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Schémas de traitement du ribociclib dans le monde réel et résultats cliniques chez les femmes atteintes d'un cancer du sein HR+/HER2- avancé ou métastatique en France (RosaLEE)

12 avril 2024 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Schémas de traitement du ribociclib dans le monde réel et résultats cliniques chez les femmes atteintes d'un cancer du sein HR+/HER2- avancé ou métastatique en France : une étude nationale, multicentrique, prospective et non interventionnelle

Cette étude est une étude nationale, multicentrique, prospective, non interventionnelle chez des femmes atteintes d'un cancer du sein HR+/HER2- localement avancé ou métastatique, pour lesquelles une décision clinique préalable d'initier un traitement ribociclib + endocrinothérapie (TE) selon le l'autorisation de mise sur le marché a été prise et a été prise indépendamment et avant la décision de participation à l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients inclus seront suivis jusqu'à la fin de l'étude, le décès ou la perte de suivi même si le ribociclib et l'ET sont arrêtés. La fin de l'étude est définie comme 3 ans après la première visite du dernier patient inclus (Last Patient First Visit [LPFV]). La durée totale de l'étude sera de 4 ans et demi (18 mois d'inclusion + 3 ans de suivi). Ainsi, un patient inclus en début de période d'inclusion sera suivi pendant 4 ans et demi et un patient inclus en fin de période d'inclusion sera suivi pendant au moins 3 ans.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

482

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Novartis Pharmaceuticals

Lieux d'étude

  • France
      • Argenteuil, France, 95107
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
      • Avignon, France, 84082
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
      • Bayonne, France, 64100
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
      • Besancon Cedex, France, 25030
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Beziers, France, 34535
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Beziers, France, 34500
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
      • Cannes, France, 06414
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Carcassonne, France, 11000
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
      • Chalon sur Saône, France, 71321
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Chambray Les Tours, France, 37170
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
      • Champigny Sur Marne, France, 94507
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
      • Cherbourg, France, 50102
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Cholet, France, 49325
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont Ferrand, France, 63011
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont Ferrand, France, 63050
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
      • Colmar Cedex, France, 68024
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
      • Compiegne, France, 60200
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
      • Compiegne cedex, France, 60321
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
      • Corbeil Essonnes, France, 91100
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, France, 94000
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
      • Dechy, France, 59187
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, France, 21000
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
      • Dunkerque, France, 59240
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
      • Eaubonne, France, 95600
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
      • Frejus, France, 83608
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
      • Gleize, France, 69400
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
      • La Reunion, France, 97410
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
      • La Roche sur Yon Cedex, France, 85925
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, France, 69373
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, France, 13273
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, France, 13008
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille Cedex 05, France, 13885
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Metz, France, 57085
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
      • Metz, France, 57070
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
      • Metz Tessy, France, 74370
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, France, 34070
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
      • Nancy, France, 54000
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
      • Neuilly-sur-seine, France, 92200
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
      • Nimes Cedex 9, France, 30029
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
      • Niort, France, 79021
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
      • Perpignan, France, 66000
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre Benite, France, 69495
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, France, 86000
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, France, 51050
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, France, 76038
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, France, 76100
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
      • ST Malo Cedex, France, 35403
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Dizier, France, 52100
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Etienne, France, 42100
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Nazaire, France, 44600
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
      • Sarcelles, France, 95200
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Soyaux, France, 16800
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
      • St Etienne, France, 42030
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
      • St Vallier, France, 71230
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg cedex, France, 67085
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Thionville, France, 57100
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
      • Toulon La Seyne Sur Mer, France, 83056
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 3, France, 31076
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
      • Valence, France, 26000
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
      • Valenciennes, France, 59300
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre-les-Nancy, France, 54519
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, France, 94800
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Villeurbanne, France, 69100
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
    • Alpes Maritimes
      • Nice Cedex 2, Alpes Maritimes, France, 06189
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
    • Hauts De Seine
      • Saint-Cloud, Hauts De Seine, France, 92210
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
    • Isere
      • Grenoble Cedex 1, Isere, France, 38028
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
    • Marne
      • Reims, Marne, France, 51056
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
    • Val De Marne
      • Toulon Cedex 9, Val De Marne, France, 83800
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Population cancer du sein avancé HR+/HER2- traitée par ribociclib en France

La description

Critère d'intégration:

Les patients qui répondent à tous les critères suivants seront inclus dans l'étude RosaLEE :

  1. Femmes adultes âgées de ≥ 18 ans à l'inclusion.
  2. Femmes pré-/péri-/postménopausées avec HR+/HER2- BC localement avancé ou métastatique.
  3. Décision clinique préalable (indépendante de la participation à l'étude) d'initier un traitement ribociclib + ET conformément à l'autorisation de mise sur le marché.
  4. Patients ayant donné leur non objection à participer à l'étude.
  5. Patients présentant des conditions médicales à traiter par ribociclib + ET selon le résumé des caractéristiques du produit.

Critère d'exclusion:

  1. Patients pour lesquels ribociclib + AI en association thérapeutique a été initiée avant l'inclusion.
  2. Patients pour lesquels ribociclib + fulvestrant en association thérapeutique a été initié avant l'inclusion.
  3. Patients pour lesquels AI ou fulvestrant en monothérapie a été initié > 28 jours avant l'inclusion.
  4. Participation à toute étude clinique impliquant une thérapie expérimentale à l'exception de l'étude Trans-RosaLEE, menée par l'IPC.
  5. Patiente enceinte ou ayant exprimé le désir d'une grossesse pendant le traitement par Ribociclib.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
ribociclib + ET
Femmes auxquelles on a prescrit du ribociclib + thérapie endocrinienne (TE)
Autre: ribociclib + ET
Il n'y a pas d'allocation de traitement. Les patients ayant reçu du ribociclib + hormonothérapie (TE) sur ordonnance seront inclus.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients par dose initiale de ribociclib
Délai: Ligne de base
Proportion de patients par dose initiale de ribociclib à prélever
Ligne de base
Proportion de patients par partenaire d'hormonothérapie
Délai: Baseline, jusqu'à 54 mois
Proportion de patients par partenaire d'hormonothérapie à collecter (par exemple, tamoxifène, létrozole, fulvestrant, anastrozole, exémestane, agoniste du LHRH)
Baseline, jusqu'à 54 mois
Proportion de patients pour chaque ligne de traitement avec le ribociclib
Délai: Ligne de base
Proportion de patients pour chaque ligne de traitement par ribociclib (1L, 2L, >2L) à collecter
Ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS) par ligne de traitement et partenaire endocrinien
Délai: mois 12, mois 24, mois 36, jusqu'à 54 mois
Survie sans progression (PFS) : temps écoulé entre la date de début du traitement par ribociclib et la date de la première progression documentée de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité ; si un patient n'a pas eu d'événement, la PFS sera censurée à la date du dernier bilan tumoral adéquat (RECIST 1.1).
mois 12, mois 24, mois 36, jusqu'à 54 mois
Survie globale (OS)
Délai: mois 12, mois 24, mois 36, jusqu'à 54 mois
Survie globale : durée entre la date de début du traitement par ribociclib et le décès, quelle qu'en soit la cause ; si un patient n'est pas connu pour être décédé, le système d'exploitation sera censuré à la dernière date à laquelle le patient était connu pour être en vie.
mois 12, mois 24, mois 36, jusqu'à 54 mois
Identifier les facteurs pronostiques influençant la SG et la SSP
Délai: Jusqu'à 54 mois
Les facteurs pronostiques influençant la SG et la SSP seront listés
Jusqu'à 54 mois
Proportion de patients sous traitement adjuvant et type de traitement
Délai: Jusqu'à 54 mois
Proportion de patients sous traitement adjuvant et type de traitement à collecter
Jusqu'à 54 mois
Proportion de patients traités par chimiothérapie/TE/thérapie ciblée et type de traitement local
Délai: Jusqu'à 54 mois
Proportion de patients traités par chimiothérapie/TE/thérapie ciblée et type de traitement local à collecter
Jusqu'à 54 mois
Proportion de patientes selon le statut ménopausique
Délai: Jusqu'à 54 mois
Proportion de patientes selon le statut ménopausique (patientes pré-/périménopausées versus patientes ménopausées)
Jusqu'à 54 mois
Proportion de patients métastatiques de novo, 1L, 2L et >2L au début du ribociclib
Délai: Jusqu'à 54 mois
Proportion de patients métastatiques de novo, 1L, 2L et >2L au début du ribociclib à collecter
Jusqu'à 54 mois
Proportion de patients avec réponse complète (RC)/réponse partielle (PR)/maladie stable (SD)/maladie évolutive (MP)/inconnu
Délai: Jusqu'à 54 mois
Proportion de patients avec réponse complète (RC)/réponse partielle (PR)/maladie stable (SD)/maladie évolutive (MP)/inconnu à collecter
Jusqu'à 54 mois
Taux de réponse global
Délai: Jusqu'à 54 mois
Taux de réponse globale, défini comme la proportion de patients avec la meilleure réponse globale ou réponse complète (RC) ou réponse partielle (RP) selon RECIST 1.1.
Jusqu'à 54 mois
Dans le sous-groupe de patients présentant des métastases viscérales : SSP médiane
Délai: Jusqu'à 54 mois
Survie sans progression (PFS) : temps écoulé entre la date de début du traitement par ribociclib et la date de la première progression documentée de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité ; si un patient n'a pas eu d'événement, la PFS sera censurée à la date du dernier bilan tumoral adéquat (RECIST 1.1).
Jusqu'à 54 mois
Dans le sous-groupe de patients présentant des métastases viscérales : taux de SSP
Délai: Jusqu'à 54 mois
Survie sans progression (PFS) : temps écoulé entre la date de début du traitement par ribociclib et la date de la première progression documentée de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité ; si un patient n'a pas eu d'événement, la PFS sera censurée à la date du dernier bilan tumoral adéquat (RECIST 1.1).
Jusqu'à 54 mois
Dans le sous-groupe de patients avec métastases viscérales : SG médiane
Délai: Jusqu'à 54 mois
Survie globale : durée entre la date de début du traitement par ribociclib et le décès, quelle qu'en soit la cause ; si un patient n'est pas connu pour être décédé, le système d'exploitation sera censuré à la dernière date à laquelle le patient était connu pour être en vie.
Jusqu'à 54 mois
Dans le sous-groupe de patients avec métastases viscérales : taux de SG
Délai: Jusqu'à 54 mois
Survie globale : durée entre la date de début du traitement par ribociclib et le décès, quelle qu'en soit la cause ; si un patient n'est pas connu pour être décédé, le système d'exploitation sera censuré à la dernière date à laquelle le patient était connu pour être en vie.
Jusqu'à 54 mois
Dans le sous-groupe de patients avec métastases viscérales : proportion de patients avec CR/RP/SD/PD/inconnu
Délai: Jusqu'à 54 mois
Dans le sous-groupe de patients avec métastases viscérales : proportion de patients avec réponse complète (RC)/réponse partielle (PR)/maladie stable (SD)/maladie évolutive (MP)/inconnu à collecter
Jusqu'à 54 mois
PFS séquentiel (S-PFS)
Délai: mois 12, mois 24, mois 36, jusqu'à 54 mois
Survie sans progression séquentielle : temps écoulé entre la date de début du traitement par le ribociclib et la date de la deuxième progression documentée ou du décès consécutif, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
mois 12, mois 24, mois 36, jusqu'à 54 mois
Délai de chimiothérapie depuis l'initiation du ribociclib
Délai: Jusqu'à 54 mois
Délai de chimiothérapie depuis l'initiation du ribociclib à collecter
Jusqu'à 54 mois
Proportion de patients dont la dose de ribociclib a été ajustée après le début du traitement et raison(s)
Délai: Jusqu'à 54 mois
Proportion de patients dont la dose de ribociclib a été ajustée après le début du traitement ; type d'ajustement (modifications de dose/interruptions pendant le traitement) et raison(s) des modifications/interruptions de dose).
Jusqu'à 54 mois
Exposition au traitement au ribociclib
Délai: Jusqu'à 54 mois
Exposition au traitement au ribociclib : temps écoulé entre le début du traitement et l'arrêt du traitement.
Jusqu'à 54 mois
Raison(s) de l'arrêt
Délai: Jusqu'à 54 mois
Arrêt du traitement : arrêt définitif du traitement reçu, quelle qu'en soit la raison.
Jusqu'à 54 mois
Dans le sous-groupe des patients oligométastatiques à l'inclusion : proportion de patients traités par traitement local
Délai: Jusqu'à 54 mois
Dans le sous-groupe des patients oligométastatiques à l'inclusion : proportion de patients traités par traitement local et résultat du traitement à recueillir
Jusqu'à 54 mois
Proportion de visites sur le site versus proportion de visites à distance
Délai: Jusqu'à 54 mois
Proportion de visites sur le site versus proportion de visites à distance à collecter
Jusqu'à 54 mois
Proportion de patients avec au moins une hospitalisation
Délai: Jusqu'à 54 mois
Proportion de patients ayant au moins une hospitalisation à collecter
Jusqu'à 54 mois
Scores de la version à 5 niveaux du questionnaire EuroQol à 5 ​​dimensions (EQ-5D-5L)
Délai: Jusqu'à 54 mois
EQ-5D-5L est un questionnaire standardisé rempli par les participants qui mesure la qualité de vie liée à la santé et traduit ce score en une valeur d'indice ou un score d'utilité. L'EQ-5D-5L se compose de deux éléments : un profil d'état de santé et une échelle visuelle analogique (EVA) en option. Le profil d'état de santé EQ-5D comprend 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension a 5 niveaux : 1 = aucun problème, 2 = problèmes légers, 3 = problèmes modérés, 4 = problèmes graves et 5 = problèmes extrêmes. Des scores plus élevés indiquaient des niveaux de problèmes plus élevés dans chacune des cinq dimensions.
Jusqu'à 54 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 décembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

28 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2023

Première publication (Réel)

25 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

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Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLEE011AFR01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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