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法国 HR+/HER2- 晚期或转移性乳腺癌女性的 Ribociclib 真实世界治疗模式和临床结果 (RosaLEE)

2026年3月13日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

法国 HR+/HER2- 晚期或转移性乳腺癌女性的 Ribociclib 真实世界治疗模式和临床结果：一项全国性、多中心、前瞻性、非干预性研究

本研究是一项针对 HR+/HER2- 局部晚期或转移性乳腺癌 (BC) 女性的全国性、多中心、前瞻性、非干预性研究，根据营销授权已经获得，并且是在研究参与决定之前独立获得的。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

包括的患者将被随访直至研究结束、死亡或失访，即使 ribociclib 和 ET 已停止。 研究结束定义为最后一位患者首次就诊后 3 年（最后一位患者首次就诊 [LPFV]）。 研究的总持续时间为 4 年半（纳入 18 个月 + 随访 3 年）。 因此，纳入期开始时纳入的患者将随访 4 年半，纳入期结束时纳入的患者将随访至少 3 年。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1019

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Amiens、法国、80000
        • Novartis Investigative Site
      • Argenteuil、法国、95107
        • Novartis Investigative Site
      • Avignon、法国、84082
        • Novartis Investigative Site
      • Bayonne、法国、64100
        • Novartis Investigative Site
      • Besançon、法国、25030
        • Novartis Investigative Site
      • Brive-la-Gaillarde、法国、19100
        • Novartis Investigative Site
      • Béziers、法国、34500
        • Novartis Investigative Site
      • Béziers、法国、34535
        • Novartis Investigative Site
      • Cannes、法国、06414
        • Novartis Investigative Site
      • Carcassonne、法国、11000
        • Novartis Investigative Site
      • Chalon-sur-Saône、法国、71321
        • Novartis Investigative Site
      • Chambray-lès-Tours、法国、37170
        • Novartis Investigative Site
      • Champigny-sur-Marne、法国、94507
        • Novartis Investigative Site
      • Cherbourg、法国、50102
        • Novartis Investigative Site
      • Cholet、法国、49325
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand、法国、63011
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand、法国、63050
        • Novartis Investigative Site
      • Colmar、法国、68024
        • Novartis Investigative Site
      • Compiègne、法国、60321
        • Novartis Investigative Site
      • Compiègne、法国、60200
        • Novartis Investigative Site
      • Corbeil-Essonnes、法国、91100
        • Novartis Investigative Site
      • Créteil、法国、94000
        • Novartis Investigative Site
      • Dechy、法国、59187
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon、法国、21000
        • Novartis Investigative Site
      • Dunkirk、法国、59240
        • Novartis Investigative Site
      • Eaubonne、法国、95600
        • Novartis Investigative Site
      • Fréjus、法国、83608
        • Novartis Investigative Site
      • Gleizé、法国、69400
        • Novartis Investigative Site
      • La Roche-sur-Yon、法国、85925
        • Novartis Investigative Site
      • Libourne、法国、33505
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon、法国、69337
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon 08、法国、69373
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille、法国、13273
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille、法国、13008
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille、法国、13885
        • Novartis Investigative Site
      • Metz、法国、57085
        • Novartis Investigative Site
      • Metz、法国、57070
        • Novartis Investigative Site
      • Metz-Tessy、法国、74374
        • Novartis Investigative Site
      • Montbelliard、法国、25200
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier、法国、34070
        • Novartis Investigative Site
      • Nancy、法国、54000
        • Novartis Investigative Site
      • Neuilly-sur-Seine、法国、92200
        • Novartis Investigative Site
      • Niort、法国、79021
        • Novartis Investigative Site
      • Nîmes、法国、30029
        • Novartis Investigative Site
      • Osny、法国、95520
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、法国、75970
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、法国、75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、法国、75475
        • Novartis Investigative Site
      • Perpignan、法国、66000
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre-Bénite、法国、69495
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers、法国、86021
        • Novartis Investigative Site
      • Reims、法国、51050
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen、法国、76100
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen、法国、76038
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Dizier、法国、52100
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Etienne、法国、42030
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Etienne、法国、42100
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Nazaire、法国、44600
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Pierre、法国、97410
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Vallier、法国、71230
        • Novartis Investigative Site
      • Sarcelles、法国、95200
        • Novartis Investigative Site
      • Soyaux、法国、16800
        • Novartis Investigative Site
      • St-Malo、法国、35403
        • Novartis Investigative Site
      • St-Malo、法国、35404
        • Novartis Investigative Site
      • Suresnes、法国、92150
        • Novartis Investigative Site
      • Thionville、法国、57100
        • Novartis Investigative Site
      • Toulon La Seyne、法国、83056
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse、法国、31076
        • Novartis Investigative Site
      • Valence、法国、26000
        • Novartis Investigative Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy、法国、54519
        • Novartis Investigative Site
      • Vantoux、法国、57070
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif、法国、94800
        • Novartis Investigative Site
      • Villeurbanne、法国、69100
        • Novartis Investigative Site
    • Alpes Maritimes
      • Nice、Alpes Maritimes、法国、06189
        • Novartis Investigative Site
    • Bouches Du Rhone
      • Marseille、Bouches Du Rhone、法国、13915
        • Novartis Investigative Site
    • Cote D Or
      • Dijon、Cote D Or、法国、21034
        • Novartis Investigative Site
    • France
      • Saint-Denis、France、法国、97490
        • Novartis Investigative Site
      • Valenciennes、France、法国、59300
        • Novartis Investigative Site
    • Hauts De Seine
      • Saint-Cloud、Hauts De Seine、法国、92210
        • Novartis Investigative Site
    • Isere
      • Grenoble、Isere、法国、38028
        • Novartis Investigative Site
    • Marne
      • Reims、Marne、法国、51056
        • Novartis Investigative Site
    • Val De Marne
      • Toulon、Val De Marne、法国、83800
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

在法国接受瑞博西尼治疗的晚期 HR+/HER2- 乳腺癌人群

描述

纳入标准：

符合以下所有标准的患者将被纳入 RosaLEE 研究：

  1. 纳入时年龄≥ 18 岁的成年女性。
  2. 患有局部晚期或转移性 HR+/HER2- BC 的绝经前/围绝经期/绝经后妇女。
  3. 根据上市许可，先前的临床决定（独立于研究参与）启动瑞博西尼 + ET 治疗。
  4. 表示不反对参加研究的患者。
  5. 根据产品特性的总结，出现需要用瑞博西尼 + ET 治疗的身体状况的患者。

排除标准：

  1. 入组前已启动瑞博西尼 + AI 联合治疗的患者。
  2. 入组前已开始瑞博西尼+氟维司群联合治疗的患者。
  3. 在入组前 28 天以上开始接受 AI 或氟维司群单药治疗的患者。
  4. 参与任何涉及试验性治疗的临床研究，但由 IPC 进行的 Trans-RosaLEE 研究除外。
  5. 怀孕或在 Ribociclib 治疗期间表达过怀孕意愿的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
核糖核酸 + ET
女性处方瑞博西尼 + 内分泌治疗 (ET)
其他：核糖核酸 + ET
没有治疗分配。 将招募通过处方给予瑞博西尼 + 内分泌治疗 (ET) 的患者。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Ribociclib 初始剂量的患者比例
大体时间：基线
收集的瑞博西尼初始剂量的患者比例
基线
内分泌治疗伙伴的患者比例
大体时间：基线，长达 54 个月
按内分泌治疗伙伴收集的患者比例（例如，他莫昔芬、来曲唑、氟维司群、阿那曲唑、依西美坦、LHRH 激动剂）
基线，长达 54 个月
Ribociclib 各线治疗的患者比例
大体时间：基线
待收集的瑞博西尼（1L、2L、>2L）各线治疗的患者比例
基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
按治疗线和内分泌伙伴划分的无进展生存期 (PFS)
大体时间：第 12 个月、第 24 个月、第 36 个月，最多 54 个月
无进展生存期 (PFS)：从瑞博西尼治疗开始之日到首次记录到疾病进展或因任何原因死亡的日期，以先发生者为准；如果患者没有发生事件，PFS 将在最后一次充分的肿瘤评估 (RECIST 1.1) 之日截尾。
第 12 个月、第 24 个月、第 36 个月，最多 54 个月
总生存期（OS）
大体时间：第 12 个月、第 24 个月、第 36 个月，最多 54 个月
总生存期：从瑞博西尼开始治疗之日起至因任何原因死亡的时间；如果不知道患者已经死亡，则操作系统将在已知患者还活着的最晚日期进行审查。
第 12 个月、第 24 个月、第 36 个月，最多 54 个月
确定影响 OS 和 PFS 的预后因素
大体时间：长达 54 个月
将列出影响 OS 和 PFS 的预后因素
长达 54 个月
接受辅助治疗的患者比例及治疗类型
大体时间：长达 54 个月
接受辅助治疗的患者比例和要收集的治疗类型
长达 54 个月
接受化疗/ET/靶向治疗的患者比例和局部治疗类型
大体时间：长达 54 个月
接受化疗/ET/靶向治疗的患者比例和要收集的局部治疗类型
长达 54 个月
按绝经状态划分的患者比例
大体时间：长达 54 个月
按绝经状态划分的患者比例（绝经前/围绝经期患者与绝经后患者）
长达 54 个月
Ribociclib 开始时新发转移患者的比例，1L、2L 和>2L
大体时间：长达 54 个月
开始收集 ribociclib 时 1L、2L 和 >2L 的新发转移患者的比例
长达 54 个月
完全缓解（CR）/部分缓解（PR）/疾病稳定（SD）/疾病进展（PD）/未知的患者比例
大体时间：长达 54 个月
完全缓解（CR）/部分缓解（PR）/疾病稳定（SD）/疾病进展（PD）/未知待收集患者比例
长达 54 个月
整体回复率
大体时间：长达 54 个月
总体反应率，定义为根据 RECIST 1.1 具有最佳总体反应或完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的患者比例。
长达 54 个月
在有内脏转移的患者亚组中：中位 PFS
大体时间：长达 54 个月
无进展生存期 (PFS)：从瑞博西尼治疗开始之日到首次记录到疾病进展或因任何原因死亡的日期，以先发生者为准；如果患者没有发生事件，PFS 将在最后一次充分的肿瘤评估 (RECIST 1.1) 之日截尾。
长达 54 个月
在有内脏转移的患者亚组中：PFS 率
大体时间：长达 54 个月
无进展生存期 (PFS)：从瑞博西尼治疗开始之日到首次记录到疾病进展或因任何原因死亡的日期，以先发生者为准；如果患者没有发生事件，PFS 将在最后一次充分的肿瘤评估 (RECIST 1.1) 之日截尾。
长达 54 个月
内脏转移患者亚组：中位 OS
大体时间：长达 54 个月
总生存期：从瑞博西尼开始治疗之日起至因任何原因死亡的时间；如果不知道患者已经死亡，则操作系统将在已知患者还活着的最晚日期进行审查。
长达 54 个月
内脏转移患者亚组：OS 率
大体时间：长达 54 个月
总生存期：从瑞博西尼开始治疗之日起至因任何原因死亡的时间；如果不知道患者已经死亡，则操作系统将在已知患者还活着的最晚日期进行审查。
长达 54 个月
内脏转移患者亚组：CR/PR/SD/PD/未知患者比例
大体时间：长达 54 个月
内脏转移患者亚组：完全缓解（CR）/部分缓解（PR）/疾病稳定（SD）/疾病进展（PD）/未知的患者比例待收集
长达 54 个月
序贯 PFS (S-PFS)
大体时间：第 12 个月、第 24 个月、第 36 个月，最多 54 个月
序贯无进展生存期：从瑞博西尼治疗开始之日到第二次和随后记录的进展或因任何原因死亡的日期，以先发生者为准。
第 12 个月、第 24 个月、第 36 个月，最多 54 个月
自瑞博西尼启动后到化疗的时间
大体时间：长达 54 个月
收集从瑞博西尼开始到化疗的时间
长达 54 个月
治疗开始后进行瑞博西尼剂量调整的患者比例和原因
大体时间：长达 54 个月
治疗开始后瑞博西尼剂量调整的患者比例；调整类型（治疗期间的剂量修改/中断）和剂量修改/中断的原因）。
长达 54 个月
治疗暴露于 ribociclib
大体时间：长达 54 个月
Ribociclib 的治疗暴露：从治疗开始到治疗停止的时间。
长达 54 个月
停药原因
大体时间：长达 54 个月
治疗中止：因任何原因永久停止所接受的治疗。
长达 54 个月
在纳入的寡转移患者亚组中：接受局部治疗的患者比例
大体时间：长达 54 个月
在纳入的寡转移患者亚组中：接受局部治疗的患者比例和要收集的治疗结果
长达 54 个月
现场访问比例与远程访问比例
大体时间：长达 54 个月
现场访问的比例与要收集的远程访问的比例
长达 54 个月
至少住院一次的患者比例
大体时间：长达 54 个月
收集至少一次住院的患者比例
长达 54 个月
EuroQol 5维问卷5级版（EQ-5D-5L）分数
大体时间：长达 54 个月
EQ-5D-5L 是一份标准化的参与者填写问卷，用于测量与健康相关的生活质量并将该分数转化为指数值或效用分数。 EQ-5D-5L 由两部分组成：健康状况概况和可选的视觉模拟量表 (VAS)。 EQ-5D 健康状况概况由 5 个维度组成：行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度有 5 个级别：1= 没有问题，2= 轻微问题，3= 中等问题，4= 严重问题，5= 极端问题。 分数越高表明五个维度中每个维度的问题水平越高。
长达 54 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

调查人员

  • 研究主任：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年12月13日

初级完成 (估计的)

2028年6月30日

研究完成 (估计的)

2028年6月30日

研究注册日期

首次提交

2022年11月8日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月16日

首次发布 (实际的)

2023年1月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月13日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CLEE011AFR01

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