알츠하이머병의 인지 재활을 위한 새로운 가상 현실 기술 및 원격 의료 (TaskCog-IVN)
알츠하이머병에서 가상현실과 원격의료 신기술을 활용한 인지재활 프로토콜의 조화와 적용
주요 목표: 알츠하이머 환자의 인지 재활 프로그램의 효과를 확인하기 위해, 태블릿 또는 앱(환자의 스마트폰에서)의 두 가지 방법으로 환자의 집에서 원격으로 제공되는 가상 현실을 기반으로 합니다.
총 치료 기간: 2개월.
주요 종점: 환자의 인지 수준의 사후 재활 평가; 2차 종점: 환자의 삶의 질과 환자 및 간병인의 만족도 평가.
환자의 신경심리학적 평가에는 간이 정신 상태 검사(일차 결과), 알츠하이머병에서의 삶의 질(QoL-AD), 노인성 우울증 척도(GDS)가 포함됩니다. 다음 설문지가 간병인에게 제출됩니다: Beck Depression Inventory-II(BDI), System Usability Scale(SUS).
연구 개요
상세 설명
다음 14개 이탈리아 병원이 포함된 다기관 연구: 밀라노 산 라파엘 병원, Fondazione Istituto Neurologico Carlo Besta, Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna, Fondazione Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus, Istituto Auxologico Italiano, Humanitas Mirasole, Istituti Clinici Scientifici Maugeri, Fondazione Istituto Neurologico Nazionale C. Mondino, Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli, Fondazione Ospedale San Camillo, Fondazione Santa Lucia, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli, Associazione Oasi Maria SS Onlus.
알츠하이머병 환자 40명, 초기 내지 중증 인지 장애(MMSE 13-24) 및 간병인 1명(총 간병인: N=40)이 연구에 포함됩니다(총 n=80 피험자).
이 프로토콜은 두 가지 치료 그룹을 제공합니다.
- 태블릿 그룹(총 수 = 환자 20명): 집에서 태블릿(Khymeia VRRS Home 태블릿 장비 사용)을 사용하여 원격 진료로 인지 재활을 수행했습니다.
- 앱 그룹(총 수 = 환자 20명): 앱(Khymeia App Medico Amico)을 사용하여 집에서 원격 진료로 수행되는 인지 재활.
각 AD 환자는 진행 중인 인지 장애의 중증도에 관계없이 치료 그룹에 배정됩니다. 치료 그룹에 대한 할당은 인지 장애의 중증도에 따라 층화 무작위화에 의해 무작위화될 것이다(초기 및 중등도 수준, MMSE 24 내지 18 사이, 대 중간-중증 수준, MMSE 17 내지 13 사이).
각 그룹에 대한 인지 재활은 2개월 동안 지속됩니다. 환자는 총 2개월 동안 일주일에 5일, 하루 45분의 원격 의료 인지 재활을 받게 됩니다.
두 그룹(태블릿 또는 앱)에서 재활 운동은 다음 인지 기능에 중점을 둡니다.
- 언어
- 주목
- 집행 기능
- 언어 기억
- 시공간 기억
평가는 사전 및 사후 치료, 원격으로 수행됩니다(집에서 환자 및 간병인, 병원의 신경 심리학자).
사전 등급:
- 치료 시작 전 7일 이내,
- 환자 평가: 간이 정신 상태 검사(일차 결과), 알츠하이머병에서의 삶의 질(QoL-AD), 노인성 우울증 척도(GDS);
- 간병인 평가: Beck Depression Inventory-II(BDI).
POST 등급:
- 마지막 치료 세션 후 7일 이내;
- 환자 평가: 간이 정신 상태 검사(일차 결과), 알츠하이머병에서의 삶의 질(QoL-AD), 노인성 우울증 척도(GDS);
- 간병인 평가: Beck Depression Inventory-II(BDI), System Usability Scale(SUS).
참가자당 총 연구 기간: 2.5개월.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Milan, 이탈리아, 20132
- Ospedale San Raffaele
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 동의를 알리다
- 알츠하이머병의 입증된 진단;
- MMSE 점수 13~24;
- 50세에서 80세 사이;
- 최소 3개월 동안 안정적인 약물 요법.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의 거부,
- 정신질환;
- 관련된 뇌혈관 손상;
- 시각 또는 청각 장애 장애;
- 정신병;
- 주요 우울증;
- 알코올 또는 약물 남용
- 검사 수행이나 치료를 방해할 수 있는 정신약리학적 제제의 사용.
- 실험 약물을 사용한 연구 프로토콜 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 태블릿 그룹
Tablet 그룹은 Khymeia VRRS Home Tablet을 사용하여 운동을 수행합니다.
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인지 재활 운동은 Khymeia VRRS Home Tablet을 사용하여 관리됩니다.
환자는 언어, 주의력, 집행 기능, 언어 기억, 시공간 기억과 같은 인지 기능에 초점을 맞춘 운동을 적극적으로 수행하도록 요청받을 것입니다.
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실험적: 앱 그룹
앱 그룹은 스마트폰에서 Khymeia Medico Amico 앱을 사용하여 운동을 수행합니다.
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인지 재활 운동은 Medico Amico 앱을 사용하여 환자의 스마트폰을 통해 관리됩니다.
환자는 언어, 주의력, 실행 기능, 언어 기억, 시공간 기억과 같은 인지 기능에 초점을 맞춘 운동을 관찰하고 집중하도록 요청받을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 미니 정신 상태 검사에서 변경
기간: 치료 2개월 후
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인지 효율성 및 인지 장애 유무를 평가하기 위한 신경심리학적 검사.
시험은 30개의 문항으로 구성되어 있으며 시간의 방향, 공간의 방향, 기억, 주의 및 계산, 언어, 구성 능력 등 7가지 인지 영역을 나타냅니다.
범위는 0(최악 점수)에서 30(정상 인지)까지입니다.
MMSE 점수의 증가는 일반 인지의 향상을 나타냅니다.
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치료 2개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알츠하이머병 치료 후 삶의 질 변화
기간: 치료 2개월 후
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QOL-AD는 환자와 간병인을 통해 알츠하이머병(AD) 진단을 받은 환자의 삶의 질(QOL)을 조사하기 위해 고안된 13개 항목 설문지입니다.
13에서 52까지입니다.
점수의 증가는 삶의 질이 향상되었음을 나타냅니다.
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치료 2개월 후
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치료 후 노인 우울증 척도의 변화
기간: 치료 2개월 후
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허약한 노인 환자와 치매 환자의 우울 증상을 감지하기 위한 가장 널리 퍼진 평가 척도.
0(우울증 없음)에서 15(우울증 가능성 있음)까지입니다.
GDS 점수의 증가는 우울증 증상의 악화를 나타냅니다.
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치료 2개월 후
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치료 후 Beck Depression Inventory-II의 변화
기간: 치료 2개월 후
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BDI는 21개 항목으로 구성된 자기보고 도구입니다.
우울증의 일반적인 증상을 평가하고 일반 인구의 우울증을 선별하는 타당하고 신뢰할 수 있는 도구로 간주됩니다.
범위는 0(우울증 없음)에서 63(주요 우울증)입니다.
점수가 높을수록 우울증의 심각도가 증가했음을 나타냅니다.
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치료 2개월 후
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치료 후 시스템 사용성 척도
기간: 치료 2개월 후
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SUS는 시스템 사용성에 대한 주관적인 평가에 대한 전체적인 관점을 제공하는 10가지 요소로 구성된 리커트 척도입니다.
사용성 측정은 효율성(사용자가 목표를 성공적으로 달성할 수 있음), 효율성(해당 목표를 달성하기 위해 얼마나 많은 노력과 리소스를 사용하는지), 만족도(경험이 만족스러웠음) 등 여러 측면을 고려합니다.
점수 범위는 10(만족도 낮음)에서 100(만족도 높음)까지입니다.
높은 점수는 참가자의 좋은 만족도를 나타냅니다.
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치료 2개월 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Federica Alemanno, Psy.D, Ph.D., Ospedale San Raffaele
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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