Новые технологии виртуальной реальности и телемедицина для когнитивной реабилитации при болезни Альцгеймера (TaskCog-IVN)
Гармонизация и применение протоколов когнитивной реабилитации с использованием новых технологий виртуальной реальности и телемедицины при болезни Альцгеймера
Основная цель: проверить эффективность программы когнитивной реабилитации у пациентов с болезнью Альцгеймера на основе виртуальной реальности, проводимой удаленно, на дому у пациента, двумя различными способами: с помощью планшета или приложения (на смартфоне пациента).
Общая продолжительность лечения: 2 месяца.
Основная конечная точка: постреабилитационная оценка когнитивного уровня пациента; Вторичные конечные точки: оценка качества жизни пациентов, качество жизни и удовлетворенность пациентов и лиц, осуществляющих уход.
Нейропсихологическая оценка пациентов включает: мини-обследование психического состояния (первичный результат), качество жизни при болезни Альцгеймера (QoL-AD), гериатрическую шкалу депрессии (GDS). Воспитателям будут представлены следующие анкеты: опросник депрессии Бека-II (BDI), шкала удобства использования системы (SUS).
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Многоцентровое исследование с участием следующих 14 итальянских больниц: Больница Сан-Раффаэле в Милане, Фонд Института неврологии Карло Беста, Институт неврологии науки в Болонье, Фонд Ка' Гранда - Поликлиника Оспедале Маджоре, Фонд Дона Карло Ньокки Онлус, Институт Ауксологии Итальяно, Humanitas Mirasole, Научные клинические институты Мауджери, Фонд Национального неврологического института К. Мондино, Институт Центро Сан-Джованни ди Дио Фатебенефрателли, Больничный фонд Сан-Камилло, Фонд Санта-Лючия, Фонд поликлиники Университета Агостино Джемелли, Ассоциация Оази Мария С.С. Онлус.
В исследование будут включены 40 пациентов, страдающих болезнью Альцгеймера, с начальными или тяжелыми когнитивными нарушениями (MMSE 13-24) и 1 человек из их опекунов (всего лица, осуществляющие уход: N = 40) (всего n = 80 субъектов).
Протокол предусматривает две группы лечения:
- Группа планшетов (общее количество = 20 пациентов): когнитивная реабилитация, проводимая в рамках телемедицины на дому с помощью планшетов (с использованием оборудования Khymeia VRRS Home Tablet).
- Группа приложений (общее количество = 20 пациентов): когнитивная реабилитация, проводимая в рамках телемедицины на дому с помощью приложения (Khymeia App Medico Amico).
Каждый пациент с БА, независимо от тяжести прогрессирующего когнитивного нарушения, будет отнесен к группе лечения. Распределение в группу лечения будет рандомизировано путем стратифицированной рандомизации по степени тяжести когнитивных нарушений (начальный и умеренный уровень, MMSE от 24 до 18, по сравнению со среднетяжелым уровнем, MMSE от 17 до 13).
Когнитивная реабилитация для каждой группы продлится два месяца. Пациенты будут проходить 45-минутную телемедицинскую когнитивную реабилитацию в день, 5 дней в неделю, общей продолжительностью 2 месяца.
В обеих группах (планшет или приложение) реабилитационные упражнения будут сосредоточены на следующих когнитивных функциях:
- Язык
- Внимание
- Исполнительные функции
- Вербальная память
- Зрительно-пространственная память
Оценки будут проводиться дистанционно до и после лечения (пациент и лицо, осуществляющее уход, дома, нейропсихолог в больнице).
ПРЕД Рейтинги:
- В течение 7 дней до начала лечения;
- Оценки пациентов: мини-обследование психического состояния (первичный результат), качество жизни при болезни Альцгеймера (QoL-AD), гериатрическая шкала депрессии (GDS);
- Оценка лиц, осуществляющих уход: Инвентаризация депрессии Бека-II (BDI).
ПОСТ Рейтинги:
- В течение 7 дней после последнего лечебного сеанса;
- Оценки пациентов: мини-обследование психического состояния (первичный результат), качество жизни при болезни Альцгеймера (QoL-AD), гериатрическая шкала депрессии (GDS);
- Оценки лиц, осуществляющих уход: опросник депрессии Бека-II (BDI), шкала удобства использования системы (SUS).
Общая продолжительность исследования на одного участника: 2,5 месяца.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- сообщить согласие
- Доказанный диагноз болезни Альцгеймера;
- оценка по шкале MMSE от 13 до 24;
- Возраст от 50 до 80 лет;
- Стабильная медикаментозная терапия не менее 3 мес.
Критерий исключения:
- отказ в информированном согласии;
- психические заболевания;
- Соответствующие цереброваскулярные повреждения;
- Инвалидность при нарушениях зрения или слуха;
- Психоз;
- Большая депрессия;
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками;
- Использование психофармакологических средств, которые могут помешать выполнению теста или лечению.
- Участие в протоколах исследования экспериментальных препаратов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа планшетов
Группа планшетов будет выполнять упражнения с помощью домашнего планшета Khymeia VRRS.
|
упражнения по когнитивной реабилитации будут проводиться с помощью домашнего планшета Khymeia VRRS.
Пациентам будет предложено активно выполнять упражнения, ориентированные на следующие когнитивные функции: язык, внимание, исполнительные функции, вербальная память, зрительно-пространственная память.
|
|
Экспериментальный: Группа приложений
Группа приложений будет выполнять упражнения на своем смартфоне с помощью приложения Khymeia Medico Amico.
|
упражнения по когнитивной реабилитации будут выполняться через смартфон пациентов с помощью приложения Medico Amico.
Пациентам будет предложено наблюдать и концентрироваться на упражнениях, ориентированных на следующие когнитивные функции: язык, внимание, исполнительные функции, вербальная память, зрительно-пространственная память.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с мини-обследованием психического состояния после лечения
Временное ограничение: Через 2 месяца лечения
|
Нейропсихологический тест для оценки когнитивной эффективности и наличия когнитивных нарушений.
Тест состоит из тридцати заданий, которые относятся к семи различным когнитивным областям: ориентация во времени, ориентация в пространстве, память, внимание и счет, язык, конструктивные способности.
Он колеблется от 0 (самая низкая оценка) до 30 (нормальное познание).
Увеличение балла MMSE указывает на улучшение общего познания.
|
Через 2 месяца лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни при болезни Альцгеймера после лечения
Временное ограничение: Через 2 месяца лечения
|
QOL-AD представляет собой анкету из 13 пунктов, предназначенную для исследования качества жизни (КЖ) пациентов с диагнозом болезнь Альцгеймера (БА) через пациентов и лиц, осуществляющих уход.
Он колеблется от 13 до 52.
Увеличение баллов свидетельствует об улучшении качества жизни.
|
Через 2 месяца лечения
|
|
Изменение шкалы гериатрической депрессии после лечения
Временное ограничение: Через 2 месяца лечения
|
Наиболее распространенная оценочная шкала для выявления депрессивных симптомов у ослабленных пожилых пациентов и у больных с деменцией.
Он варьируется от 0 (нет депрессии) до 15 (вероятная депрессия).
Увеличение балла по шкале GDS свидетельствует об ухудшении симптомов депрессии.
|
Через 2 месяца лечения
|
|
Изменение шкалы депрессии Бека-II после лечения
Временное ограничение: Через 2 месяца лечения
|
BDI — это инструмент самоотчета, состоящий из 21 пункта.
Он оценивает общие симптомы депрессии и считается действенным и надежным инструментом для скрининга депрессии среди населения в целом.
Он варьируется от 0 (нет депрессии) до 63 (большая депрессия).
Более высокие баллы указывают на увеличение тяжести депрессии.
|
Через 2 месяца лечения
|
|
Шкала юзабилити системы после лечения
Временное ограничение: Через 2 месяца лечения
|
SUS — это шкала Лайкерта, состоящая из десяти элементов, которая дает общее представление о субъективных оценках удобства использования системы.
Измерения юзабилити учитывают несколько аспектов: результативность (пользователи могут успешно достичь своих целей), результативность (сколько усилий и ресурсов затрачено на достижение этих целей) и удовлетворенность (опыт был удовлетворительным).
Оценки варьируются от 10 (плохая удовлетворенность) до 100 (высокая удовлетворенность).
Высокие баллы свидетельствуют о хорошем удовлетворении участника.
|
Через 2 месяца лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Federica Alemanno, Psy.D, Ph.D., Ospedale San Raffaele
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TaskCog-IVN
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .