Ribociclib Real-world behandelingspatronen en klinische resultaten bij vrouwen met HR+/HER2-gevorderde of gemetastaseerde borstkanker in Frankrijk (RosaLEE)
13 maart 2026 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Ribociclib Real-world behandelingspatronen en klinische resultaten bij vrouwen met HR+/HER2- geavanceerde of gemetastaseerde borstkanker in Frankrijk: een nationale, multicenter, prospectieve, niet-interventionele studie
Deze studie is een nationale, multicenter, prospectieve, niet-interventionele studie bij vrouwen met HR+/HER2- lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker, waarvoor een voorafgaande klinische beslissing is genomen om behandeling met ribociclib + endocriene therapie (ET) te starten volgens de vergunning voor het in de handel brengen is genomen en is genomen onafhankelijk en voorafgaand aan het besluit tot deelname aan het onderzoek.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Geïncludeerde patiënten zullen worden gevolgd tot het einde van de studie, overlijden of lost to follow-up, zelfs als ribociclib en ET worden stopgezet.
Het einde van de studie wordt gedefinieerd als 3 jaar na het eerste bezoek van de laatste geïncludeerde patiënt (Last Patient First Visit [LPFV]).
De totale duur van de studie is 4 en een half jaar (18 maanden opname + 3 jaar follow-up).
Een patiënt die aan het begin van de inclusieperiode is opgenomen, wordt dus gedurende 4 en een half jaar gevolgd en een patiënt die aan het einde van de inclusieperiode is opgenomen, wordt gedurende ten minste 3 jaar gevolgd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1019
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Amiens, Frankrijk, 80000
- Novartis Investigative Site
-
Argenteuil, Frankrijk, 95107
- Novartis Investigative Site
-
Avignon, Frankrijk, 84082
- Novartis Investigative Site
-
Bayonne, Frankrijk, 64100
- Novartis Investigative Site
-
Besançon, Frankrijk, 25030
- Novartis Investigative Site
-
Brive-la-Gaillarde, Frankrijk, 19100
- Novartis Investigative Site
-
Béziers, Frankrijk, 34500
- Novartis Investigative Site
-
Béziers, Frankrijk, 34535
- Novartis Investigative Site
-
Cannes, Frankrijk, 06414
- Novartis Investigative Site
-
Carcassonne, Frankrijk, 11000
- Novartis Investigative Site
-
Chalon-sur-Saône, Frankrijk, 71321
- Novartis Investigative Site
-
Chambray-lès-Tours, Frankrijk, 37170
- Novartis Investigative Site
-
Champigny-sur-Marne, Frankrijk, 94507
- Novartis Investigative Site
-
Cherbourg, Frankrijk, 50102
- Novartis Investigative Site
-
Cholet, Frankrijk, 49325
- Novartis Investigative Site
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63011
- Novartis Investigative Site
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63050
- Novartis Investigative Site
-
Colmar, Frankrijk, 68024
- Novartis Investigative Site
-
Compiègne, Frankrijk, 60321
- Novartis Investigative Site
-
Compiègne, Frankrijk, 60200
- Novartis Investigative Site
-
Corbeil-Essonnes, Frankrijk, 91100
- Novartis Investigative Site
-
Créteil, Frankrijk, 94000
- Novartis Investigative Site
-
Dechy, Frankrijk, 59187
- Novartis Investigative Site
-
Dijon, Frankrijk, 21000
- Novartis Investigative Site
-
Dunkirk, Frankrijk, 59240
- Novartis Investigative Site
-
Eaubonne, Frankrijk, 95600
- Novartis Investigative Site
-
Fréjus, Frankrijk, 83608
- Novartis Investigative Site
-
Gleizé, Frankrijk, 69400
- Novartis Investigative Site
-
La Roche-sur-Yon, Frankrijk, 85925
- Novartis Investigative Site
-
Libourne, Frankrijk, 33505
- Novartis Investigative Site
-
Lyon, Frankrijk, 69337
- Novartis Investigative Site
-
Lyon 08, Frankrijk, 69373
- Novartis Investigative Site
-
Marseille, Frankrijk, 13273
- Novartis Investigative Site
-
Marseille, Frankrijk, 13008
- Novartis Investigative Site
-
Marseille, Frankrijk, 13885
- Novartis Investigative Site
-
Metz, Frankrijk, 57085
- Novartis Investigative Site
-
Metz, Frankrijk, 57070
- Novartis Investigative Site
-
Metz-Tessy, Frankrijk, 74374
- Novartis Investigative Site
-
Montbelliard, Frankrijk, 25200
- Novartis Investigative Site
-
Montpellier, Frankrijk, 34070
- Novartis Investigative Site
-
Nancy, Frankrijk, 54000
- Novartis Investigative Site
-
Neuilly-sur-Seine, Frankrijk, 92200
- Novartis Investigative Site
-
Niort, Frankrijk, 79021
- Novartis Investigative Site
-
Nîmes, Frankrijk, 30029
- Novartis Investigative Site
-
Osny, Frankrijk, 95520
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Frankrijk, 75970
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Frankrijk, 75475
- Novartis Investigative Site
-
Perpignan, Frankrijk, 66000
- Novartis Investigative Site
-
Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
- Novartis Investigative Site
-
Poitiers, Frankrijk, 86021
- Novartis Investigative Site
-
Reims, Frankrijk, 51050
- Novartis Investigative Site
-
Rouen, Frankrijk, 76100
- Novartis Investigative Site
-
Rouen, Frankrijk, 76038
- Novartis Investigative Site
-
Saint-Dizier, Frankrijk, 52100
- Novartis Investigative Site
-
Saint-Etienne, Frankrijk, 42030
- Novartis Investigative Site
-
Saint-Etienne, Frankrijk, 42100
- Novartis Investigative Site
-
Saint-Nazaire, Frankrijk, 44600
- Novartis Investigative Site
-
Saint-Pierre, Frankrijk, 97410
- Novartis Investigative Site
-
Saint-Vallier, Frankrijk, 71230
- Novartis Investigative Site
-
Sarcelles, Frankrijk, 95200
- Novartis Investigative Site
-
Soyaux, Frankrijk, 16800
- Novartis Investigative Site
-
St-Malo, Frankrijk, 35403
- Novartis Investigative Site
-
St-Malo, Frankrijk, 35404
- Novartis Investigative Site
-
Suresnes, Frankrijk, 92150
- Novartis Investigative Site
-
Thionville, Frankrijk, 57100
- Novartis Investigative Site
-
Toulon La Seyne, Frankrijk, 83056
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse, Frankrijk, 31076
- Novartis Investigative Site
-
Valence, Frankrijk, 26000
- Novartis Investigative Site
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54519
- Novartis Investigative Site
-
Vantoux, Frankrijk, 57070
- Novartis Investigative Site
-
Villejuif, Frankrijk, 94800
- Novartis Investigative Site
-
Villeurbanne, Frankrijk, 69100
- Novartis Investigative Site
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice, Alpes Maritimes, Frankrijk, 06189
- Novartis Investigative Site
-
-
Bouches Du Rhone
-
Marseille, Bouches Du Rhone, Frankrijk, 13915
- Novartis Investigative Site
-
-
Cote D Or
-
Dijon, Cote D Or, Frankrijk, 21034
- Novartis Investigative Site
-
-
France
-
Saint-Denis, France, Frankrijk, 97490
- Novartis Investigative Site
-
Valenciennes, France, Frankrijk, 59300
- Novartis Investigative Site
-
-
Hauts De Seine
-
Saint-Cloud, Hauts De Seine, Frankrijk, 92210
- Novartis Investigative Site
-
-
Isere
-
Grenoble, Isere, Frankrijk, 38028
- Novartis Investigative Site
-
-
Marne
-
Reims, Marne, Frankrijk, 51056
- Novartis Investigative Site
-
-
Val De Marne
-
Toulon, Val De Marne, Frankrijk, 83800
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Gevorderde HR+/HER2- borstkankerpopulatie behandeld met ribociclib in Frankrijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten die aan alle volgende criteria voldoen, worden opgenomen in de RosaLEE-studie:
- Volwassen vrouwen van ≥ 18 jaar oud bij opname.
- Pre-/Peri-/Postmenopauzale vrouwen met lokaal gevorderde of gemetastaseerde HR+/HER2-BC.
- Voorafgaande klinische beslissing (onafhankelijk van deelname aan de studie) om behandeling met ribociclib + ET te starten in overeenstemming met de vergunning voor het in de handel brengen.
- Patiënten die hebben aangegeven geen bezwaar te hebben tegen deelname aan het onderzoek.
- Patiënten met medische aandoeningen die moeten worden behandeld met ribociclib + ET volgens de samenvatting van de productkenmerken.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten voor wie ribociclib + AI in behandelingscombinatie is gestart vóór opname.
- Patiënten bij wie de combinatiebehandeling met ribociclib + fulvestrant is gestart vóór inclusie.
- Patiënten bij wie AI of fulvestrant in monotherapie is gestart > 28 dagen voor inclusie.
- Deelname aan elke klinische studie met experimentele therapie, met uitzondering van de Trans-RosaLEE-studie, uitgevoerd door het IPC.
- Patiënt die zwanger is of de wens tot zwangerschap kenbaar heeft gemaakt tijdens de behandeling met Ribociclib.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ribociclib + ET
Vrouwen voorgeschreven ribociclib + endocriene therapie (ET)
|
Er is geen toewijzing van behandelingen.
Patiënten die op voorschrift ribociclib + endocriene therapie (ET) krijgen toegediend, zullen worden ingeschreven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten per initiële dosis ribociclib
Tijdsspanne: Basislijn
|
Percentage patiënten per initiële dosis ribociclib die moet worden verzameld
|
Basislijn
|
|
Percentage patiënten per endocriene therapiepartner
Tijdsspanne: Basislijn, tot 54 maanden
|
Percentage patiënten per partner voor endocriene therapie dat moet worden verzameld (bijv. tamoxifen, letrozol, fulvestrant, anastrozol, exemestaan, LHRH-agonist)
|
Basislijn, tot 54 maanden
|
|
Percentage patiënten voor elke behandelingslijn met ribociclib
Tijdsspanne: Basislijn
|
Percentage patiënten voor elke behandelingslijn met af te nemen ribociclib (1L, 2L, >2L)
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS) per behandelingslijn en endocriene partner
Tijdsspanne: maand 12, maand 24, maand 36, tot 54 maanden
|
Progressievrije overleving (PFS): tijd vanaf de startdatum van de behandeling met ribociclib tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet; als een patiënt geen voorval heeft gehad, wordt de PFS gecensureerd op de datum van de laatste adequate tumorbeoordeling (RECIST 1.1).
|
maand 12, maand 24, maand 36, tot 54 maanden
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: maand 12, maand 24, maand 36, tot 54 maanden
|
Totale overleving: tijd vanaf de startdatum van de behandeling met ribociclib tot overlijden door welke oorzaak dan ook; als niet bekend is dat een patiënt is overleden, wordt het besturingssysteem gecensureerd op de laatste datum waarvan bekend was dat de patiënt in leven was.
|
maand 12, maand 24, maand 36, tot 54 maanden
|
|
Identificeer prognostische factoren die van invloed zijn op het besturingssysteem en de PFS
Tijdsspanne: Tot 54 maanden
|
Prognostische factoren die van invloed zijn op het besturingssysteem en de PFS worden weergegeven
|
Tot 54 maanden
|
|
Percentage patiënten met adjuvante behandeling en type behandeling
Tijdsspanne: Tot 54 maanden
|
Percentage patiënten met adjuvante behandeling en type behandeling dat moet worden verzameld
|
Tot 54 maanden
|
|
Percentage patiënten behandeld met chemotherapie/ET/gerichte therapie en type lokale behandeling
Tijdsspanne: Tot 54 maanden
|
Percentage patiënten behandeld met chemotherapie/ET/gerichte therapie en type lokale behandeling dat moet worden verzameld
|
Tot 54 maanden
|
|
Percentage patiënten naar menopauzale status
Tijdsspanne: Tot 54 maanden
|
Percentage patiënten naar menopauzale status (pre-/perimenopauzale patiënten versus postmenopauzale patiënten)
|
Tot 54 maanden
|
|
Percentage de novo gemetastaseerde patiënten, 1L, 2L en >2L bij start van ribociclib
Tijdsspanne: Tot 54 maanden
|
Percentage van de novo gemetastaseerde patiënten, 1L, 2L en >2L bij start van ribociclib dat moet worden verzameld
|
Tot 54 maanden
|
|
Percentage patiënten met complete respons (CR)/partiële respons (PR)/stabiele ziekte (SD)/progressieve ziekte (PD)/onbekend
Tijdsspanne: Tot 54 maanden
|
Percentage patiënten met volledige respons (CR)/partiële respons (PR)/stabiele ziekte (SD)/progressieve ziekte (PD)/onbekend om te worden verzameld
|
Tot 54 maanden
|
|
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: Tot 54 maanden
|
Totaal responspercentage, gedefinieerd als het percentage patiënten met de beste algehele respons of complete respons (CR) of partiële respons (PR) volgens RECIST 1.1.
|
Tot 54 maanden
|
|
In de subgroep van patiënten met viscerale metastasen: mediane PFS
Tijdsspanne: Tot 54 maanden
|
Progressievrije overleving (PFS): tijd vanaf de startdatum van de behandeling met ribociclib tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet; als een patiënt geen voorval heeft gehad, wordt de PFS gecensureerd op de datum van de laatste adequate tumorbeoordeling (RECIST 1.1).
|
Tot 54 maanden
|
|
In de subgroep van patiënten met viscerale metastasen: PFS-percentage
Tijdsspanne: Tot 54 maanden
|
Progressievrije overleving (PFS): tijd vanaf de startdatum van de behandeling met ribociclib tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet; als een patiënt geen voorval heeft gehad, wordt de PFS gecensureerd op de datum van de laatste adequate tumorbeoordeling (RECIST 1.1).
|
Tot 54 maanden
|
|
In de subgroep van patiënten met viscerale metastasen: mediane OS
Tijdsspanne: Tot 54 maanden
|
Totale overleving: tijd vanaf de startdatum van de behandeling met ribociclib tot overlijden door welke oorzaak dan ook; als niet bekend is dat een patiënt is overleden, wordt het besturingssysteem gecensureerd op de laatste datum waarvan bekend was dat de patiënt in leven was.
|
Tot 54 maanden
|
|
In de subgroep van patiënten met viscerale metastasen: OS-percentage
Tijdsspanne: Tot 54 maanden
|
Totale overleving: tijd vanaf de startdatum van de behandeling met ribociclib tot overlijden door welke oorzaak dan ook; als niet bekend is dat een patiënt is overleden, wordt het besturingssysteem gecensureerd op de laatste datum waarvan bekend was dat de patiënt in leven was.
|
Tot 54 maanden
|
|
In de subgroep patiënten met viscerale metastasen: percentage patiënten met CR/PR/SD/PD/onbekend
Tijdsspanne: Tot 54 maanden
|
In de subgroep van patiënten met viscerale metastase: deel van de patiënten met complete respons (CR)/partiële respons (PR)/stabiele ziekte (SD)/progressieve ziekte (PD)/onbekend te verzamelen
|
Tot 54 maanden
|
|
Sequentiële PFS (S-PFS)
Tijdsspanne: maand 12, maand 24, maand 36, tot 54 maanden
|
Sequentiële progressievrije overleving: tijd vanaf de startdatum van de behandeling met ribociclib tot de datum van de tweede en daaropvolgende gedocumenteerde progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
maand 12, maand 24, maand 36, tot 54 maanden
|
|
Tijd tot chemotherapie sinds start met ribociclib
Tijdsspanne: Tot 54 maanden
|
Tijd tot chemotherapie sinds ribociclib-initiatie moet worden verzameld
|
Tot 54 maanden
|
|
Percentage patiënten met dosisaanpassing van ribociclib na start van de behandeling en reden(en)
Tijdsspanne: Tot 54 maanden
|
Percentage patiënten met dosisaanpassing van ribociclib na instelling van de behandeling; type aanpassing (dosisaanpassingen/onderbrekingen tijdens de behandeling) en reden(en) voor dosisaanpassingen/onderbrekingen).
|
Tot 54 maanden
|
|
Behandeling blootstelling aan ribociclib
Tijdsspanne: Tot 54 maanden
|
Behandelingsblootstelling aan ribociclib: tijd vanaf het begin van de behandeling tot het stopzetten van de behandeling.
|
Tot 54 maanden
|
|
Reden(en) voor stopzetting
Tijdsspanne: Tot 54 maanden
|
Stopzetting van de behandeling: definitieve stopzetting van de ontvangen behandeling, om welke reden dan ook.
|
Tot 54 maanden
|
|
In de subgroep van oligometastatische patiënten bij opname: deel van de patiënten behandeld met lokale behandeling
Tijdsspanne: Tot 54 maanden
|
In de subgroep van oligometastatische patiënten bij opname: deel van de patiënten behandeld met lokale behandeling en behandelingsresultaat moet worden verzameld
|
Tot 54 maanden
|
|
Aandeel bezoeken op de site versus aandeel bezoeken op afstand
Tijdsspanne: Tot 54 maanden
|
Aandeel van de bezoeken op de site versus het aantal op te halen bezoeken op afstand
|
Tot 54 maanden
|
|
Percentage patiënten met minstens één ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tot 54 maanden
|
Percentage patiënten met ten minste één te incasseren ziekenhuisopname
|
Tot 54 maanden
|
|
EuroQol 5-Dimension Questionnaire5-level versie (EQ-5D-5L) scores
Tijdsspanne: Tot 54 maanden
|
EQ-5D-5L is een gestandaardiseerde door deelnemers ingevulde vragenlijst die gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meet en die score vertaalt in een indexwaarde of utiliteitsscore.
EQ-5D-5L bestaat uit twee componenten: een gezondheidstoestandprofiel en een optionele visuele analoge schaal (VAS).
Het EQ-5D-profiel van de gezondheidstoestand bestaat uit 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft 5 niveaus: 1= geen problemen, 2= lichte problemen, 3= matige problemen, 4= ernstige problemen en 5= extreme problemen.
Hogere scores duidden op grotere problemen in elk van de vijf dimensies.
|
Tot 54 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 december 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2028
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLEE011AFR01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .