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Ribociclib Real-World-Behandlungsmuster und klinische Ergebnisse bei Frauen mit HR+/HER2- fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs in Frankreich (RosaLEE)

13. März 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Ribociclib Real-World-Behandlungsmuster und klinische Ergebnisse bei Frauen mit HR+/HER2- fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs in Frankreich: eine nationale, multizentrische, prospektive, nicht-interventionelle Studie

Diese Studie ist eine nationale, multizentrische, prospektive, nicht-interventionelle Studie bei Frauen mit HR+/HER2- lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs (BC), für die eine vorherige klinische Entscheidung zur Einleitung einer Behandlung mit Ribociclib + endokriner Therapie (ET) gemäß der die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde erteilt und wurde unabhängig und vor der Entscheidung über die Studienteilnahme erteilt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eingeschlossene Patienten werden bis zum Ende der Studie, Tod oder Lost-to-Follow-up nachbeobachtet, selbst wenn Ribociclib und ET abgesetzt werden. Das Ende der Studie ist definiert als 3 Jahre nach dem ersten Besuch des letzten eingeschlossenen Patienten (Last Patient First Visit [LPFV]). Die Gesamtdauer der Studie beträgt 4,5 Jahre (18 Monate Aufnahme + 3 Jahre Nachbeobachtung). Somit wird ein Patient, der zu Beginn des Einschlusszeitraums eingeschlossen wurde, 4,5 Jahre lang nachbeobachtet, und ein Patient, der am Ende des Einschlusszeitraums eingeschlossen wird, wird mindestens 3 Jahre lang nachbeobachtet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1019

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80000
        • Novartis Investigative Site
      • Argenteuil, Frankreich, 95107
        • Novartis Investigative Site
      • Avignon, Frankreich, 84082
        • Novartis Investigative Site
      • Bayonne, Frankreich, 64100
        • Novartis Investigative Site
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Brive-la-Gaillarde, Frankreich, 19100
        • Novartis Investigative Site
      • Béziers, Frankreich, 34500
        • Novartis Investigative Site
      • Béziers, Frankreich, 34535
        • Novartis Investigative Site
      • Cannes, Frankreich, 06414
        • Novartis Investigative Site
      • Carcassonne, Frankreich, 11000
        • Novartis Investigative Site
      • Chalon-sur-Saône, Frankreich, 71321
        • Novartis Investigative Site
      • Chambray-lès-Tours, Frankreich, 37170
        • Novartis Investigative Site
      • Champigny-sur-Marne, Frankreich, 94507
        • Novartis Investigative Site
      • Cherbourg, Frankreich, 50102
        • Novartis Investigative Site
      • Cholet, Frankreich, 49325
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63011
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63050
        • Novartis Investigative Site
      • Colmar, Frankreich, 68024
        • Novartis Investigative Site
      • Compiègne, Frankreich, 60321
        • Novartis Investigative Site
      • Compiègne, Frankreich, 60200
        • Novartis Investigative Site
      • Corbeil-Essonnes, Frankreich, 91100
        • Novartis Investigative Site
      • Créteil, Frankreich, 94000
        • Novartis Investigative Site
      • Dechy, Frankreich, 59187
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Novartis Investigative Site
      • Dunkirk, Frankreich, 59240
        • Novartis Investigative Site
      • Eaubonne, Frankreich, 95600
        • Novartis Investigative Site
      • Fréjus, Frankreich, 83608
        • Novartis Investigative Site
      • Gleizé, Frankreich, 69400
        • Novartis Investigative Site
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich, 85925
        • Novartis Investigative Site
      • Libourne, Frankreich, 33505
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Frankreich, 69337
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon 08, Frankreich, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Frankreich, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Frankreich, 13008
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Frankreich, 13885
        • Novartis Investigative Site
      • Metz, Frankreich, 57085
        • Novartis Investigative Site
      • Metz, Frankreich, 57070
        • Novartis Investigative Site
      • Metz-Tessy, Frankreich, 74374
        • Novartis Investigative Site
      • Montbelliard, Frankreich, 25200
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankreich, 34070
        • Novartis Investigative Site
      • Nancy, Frankreich, 54000
        • Novartis Investigative Site
      • Neuilly-sur-Seine, Frankreich, 92200
        • Novartis Investigative Site
      • Niort, Frankreich, 79021
        • Novartis Investigative Site
      • Nîmes, Frankreich, 30029
        • Novartis Investigative Site
      • Osny, Frankreich, 95520
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankreich, 75970
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Perpignan, Frankreich, 66000
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Frankreich, 51050
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Frankreich, 76100
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Frankreich, 76038
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Dizier, Frankreich, 52100
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Etienne, Frankreich, 42030
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Etienne, Frankreich, 42100
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Nazaire, Frankreich, 44600
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Pierre, Frankreich, 97410
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Vallier, Frankreich, 71230
        • Novartis Investigative Site
      • Sarcelles, Frankreich, 95200
        • Novartis Investigative Site
      • Soyaux, Frankreich, 16800
        • Novartis Investigative Site
      • St-Malo, Frankreich, 35403
        • Novartis Investigative Site
      • St-Malo, Frankreich, 35404
        • Novartis Investigative Site
      • Suresnes, Frankreich, 92150
        • Novartis Investigative Site
      • Thionville, Frankreich, 57100
        • Novartis Investigative Site
      • Toulon La Seyne, Frankreich, 83056
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankreich, 31076
        • Novartis Investigative Site
      • Valence, Frankreich, 26000
        • Novartis Investigative Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54519
        • Novartis Investigative Site
      • Vantoux, Frankreich, 57070
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Novartis Investigative Site
      • Villeurbanne, Frankreich, 69100
        • Novartis Investigative Site
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Frankreich, 06189
        • Novartis Investigative Site
    • Bouches Du Rhone
      • Marseille, Bouches Du Rhone, Frankreich, 13915
        • Novartis Investigative Site
    • Cote D Or
      • Dijon, Cote D Or, Frankreich, 21034
        • Novartis Investigative Site
    • France
      • Saint-Denis, France, Frankreich, 97490
        • Novartis Investigative Site
      • Valenciennes, France, Frankreich, 59300
        • Novartis Investigative Site
    • Hauts De Seine
      • Saint-Cloud, Hauts De Seine, Frankreich, 92210
        • Novartis Investigative Site
    • Isere
      • Grenoble, Isere, Frankreich, 38028
        • Novartis Investigative Site
    • Marne
      • Reims, Marne, Frankreich, 51056
        • Novartis Investigative Site
    • Val De Marne
      • Toulon, Val De Marne, Frankreich, 83800
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit fortgeschrittenem HR+/HER2-Brustkrebs, die in Frankreich mit Ribociclib behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die alle folgenden Kriterien erfüllen, werden in die RosaLEE-Studie aufgenommen:

  1. Erwachsene Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren bei Aufnahme.
  2. Prä-/Peri-/Postmenopausale Frauen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem HR+/HER2-BC.
  3. Vorherige klinische Entscheidung (unabhängig von der Studienteilnahme), eine Behandlung mit Ribociclib + ET gemäß der Marktzulassung einzuleiten.
  4. Patienten, die keine Einwände gegen die Teilnahme an der Studie erhoben haben.
  5. Patienten mit Erkrankungen, die gemäß Fachinformation mit Ribociclib + ET behandelt werden sollen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen vor der Aufnahme mit Ribociclib + AI in einer Behandlungskombination begonnen wurde.
  2. Patienten, bei denen vor der Aufnahme eine Kombinationsbehandlung mit Ribociclib + Fulvestrant begonnen wurde.
  3. Patienten, bei denen eine Monotherapie mit AI oder Fulvestrant > 28 Tage vor der Aufnahme begonnen wurde.
  4. Teilnahme an einer klinischen Studie, die eine Prüftherapie umfasst, mit Ausnahme der Trans-RosaLEE-Studie, die vom IPC durchgeführt wird.
  5. Patientinnen, die während der Behandlung mit Ribociclib schwanger sind oder den Wunsch nach einer Schwangerschaft geäußert haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ribociclib + ET
Frauen verschrieben Ribociclib + endokrine Therapie (ET)
Sonstiges: Ribociclib + ET
Es gibt keine Behandlungszuordnung. Patienten, denen Ribociclib + endokrine Therapie (ET) auf Rezept verabreicht wurden, werden aufgenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten nach Anfangsdosis von Ribociclib
Zeitfenster: Grundlinie
Anteil der Patienten nach zu sammelnder Anfangsdosis von Ribociclib
Grundlinie
Anteil der Patientinnen nach endokrinem Therapiepartner
Zeitfenster: Baseline, bis zu 54 Monate
Anteil der zu erhebenden Patientinnen nach endokrinem Therapiepartner (z. B. Tamoxifen, Letrozol, Fulvestrant, Anastrozol, Exemestan, LHRH-Agonist)
Baseline, bis zu 54 Monate
Anteil der Patienten für jede Behandlungslinie mit Ribociclib
Zeitfenster: Grundlinie
Anteil der zu erfassenden Patienten für jede Behandlungslinie mit Ribociclib (1 l, 2 l, > 2 l).
