用于阿尔茨海默病认知康复的新虚拟现实技术和远程医疗 (TaskCog-IVN)
使用虚拟现实和远程医疗新技术在阿尔茨海默病中协调和应用认知康复方案
主要目标:验证阿尔茨海默病患者认知康复计划的有效性,该计划基于虚拟现实,在患者家中远程提供,使用两种不同的方法:平板电脑或应用程序(在患者的智能手机上)。
总治疗时间:2个月。
主要终点:患者认知水平的康复后评估;次要终点:评估患者的生活质量生活质量以及患者和护理人员的满意度。
患者的神经心理学评估包括:简易精神状态检查(主要结果)、阿尔茨海默病生活质量(QoL-AD)、老年抑郁量表(GDS)。 以下问卷将提交给护理人员:贝克抑郁量表-II (BDI)、系统可用性量表 (SUS)。
研究概览
详细说明
涉及以下 14 家意大利医院的多中心研究:米兰圣拉斐尔医院、Fondazione Istituto Neurologico Carlo Besta、Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna、Fondazione Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico、Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus、Istituto Auxologico Italiano、Humanitas Mirasole、 Istituti Clinici Scientifi Maugeri、Fondazione Istituto Nazionale C. Mondino、Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli、Fondazione Ospedale San Camillo、Fondazione Santa Lucia、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli、Associazione Oasi Maria SS Onlus。
40 名受阿尔茨海默病影响的患者,具有初始至严重认知障碍 (MMSE 13-24) 和他们的 1 名护理人员(总护理人员:N = 40)将被纳入研究(总 n = 80 名受试者)。
该协议提供了两个治疗组:
- 平板电脑组(总人数 = 20 名患者):在家中使用平板电脑进行远程医疗的认知康复(使用 Khymeia VRRS 家用平板电脑设备)。
- App 组(总人数 = 20 名患者):使用 App (Khymeia App Medico Amico) 在家中进行远程医疗的认知康复。
每个 AD 患者,无论进展中的认知障碍的严重程度如何,都将被分配到一个治疗组。 治疗组的分配将根据认知障碍的严重程度(初始和中度水平,MMSE 在 24 到 18 之间,与中重度水平,MMSE 在 17 到 13 之间)进行分层随机化。
每组的认知康复将持续两个月。 患者将每周接受 5 天,每天 45 分钟的远程健康认知康复,总持续时间为 2 个月。
在两组(平板电脑或应用程序)中,康复练习将侧重于以下认知功能:
- 语言
- 注意力
- 行政职能
- 口头记忆
- 视觉空间记忆
评估将在治疗前和治疗后远程进行(患者和护理人员在家,神经心理学家在医院)。
预评级:
- 治疗开始前 7 天内;
- 患者评估:简易精神状态检查(主要结果)、阿尔茨海默病生活质量 (QoL-AD)、老年抑郁量表 (GDS);
- 看护者评估:贝克抑郁量表-II (BDI)。
发布评级:
- 最后一次治疗后 7 天内;
- 患者评估:简易精神状态检查(主要结果)、阿尔茨海默病生活质量 (QoL-AD)、老年抑郁量表 (GDS);
- 看护者评估:贝克抑郁量表-II (BDI)、系统可用性量表 (SUS)。
每个参与者的总学习时间:2.5 个月。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Milan、意大利、20132
- Ospedale San Raffaele
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 告知同意
- 经证实的阿尔茨海默病诊断;
- MMSE 得分在 13 到 24 之间;
- 年龄在50至80岁之间;
- 稳定药物治疗至少3个月。
排除标准:
- 拒绝知情同意;
- 精神疾病;
- 相关脑血管损害;
- 致残的视觉或听觉障碍;
- 精神病;
- 严重抑郁;
- 滥用酒精或药物;
- 使用可能会干扰测试性能或治疗的精神药物。
- 参与实验药物的研究方案。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:平板电脑组
平板电脑组将使用 Khymeia VRRS 家用平板电脑进行练习。
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认知康复练习将使用 Khymeia VRRS 家用平板电脑进行。
将要求患者积极进行针对以下认知功能的锻炼:语言、注意力、执行功能、语言记忆、视觉空间记忆。
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实验性的:应用组
应用程序组将使用 Khymeia Medico Amico 应用程序在他们的智能手机上进行练习。
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认知康复练习将通过患者的智能手机使用 Medico Amico 应用程序进行。
将要求患者观察并专注于针对以下认知功能的练习:语言、注意力、执行功能、语言记忆、视觉空间记忆。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗后简易精神状态检查的变化
大体时间:经过2个月的治疗
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用于评估认知效率和认知障碍存在的神经心理学测试。
该测试包括三十个项目,涉及七个不同的认知领域:时间定向、空间定向、记忆力、注意力和计算力、语言、建构能力。
它的范围从 0(最差分数)到 30(正常认知)。
MMSE 分数的增加表明一般认知的改善。
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经过2个月的治疗
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗后阿尔茨海默病患者生活质量的变化
大体时间:经过2个月的治疗
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QOL-AD 是一份包含 13 个项目的问卷,旨在通过患者和护理人员调查被诊断患有阿尔茨海默病 (AD) 的患者的生活质量 (QOL)。
范围从 13 到 52。
分数的增加表明生活质量的改善。
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经过2个月的治疗
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治疗后老年抑郁量表的变化
大体时间:经过2个月的治疗
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用于检测体弱老年患者和痴呆症患者抑郁症状的最广泛评估量表。
它的范围从 0(没有抑郁症)到 15(可能有抑郁症)。
GDS 分数的增加表明抑郁症状的恶化。
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经过2个月的治疗
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治疗后贝克抑郁量表-II 的变化
大体时间:经过2个月的治疗
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BDI 是一个自我报告工具,由 21 个项目组成。
它评估抑郁症的常见症状,被认为是筛查普通人群抑郁症的有效且可靠的工具。
它的范围从 0(没有抑郁症)到 63(严重抑郁症)。
较高的分数表明抑郁严重程度增加。
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经过2个月的治疗
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处理后的系统可用性量表
大体时间:经过2个月的治疗
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SUS 是一个由十个元素组成的李克特量表,它提供了对系统可用性的主观评估的全局视图。
可用性测量考虑几个方面:有效性(用户可以成功实现他们的目标)、效率(为实现这些目标花费了多少努力和资源)和满意度(体验令人满意)。
分数范围从 10(低满意度)到 100(高满意度)。
高分表示参与者的满意度很高。
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经过2个月的治疗
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Federica Alemanno, Psy.D, Ph.D.、Ospedale San Raffaele
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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