Padrões de tratamento no mundo real com ribociclibe e resultados clínicos entre mulheres com câncer de mama avançado ou metastático HR+/HER2 na França (RosaLEE)
13 de março de 2026 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Ribociclibe Padrões de tratamento no mundo real e resultados clínicos entre mulheres com câncer de mama avançado ou metastático HR+/HER2 na França: um estudo nacional, multicêntrico, prospectivo e não intervencional
Este estudo é um estudo nacional, multicêntrico, prospectivo, não intervencional em mulheres com câncer de mama (CB) localmente avançado ou metastático HR+/HER2-, para as quais uma decisão clínica prévia de iniciar o tratamento com ribociclibe + terapia endócrina (ET) de acordo com o a autorização de comercialização foi obtida e foi obtida de forma independente e antes da decisão de participação no estudo.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes incluídos serão acompanhados até o final do estudo, morte ou perda de acompanhamento, mesmo se ribociclibe e ET forem descontinuados.
O final do estudo é definido como 3 anos após a primeira visita do último paciente incluído (Last Patient First Visit [LPFV]).
A duração total do estudo será de 4 anos e meio (18 meses de inclusão + 3 anos de acompanhamento).
Assim, um paciente incluído no início do período de inclusão será acompanhado por 4 anos e meio e um paciente incluído no final do período de inclusão será acompanhado por pelo menos 3 anos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1019
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Amiens, França, 80000
- Novartis Investigative Site
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Argenteuil, França, 95107
- Novartis Investigative Site
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Avignon, França, 84082
- Novartis Investigative Site
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Bayonne, França, 64100
- Novartis Investigative Site
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Besançon, França, 25030
- Novartis Investigative Site
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Brive-la-Gaillarde, França, 19100
- Novartis Investigative Site
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Béziers, França, 34500
- Novartis Investigative Site
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Béziers, França, 34535
- Novartis Investigative Site
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Cannes, França, 06414
- Novartis Investigative Site
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Carcassonne, França, 11000
- Novartis Investigative Site
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Chalon-sur-Saône, França, 71321
- Novartis Investigative Site
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Chambray-lès-Tours, França, 37170
- Novartis Investigative Site
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Champigny-sur-Marne, França, 94507
- Novartis Investigative Site
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Cherbourg, França, 50102
- Novartis Investigative Site
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Cholet, França, 49325
- Novartis Investigative Site
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Clermont-Ferrand, França, 63011
- Novartis Investigative Site
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Clermont-Ferrand, França, 63050
- Novartis Investigative Site
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Colmar, França, 68024
- Novartis Investigative Site
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Compiègne, França, 60321
- Novartis Investigative Site
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Compiègne, França, 60200
- Novartis Investigative Site
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Corbeil-Essonnes, França, 91100
- Novartis Investigative Site
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Créteil, França, 94000
- Novartis Investigative Site
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Dechy, França, 59187
- Novartis Investigative Site
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Dijon, França, 21000
- Novartis Investigative Site
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Dunkirk, França, 59240
- Novartis Investigative Site
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Eaubonne, França, 95600
- Novartis Investigative Site
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Fréjus, França, 83608
- Novartis Investigative Site
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Gleizé, França, 69400
- Novartis Investigative Site
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La Roche-sur-Yon, França, 85925
- Novartis Investigative Site
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Libourne, França, 33505
- Novartis Investigative Site
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Lyon, França, 69337
- Novartis Investigative Site
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Lyon 08, França, 69373
- Novartis Investigative Site
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Marseille, França, 13273
- Novartis Investigative Site
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Marseille, França, 13008
- Novartis Investigative Site
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Marseille, França, 13885
- Novartis Investigative Site
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Metz, França, 57085
- Novartis Investigative Site
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Metz, França, 57070
- Novartis Investigative Site
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Metz-Tessy, França, 74374
- Novartis Investigative Site
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Montbelliard, França, 25200
- Novartis Investigative Site
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Montpellier, França, 34070
- Novartis Investigative Site
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Nancy, França, 54000
- Novartis Investigative Site
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Neuilly-sur-Seine, França, 92200
- Novartis Investigative Site
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Niort, França, 79021
- Novartis Investigative Site
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Nîmes, França, 30029
- Novartis Investigative Site
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Osny, França, 95520
- Novartis Investigative Site
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Paris, França, 75970
- Novartis Investigative Site
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Paris, França, 75015
- Novartis Investigative Site
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Paris, França, 75475
- Novartis Investigative Site
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Perpignan, França, 66000
- Novartis Investigative Site
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Pierre-Bénite, França, 69495
- Novartis Investigative Site
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Poitiers, França, 86021
- Novartis Investigative Site
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Reims, França, 51050
- Novartis Investigative Site
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Rouen, França, 76100
- Novartis Investigative Site
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Rouen, França, 76038
- Novartis Investigative Site
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Saint-Dizier, França, 52100
- Novartis Investigative Site
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Saint-Etienne, França, 42030
- Novartis Investigative Site
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Saint-Etienne, França, 42100
- Novartis Investigative Site
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Saint-Nazaire, França, 44600
- Novartis Investigative Site
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Saint-Pierre, França, 97410
- Novartis Investigative Site
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Saint-Vallier, França, 71230
- Novartis Investigative Site
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Sarcelles, França, 95200
- Novartis Investigative Site
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Soyaux, França, 16800
- Novartis Investigative Site
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St-Malo, França, 35403
- Novartis Investigative Site
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St-Malo, França, 35404
- Novartis Investigative Site
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Suresnes, França, 92150
- Novartis Investigative Site
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Thionville, França, 57100
- Novartis Investigative Site
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Toulon La Seyne, França, 83056
- Novartis Investigative Site
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Toulouse, França, 31076
- Novartis Investigative Site
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Valence, França, 26000
- Novartis Investigative Site
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Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54519
- Novartis Investigative Site
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Vantoux, França, 57070
- Novartis Investigative Site
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Villejuif, França, 94800
- Novartis Investigative Site
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Villeurbanne, França, 69100
- Novartis Investigative Site
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Alpes Maritimes
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Nice, Alpes Maritimes, França, 06189
- Novartis Investigative Site
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Bouches Du Rhone
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Marseille, Bouches Du Rhone, França, 13915
- Novartis Investigative Site
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Cote D Or
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Dijon, Cote D Or, França, 21034
- Novartis Investigative Site
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France
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Saint-Denis, France, França, 97490
- Novartis Investigative Site
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Valenciennes, France, França, 59300
- Novartis Investigative Site
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Hauts De Seine
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Saint-Cloud, Hauts De Seine, França, 92210
- Novartis Investigative Site
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Isere
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Grenoble, Isere, França, 38028
- Novartis Investigative Site
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Marne
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Reims, Marne, França, 51056
- Novartis Investigative Site
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Val De Marne
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Toulon, Val De Marne, França, 83800
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
População avançada de câncer de mama HR+/HER2- tratada com ribociclibe na França
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes que atenderem a todos os critérios a seguir serão incluídos no estudo RosaLEE:
- Mulheres adultas com idade ≥ 18 anos na inclusão.
- Mulheres na pré/peri/pós-menopausa com HR+/HER2- BC localmente avançado ou metastático.
- Decisão clínica prévia (independente da participação no estudo) para iniciar o tratamento com ribociclibe + ET de acordo com a autorização de comercialização.
- Pacientes que manifestaram sua não objeção em participar do estudo.
- Pacientes apresentando condições médicas para serem tratados com ribociclibe + ET de acordo com o resumo das características do produto.
Critério de exclusão:
- Pacientes para os quais ribociclibe + AI em combinação de tratamento foi iniciado antes da inclusão.
- Pacientes para os quais ribociclibe + fulvestranto em combinação de tratamento foi iniciado antes da inclusão.
- Pacientes para os quais IA ou fulvestranto em monoterapia foram iniciados > 28 dias antes da inclusão.
- Participação em qualquer estudo clínico envolvendo terapia experimental, exceto o estudo Trans-RosaLEE, conduzido pelo IPC.
- Paciente grávida ou que expressou desejo de engravidar durante o tratamento com Ribociclibe.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ribociclibe + ET
Mulheres com prescrição de ribociclibe + terapia endócrina (TE)
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Não há alocação de tratamento.
Os pacientes administrados com ribociclibe + terapia endócrina (ET) por prescrição serão inscritos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes por dose inicial de ribociclibe
Prazo: Linha de base
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Proporção de pacientes por dose inicial de ribociclibe a ser coletada
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Linha de base
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Proporção de pacientes por parceiro de terapia endócrina
Prazo: Linha de base, até 54 meses
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Proporção de pacientes por parceiro de terapia endócrina a ser coletada (por exemplo, tamoxifeno, letrozol, fulvestrant, anastrozol, exemestano, agonista de LHRH)
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Linha de base, até 54 meses
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Proporção de pacientes para cada linha de tratamento com ribociclibe
Prazo: Linha de base
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Proporção de pacientes para cada linha de tratamento com ribociclibe (1L, 2L, >2L) a ser coletada
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) por linha de tratamento e parceiro endócrino
Prazo: mês 12, mês 24, mês 36, até 54 meses
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Sobrevida livre de progressão (PFS): tempo desde a data de início do tratamento com ribociclibe até a data da primeira progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro; se um paciente não teve um evento, o PFS será censurado na data da última avaliação adequada do tumor (RECIST 1.1).
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mês 12, mês 24, mês 36, até 54 meses
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: mês 12, mês 24, mês 36, até 54 meses
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Sobrevida global: tempo desde a data de início do tratamento com ribociclibe até o óbito por qualquer causa; se não se sabe que um paciente morreu, o sistema operacional será censurado na data mais recente em que o paciente estava vivo.
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mês 12, mês 24, mês 36, até 54 meses
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Identificar fatores prognósticos que influenciam o OS e PFS
Prazo: Até 54 meses
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Fatores prognósticos que influenciam o OS e PFS serão listados
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Até 54 meses
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Proporção de pacientes com tratamento adjuvante e tipo de tratamento
Prazo: Até 54 meses
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Proporção de pacientes com tratamento adjuvante e tipo de tratamento a ser coletado
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Até 54 meses
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Proporção de pacientes tratados com quimioterapia/ET/terapia direcionada e tipo de tratamento local
Prazo: Até 54 meses
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Proporção de pacientes tratados com quimioterapia/ET/terapia direcionada e tipo de tratamento local a ser coletado
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Até 54 meses
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Proporção de pacientes por estado de menopausa
Prazo: Até 54 meses
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Proporção de pacientes por status de menopausa (pacientes na pré/perimenopausa versus pacientes na pós-menopausa)
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Até 54 meses
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Proporção de pacientes metastáticos de novo, 1L, 2L e >2L no início do ribociclibe
Prazo: Até 54 meses
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Proporção de pacientes metastáticos de novo, 1L, 2L e >2L no início do ribociclibe a serem coletados
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Até 54 meses
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Proporção de pacientes com resposta completa (CR)/resposta parcial (PR)/doença estável (SD)/doença progressiva (DP)/desconhecido
Prazo: Até 54 meses
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Proporção de pacientes com resposta completa (CR)/resposta parcial (PR)/doença estável (SD)/doença progressiva (DP)/desconhecida a ser coletada
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Até 54 meses
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Taxa de resposta geral
Prazo: Até 54 meses
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Taxa de resposta global, definida como a proporção de pacientes com melhor resposta global ou resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com RECIST 1.1.
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Até 54 meses
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No subgrupo de pacientes com metástase visceral: PFS mediano
Prazo: Até 54 meses
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Sobrevida livre de progressão (PFS): tempo desde a data de início do tratamento com ribociclibe até a data da primeira progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro; se um paciente não teve um evento, o PFS será censurado na data da última avaliação adequada do tumor (RECIST 1.1).
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Até 54 meses
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No subgrupo de pacientes com metástase visceral: taxa de PFS
Prazo: Até 54 meses
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Sobrevida livre de progressão (PFS): tempo desde a data de início do tratamento com ribociclibe até a data da primeira progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro; se um paciente não teve um evento, o PFS será censurado na data da última avaliação adequada do tumor (RECIST 1.1).
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Até 54 meses
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No subgrupo de pacientes com metástase visceral: OS mediano
Prazo: Até 54 meses
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Sobrevida global: tempo desde a data de início do tratamento com ribociclibe até o óbito por qualquer causa; se não se sabe que um paciente morreu, o sistema operacional será censurado na data mais recente em que o paciente estava vivo.
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Até 54 meses
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No subgrupo de pacientes com metástase visceral: taxa OS
Prazo: Até 54 meses
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Sobrevida global: tempo desde a data de início do tratamento com ribociclibe até o óbito por qualquer causa; se não se sabe que um paciente morreu, o sistema operacional será censurado na data mais recente em que o paciente estava vivo.
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Até 54 meses
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No subgrupo de pacientes com metástase visceral: proporção de pacientes com CR/PR/SD/PD/desconhecido
Prazo: Até 54 meses
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No subgrupo de pacientes com metástase visceral: proporção de pacientes com resposta completa (CR)/resposta parcial (RP)/doença estável (SD)/doença progressiva (DP)/desconhecida a ser coletada
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Até 54 meses
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PFS sequencial (S-PFS)
Prazo: mês 12, mês 24, mês 36, até 54 meses
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Sobrevida livre de progressão sequencial: tempo desde a data de início do tratamento com ribociclibe até a data da segunda e subsequente progressão documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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mês 12, mês 24, mês 36, até 54 meses
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Tempo para quimioterapia desde o início do ribociclibe
Prazo: Até 54 meses
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Tempo para quimioterapia desde o início do ribociclibe a ser coletado
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Até 54 meses
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Proporção de pacientes com ajuste de dose de ribociclibe após o início do tratamento e motivo(s)
Prazo: Até 54 meses
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Proporção de pacientes com ajuste de dose de ribociclibe após o início do tratamento; tipo de ajuste (modificações/interrupções de dose durante o tratamento) e motivo(s) para modificações/interrupções de dose).
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Até 54 meses
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Exposição ao tratamento com ribociclibe
Prazo: Até 54 meses
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Exposição ao tratamento com ribociclibe: tempo desde o início do tratamento até a descontinuação do tratamento.
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Até 54 meses
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Razão(ões) para descontinuação
Prazo: Até 54 meses
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Descontinuação do tratamento: cessação definitiva do tratamento recebido, por qualquer motivo.
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Até 54 meses
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No subgrupo de pacientes oligometastáticos na inclusão: proporção de pacientes tratados com tratamento local
Prazo: Até 54 meses
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No subgrupo de pacientes oligometastáticos na inclusão: proporção de pacientes tratados com tratamento local e resultado do tratamento a ser coletado
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Até 54 meses
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Proporção de visitas no site versus proporção de visitas remotas
Prazo: Até 54 meses
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Proporção de visitas no site versus proporção de visitas remotas a serem coletadas
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Até 54 meses
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Proporção de pacientes com pelo menos uma internação
Prazo: Até 54 meses
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Proporção de pacientes com pelo menos uma internação a serem coletados
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Até 54 meses
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Pontuações do questionário EuroQol 5-Dimension versão de 5 níveis (EQ-5D-5L)
Prazo: Até 54 meses
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O EQ-5D-5L é um questionário padronizado preenchido pelo participante que mede a qualidade de vida relacionada à saúde e traduz essa pontuação em um valor de índice ou pontuação de utilidade.
O EQ-5D-5L consiste em dois componentes: um perfil do estado de saúde e uma escala visual analógica (VAS) opcional.
O perfil do estado de saúde EQ-5D é composto por 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão tem 5 níveis: 1= sem problemas, 2= problemas leves, 3= problemas moderados, 4= problemas graves e 5= problemas extremos.
Pontuações mais altas indicaram maiores níveis de problemas em cada uma das cinco dimensões.
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Até 54 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
25 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLEE011AFR01
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