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) nach Behandlungslinie und endokrinem Partner
Zeitfenster: Monat 12, Monat 24, Monat 36, bis zu 54 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS): Zeit vom Datum des Behandlungsbeginns mit Ribociclib bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt; Wenn bei einem Patienten kein Ereignis aufgetreten ist, wird das PFS zum Datum der letzten adäquaten Tumorbewertung zensiert (RECIST 1.1).
Monat 12, Monat 24, Monat 36, bis zu 54 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Monat 12, Monat 24, Monat 36, bis zu 54 Monate
Gesamtüberleben: Zeit vom Beginn der Behandlung mit Ribociclib bis zum Tod jeglicher Ursache; Wenn nicht bekannt ist, dass ein Patient gestorben ist, wird das OS zum letzten Datum zensiert, an dem bekannt ist, dass der Patient am Leben ist.
Monat 12, Monat 24, Monat 36, bis zu 54 Monate
Identifizieren Sie prognostische Faktoren, die das OS und das PFS beeinflussen
Zeitfenster: Bis zu 54 Monate
Prognosefaktoren, die das OS und das PFS beeinflussen, werden aufgelistet
Bis zu 54 Monate
Anteil der Patienten mit adjuvanter Behandlung und Art der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 54 Monate
Anteil der Patienten mit adjuvanter Behandlung und Art der zu erhebenden Behandlung
Bis zu 54 Monate
Anteil der mit Chemotherapie/ET/zielgerichteter Therapie behandelten Patienten und Art der lokalen Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 54 Monate
Anteil der mit Chemotherapie/ET/zielgerichteter Therapie behandelten Patienten und Art der zu erhebenden lokalen Behandlung
Bis zu 54 Monate
Anteil der Patientinnen nach Menopausenstatus
Zeitfenster: Bis zu 54 Monate
Anteil der Patientinnen nach Menopausenstatus (prä-/perimenopausale Patientinnen versus postmenopausale Patientinnen)
Bis zu 54 Monate
Anteil de novo-metastasierter Patienten, 1 l, 2 l und > 2 l zu Beginn der Behandlung mit Ribociclib
Zeitfenster: Bis zu 54 Monate
Anteil de novo-metastasierter Patienten, 1 l, 2 l und > 2 l zu Beginn der Behandlung mit Ribociclib, die gesammelt werden sollen
Bis zu 54 Monate
Anteil der Patienten mit vollständigem Ansprechen (CR)/partiellem Ansprechen (PR)/stabiler Erkrankung (SD)/progressiver Erkrankung (PD)/unbekannt
Zeitfenster: Bis zu 54 Monate
Anteil der Patienten mit vollständigem Ansprechen (CR)/partiellem Ansprechen (PR)/stabiler Erkrankung (SD)/progressiver Erkrankung (PD)/unbekannter Erfassung
Bis zu 54 Monate
Gesamtantwortquote
Zeitfenster: Bis zu 54 Monate
Gesamtansprechrate, definiert als Anteil der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen oder vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) gemäß RECIST 1.1.
Bis zu 54 Monate
In der Untergruppe der Patienten mit viszeraler Metastasierung: medianes PFS
Zeitfenster: Bis zu 54 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS): Zeit vom Datum des Behandlungsbeginns mit Ribociclib bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt; Wenn bei einem Patienten kein Ereignis aufgetreten ist, wird das PFS zum Datum der letzten adäquaten Tumorbewertung zensiert (RECIST 1.1).
Bis zu 54 Monate
In der Untergruppe der Patienten mit viszeraler Metastasierung: PFS-Rate
Zeitfenster: Bis zu 54 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS): Zeit vom Datum des Behandlungsbeginns mit Ribociclib bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt; Wenn bei einem Patienten kein Ereignis aufgetreten ist, wird das PFS zum Datum der letzten adäquaten Tumorbewertung zensiert (RECIST 1.1).
Bis zu 54 Monate
In der Untergruppe der Patienten mit viszeraler Metastasierung: medianes OS
Zeitfenster: Bis zu 54 Monate
Gesamtüberleben: Zeit vom Beginn der Behandlung mit Ribociclib bis zum Tod jeglicher Ursache; Wenn nicht bekannt ist, dass ein Patient gestorben ist, wird das OS zum letzten Datum zensiert, an dem bekannt ist, dass der Patient am Leben ist.
Bis zu 54 Monate
In der Untergruppe der Patienten mit viszeraler Metastasierung: OS-Rate
Zeitfenster: Bis zu 54 Monate
Gesamtüberleben: Zeit vom Beginn der Behandlung mit Ribociclib bis zum Tod jeglicher Ursache; Wenn nicht bekannt ist, dass ein Patient gestorben ist, wird das OS zum letzten Datum zensiert, an dem bekannt ist, dass der Patient am Leben ist.
Bis zu 54 Monate
In der Untergruppe der Patienten mit viszeraler Metastasierung: Anteil der Patienten mit CR/PR/SD/PD/unbekannt
Zeitfenster: Bis zu 54 Monate
In der Untergruppe der Patienten mit viszeralen Metastasen: Anteil der Patienten mit vollständigem Ansprechen (CR)/partiellem Ansprechen (PR)/stabiler Erkrankung (SD)/progressiver Erkrankung (PD)/unbekannter Erhebung
Bis zu 54 Monate
Sequenzielles PFS (S-PFS)
Zeitfenster: Monat 12, Monat 24, Monat 36, bis zu 54 Monate
Sequentielles progressionsfreies Überleben: Zeit vom Datum des Behandlungsbeginns mit Ribociclib bis zum Datum der zweiten und nachfolgenden dokumentierten Progression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Monat 12, Monat 24, Monat 36, bis zu 54 Monate
Zeit bis zur Chemotherapie seit Ribociclib-Initiation
Zeitfenster: Bis zu 54 Monate
Zeit bis zur Chemotherapie seit Ribociclib-Einleitung zu erfassen
Bis zu 54 Monate
Anteil der Patienten mit Anpassung der Ribociclib-Dosis nach Behandlungsbeginn und Grund(e)
Zeitfenster: Bis zu 54 Monate
Anteil der Patienten mit Ribociclib-Dosisanpassung nach Behandlungsbeginn; Art der Anpassung (Dosisanpassungen/Unterbrechungen während der Behandlung) und Grund(e) für Dosisanpassungen/Unterbrechungen).
Bis zu 54 Monate
Behandlungsexposition gegenüber Ribociclib
Zeitfenster: Bis zu 54 Monate
Behandlung mit Ribociclib: Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Absetzen der Behandlung.
Bis zu 54 Monate
Grund(e) für die Einstellung
Zeitfenster: Bis zu 54 Monate
Behandlungsabbruch: Dauerhafte Beendigung der erhaltenen Behandlung, gleich aus welchem ​​Grund.
Bis zu 54 Monate
In der Untergruppe der oligometastasierten Patienten bei Einschluss: Anteil der Patienten, die mit lokaler Behandlung behandelt wurden
Zeitfenster: Bis zu 54 Monate
In der Untergruppe der oligometastasierten Patienten bei Einschluss: Anteil der mit lokaler Behandlung behandelten Patienten und zu erhebender Behandlungserfolg
Bis zu 54 Monate
Anteil der Besuche auf der Website im Vergleich zum Anteil der Remote-Besuche
Zeitfenster: Bis zu 54 Monate
Anteil der Besuche auf der Website im Vergleich zum Anteil der Remote-Besuche, die erfasst werden sollen
Bis zu 54 Monate
Anteil der Patienten mit mindestens einem Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Bis zu 54 Monate
Anteil der Patienten mit mindestens einem zu erhebenden Krankenhausaufenthalt
Bis zu 54 Monate
EuroQol 5-Dimension Questionnaire5-Level-Version (EQ-5D-5L) Punkte
Zeitfenster: Bis zu 54 Monate
EQ-5D-5L ist ein standardisierter, von Teilnehmern ausgefüllter Fragebogen, der die gesundheitsbezogene Lebensqualität misst und diese Punktzahl in einen Indexwert oder Nutzenwert umwandelt. EQ-5D-5L besteht aus zwei Komponenten: einem Gesundheitszustandsprofil und einer optionalen visuellen Analogskala (VAS). Das EQ-5D-Gesundheitszustandsprofil besteht aus 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: 1 = keine Probleme, 2 = leichte Probleme, 3 = mäßige Probleme, 4 = starke Probleme und 5 = extreme Probleme. Höhere Punktzahlen zeigten ein größeres Problemniveau in jeder der fünf Dimensionen an.
Bis zu 54 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLEE011AFR01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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