Ny virtuell verklighetsteknik och telemedicin för kognitiv rehabilitering vid Alzheimers sjukdom (TaskCog-IVN)
Harmonisering och tillämpning av kognitiva rehabiliteringsprotokoll med hjälp av ny teknologi för virtuell verklighet och telemedicin vid Alzheimers sjukdom
Huvudmål: Att verifiera effektiviteten av ett kognitivt rehabiliteringsprogram hos Alzheimerpatienter, baserat på virtuell verklighet, levererat på distans, i patientens hem, med två distinkta metoder: en surfplatta eller en app (på patientens smartphone).
Total behandlingstid: 2 månader.
Huvudeffekt: Utvärdering efter rehabilitering av patientens kognitiva nivå; Sekundära effektmått: bedömning av patienters livskvalitet livskvalitet och patienters och vårdgivares tillfredsställelse.
Den neuropsykologiska bedömningen av patienterna inkluderar: Mini Mental State Examination (primärt utfall), livskvalitet vid Alzheimers sjukdom (QoL-AD), Geriatric Depression Scale (GDS). Följande frågeformulär kommer att skickas till vårdgivare: Beck Depression Inventory-II (BDI), System Usability Scale (SUS).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Multicentrisk studie som involverar följande 14 italienska sjukhus: San Raffaele Hospital i Milano, Fondazione Istituto Neurologico Carlo Besta, Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna, Fondazione Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlusco, Istituto Auxita Istituti Clinici Scientifici Maugeri, Fondazione Istituto Neurologico Nazionale C. Mondino, Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli, Fondazione Ospedale San Camillo, Fondazione Santa Lucia, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli, Associazione Oasi Maria SS.
40 patienter som drabbats av Alzheimers sjukdom, med initial till svår kognitiv funktionsnedsättning (MMSE 13-24), och 1 av deras vårdgivare (totalt vårdgivare: N=40) kommer att inkluderas i studien (totalt n=80 försökspersoner).
Protokollet innehåller två behandlingsgrupper:
- Tablettgrupp (totalt antal = 20 patienter): kognitiv rehabilitering utförd i telemedicin i hemmet med tabletter (med hjälp av Khymeia VRRS Home Tablet-utrustning).
- Appgrupp (totalt antal = 20 patienter): kognitiv rehabilitering utförd inom telemedicin i hemmet med appen (Khymeia App Medico Amico).
Varje AD-patient, oavsett svårighetsgraden av den kognitiva funktionsnedsättningen som pågår, kommer att tilldelas en behandlingsgrupp. Tilldelning till behandlingsgruppen kommer att randomiseras genom stratifierad randomisering efter svårighetsgraden av kognitiv funktionsnedsättning (initial och måttlig nivå, med MMSE mellan 24 och 18, jämfört med medelsvår nivå, med MMSE mellan 17 och 13).
Kognitiv rehabilitering, för varje grupp, kommer att pågå i två månader. Patienterna kommer att genomgå 45 minuters kognitiv rehabilitering per dag, 5 dagar i veckan, under en total varaktighet av 2 månader.
I båda grupperna (surfplatta eller app) kommer rehabiliteringsövningarna att fokuseras på följande kognitiva funktioner:
- Språk
- Uppmärksamhet
- Verkställande funktioner
- Verbalt minne
- Visuo-spatialt minne
Utvärderingar kommer att utföras PRE och POST behandling, på distans (patient och vårdgivare i hemmet, neuropsykolog på sjukhus).
PRE-betyg:
- Inom 7 dagar före behandlingens början;
- Patientbedömningar: Mini Mental State Examination (primärt resultat), livskvalitet vid Alzheimers sjukdom (QoL-AD), Geriatric Depression Scale (GDS);
- Vårdgivares bedömningar: Beck Depression Inventory-II (BDI).
POST-betyg:
- Inom 7 dagar efter sista behandlingstillfället;
- Patientbedömningar: Mini Mental State Examination (primärt resultat), livskvalitet vid Alzheimers sjukdom (QoL-AD), Geriatric Depression Scale (GDS);
- Vårdgivares bedömningar: Beck Depression Inventory-II (BDI), System Usability Scale (SUS).
Total studielängd per deltagare: 2,5 månader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Milan, Italien, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- informera samtycke
- Beprövad diagnos av Alzheimers sjukdom;
- MMSE-poäng mellan 13 och 24;
- Ålder mellan 50 och 80 år;
- Stabil läkemedelsbehandling i minst 3 månader.
Exklusions kriterier:
- Avslag på informerat samtycke;
- Psykiatriska sjukdomar;
- Relevant cerebrovaskulär skada;
- Invalidiserande syn- eller hörselnedsättningar;
- Psykos;
- Djup depression;
- missbruk av alkohol eller droger;
- Användning av psykofarmakologiska medel som kan störa testprestanda eller behandling.
- Deltagande i studieprotokoll med experimentella läkemedel.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tablettgrupp
Tablettgruppen kommer att utföra övningarna med hjälp av Khymeia VRRS Home Tablet.
|
de kognitiva rehabiliteringsövningarna kommer att administreras med hjälp av Khymeia VRRS Home Tablet.
Patienterna kommer att uppmanas att aktivt utföra övningar fokuserade på följande kognitiva funktioner: språk, uppmärksamhet, exekutiva funktioner, verbalt minne, visuo-spatialt minne.
|
|
Experimentell: Appgrupp
Appgruppen kommer att utföra övningarna på sin smartphone med hjälp av Khymeia Medico Amico-appen.
|
de kognitiva rehabiliteringsövningarna kommer att administreras via patientens smartphone med hjälp av Medico Amico-appen.
Patienterna kommer att uppmanas att observera och koncentrera sig på övningar fokuserade på följande kognitiva funktioner: språk, uppmärksamhet, exekutiva funktioner, verbalt minne, visuo-spatialt minne.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Byte från Mini Mental State Examination efter behandling
Tidsram: Efter 2 månaders behandling
|
Neuropsykologiskt test för utvärdering av kognitiv effektivitet och förekomst av kognitiv funktionsnedsättning.
Testet består av trettio punkter, som refererar till sju olika kognitiva områden: orientering i tid, orientering i rummet, minne, uppmärksamhet och beräkning, språk, konstruktiv förmåga.
Det sträcker sig från 0 (sämst poäng) till 30 (normal kognition).
En ökning av MMSE-poängen indikerar en förbättring av allmän kognition.
|
Efter 2 månaders behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av livskvalitet vid Alzheimers sjukdom efter behandling
Tidsram: Efter 2 månaders behandling
|
QOL-AD är ett frågeformulär med 13 punkter utformat för att undersöka, genom patienten och vårdgivaren, livskvaliteten (QOL) för patienter som diagnostiserats med Alzheimers sjukdom (AD).
Det sträcker sig från 13 till 52.
En ökning av poängen indikerar en förbättring av livskvaliteten.
|
Efter 2 månaders behandling
|
|
Förändring i skalan för geriatrisk depression efter behandling
Tidsram: Efter 2 månaders behandling
|
Mest utbredda bedömningsskalan för att upptäcka depressiva symtom hos sköra äldre patienter och hos patienter med demens.
Det sträcker sig från 0 (ingen depression) till 15 (trolig depression).
En ökning av GDS-poängen indikerar en försämring av depressionssymtomen.
|
Efter 2 månaders behandling
|
|
Förändring i Beck Depression Inventory-II efter behandling
Tidsram: Efter 2 månaders behandling
|
BDI är ett självrapporteringsverktyg som består av 21 poster.
Den bedömer vanliga symtom på depression och anses vara ett giltigt och tillförlitligt verktyg för screening för depression i den allmänna befolkningen.
Det sträcker sig från 0 (ingen depression) till 63 (svår depression).
Högre poäng indikerar en ökning av svårighetsgraden av depression.
|
Efter 2 månaders behandling
|
|
Systemanvändbarhetsskala efter behandling
Tidsram: Efter 2 månaders behandling
|
SUS är en Likert-skala som består av tio element som ger en global bild av de subjektiva bedömningarna av ett systems användbarhet.
Användbarhetsmätningar tar hänsyn till flera aspekter: effektivitet (användare kan framgångsrikt uppnå sina mål), effektivitet (hur mycket ansträngning och resurser som spenderas för att uppnå dessa mål) och tillfredsställelse (upplevelsen var tillfredsställande).
Poäng varierar från 10 (dålig tillfredsställelse) till 100 (hög tillfredsställelse).
Höga poäng tyder på en god tillfredsställelse hos deltagaren.
|
Efter 2 månaders behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Federica Alemanno, Psy.D, Ph.D., Ospedale San Raffaele
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TaskCog-IVN
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .