Ribociclib virkelige behandlingsmønstre og kliniske resultater blant kvinner med HR+/HER2- avansert eller metastatisk brystkreft i Frankrike (RosaLEE)
13. mars 2026 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
Ribociclib virkelige behandlingsmønstre og kliniske resultater blant kvinner med HR+/HER2- avansert eller metastatisk brystkreft i Frankrike: en nasjonal, multisenter, prospektiv, ikke-intervensjonell studie
Denne studien er en nasjonal, multisenter, prospektiv, ikke-intervensjonsstudie på kvinner med HR+/HER2- lokalt avansert eller metastatisk brystkreft (BC), der en tidligere klinisk beslutning om å starte ribociclib + endokrin terapi (ET) behandling i henhold til markedsføringstillatelse er tatt og ble tatt uavhengig og før beslutning om studiedeltakelse.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Inkluderte pasienter vil bli fulgt til slutten av studien, død eller tapt til oppfølging selv om ribociclib og ET seponeres.
Slutten av studien er definert som 3 år etter det første besøket til den siste pasienten inkludert (Last Patient First Visit [LPFV]).
Den totale varigheten av studien vil være 4 og et halvt år (18 måneder med inkludering + 3 år med oppfølging).
Dermed vil en pasient som er inkludert ved starten av inklusjonsperioden bli fulgt i 4 og et halvt år og en pasient som inkluderes ved slutten av inklusjonsperioden vil bli fulgt i minst 3 år.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1019
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80000
- Novartis Investigative Site
-
Argenteuil, Frankrike, 95107
- Novartis Investigative Site
-
Avignon, Frankrike, 84082
- Novartis Investigative Site
-
Bayonne, Frankrike, 64100
- Novartis Investigative Site
-
Besançon, Frankrike, 25030
- Novartis Investigative Site
-
Brive-la-Gaillarde, Frankrike, 19100
- Novartis Investigative Site
-
Béziers, Frankrike, 34500
- Novartis Investigative Site
-
Béziers, Frankrike, 34535
- Novartis Investigative Site
-
Cannes, Frankrike, 06414
- Novartis Investigative Site
-
Carcassonne, Frankrike, 11000
- Novartis Investigative Site
-
Chalon-sur-Saône, Frankrike, 71321
- Novartis Investigative Site
-
Chambray-lès-Tours, Frankrike, 37170
- Novartis Investigative Site
-
Champigny-sur-Marne, Frankrike, 94507
- Novartis Investigative Site
-
Cherbourg, Frankrike, 50102
- Novartis Investigative Site
-
Cholet, Frankrike, 49325
- Novartis Investigative Site
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63011
- Novartis Investigative Site
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63050
- Novartis Investigative Site
-
Colmar, Frankrike, 68024
- Novartis Investigative Site
-
Compiègne, Frankrike, 60321
- Novartis Investigative Site
-
Compiègne, Frankrike, 60200
- Novartis Investigative Site
-
Corbeil-Essonnes, Frankrike, 91100
- Novartis Investigative Site
-
Créteil, Frankrike, 94000
- Novartis Investigative Site
-
Dechy, Frankrike, 59187
- Novartis Investigative Site
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Novartis Investigative Site
-
Dunkirk, Frankrike, 59240
- Novartis Investigative Site
-
Eaubonne, Frankrike, 95600
- Novartis Investigative Site
-
Fréjus, Frankrike, 83608
- Novartis Investigative Site
-
Gleizé, Frankrike, 69400
- Novartis Investigative Site
-
La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85925
- Novartis Investigative Site
-
Libourne, Frankrike, 33505
- Novartis Investigative Site
-
Lyon, Frankrike, 69337
- Novartis Investigative Site
-
Lyon 08, Frankrike, 69373
- Novartis Investigative Site
-
Marseille, Frankrike, 13273
- Novartis Investigative Site
-
Marseille, Frankrike, 13008
- Novartis Investigative Site
-
Marseille, Frankrike, 13885
- Novartis Investigative Site
-
Metz, Frankrike, 57085
- Novartis Investigative Site
-
Metz, Frankrike, 57070
- Novartis Investigative Site
-
Metz-Tessy, Frankrike, 74374
- Novartis Investigative Site
-
Montbelliard, Frankrike, 25200
- Novartis Investigative Site
-
Montpellier, Frankrike, 34070
- Novartis Investigative Site
-
Nancy, Frankrike, 54000
- Novartis Investigative Site
-
Neuilly-sur-Seine, Frankrike, 92200
- Novartis Investigative Site
-
Niort, Frankrike, 79021
- Novartis Investigative Site
-
Nîmes, Frankrike, 30029
- Novartis Investigative Site
-
Osny, Frankrike, 95520
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Frankrike, 75970
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Frankrike, 75015
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Frankrike, 75475
- Novartis Investigative Site
-
Perpignan, Frankrike, 66000
- Novartis Investigative Site
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
- Novartis Investigative Site
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- Novartis Investigative Site
-
Reims, Frankrike, 51050
- Novartis Investigative Site
-
Rouen, Frankrike, 76100
- Novartis Investigative Site
-
Rouen, Frankrike, 76038
- Novartis Investigative Site
-
Saint-Dizier, Frankrike, 52100
- Novartis Investigative Site
-
Saint-Etienne, Frankrike, 42030
- Novartis Investigative Site
-
Saint-Etienne, Frankrike, 42100
- Novartis Investigative Site
-
Saint-Nazaire, Frankrike, 44600
- Novartis Investigative Site
-
Saint-Pierre, Frankrike, 97410
- Novartis Investigative Site
-
Saint-Vallier, Frankrike, 71230
- Novartis Investigative Site
-
Sarcelles, Frankrike, 95200
- Novartis Investigative Site
-
Soyaux, Frankrike, 16800
- Novartis Investigative Site
-
St-Malo, Frankrike, 35403
- Novartis Investigative Site
-
St-Malo, Frankrike, 35404
- Novartis Investigative Site
-
Suresnes, Frankrike, 92150
- Novartis Investigative Site
-
Thionville, Frankrike, 57100
- Novartis Investigative Site
-
Toulon La Seyne, Frankrike, 83056
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse, Frankrike, 31076
- Novartis Investigative Site
-
Valence, Frankrike, 26000
- Novartis Investigative Site
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54519
- Novartis Investigative Site
-
Vantoux, Frankrike, 57070
- Novartis Investigative Site
-
Villejuif, Frankrike, 94800
- Novartis Investigative Site
-
Villeurbanne, Frankrike, 69100
- Novartis Investigative Site
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice, Alpes Maritimes, Frankrike, 06189
- Novartis Investigative Site
-
-
Bouches Du Rhone
-
Marseille, Bouches Du Rhone, Frankrike, 13915
- Novartis Investigative Site
-
-
Cote D Or
-
Dijon, Cote D Or, Frankrike, 21034
- Novartis Investigative Site
-
-
France
-
Saint-Denis, France, Frankrike, 97490
- Novartis Investigative Site
-
Valenciennes, France, Frankrike, 59300
- Novartis Investigative Site
-
-
Hauts De Seine
-
Saint-Cloud, Hauts De Seine, Frankrike, 92210
- Novartis Investigative Site
-
-
Isere
-
Grenoble, Isere, Frankrike, 38028
- Novartis Investigative Site
-
-
Marne
-
Reims, Marne, Frankrike, 51056
- Novartis Investigative Site
-
-
Val De Marne
-
Toulon, Val De Marne, Frankrike, 83800
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Avansert HR+/HER2- brystkreftpopulasjon behandlet med ribociclib i Frankrike
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter som oppfyller alle følgende kriterier vil bli inkludert i RosaLEE-studien:
- Voksne kvinner i alderen ≥ 18 år ved inkludering.
- Pre-/Peri-/Postmenopausale kvinner med lokalt avansert eller metastatisk HR+/HER2- BC.
- Forutgående klinisk beslutning (uavhengig av studiedeltakelse) om å starte behandling med ribociclib + ET i henhold til markedsføringstillatelsen.
- Pasienter som ikke har protestert mot å delta i studien.
- Pasienter med medisinske tilstander som skal behandles med ribociclib + ET i henhold til sammendraget av produktegenskaper.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter hvor ribociclib + AI i behandlingskombinasjon har blitt startet før inkludering.
- Pasienter for hvilke ribociclib + fulvestrant i behandlingskombinasjon er startet før inklusjon.
- Pasienter hvor AI eller fulvestrant i monoterapi er startet > 28 dager før inklusjon.
- Deltakelse i alle kliniske studier som involverer undersøkelsesterapi unntatt Trans-RosaLEE-studien, utført av IPC.
- Pasient som er gravid eller har uttrykt ønske om graviditet under Ribociclib-behandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ribociclib + ET
Kvinner foreskrevet ribociclib + endokrin terapi (ET)
|
Det er ingen behandlingstildeling.
Pasienter som får ribociclib + endokrin terapi (ET) på resept vil bli registrert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter etter startdose ribociclib
Tidsramme: Grunnlinje
|
Andel pasienter etter startdose ribociclib som skal samles inn
|
Grunnlinje
|
|
Andel pasienter etter endokrin terapipartner
Tidsramme: Baseline, opptil 54 måneder
|
Andel pasienter etter endokrin terapipartner som skal samles inn (f.eks. tamoxifen, letrozol, fulvestrant, anastrozol, exemestan, LHRH-agonist)
|
Baseline, opptil 54 måneder
|
|
Andel pasienter for hver behandlingslinje med ribociclib
Tidsramme: Grunnlinje
|
Andel pasienter for hver behandlingslinje med ribociclib (1L, 2L, >2L) som skal samles inn
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) etter behandlingslinje og endokrin partner
Tidsramme: måned 12, måned 24, måned 36, inntil 54 måneder
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS): tid fra datoen for behandlingsstart med ribociclib til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først; hvis en pasient ikke har hatt en hendelse, vil PFS bli sensurert på datoen for siste adekvate tumorvurdering (RECIST 1.1).
|
måned 12, måned 24, måned 36, inntil 54 måneder
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: måned 12, måned 24, måned 36, inntil 54 måneder
|
Total overlevelse: tid fra datoen for behandlingsstart med ribociclib til død på grunn av en hvilken som helst årsak; hvis en pasient ikke er kjent for å ha dødd, vil operativsystemet bli sensurert på den siste datoen pasienten var kjent for å være i live.
|
måned 12, måned 24, måned 36, inntil 54 måneder
|
|
Identifiser prognostiske faktorer som påvirker OS og PFS
Tidsramme: Inntil 54 måneder
|
Prognostiske faktorer som påvirker OS og PFS vil bli listet opp
|
Inntil 54 måneder
|
|
Andel pasienter med adjuvant behandling og type behandling
Tidsramme: Inntil 54 måneder
|
Andel pasienter med adjuvant behandling og type behandling som skal samles inn
|
Inntil 54 måneder
|
|
Andel pasienter behandlet med kjemoterapi/ET/målrettet terapi og type lokal behandling
Tidsramme: Inntil 54 måneder
|
Andel pasienter behandlet med kjemoterapi/ET/målrettet terapi og type lokal behandling som skal samles inn
|
Inntil 54 måneder
|
|
Andel pasienter etter menopausal status
Tidsramme: Inntil 54 måneder
|
Andel pasienter etter menopausal status (pre-/perimenopausale pasienter versus postmenopausale pasienter)
|
Inntil 54 måneder
|
|
Andel de novo metastatiske pasienter, 1L, 2L og >2L ved ribociclib-initiering
Tidsramme: Inntil 54 måneder
|
Andel av de novo metastatiske pasienter, 1L, 2L og >2L ved ribociclib-initiering som skal samles inn
|
Inntil 54 måneder
|
|
Andel pasienter med fullstendig respons (CR)/partiell respons (PR)/stabil sykdom (SD)/progressiv sykdom (PD)/ukjent
Tidsramme: Inntil 54 måneder
|
Andel pasienter med fullstendig respons (CR)/partiell respons (PR)/stabil sykdom (SD)/progressiv sykdom (PD)/ukjent som skal samles inn
|
Inntil 54 måneder
|
|
Samlet svarprosent
Tidsramme: Inntil 54 måneder
|
Total responsrate, definert som andelen pasienter med best total respons eller fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST 1.1.
|
Inntil 54 måneder
|
|
I undergruppen av pasienter med visceral metastase: median PFS
Tidsramme: Inntil 54 måneder
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS): tid fra datoen for behandlingsstart med ribociclib til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først; hvis en pasient ikke har hatt en hendelse, vil PFS bli sensurert på datoen for siste adekvate tumorvurdering (RECIST 1.1).
|
Inntil 54 måneder
|
|
I undergruppen av pasienter med visceral metastase: PFS rate
Tidsramme: Inntil 54 måneder
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS): tid fra datoen for behandlingsstart med ribociclib til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først; hvis en pasient ikke har hatt en hendelse, vil PFS bli sensurert på datoen for siste adekvate tumorvurdering (RECIST 1.1).
|
Inntil 54 måneder
|
|
I undergruppen av pasienter med visceral metastase: median OS
Tidsramme: Inntil 54 måneder
|
Total overlevelse: tid fra datoen for behandlingsstart med ribociclib til død på grunn av en hvilken som helst årsak; hvis en pasient ikke er kjent for å ha dødd, vil operativsystemet bli sensurert på den siste datoen pasienten var kjent for å være i live.
|
Inntil 54 måneder
|
|
I undergruppen av pasienter med visceral metastase: OS rate
Tidsramme: Inntil 54 måneder
|
Total overlevelse: tid fra datoen for behandlingsstart med ribociclib til død på grunn av en hvilken som helst årsak; hvis en pasient ikke er kjent for å ha dødd, vil operativsystemet bli sensurert på den siste datoen pasienten var kjent for å være i live.
|
Inntil 54 måneder
|
|
I undergruppen av pasienter med visceral metastase: andel pasienter med CR/PR/SD/PD/ukjent
Tidsramme: Inntil 54 måneder
|
I undergruppen av pasienter med visceral metastase: andel pasienter med fullstendig respons (CR)/partiell respons (PR)/stabil sykdom (SD)/progressiv sykdom (PD)/ukjent som skal samles inn
|
Inntil 54 måneder
|
|
Sekvensiell PFS (S-PFS)
Tidsramme: måned 12, måned 24, måned 36, inntil 54 måneder
|
Sekvensiell progresjonsfri overlevelse: tid fra datoen for behandlingsstart med ribociclib til datoen for den andre og påfølgende dokumentert progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
måned 12, måned 24, måned 36, inntil 54 måneder
|
|
Tid til kjemoterapi siden oppstart av ribociclib
Tidsramme: Inntil 54 måneder
|
Tid til kjemoterapi siden ribociclib-initiering skal samles inn
|
Inntil 54 måneder
|
|
Andel pasienter med ribociclib-dosejustering etter behandlingsstart og årsak(er)
Tidsramme: Inntil 54 måneder
|
Andel pasienter med ribociclib dosejustering etter behandlingsstart; justeringstype (doseendringer/avbrudd under behandling) og årsak(er) til doseendringer/avbrudd).
|
Inntil 54 måneder
|
|
Behandlingseksponering for ribociclib
Tidsramme: Inntil 54 måneder
|
Behandlingseksponering for ribociclib: tid fra behandlingsstart til behandlingsavbrudd.
|
Inntil 54 måneder
|
|
Årsak(er) til seponering
Tidsramme: Inntil 54 måneder
|
Behandlingsavbrudd: permanent seponering av mottatt behandling, uansett årsak.
|
Inntil 54 måneder
|
|
I undergruppen av oligometastatiske pasienter ved inkludering: andel pasienter behandlet med lokal behandling
Tidsramme: Inntil 54 måneder
|
I undergruppen av oligometastatiske pasienter ved inkludering: andel pasienter behandlet med lokal behandling og behandlingsresultat skal samles inn
|
Inntil 54 måneder
|
|
Andel besøk på nettstedet kontra andel fjernbesøk
Tidsramme: Inntil 54 måneder
|
Andel besøk på nettstedet kontra andel fjernbesøk som skal samles inn
|
Inntil 54 måneder
|
|
Andel pasienter med minst én sykehusinnleggelse
Tidsramme: Inntil 54 måneder
|
Andel pasienter med minst én sykehusinnleggelse som skal samles inn
|
Inntil 54 måneder
|
|
EuroQol 5-dimensjons spørreskjema 5-nivå versjon (EQ-5D-5L) score
Tidsramme: Inntil 54 måneder
|
EQ-5D-5L er et standardisert deltakerutfylt spørreskjema som måler helserelatert livskvalitet og oversetter denne skåren til en indeksverdi eller nytteskår.
EQ-5D-5L består av to komponenter: en helsetilstandsprofil og en valgfri visuell analog skala (VAS).
EQ-5D helsetilstandsprofil består av 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon har 5 nivåer: 1 = ingen problemer, 2 = små problemer, 3 = moderate problemer, 4 = alvorlige problemer og 5 = ekstreme problemer.
Høyere skårer indikerte høyere nivåer av problemer på tvers av hver av de fem dimensjonene.
|
Inntil 54 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. desember 2022
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2028
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
25. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLEE011AFR01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .