Ribociclib Patrones de tratamiento reales y resultados clínicos entre mujeres con cáncer de mama avanzado o metastásico HR+/HER2- en Francia (RosaLEE)
13 de marzo de 2026 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Ribociclib Patrones de tratamiento reales y resultados clínicos entre mujeres con cáncer de mama avanzado o metastásico HR+/HER2- en Francia: un estudio nacional, multicéntrico, prospectivo, no intervencionista
Este estudio es un estudio nacional, multicéntrico, prospectivo, no intervencionista en mujeres con cáncer de mama (CM) localmente avanzado o metastásico HR+/HER2-, para las cuales se tomó una decisión clínica previa de iniciar tratamiento con ribociclib + terapia endocrina (TE) de acuerdo con la se ha tomado la autorización de comercialización y se tomó de forma independiente y antes de la decisión de participación en el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes incluidos serán seguidos hasta el final del estudio, la muerte o la pérdida del seguimiento, incluso si se interrumpen el tratamiento con ribociclib y ET.
El final del estudio se define como 3 años después de la primera visita del último paciente incluido (Last Patient First Visit [LPFV]).
La duración total del estudio será de 4 años y medio (18 meses de inclusión + 3 años de seguimiento).
Así, un paciente incluido al inicio del periodo de inclusión será seguido durante 4 años y medio y un paciente incluido al final del periodo de inclusión será seguido al menos durante 3 años.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1019
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Amiens, Francia, 80000
- Novartis Investigative Site
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Argenteuil, Francia, 95107
- Novartis Investigative Site
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Avignon, Francia, 84082
- Novartis Investigative Site
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Bayonne, Francia, 64100
- Novartis Investigative Site
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Besançon, Francia, 25030
- Novartis Investigative Site
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Brive-la-Gaillarde, Francia, 19100
- Novartis Investigative Site
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Béziers, Francia, 34500
- Novartis Investigative Site
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Béziers, Francia, 34535
- Novartis Investigative Site
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Cannes, Francia, 06414
- Novartis Investigative Site
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Carcassonne, Francia, 11000
- Novartis Investigative Site
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Chalon-sur-Saône, Francia, 71321
- Novartis Investigative Site
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Chambray-lès-Tours, Francia, 37170
- Novartis Investigative Site
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Champigny-sur-Marne, Francia, 94507
- Novartis Investigative Site
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Cherbourg, Francia, 50102
- Novartis Investigative Site
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Cholet, Francia, 49325
- Novartis Investigative Site
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Clermont-Ferrand, Francia, 63011
- Novartis Investigative Site
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Clermont-Ferrand, Francia, 63050
- Novartis Investigative Site
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Colmar, Francia, 68024
- Novartis Investigative Site
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Compiègne, Francia, 60321
- Novartis Investigative Site
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Compiègne, Francia, 60200
- Novartis Investigative Site
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Corbeil-Essonnes, Francia, 91100
- Novartis Investigative Site
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Créteil, Francia, 94000
- Novartis Investigative Site
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Dechy, Francia, 59187
- Novartis Investigative Site
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Dijon, Francia, 21000
- Novartis Investigative Site
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Dunkirk, Francia, 59240
- Novartis Investigative Site
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Eaubonne, Francia, 95600
- Novartis Investigative Site
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Fréjus, Francia, 83608
- Novartis Investigative Site
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Gleizé, Francia, 69400
- Novartis Investigative Site
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La Roche-sur-Yon, Francia, 85925
- Novartis Investigative Site
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Libourne, Francia, 33505
- Novartis Investigative Site
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Lyon, Francia, 69337
- Novartis Investigative Site
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Lyon 08, Francia, 69373
- Novartis Investigative Site
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Marseille, Francia, 13273
- Novartis Investigative Site
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Marseille, Francia, 13008
- Novartis Investigative Site
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Marseille, Francia, 13885
- Novartis Investigative Site
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Metz, Francia, 57085
- Novartis Investigative Site
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Metz, Francia, 57070
- Novartis Investigative Site
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Metz-Tessy, Francia, 74374
- Novartis Investigative Site
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Montbelliard, Francia, 25200
- Novartis Investigative Site
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Montpellier, Francia, 34070
- Novartis Investigative Site
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Nancy, Francia, 54000
- Novartis Investigative Site
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Neuilly-sur-Seine, Francia, 92200
- Novartis Investigative Site
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Niort, Francia, 79021
- Novartis Investigative Site
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Nîmes, Francia, 30029
- Novartis Investigative Site
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Osny, Francia, 95520
- Novartis Investigative Site
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Paris, Francia, 75970
- Novartis Investigative Site
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Paris, Francia, 75015
- Novartis Investigative Site
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Paris, Francia, 75475
- Novartis Investigative Site
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Perpignan, Francia, 66000
- Novartis Investigative Site
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Pierre-Bénite, Francia, 69495
- Novartis Investigative Site
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Poitiers, Francia, 86021
- Novartis Investigative Site
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Reims, Francia, 51050
- Novartis Investigative Site
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Rouen, Francia, 76100
- Novartis Investigative Site
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Rouen, Francia, 76038
- Novartis Investigative Site
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Saint-Dizier, Francia, 52100
- Novartis Investigative Site
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Saint-Etienne, Francia, 42030
- Novartis Investigative Site
-
Saint-Etienne, Francia, 42100
- Novartis Investigative Site
-
Saint-Nazaire, Francia, 44600
- Novartis Investigative Site
-
Saint-Pierre, Francia, 97410
- Novartis Investigative Site
-
Saint-Vallier, Francia, 71230
- Novartis Investigative Site
-
Sarcelles, Francia, 95200
- Novartis Investigative Site
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Soyaux, Francia, 16800
- Novartis Investigative Site
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St-Malo, Francia, 35403
- Novartis Investigative Site
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St-Malo, Francia, 35404
- Novartis Investigative Site
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Suresnes, Francia, 92150
- Novartis Investigative Site
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Thionville, Francia, 57100
- Novartis Investigative Site
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Toulon La Seyne, Francia, 83056
- Novartis Investigative Site
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Toulouse, Francia, 31076
- Novartis Investigative Site
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Valence, Francia, 26000
- Novartis Investigative Site
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Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54519
- Novartis Investigative Site
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Vantoux, Francia, 57070
- Novartis Investigative Site
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Villejuif, Francia, 94800
- Novartis Investigative Site
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Villeurbanne, Francia, 69100
- Novartis Investigative Site
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Alpes Maritimes
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Nice, Alpes Maritimes, Francia, 06189
- Novartis Investigative Site
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Bouches Du Rhone
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Marseille, Bouches Du Rhone, Francia, 13915
- Novartis Investigative Site
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Cote D Or
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Dijon, Cote D Or, Francia, 21034
- Novartis Investigative Site
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France
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Saint-Denis, France, Francia, 97490
- Novartis Investigative Site
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Valenciennes, France, Francia, 59300
- Novartis Investigative Site
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Hauts De Seine
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Saint-Cloud, Hauts De Seine, Francia, 92210
- Novartis Investigative Site
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Isere
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Grenoble, Isere, Francia, 38028
- Novartis Investigative Site
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Marne
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Reims, Marne, Francia, 51056
- Novartis Investigative Site
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Val De Marne
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Toulon, Val De Marne, Francia, 83800
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Población con cáncer de mama HR+/HER2- avanzado tratada con ribociclib en Francia
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes que cumplan con todos los siguientes criterios serán incluidos en el estudio RosaLEE:
- Mujeres adultas de ≥ 18 años en el momento de la inclusión.
- Mujeres pre/peri-/posmenopáusicas con HR+/HER2- BC localmente avanzado o metastásico.
- Decisión clínica previa (independiente de la participación en el estudio) de iniciar el tratamiento con ribociclib + ET de acuerdo con la autorización de comercialización.
- Pacientes que hayan manifestado su no objeción a participar en el estudio.
- Pacientes que presenten condiciones médicas para ser tratados con ribociclib + ET de acuerdo con el resumen de las características del producto.
Criterio de exclusión:
- Pacientes en los que se haya iniciado el tratamiento combinado con ribociclib + IA antes de la inclusión.
- Pacientes en los que se haya iniciado el tratamiento combinado con ribociclib + fulvestrant antes de la inclusión.
- Pacientes en los que se haya iniciado IA o fulvestrant en monoterapia > 28 días antes de la inclusión.
- Participación en cualquier estudio clínico que involucre una terapia en investigación excepto el estudio Trans-RosaLEE, realizado por el IPC.
- Paciente que está embarazada o ha expresado deseo de embarazo durante el tratamiento con Ribociclib.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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ribociclib + ET
Mujeres prescritas ribociclib + Terapia Endocrina (TE)
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No hay asignación de tratamiento.
Se inscribirán los pacientes a los que se administre ribociclib + terapia endocrina (ET) por prescripción médica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes por dosis inicial de ribociclib
Periodo de tiempo: Base
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Proporción de pacientes por dosis inicial de ribociclib a recoger
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Base
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Proporción de pacientes por pareja de terapia endocrina
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 54 meses
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Proporción de pacientes por pareja de terapia endocrina que se recopilará (p. ej., tamoxifeno, letrozol, fulvestrant, anastrozol, exemestano, agonista LHRH)
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Línea de base, hasta 54 meses
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Proporción de pacientes por cada línea de tratamiento con ribociclib
Periodo de tiempo: Base
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Proporción de pacientes de cada línea de tratamiento con ribociclib (1L, 2L, >2L) a recoger
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS) por línea de tratamiento y socio endocrino
Periodo de tiempo: mes 12, mes 24, mes 36, hasta 54 meses
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Supervivencia libre de progresión (PFS): tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento con ribociclib hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero; si un paciente no ha tenido un evento, la SLP se censurará en la fecha de la última evaluación adecuada del tumor (RECIST 1.1).
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mes 12, mes 24, mes 36, hasta 54 meses
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: mes 12, mes 24, mes 36, hasta 54 meses
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Supervivencia global: tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento con ribociclib hasta el fallecimiento por cualquier causa; si no se sabe que un paciente ha muerto, el sistema operativo se censurará en la última fecha en que se supiera que el paciente estaba vivo.
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mes 12, mes 24, mes 36, hasta 54 meses
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Identificar los factores pronósticos que influyen en el SG y la SLP
Periodo de tiempo: Hasta 54 meses
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Se enumerarán los factores pronósticos que influyen en el SG y la SLP
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Hasta 54 meses
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Proporción de pacientes con tratamiento adyuvante y tipo de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 54 meses
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Proporción de pacientes con tratamiento adyuvante y tipo de tratamiento a recoger
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Hasta 54 meses
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Proporción de pacientes tratados con quimioterapia/TE/terapia dirigida y tipo de tratamiento local
Periodo de tiempo: Hasta 54 meses
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Proporción de pacientes tratados con quimioterapia/TE/terapia dirigida y tipo de tratamiento local a recoger
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Hasta 54 meses
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Proporción de pacientes por estado menopáusico
Periodo de tiempo: Hasta 54 meses
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Proporción de pacientes por estado menopáusico (pacientes pre/perimenopáusicas versus pacientes posmenopáusicas)
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Hasta 54 meses
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Proporción de pacientes metastásicos de novo, 1L, 2L y >2L al inicio de ribociclib
Periodo de tiempo: Hasta 54 meses
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Proporción de pacientes metastásicos de novo, 1 l, 2 l y >2 l al inicio de ribociclib a recopilar
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Hasta 54 meses
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Proporción de pacientes con respuesta completa (RC)/respuesta parcial (PR)/enfermedad estable (SD)/enfermedad progresiva (PD)/desconocido
Periodo de tiempo: Hasta 54 meses
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Proporción de pacientes con respuesta completa (RC)/respuesta parcial (PR)/enfermedad estable (SD)/enfermedad progresiva (EP)/desconocidos que se recopilarán
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Hasta 54 meses
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Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Hasta 54 meses
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Tasa de respuesta global, definida como la proporción de pacientes con mejor respuesta global o respuesta completa (RC) o respuesta parcial (RP) según RECIST 1.1.
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Hasta 54 meses
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En el subgrupo de pacientes con metástasis visceral: mediana de SLP
Periodo de tiempo: Hasta 54 meses
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Supervivencia libre de progresión (PFS): tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento con ribociclib hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero; si un paciente no ha tenido un evento, la SLP se censurará en la fecha de la última evaluación adecuada del tumor (RECIST 1.1).
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Hasta 54 meses
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En el subgrupo de pacientes con metástasis visceral: tasa de SLP
Periodo de tiempo: Hasta 54 meses
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Supervivencia libre de progresión (PFS): tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento con ribociclib hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero; si un paciente no ha tenido un evento, la SLP se censurará en la fecha de la última evaluación adecuada del tumor (RECIST 1.1).
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Hasta 54 meses
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En el subgrupo de pacientes con metástasis visceral: mediana de SG
Periodo de tiempo: Hasta 54 meses
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Supervivencia global: tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento con ribociclib hasta el fallecimiento por cualquier causa; si no se sabe que un paciente ha muerto, el sistema operativo se censurará en la última fecha en que se supiera que el paciente estaba vivo.
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Hasta 54 meses
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En el subgrupo de pacientes con metástasis visceral: tasa de SG
Periodo de tiempo: Hasta 54 meses
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Supervivencia global: tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento con ribociclib hasta el fallecimiento por cualquier causa; si no se sabe que un paciente ha muerto, el sistema operativo se censurará en la última fecha en que se supiera que el paciente estaba vivo.
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Hasta 54 meses
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En el subgrupo de pacientes con metástasis visceral: proporción de pacientes con RC/PR/SD/PD/desconocido
Periodo de tiempo: Hasta 54 meses
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En el subgrupo de pacientes con metástasis visceral: proporción de pacientes con respuesta completa (RC)/respuesta parcial (RP)/enfermedad estable (SD)/enfermedad progresiva (EP)/desconocidos a recoger
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Hasta 54 meses
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SLP secuencial (S-PFS)
Periodo de tiempo: mes 12, mes 24, mes 36, hasta 54 meses
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Supervivencia libre de progresión secuencial: tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento con ribociclib hasta la fecha de la segunda y posteriores progresión documentada o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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mes 12, mes 24, mes 36, hasta 54 meses
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Tiempo hasta la quimioterapia desde el inicio de ribociclib
Periodo de tiempo: Hasta 54 meses
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Se recopilará el tiempo hasta la quimioterapia desde el inicio de ribociclib
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Hasta 54 meses
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Proporción de pacientes con ajuste de dosis de ribociclib después del inicio del tratamiento y motivo(s)
Periodo de tiempo: Hasta 54 meses
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Proporción de pacientes con ajuste de dosis de ribociclib después del inicio del tratamiento; tipo de ajuste (modificaciones/interrupciones de dosis durante el tratamiento) y motivo(s) de las modificaciones/interrupciones de dosis).
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Hasta 54 meses
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Tratamiento de exposición a ribociclib
Periodo de tiempo: Hasta 54 meses
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Exposición al tratamiento con ribociclib: tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la interrupción del tratamiento.
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Hasta 54 meses
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Motivo(s) de la interrupción
Periodo de tiempo: Hasta 54 meses
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Interrupción del tratamiento: cese definitivo del tratamiento recibido, por cualquier causa.
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Hasta 54 meses
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En el subgrupo de pacientes oligometastásicos al momento de la inclusión: proporción de pacientes tratados con tratamiento local
Periodo de tiempo: Hasta 54 meses
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En el subgrupo de pacientes oligometastásicos en el momento de la inclusión: proporción de pacientes tratados con tratamiento local y resultado del tratamiento a recopilar
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Hasta 54 meses
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Proporción de visitas en el sitio versus proporción de visitas remotas
Periodo de tiempo: Hasta 54 meses
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Proporción de visitas en el sitio versus proporción de visitas remotas a recopilar
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Hasta 54 meses
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Proporción de pacientes con al menos una hospitalización
Periodo de tiempo: Hasta 54 meses
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Proporción de pacientes con al menos una hospitalización a recolectar
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Hasta 54 meses
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Puntuaciones de la versión de 5 niveles del cuestionario EuroQol de 5 dimensiones (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Hasta 54 meses
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EQ-5D-5L es un cuestionario estandarizado completado por el participante que mide la calidad de vida relacionada con la salud y traduce esa puntuación en un valor de índice o puntuación de utilidad.
EQ-5D-5L consta de dos componentes: un perfil de estado de salud y una escala analógica visual (VAS) opcional.
El perfil de estado de salud EQ-5D está compuesto por 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 5 niveles: 1= sin problemas, 2= problemas leves, 3= problemas moderados, 4= problemas severos y 5= problemas extremos.
Las puntuaciones más altas indicaron mayores niveles de problemas en cada una de las cinco dimensiones.
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Hasta 54 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
25 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLEE011AFR01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .