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アルツハイマー病の認知リハビリテーションのための新しい仮想現実技術と遠隔医療 (TaskCog-IVN)

2023年1月20日 更新者:Federica Alemanno、Ospedale San Raffaele

アルツハイマー病における仮想現実と遠隔医療の新技術を使用した認知リハビリテーションプロトコルの調和と適用

主な目的: アルツハイマー病患者の認知リハビリテーション プログラムの有効性を検証すること。バーチャル リアリティに基づいて、タブレットまたはアプリ (患者のスマートフォン) の 2 つの異なる方法で患者の自宅にリモートで配信されます。

総治療期間: 2 か月。

主なエンドポイント:患者の認知レベルのリハビリテーション後の評価。副次評価項目: 患者の生活の質の評価、および患者と介護者の満足度。

患者の神経心理学的評価には、ミニ精神状態検査 (主要アウトカム)、アルツハイマー病における生活の質 (QoL-AD)、老年うつ病スケール (GDS) が含まれます。 次のアンケートが介護者に提出されます: Beck Depression Inventory-II (BDI)、System Usability Scale (SUS)。

調査の概要

詳細な説明

次の 14 のイタリアの病院を含む多中心の研究: ミラノのサン ラッファエーレ病院、Fondazione Istituto Neurologico Carlo Besta、Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna、Fondazione Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico、Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus、Istituto Auxologico Italiano、Humanitas Mirasole、 Istituti Clinici Scientifici Maugeri、Fondazione Istituto Neurologico Nazionale C. Mondino、Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli、Fondazione Ospedale San Camillo、Fondazione Santa Lucia、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli、Associazione Oasi Maria SS Onlus。

アルツハイマー病に罹患し、初期から重度の認知障害(MMSE 13-24)を伴う40人の患者、およびその介護者の1人(合計介護者:N = 40)が研究に含まれます(合計n = 80被験者)。

プロトコルは、2 つの治療グループを提供します。

  • タブレット グループ (合計数 = 20 人の患者): 自宅でタブレットを使用して遠隔医療で実施された認知リハビリテーション (Khymeia VRRS ホーム タブレット機器を使用)。
  • アプリグループ (合計数 = 20 人の患者): アプリ (Khymeia App Medico Amico) を使用して自宅で遠隔医療で認知リハビリテーションを実施。

進行中の認知障害の重症度に関係なく、各 AD 患者は治療グループに割り当てられます。 治療グループへの割り当ては、認知障害の重症度による層別無作為化によって無作為化されます(MMSEが24〜18の間の初期および中程度のレベルと、MMSEが17〜13の間の中程度から重度のレベル)。

各グループの認知リハビリテーションは 2 か月続きます。 患者は、1 日 45 分間の遠隔医療認知リハビリテーションを週 5 日、合計 2 か月間受けます。

両方のグループ (タブレットまたはアプリ) で、リハビリテーション演習は次の認知機能に焦点を当てます。

  • 言語
  • 注意
  • 執行機能
  • 言語記憶
  • 視空間記憶

評価は、リモートで PRE および POST 治療を実行します (患者と介護者は自宅で、神経心理学者は病院で)。

事前評価:

  • 治療開始前7日以内;
  • 患者の評価: ミニ精神状態検査 (主要な結果)、アルツハイマー病における生活の質 (QoL-AD)、老年うつ病スケール (GDS)。
  • 介護者の評価: Beck Depression Inventory-II (BDI)。

投稿評価:

  • 最後の治療セッションから 7 日以内。
  • 患者の評価: ミニ精神状態検査 (主要な結果)、アルツハイマー病における生活の質 (QoL-AD)、老年うつ病スケール (GDS)。
  • 介護者の評価: Beck Depression Inventory-II (BDI)、System Usability Scale (SUS)。

参加者 1 人あたりの合計学習期間: 2.5 か月。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Milan、イタリア、20132
        • Ospedale San Raffaele

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 同意を通知する
  • アルツハイマー病の証明された診断;
  • MMSEスコアが13から24の間;
  • 50歳から80歳までの年齢;
  • -少なくとも3か月間の安定した薬物療法。

除外基準:

  • インフォームドコンセントの拒否;
  • 精神疾患;
  • 関連する脳血管損傷;
  • 視覚障害または聴覚障害を無効にする;
  • 精神病;
  • 大うつ病;
  • アルコールまたは薬物の乱用;
  • 検査の実施や治療を妨げる可能性のある精神薬理学的薬剤の使用。
  • 実験薬を使用した研究プロトコルへの参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:タブレット群
タブレット グループは、キメイア VRRS ホーム タブレットを使用して演習を行います。
認知リハビリテーション演習は、Khymeia VRRS Home Tablet を使用して実施されます。 患者は、言語、注意、実行機能、言語記憶、視空間記憶などの認知機能に焦点を当てた運動を積極的に行うよう求められます。
実験的:アプリ グループ
アプリ グループは、Khymeia Medico Amico アプリを使用してスマートフォンでエクササイズを行います。
認知リハビリテーション演習は、Medico Amico アプリを使用して患者のスマートフォンから管理されます。 患者は、言語、注意、実行機能、言語記憶、視空間記憶などの認知機能に焦点を当てた運動を観察し、集中するように求められます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療後のミニ精神状態検査からの変更
時間枠:2ヶ月の治療後
認知効率および認知障害の存在を評価するための神経心理学的テスト。 このテストは 30 項目で構成され、7 つの異なる認知領域 (時間方向、空間方向、記憶力、注意力、計算力、言語、建設能力) を参照します。 0 (最低スコア) から 30 (正常な認知) の範囲です。 MMSE スコアの増加は、一般的な認知の改善を示します。
2ヶ月の治療後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療後のアルツハイマー病の生活の質の変化
時間枠:2ヶ月の治療後
QOL-AD は、患者と介護者を通じて、アルツハイマー病 (AD) と診断された患者の生活の質 (QOL) を調査するために設計された 13 項目のアンケートです。 範囲は 13 から 52 です。 スコアの増加は、生活の質の向上を示します。
2ヶ月の治療後
治療後の老年うつ病尺度の変化
時間枠:2ヶ月の治療後
虚弱高齢患者や認知症患者の抑うつ症状を検出するための最も一般的な評価尺度。 0 (うつ病なし) から 15 (うつ病の可能性あり) の範囲です。 GDS スコアの上昇は、うつ病の症状が悪化していることを示します。
2ヶ月の治療後
治療後のBeck Depression Inventory-IIの変化
時間枠:2ヶ月の治療後
BDIは、21項目からなる自己申告ツールです。 うつ病の一般的な症状を評価し、一般集団のうつ病をスクリーニングするための有効で信頼できるツールと見なされます。 0 (うつ病なし) から 63 (重度のうつ病) の範囲です。 スコアが高いほど、うつ病の重症度が高いことを示します。
2ヶ月の治療後
治療後のシステム ユーザビリティ スケール
時間枠:2ヶ月の治療後
SUS は 10 の要素で構成されるリッカート スケールであり、システムの使いやすさの主観的評価の全体像を示します。 ユーザビリティの測定では、有効性 (ユーザーが目標を達成できるか)、効率性 (目標を達成するためにどれだけの労力とリソースが費やされているか)、満足度 (エクスペリエンスが満足のいくものであったか) など、いくつかの側面が考慮されます。 スコアは 10 (満足度が低い) から 100 (満足度が高い) の範囲です。 高得点は、参加者の満足度が高いことを示します。
2ヶ月の治療後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Federica Alemanno, Psy.D, Ph.D.、Ospedale San Raffaele

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月30日

一次修了 (実際)

2021年12月21日

研究の完了 (実際)

2021年12月21日

試験登録日

最初に提出

2023年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月20日

最初の投稿 (見積もり)

2023年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年1月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月20日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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