Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nieuwe virtual reality-technologieën en telegeneeskunde voor cognitieve revalidatie bij de ziekte van Alzheimer (TaskCog-IVN)

20 januari 2023 bijgewerkt door: Federica Alemanno, Ospedale San Raffaele

Harmonisatie en toepassing van cognitieve revalidatieprotocollen met behulp van nieuwe technologieën van virtual reality en telegeneeskunde bij de ziekte van Alzheimer

Hoofddoelstelling: de doeltreffendheid verifiëren van een cognitief revalidatieprogramma bij Alzheimerpatiënten, gebaseerd op virtual reality, op afstand geleverd, bij de patiënt thuis, met twee verschillende methoden: een tablet of een app (op de smartphone van de patiënt).

Totale behandelingsduur: 2 maanden.

Hoofdeindpunt: beoordeling na revalidatie van het cognitieve niveau van de patiënt; Secundaire eindpunten: beoordeling van de levenskwaliteit van patiënten en de tevredenheid van patiënten en zorgverleners.

De neuropsychologische beoordeling van de patiënten omvat: Mini Mental State Examination (primair resultaat), kwaliteit van leven bij de ziekte van Alzheimer (QoL-AD), Geriatric Depression Scale (GDS). De volgende vragenlijsten worden aan zorgverleners voorgelegd: Beck Depression Inventory-II (BDI), System Usability Scale (SUS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Multicentrische studie met de volgende 14 Italiaanse ziekenhuizen: San Raffaele Hospital in Milaan, Fondazione Istituto Neurologico Carlo Besta, Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna, Fondazione Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus, Istituto Auxologico Italiano, Humanitas Mirasole, Istituti Clinici Scientifici Maugeri, Fondazione Istituto Neurologico Nazionale C. Mondino, Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli, Fondazione Ospedale San Camillo, Fondazione Santa Lucia, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli, Associazione Oasi Maria SS Onlus.

40 patiënten met de ziekte van Alzheimer, met initiële tot ernstige cognitieve stoornissen (MMSE 13-24), en 1 van hun verzorgers (totaal verzorgers: N=40) zullen in het onderzoek worden opgenomen (totaal n= 80 proefpersonen).

Het protocol voorziet in twee behandelingsgroepen:

  • Tabletgroep (totaal aantal = 20 patiënten): cognitieve revalidatie uitgevoerd in telegeneeskunde thuis met tablets (met behulp van Khymeia VRRS Home Tablet-apparatuur).
  • App-groep (totaal aantal = 20 patiënten): cognitieve revalidatie uitgevoerd in telegeneeskunde thuis met de App (Khymeia App Medico Amico).

Elke AD-patiënt, ongeacht de ernst van de cognitieve stoornis die aan de gang is, wordt toegewezen aan een behandelgroep. Toewijzing aan de behandelingsgroep zal worden gerandomiseerd door gestratificeerde randomisatie op basis van de ernst van de cognitieve stoornissen (aanvankelijk en matig niveau, met MMSE tussen 24 en 18, vs. gemiddeld tot ernstig niveau, met MMSE tussen 17 en 13).

Cognitieve revalidatie duurt voor elke groep twee maanden. Patiënten ondergaan 45 minuten cognitieve revalidatie via telehealth per dag, 5 dagen per week, voor een totale duur van 2 maanden.

In beide groepen (Tablet of App) zullen de revalidatieoefeningen gericht zijn op de volgende cognitieve functies:

  • Taal
  • Aandacht
  • Uitvoerende functies
  • Verbaal geheugen
  • Visuo-ruimtelijk geheugen

Evaluaties worden uitgevoerd PRE- en POST-behandeling, op afstand (patiënt en verzorger thuis, neuropsycholoog in het ziekenhuis).

PRE-beoordelingen:

  • Binnen 7 dagen voor aanvang van de behandeling;
  • Patiëntbeoordelingen: Mini Mental State Examination (primair resultaat), kwaliteit van leven bij de ziekte van Alzheimer (QoL-AD), Geriatric Depression Scale (GDS);
  • Mantelzorgbeoordelingen: Beck Depression Inventory-II (BDI).

POST-beoordelingen:

  • Binnen 7 dagen na de laatste behandelsessie;
  • Patiëntbeoordelingen: Mini Mental State Examination (primair resultaat), kwaliteit van leven bij de ziekte van Alzheimer (QoL-AD), Geriatric Depression Scale (GDS);
  • Manierbeoordelingen: Beck Depression Inventory-II (BDI), System Usability Scale (SUS).

Totale studieduur per deelnemer: 2,5 maand.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Milan, Italië, 20132
        • Ospedale San Raffaele

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • toestemming informeren
  • Bewezen diagnose van de ziekte van Alzheimer;
  • MMSE-score tussen 13 en 24;
  • Tussen de 50 en 80 jaar oud;
  • Stabiele medicamenteuze behandeling gedurende ten minste 3 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Ontkenning van geïnformeerde toestemming;
  • Psychiatrische ziekten;
  • Relevante cerebrovasculaire schade;
  • Visuele of auditieve beperkingen uitschakelen;
  • Psychose;
  • Grote Depressie;
  • Misbruik van alcohol of drugs;
  • Gebruik van psychofarmacologische middelen die de uitvoering van tests of de behandeling kunnen verstoren.
  • Deelname aan onderzoeksprotocollen met experimentele medicijnen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tablet groep
De Tabletgroep voert de oefeningen uit met behulp van de Khymeia VRRS Home Tablet.
Procedure: Cognitieve revalidatie met interactieve tablet
de cognitieve revalidatieoefeningen worden uitgevoerd met behulp van de Khymeia VRRS Home Tablet. Patiënten wordt gevraagd actief oefeningen uit te voeren gericht op de volgende cognitieve functies: taal, aandacht, executieve functies, verbaal geheugen, visueel-ruimtelijk geheugen.
Experimenteel: App-groep
De app-groep voert de oefeningen uit op hun smartphone met behulp van de Khymeia Medico Amico-app.
Procedure: Cognitieve revalidatie met behulp van smartphone App Medico Amico
de cognitieve revalidatieoefeningen worden toegediend via de smartphone van de patiënt met behulp van de Medico Amico-app. Patiënten wordt gevraagd te observeren en zich te concentreren op oefeningen gericht op de volgende cognitieve functies: taal, aandacht, executieve functies, verbaal geheugen, visueel-ruimtelijk geheugen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van Mini Mental State Examination na behandeling
Tijdsspanne: Na 2 maanden behandeling
Neuropsychologische test voor de evaluatie van cognitieve efficiëntie en de aanwezigheid van cognitieve stoornissen. De test bestaat uit dertig items die verwijzen naar zeven verschillende cognitieve gebieden: oriëntatie in tijd, oriëntatie in ruimte, geheugen, aandacht en rekenen, taal, constructief vermogen. Het varieert van 0 (slechtste score) tot 30 (normale cognitie). Een toename van de MMSE-score wijst op een verbetering van de algemene cognitie.
Na 2 maanden behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kwaliteit van leven bij de ziekte van Alzheimer na behandeling
Tijdsspanne: Na 2 maanden behandeling
De QOL-AD is een vragenlijst met 13 items die is ontworpen om via de patiënt en verzorger de kwaliteit van leven (QOL) te onderzoeken van patiënten met de ziekte van Alzheimer (AD). Het varieert van 13 tot 52. Een stijging van de scores duidt op een verbetering van de kwaliteit van leven.
Na 2 maanden behandeling
Verandering in geriatrische depressieschaal na behandeling
Tijdsspanne: Na 2 maanden behandeling
Meest wijdverbreide beoordelingsschaal voor het opsporen van depressieve symptomen bij kwetsbare ouderen en bij patiënten met dementie. Het varieert van 0 (geen depressie) tot 15 (waarschijnlijke depressie). Een stijging van de GDS-score duidt op een verslechtering van de depressiesymptomen.
Na 2 maanden behandeling
Verandering in Beck Depression Inventory-II na behandeling
Tijdsspanne: Na 2 maanden behandeling
De BDI is een zelfrapportagetool bestaande uit 21 items. Het beoordeelt veelvoorkomende symptomen van depressie en wordt beschouwd als een valide en betrouwbaar hulpmiddel voor het screenen op depressie bij de algemene bevolking. Het varieert van 0 (geen depressie) tot 63 (ernstige depressie). Hogere scores duiden op een toename van de ernst van de depressie.
Na 2 maanden behandeling
Systeem Bruikbaarheid Schaal na behandeling
Tijdsspanne: Na 2 maanden behandeling
De SUS is een Likert-schaal die uit tien elementen bestaat en een globaal beeld geeft van de subjectieve beoordelingen van de bruikbaarheid van een systeem. Bruikbaarheidsmetingen houden rekening met verschillende aspecten: effectiviteit (gebruikers kunnen hun doelen met succes bereiken), efficiëntie (hoeveel moeite en middelen worden besteed om die doelen te bereiken) en tevredenheid (de ervaring was bevredigend). Scores variëren van 10 (slechte tevredenheid) tot 100 (hoge tevredenheid). Hoge scores duiden op een goede tevredenheid van de deelnemer.
Na 2 maanden behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ospedale San Raffaele

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Federica Alemanno, Psy.D, Ph.D., Ospedale San Raffaele

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2023

Eerst geplaatst (Schatting)

25 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TaskCog-IVN

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Alzheimer

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren