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Schemi terapeutici reali e risultati clinici con ribociclib nelle donne con carcinoma mammario avanzato o metastatico HR+/HER2- in Francia (RosaLEE)

13 marzo 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Schemi di trattamento del mondo reale con ribociclib e risultati clinici tra le donne con carcinoma mammario HR+/HER2- avanzato o metastatico in Francia: uno studio nazionale, multicentrico, prospettico e non interventistico

Questo studio è uno studio nazionale, multicentrico, prospettico, non interventistico in donne con carcinoma mammario (BC) HR+/HER2- localmente avanzato o metastatico, per le quali una precedente decisione clinica di iniziare il trattamento con ribociclib + terapia endocrina (ET) secondo il l'autorizzazione all'immissione in commercio è stata presa ed è stata presa indipendentemente e prima della decisione di partecipazione allo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti inclusi saranno seguiti fino alla fine dello studio, morte o persi al follow-up anche se ribociclib e ET vengono interrotti. La fine dello studio è definita come 3 anni dopo la prima visita dell'ultimo paziente incluso (Last Patient First Visit [LPFV]). La durata totale dello studio sarà di 4 anni e mezzo (18 mesi di inclusione + 3 anni di follow-up). Pertanto, un paziente inserito all'inizio del periodo di inclusione sarà seguito per 4 anni e mezzo e un paziente inserito alla fine del periodo di inclusione sarà seguito per almeno 3 anni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1019

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80000
        • Novartis Investigative Site
      • Argenteuil, Francia, 95107
        • Novartis Investigative Site
      • Avignon, Francia, 84082
        • Novartis Investigative Site
      • Bayonne, Francia, 64100
        • Novartis Investigative Site
      • Besançon, Francia, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Brive-la-Gaillarde, Francia, 19100
        • Novartis Investigative Site
      • Béziers, Francia, 34500
        • Novartis Investigative Site
      • Béziers, Francia, 34535
        • Novartis Investigative Site
      • Cannes, Francia, 06414
        • Novartis Investigative Site
      • Carcassonne, Francia, 11000
        • Novartis Investigative Site
      • Chalon-sur-Saône, Francia, 71321
        • Novartis Investigative Site
      • Chambray-lès-Tours, Francia, 37170
        • Novartis Investigative Site
      • Champigny-sur-Marne, Francia, 94507
        • Novartis Investigative Site
      • Cherbourg, Francia, 50102
        • Novartis Investigative Site
      • Cholet, Francia, 49325
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63011
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63050
        • Novartis Investigative Site
      • Colmar, Francia, 68024
        • Novartis Investigative Site
      • Compiègne, Francia, 60321
        • Novartis Investigative Site
      • Compiègne, Francia, 60200
        • Novartis Investigative Site
      • Corbeil-Essonnes, Francia, 91100
        • Novartis Investigative Site
      • Créteil, Francia, 94000
        • Novartis Investigative Site
      • Dechy, Francia, 59187
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Francia, 21000
        • Novartis Investigative Site
      • Dunkirk, Francia, 59240
        • Novartis Investigative Site
      • Eaubonne, Francia, 95600
        • Novartis Investigative Site
      • Fréjus, Francia, 83608
        • Novartis Investigative Site
      • Gleizé, Francia, 69400
        • Novartis Investigative Site
      • La Roche-sur-Yon, Francia, 85925
        • Novartis Investigative Site
      • Libourne, Francia, 33505
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Francia, 69337
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon 08, Francia, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Francia, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Francia, 13008
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Francia, 13885
        • Novartis Investigative Site
      • Metz, Francia, 57085
        • Novartis Investigative Site
      • Metz, Francia, 57070
        • Novartis Investigative Site
      • Metz-Tessy, Francia, 74374
        • Novartis Investigative Site
      • Montbelliard, Francia, 25200
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Francia, 34070
        • Novartis Investigative Site
      • Nancy, Francia, 54000
        • Novartis Investigative Site
      • Neuilly-sur-Seine, Francia, 92200
        • Novartis Investigative Site
      • Niort, Francia, 79021
        • Novartis Investigative Site
      • Nîmes, Francia, 30029
        • Novartis Investigative Site
      • Osny, Francia, 95520
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75970
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Perpignan, Francia, 66000
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Francia, 51050
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Francia, 76100
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Francia, 76038
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Dizier, Francia, 52100
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Etienne, Francia, 42030
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Etienne, Francia, 42100
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Nazaire, Francia, 44600
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Pierre, Francia, 97410
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Vallier, Francia, 71230
        • Novartis Investigative Site
      • Sarcelles, Francia, 95200
        • Novartis Investigative Site
      • Soyaux, Francia, 16800
        • Novartis Investigative Site
      • St-Malo, Francia, 35403
        • Novartis Investigative Site
      • St-Malo, Francia, 35404
        • Novartis Investigative Site
      • Suresnes, Francia, 92150
        • Novartis Investigative Site
      • Thionville, Francia, 57100
        • Novartis Investigative Site
      • Toulon La Seyne, Francia, 83056
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Francia, 31076
        • Novartis Investigative Site
      • Valence, Francia, 26000
        • Novartis Investigative Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54519
        • Novartis Investigative Site
      • Vantoux, Francia, 57070
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Novartis Investigative Site
      • Villeurbanne, Francia, 69100
        • Novartis Investigative Site
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Francia, 06189
        • Novartis Investigative Site
    • Bouches Du Rhone
      • Marseille, Bouches Du Rhone, Francia, 13915
        • Novartis Investigative Site
    • Cote D Or
      • Dijon, Cote D Or, Francia, 21034
        • Novartis Investigative Site
    • France
      • Saint-Denis, France, Francia, 97490
        • Novartis Investigative Site
      • Valenciennes, France, Francia, 59300
        • Novartis Investigative Site
    • Hauts De Seine
      • Saint-Cloud, Hauts De Seine, Francia, 92210
        • Novartis Investigative Site
    • Isere
      • Grenoble, Isere, Francia, 38028
        • Novartis Investigative Site
    • Marne
      • Reims, Marne, Francia, 51056
        • Novartis Investigative Site
    • Val De Marne
      • Toulon, Val De Marne, Francia, 83800
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Popolazione con carcinoma mammario avanzato HR+/HER2- trattata con ribociclib in Francia

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti che soddisfano tutti i seguenti criteri saranno inclusi nello studio RosaLEE:

  1. Donne adulte di età ≥ 18 anni al momento dell'inclusione.
  2. Donne in pre-/peri-/postmenopausa con HR+/HER2- BC localmente avanzato o metastatico.
  3. Precedente decisione clinica (indipendente dalla partecipazione allo studio) di iniziare il trattamento con ribociclib + ET secondo l'autorizzazione all'immissione in commercio.
  4. Pazienti che hanno dato la loro non-obiezione a partecipare allo studio.
  5. Pazienti che presentano condizioni mediche da trattare con ribociclib + ET secondo il riassunto delle caratteristiche del prodotto.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti per i quali ribociclib + AI in combinazione terapeutica è stato avviato prima dell'inclusione.
  2. Pazienti per i quali è stato avviato il trattamento in combinazione con ribociclib + fulvestrant prima dell'inclusione.
  3. Pazienti per i quali AI o fulvestrant in monoterapia sono stati avviati > 28 giorni prima dell'inclusione.
  4. Partecipazione a qualsiasi studio clinico che implichi una terapia sperimentale ad eccezione dello studio Trans-RosaLEE, condotto dall'IPC.
  5. Paziente in stato di gravidanza o che ha espresso desiderio di gravidanza durante il trattamento con Ribociclib.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
ribociclib + et
Donne a cui è stato prescritto ribociclib + terapia endocrina (ET)
Altro: ribociclib + et
Non c'è allocazione del trattamento. Saranno arruolati i pazienti trattati con ribociclib + terapia endocrina (ET) su prescrizione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti per dose iniziale di ribociclib
Lasso di tempo: Linea di base
Proporzione di pazienti per dose iniziale di ribociclib da raccogliere
Linea di base
Percentuale di pazienti per partner di terapia endocrina
Lasso di tempo: Basale, fino a 54 mesi
Percentuale di pazienti da raccogliere per partner di terapia endocrina (ad es. tamoxifene, letrozolo, fulvestrant, anastrozolo, exemestane, agonista LHRH)
Basale, fino a 54 mesi
Proporzione di pazienti per ogni linea di trattamento con ribociclib
Lasso di tempo: Linea di base
Proporzione di pazienti per ogni linea di trattamento con ribociclib (1L, 2L, >2L) da raccogliere
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) per linea di trattamento e partner endocrino
Lasso di tempo: mese 12, mese 24, mese 36, fino a 54 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS): tempo dalla data di inizio del trattamento con ribociclib alla data della prima progressione di malattia documentata o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo; se un paziente non ha avuto un evento, la PFS sarà censurata alla data dell'ultima valutazione adeguata del tumore (RECIST 1.1).
mese 12, mese 24, mese 36, fino a 54 mesi
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: mese 12, mese 24, mese 36, fino a 54 mesi
Sopravvivenza globale: tempo dalla data di inizio del trattamento con ribociclib fino al decesso per qualsiasi causa; se non si sa che un paziente è morto, il sistema operativo verrà censurato all'ultima data in cui si sapeva che il paziente era vivo.
mese 12, mese 24, mese 36, fino a 54 mesi
Identificare i fattori prognostici che influenzano l'OS e la PFS
Lasso di tempo: Fino a 54 mesi
Saranno elencati i fattori prognostici che influenzano l'OS e la PFS
Fino a 54 mesi
Proporzione di pazienti con trattamento adiuvante e tipo di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 54 mesi
Proporzione di pazienti con trattamento adiuvante e tipo di trattamento da raccogliere
Fino a 54 mesi
Proporzione di pazienti trattati con chemioterapia/ET/terapia mirata e tipo di trattamento locale
Lasso di tempo: Fino a 54 mesi
Proporzione di pazienti trattati con chemioterapia/ET/terapia mirata e tipo di trattamento locale da raccogliere
Fino a 54 mesi
Proporzione di pazienti per stato menopausale
Lasso di tempo: Fino a 54 mesi
Proporzione di pazienti per stato menopausale (pazienti in pre/perimenopausa rispetto a pazienti in postmenopausa)
Fino a 54 mesi
Proporzione di pazienti metastatici de novo, 1L, 2L e >2L all'inizio di ribociclib
Lasso di tempo: Fino a 54 mesi
Proporzione di pazienti metastatici de novo, 1L, 2L e >2L all'inizio di ribociclib da raccogliere
Fino a 54 mesi
Proporzione di pazienti con risposta completa (CR)/risposta parziale (PR)/malattia stabile (DS)/malattia progressiva (PD)/sconosciuta
Lasso di tempo: Fino a 54 mesi
Proporzione di pazienti con risposta completa (CR)/risposta parziale (PR)/malattia stabile (SD)/malattia progressiva (PD)/sconosciuta da raccogliere
Fino a 54 mesi
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Fino a 54 mesi
Tasso di risposta globale, definito come la percentuale di pazienti con la migliore risposta globale o risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo RECIST 1.1.
Fino a 54 mesi
Nel sottogruppo di pazienti con metastasi viscerali: PFS mediana
Lasso di tempo: Fino a 54 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS): tempo dalla data di inizio del trattamento con ribociclib alla data della prima progressione di malattia documentata o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo; se un paziente non ha avuto un evento, la PFS sarà censurata alla data dell'ultima valutazione adeguata del tumore (RECIST 1.1).
Fino a 54 mesi
Nel sottogruppo di pazienti con metastasi viscerali: tasso di PFS
Lasso di tempo: Fino a 54 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS): tempo dalla data di inizio del trattamento con ribociclib alla data della prima progressione di malattia documentata o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo; se un paziente non ha avuto un evento, la PFS sarà censurata alla data dell'ultima valutazione adeguata del tumore (RECIST 1.1).
Fino a 54 mesi
Nel sottogruppo di pazienti con metastasi viscerali: OS mediana
Lasso di tempo: Fino a 54 mesi
Sopravvivenza globale: tempo dalla data di inizio del trattamento con ribociclib fino al decesso per qualsiasi causa; se non si sa che un paziente è morto, il sistema operativo verrà censurato all'ultima data in cui si sapeva che il paziente era vivo.
Fino a 54 mesi
Nel sottogruppo di pazienti con metastasi viscerali: tasso di OS
Lasso di tempo: Fino a 54 mesi
Sopravvivenza globale: tempo dalla data di inizio del trattamento con ribociclib fino al decesso per qualsiasi causa; se non si sa che un paziente è morto, il sistema operativo verrà censurato all'ultima data in cui si sapeva che il paziente era vivo.
Fino a 54 mesi
Nel sottogruppo di pazienti con metastasi viscerali: percentuale di pazienti con CR/PR/SD/PD/sconosciuti
Lasso di tempo: Fino a 54 mesi
Nel sottogruppo di pazienti con metastasi viscerali: percentuale di pazienti con risposta completa (CR)/risposta parziale (PR)/malattia stabile (SD)/malattia progressiva (PD)/sconosciuta da raccogliere
Fino a 54 mesi
PFS sequenziale (S-PFS)
Lasso di tempo: mese 12, mese 24, mese 36, fino a 54 mesi
Sopravvivenza libera da progressione sequenziale: tempo dalla data di inizio del trattamento con ribociclib alla data della seconda e successiva progressione documentata o decesso dovuto a qualsiasi causa, qualunque si verifichi per prima.
mese 12, mese 24, mese 36, fino a 54 mesi
Tempo di chemioterapia dall'inizio di ribociclib
Lasso di tempo: Fino a 54 mesi
Tempo di chemioterapia dall'inizio di ribociclib da raccogliere
Fino a 54 mesi
Proporzione di pazienti con aggiustamento della dose di ribociclib dopo l'inizio del trattamento e motivo/i
Lasso di tempo: Fino a 54 mesi
Percentuale di pazienti con aggiustamento della dose di ribociclib dopo l'inizio del trattamento; tipo di aggiustamento (modifiche/interruzioni della dose durante il trattamento) e motivo(i) delle modifiche/interruzioni della dose).
Fino a 54 mesi
Esposizione al trattamento con ribociclib
Lasso di tempo: Fino a 54 mesi
Esposizione al trattamento con ribociclib: tempo dall'inizio del trattamento all'interruzione del trattamento.
Fino a 54 mesi
Motivo/i dell'interruzione
Lasso di tempo: Fino a 54 mesi
Interruzione del trattamento: cessazione definitiva del trattamento ricevuto, per qualsiasi motivo.
Fino a 54 mesi
Nel sottogruppo di pazienti oligometastatici all'inclusione: proporzione di pazienti trattati con trattamento locale
Lasso di tempo: Fino a 54 mesi
Nel sottogruppo di pazienti oligometastatici all'inclusione: percentuale di pazienti trattati con trattamento locale e risultati del trattamento da raccogliere
Fino a 54 mesi
Proporzione di visite nel sito rispetto a proporzione di visite remote
Lasso di tempo: Fino a 54 mesi
Proporzione di visite nel sito rispetto alla proporzione di visite remote da raccogliere
Fino a 54 mesi
Proporzione di pazienti con almeno un ricovero
Lasso di tempo: Fino a 54 mesi
Proporzione di pazienti con almeno un ricovero da raccogliere
Fino a 54 mesi
Questionario EuroQol 5-Dimension Punteggi della versione a 5 livelli (EQ-5D-5L).
Lasso di tempo: Fino a 54 mesi
EQ-5D-5L è un questionario standardizzato compilato dai partecipanti che misura la qualità della vita correlata alla salute e traduce tale punteggio in un valore indice o punteggio di utilità. EQ-5D-5L è costituito da due componenti: un profilo dello stato di salute e una scala analogica visiva (VAS) opzionale. Il profilo dello stato di salute EQ-5D è composto da 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: 1= nessun problema, 2= problemi lievi, 3= problemi moderati, 4= problemi gravi e 5= problemi estremi. Punteggi più alti indicavano maggiori livelli di problemi in ciascuna delle cinque dimensioni.
Fino a 54 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLEE011AFR01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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