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Nuove Tecnologie di Realtà Virtuale e Telemedicina per la Riabilitazione Cognitiva nella Malattia di Alzheimer (TaskCog-IVN)

20 gennaio 2023 aggiornato da: Federica Alemanno, Ospedale San Raffaele

Armonizzazione e applicazione dei protocolli di riabilitazione cognitiva utilizzando le nuove tecnologie della realtà virtuale e della telemedicina, nella malattia di Alzheimer

Obiettivo principale: verificare l'efficacia di un programma di riabilitazione cognitiva nei malati di Alzheimer, basato sulla realtà virtuale, erogato da remoto, a casa del paziente, con due modalità distinte: un tablet o un'App (sullo smartphone del paziente).

Durata totale del trattamento: 2 mesi.

Endpoint principale: valutazione post-riabilitativa del livello cognitivo del paziente; Endpoint secondari: valutazione della qualità della vita dei pazienti e della soddisfazione dei pazienti e dei caregiver.

La valutazione neuropsicologica dei pazienti comprende: Mini Mental State Examination (outcome primario), qualità della vita nella malattia di Alzheimer (QoL-AD), Geriatric Depression Scale (GDS). I seguenti questionari saranno sottoposti agli operatori sanitari: Beck Depression Inventory-II (BDI), System Usability Scale (SUS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio multicentrico che ha coinvolto i seguenti 14 ospedali italiani: Ospedale San Raffaele di Milano, Fondazione Istituto Neurologico Carlo Besta, Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna, Fondazione Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus, Istituto Auxologico Italiano, Humanitas Mirasole, Istituti Clinici Scientifici Maugeri, Fondazione Istituto Neurologico Nazionale C. Mondino, Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli, Fondazione Ospedale San Camillo, Fondazione Santa Lucia, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli, Associazione Oasi Maria SS Onlus.

Saranno inclusi nello studio 40 pazienti affetti da malattia di Alzheimer, con decadimento cognitivo da iniziale a grave (MMSE 13-24), e 1 dei loro caregivers (totale caregivers: N=40) (totale n= 80 soggetti).

Il protocollo prevede due gruppi di trattamento:

  • Gruppo Tablet (numero totale = 20 pazienti): riabilitazione cognitiva svolta in telemedicina a domicilio con tablet (utilizzando apparecchiature Khymeia VRRS Home Tablet).
  • Gruppo App (numero totale = 20 pazienti): riabilitazione cognitiva svolta in telemedicina a domicilio con l'App (Khymeia App Medico Amico).

Ogni paziente AD, indipendentemente dalla gravità del deterioramento cognitivo in corso, sarà assegnato a un gruppo di trattamento. L'assegnazione al gruppo di trattamento sarà randomizzata mediante randomizzazione stratificata per gravità del deterioramento cognitivo (livello iniziale e moderato, con MMSE tra 24 e 18, vs. livello medio-grave, con MMSE tra 17 e 13).

La riabilitazione cognitiva, per ciascun gruppo, durerà due mesi. I pazienti saranno sottoposti a 45 minuti di riabilitazione cognitiva in telemedicina al giorno, 5 giorni a settimana, per una durata totale di 2 mesi.

In entrambi i gruppi (Tablet o App), gli esercizi riabilitativi saranno focalizzati sulle seguenti funzioni cognitive:

  • Lingua
  • Attenzione
  • Funzioni esecutive
  • Memoria verbale
  • Memoria visuo-spaziale

Verranno effettuate valutazioni PRE e POST trattamento, da remoto (paziente e caregiver a domicilio, neuropsicologo in ospedale).

PRE valutazioni:

  • Entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento;
  • Valutazioni del paziente: Mini Mental State Examination (outcome primario), qualità della vita nella malattia di Alzheimer (QoL-AD), Geriatric Depression Scale (GDS);
  • Valutazioni del caregiver: Beck Depression Inventory-II (BDI).

POST Valutazioni:

  • Entro 7 giorni dall'ultima seduta di trattamento;
  • Valutazioni del paziente: Mini Mental State Examination (outcome primario), qualità della vita nella malattia di Alzheimer (QoL-AD), Geriatric Depression Scale (GDS);
  • Valutazioni del caregiver: Beck Depression Inventory-II (BDI), System Usability Scale (SUS).

Durata totale dello studio per partecipante: 2,5 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • consenso informato
  • Diagnosi comprovata della malattia di Alzheimer;
  • Punteggio MMSE compreso tra 13 e 24;
  • Età compresa tra i 50 e gli 80 anni;
  • Terapia farmacologica stabile per almeno 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Negazione del consenso informato;
  • Malattie psichiatriche;
  • danno cerebrovascolare rilevante;
  • Disabilitare le menomazioni visive o uditive;
  • Psicosi;
  • Grave depressione;
  • Abuso di alcol o droghe;
  • Uso di agenti psicofarmacologici che possono interferire con le prestazioni del test o il trattamento.
  • Partecipazione a protocolli di studio con farmaci sperimentali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo tablet
Il gruppo Tablet svolgerà gli esercizi utilizzando il Khymeia VRRS Home Tablet.
Procedura: Riabilitazione cognitiva tramite tablet interattivo
gli esercizi di riabilitazione cognitiva saranno somministrati utilizzando il Khymeia VRRS Home Tablet. Ai pazienti verrà chiesto di svolgere attivamente esercizi focalizzati sulle seguenti funzioni cognitive: linguaggio, attenzione, funzioni esecutive, memoria verbale, memoria visuo-spaziale.
Sperimentale: Gruppo di app
Il gruppo App eseguirà gli esercizi sul proprio smartphone utilizzando l'App Khymeia Medico Amico.
Procedura: Riabilitazione cognitiva tramite App per smartphone Medico Amico
gli esercizi di riabilitazione cognitiva saranno somministrati attraverso lo smartphone dei pazienti utilizzando l'App Medico Amico. Ai pazienti verrà chiesto di osservare e concentrarsi su esercizi focalizzati sulle seguenti funzioni cognitive: linguaggio, attenzione, funzioni esecutive, memoria verbale, memoria visuo-spaziale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passaggio dal Mini Mental State Examination dopo il trattamento
Lasso di tempo: Dopo 2 mesi di trattamento
Test neuropsicologico per la valutazione dell'efficienza cognitiva e della presenza di deterioramento cognitivo. Il test si compone di trenta item, che fanno riferimento a sette diverse aree conoscitive: orientamento nel tempo, orientamento nello spazio, memoria, attenzione e calcolo, linguaggio, capacità costruttiva. Va da 0 (punteggio più scarso) a 30 (cognizione normale). Un aumento del punteggio MMSE indica un miglioramento della cognizione generale.
Dopo 2 mesi di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità della vita nella malattia di Alzheimer dopo il trattamento
Lasso di tempo: Dopo 2 mesi di trattamento
Il QOL-AD è un questionario di 13 item progettato per indagare, attraverso il paziente e il caregiver, la qualità della vita (QOL) dei pazienti con diagnosi di malattia di Alzheimer (AD). Va da 13 a 52. Un aumento dei punteggi indica un miglioramento della qualità della vita.
Dopo 2 mesi di trattamento
Modifica della scala della depressione geriatrica dopo il trattamento
Lasso di tempo: Dopo 2 mesi di trattamento
Scala di valutazione più diffusa per la rilevazione dei sintomi depressivi nei pazienti anziani fragili e nei pazienti con demenza. Va da 0 (nessuna depressione) a 15 (probabile depressione). Un aumento del punteggio GDS indica un peggioramento dei sintomi della depressione.
Dopo 2 mesi di trattamento
Modifica del Beck Depression Inventory-II dopo il trattamento
Lasso di tempo: Dopo 2 mesi di trattamento
Il BDI è uno strumento di autovalutazione composto da 21 voci. Valuta i sintomi comuni della depressione ed è considerato uno strumento valido e affidabile per lo screening della depressione nella popolazione generale. Va da 0 (nessuna depressione) a 63 (depressione maggiore). Punteggi più alti indicano un aumento della gravità della depressione.
Dopo 2 mesi di trattamento
Scala di usabilità del sistema dopo il trattamento
Lasso di tempo: Dopo 2 mesi di trattamento
Il SUS è una scala Likert composta da dieci elementi che offre una visione globale delle valutazioni soggettive sull'usabilità di un sistema. Le misurazioni dell'usabilità prendono in considerazione diversi aspetti: efficacia (gli utenti possono raggiungere con successo i propri obiettivi), efficienza (quanto sforzo e risorse vengono spesi per raggiungere tali obiettivi) e soddisfazione (l'esperienza è stata soddisfacente). I punteggi vanno da 10 (scarsa soddisfazione) a 100 (alta soddisfazione). Punteggi alti indicano una buona soddisfazione del partecipante.
Dopo 2 mesi di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ospedale San Raffaele

Investigatori

  • Investigatore principale: Federica Alemanno, Psy.D, Ph.D., Ospedale San Raffaele

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

21 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

21 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2023

Primo Inserito (Stima)

25 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TaskCog-IVN

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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