месяцев
Доля пациентов с партнером по эндокринной терапии, подлежащих сбору (например, тамоксифен, летрозол, фулвестрант, анастрозол, экземестан, агонист ЛГРГ)
Базовый уровень, до 54 месяцев
Доля пациентов для каждой линии лечения рибоциклибом
Временное ограничение: Базовый уровень
Доля пациентов для каждой линии лечения рибоциклибом (1 л, 2 л, >2 л), подлежащая сбору
Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) в зависимости от линии лечения и эндокринного партнера
Временное ограничение: 12 месяцев, 24 месяцев, 36 месяцев, до 54 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (ВБП): время от даты начала лечения рибоциклибом до даты первого зарегистрированного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше; если у пациента не было явления, ВБП будет цензурирована на дату последней адекватной оценки опухоли (RECIST 1.1).
12 месяцев, 24 месяцев, 36 месяцев, до 54 месяцев
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 12 месяцев, 24 месяцев, 36 месяцев, до 54 месяцев
Общая выживаемость: время от даты начала лечения рибоциклибом до смерти по любой причине; если известно, что пациент не умер, то ОС будет подвергаться цензуре на самую последнюю дату, когда известно, что пациент жив.
12 месяцев, 24 месяцев, 36 месяцев, до 54 месяцев
Выявить прогностические факторы, влияющие на ОС и ВБП.
Временное ограничение: До 54 месяцев
Будут перечислены прогностические факторы, влияющие на ОС и ВБП.
До 54 месяцев
Доля пациентов с адъювантным лечением и типом лечения
Временное ограничение: До 54 месяцев
Доля пациентов с адъювантным лечением и типом лечения, подлежащего сбору
До 54 месяцев
Доля пациентов, получавших химиотерапию/ЭТ/таргетную терапию, и вид местного лечения
Временное ограничение: До 54 месяцев
Доля пациентов, получавших химиотерапию/ЭТ/таргетную терапию, и тип местного лечения, подлежащие сбору
До 54 месяцев
Доля пациенток по менопаузальному статусу
Временное ограничение: До 54 месяцев
Доля пациенток по менопаузальному статусу (пациенты в пре-/перименопаузальном периоде по сравнению с пациентками в постменопаузе)
До 54 месяцев
Доля пациентов с метастазами de novo, 1L, 2L и >2L на момент начала лечения рибоциклибом
Временное ограничение: До 54 месяцев
Доля пациентов с метастазами de novo, 1 л, 2 л и > 2 л на момент начала приема рибоциклиба, подлежащих сбору
До 54 месяцев
Доля пациентов с полным ответом (CR)/частичным ответом (PR)/стабильным заболеванием (SD)/прогрессирующим заболеванием (PD)/неизвестно
Временное ограничение: До 54 месяцев
Доля пациентов с полным ответом (CR)/частичным ответом (PR)/стабильным заболеванием (SD)/прогрессирующим заболеванием (PD)/неизвестно для сбора
До 54 месяцев
Общая скорость отклика
Временное ограничение: До 54 месяцев
Частота общего ответа, определяемая как доля пациентов с лучшим общим ответом, полным ответом (ПО) или частичным ответом (ЧО) в соответствии с RECIST 1.1.
До 54 месяцев
В подгруппе больных с висцеральными метастазами: медиана ВБП
Временное ограничение: До 54 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (ВБП): время от даты начала лечения рибоциклибом до даты первого зарегистрированного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше; если у пациента не было явления, ВБП будет цензурирована на дату последней адекватной оценки опухоли (RECIST 1.1).
До 54 месяцев
В подгруппе больных с висцеральными метастазами: показатель ВБП.
Временное ограничение: До 54 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (ВБП): время от даты начала лечения рибоциклибом до даты первого зарегистрированного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше; если у пациента не было явления, ВБП будет цензурирована на дату последней адекватной оценки опухоли (RECIST 1.1).
До 54 месяцев
В подгруппе больных с висцеральным метастазированием: медиана ОВ
Временное ограничение: До 54 месяцев
Общая выживаемость: время от даты начала лечения рибоциклибом до смерти по любой причине; если известно, что пациент не умер, то ОС будет подвергаться цензуре на самую последнюю дату, когда известно, что пациент жив.
До 54 месяцев
В подгруппе больных с висцеральными метастазами: показатель ОВ
Временное ограничение: До 54 месяцев
Общая выживаемость: время от даты начала лечения рибоциклибом до смерти по любой причине; если известно, что пациент не умер, то ОС будет подвергаться цензуре на самую последнюю дату, когда известно, что пациент жив.
До 54 месяцев
В подгруппе больных с висцеральными метастазами: доля больных с ПО/ЧР/СД/БП/неизвестно
Временное ограничение: До 54 месяцев
В подгруппе пациентов с висцеральными метастазами: доля пациентов с полным ответом (CR)/частичным ответом (PR)/стабильным заболеванием (SD)/прогрессирующим заболеванием (PD)/неизвестно для сбора
До 54 месяцев
Последовательная PFS (S-PFS)
Временное ограничение: 12 месяцев, 24 месяцев, 36 месяцев, до 54 месяцев
Выживаемость без последовательного прогрессирования: время от даты начала лечения рибоциклибом до даты второго и последующего зарегистрированного прогрессирования или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
12 месяцев, 24 месяцев, 36 месяцев, до 54 месяцев
Время до химиотерапии с момента начала применения рибоциклиба
Временное ограничение: До 54 месяцев
Время до химиотерапии с момента начала приема рибоциклиба, которое необходимо собрать
До 54 месяцев
Доля пациентов, которым была проведена коррекция дозы рибоциклиба после начала лечения, и причина (причины)
Временное ограничение: До 54 месяцев
Доля пациентов с корректировкой дозы рибоциклиба после начала лечения; тип корректировки (изменения дозы/перерывы во время лечения) и причина (причины) изменения/перерыва дозы).
До 54 месяцев
Терапевтическое воздействие рибоциклиба
Временное ограничение: До 54 месяцев
Воздействие рибоциклиба на лечение: время от начала лечения до прекращения лечения.
До 54 месяцев
Причина(ы) прекращения
Временное ограничение: До 54 месяцев
Прекращение лечения: полное прекращение лечения по любой причине.
До 54 месяцев
В подгруппе пациентов с олигометастатическим поражением при включении: доля пациентов, получавших местное лечение.
Временное ограничение: До 54 месяцев
В подгруппе пациентов с олигометастатическим поражением при включении: доля пациентов, получавших местное лечение, и результаты лечения, подлежащие сбору
До 54 месяцев
Доля посещений сайта по сравнению с долей удаленных посещений
Временное ограничение: До 54 месяцев
Доля посещений сайта по сравнению с долей удаленных посещений, подлежащих сбору
До 54 месяцев
Доля пациентов с хотя бы одной госпитализацией
Временное ограничение: До 54 месяцев
Доля пациентов с хотя бы одной госпитализацией, подлежащих сбору
До 54 месяцев
EuroQol 5-Dimension Questionnaire5-уровневая версия (EQ-5D-5L) баллов
Временное ограничение: До 54 месяцев
EQ-5D-5L представляет собой стандартизированный опросник, заполняемый участниками, который измеряет качество жизни, связанное со здоровьем, и переводит этот балл в значение индекса или показатель полезности. EQ-5D-5L состоит из двух компонентов: профиля состояния здоровья и дополнительной визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Профиль состояния здоровья EQ-5D состоит из 5 параметров: подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней: 1=нет проблем, 2=незначительные проблемы, 3=умеренные проблемы, 4=серьезные проблемы и 5=крайние проблемы. Более высокие баллы указывали на более высокий уровень проблем по каждому из пяти параметров.
До 54 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLEE011AFR01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться