Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Nuevas Tecnologías de Realidad Virtual y Telemedicina para la Rehabilitación Cognitiva en la Enfermedad de Alzheimer (TaskCog-IVN)

20 de enero de 2023 actualizado por: Federica Alemanno, Ospedale San Raffaele

Armonización y Aplicación de Protocolos de Rehabilitación Cognitiva Utilizando Nuevas Tecnologías de Realidad Virtual y Telemedicina, en la Enfermedad de Alzheimer

Objetivo principal: Verificar la efectividad de un programa de rehabilitación cognitiva en pacientes con Alzheimer, basado en realidad virtual, impartido a distancia, en el domicilio del paciente, con dos métodos distintos: una tableta o una App (en el smartphone del paciente).

Duración total del tratamiento: 2 meses.

Punto final principal: evaluación posterior a la rehabilitación del nivel cognitivo del paciente; Criterios de valoración secundarios: evaluación de la calidad de vida de los pacientes y la satisfacción de los pacientes y cuidadores.

La evaluación neuropsicológica de los pacientes incluye: Mini Examen del Estado Mental (resultado primario), calidad de vida en la enfermedad de Alzheimer (QoL-AD), Escala de Depresión Geriátrica (GDS). Los siguientes cuestionarios serán enviados a los cuidadores: Inventario de Depresión de Beck-II (BDI), Escala de Usabilidad del Sistema (SUS).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio multicéntrico que involucró a los siguientes 14 hospitales italianos: Hospital San Raffaele de Milán, Fondazione Istituto Neurologico Carlo Besta, Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna, Fondazione Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus, Istituto Auxologico Italiano, Humanitas Mirasole, Istituti Clinici Scientifici Maugeri, Fondazione Istituto Neurologico Nazionale C. Mondino, Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli, Fondazione Ospedale San Camillo, Fondazione Santa Lucia, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli, Associazione Oasi Maria SS Onlus.

Se incluirán en el estudio 40 pacientes afectados por la enfermedad de Alzheimer, con deterioro cognitivo inicial a severo (MMSE 13-24), y 1 de sus cuidadores (total cuidadores: N=40) (total n= 80 sujetos).

El protocolo prevé dos grupos de tratamiento:

  • Grupo de tabletas (número total = 20 pacientes): rehabilitación cognitiva realizada en telemedicina en el hogar con tabletas (usando el equipo Khymeia VRRS Home Tablet).
  • Grupo App (número total = 20 pacientes): rehabilitación cognitiva realizada en telemedicina a domicilio con la App (Khymeia App Medico Amico).

Cada paciente con EA, independientemente de la gravedad del deterioro cognitivo en curso, se asignará a un grupo de tratamiento. La asignación al grupo de tratamiento se aleatorizará mediante aleatorización estratificada por gravedad del deterioro cognitivo (nivel inicial y moderado, con MMSE entre 24 y 18, vs. nivel medio-grave, con MMSE entre 17 y 13).

La rehabilitación cognitiva, para cada grupo, tendrá una duración de dos meses. Los pacientes se someterán a 45 minutos de rehabilitación cognitiva de telesalud por día, 5 días a la semana, por una duración total de 2 meses.

En ambos grupos (Tablet o App), los ejercicios de rehabilitación estarán enfocados a las siguientes funciones cognitivas:

  • Idioma
  • Atención
  • Funciones ejecutivas
  • memoria verbal
  • Memoria viso-espacial

Se realizarán valoraciones PRE y POST tratamiento, a distancia (paciente y cuidador en domicilio, neuropsicólogo en hospital).

Calificaciones PRE:

  • Dentro de los 7 días antes del inicio del tratamiento;
  • Evaluaciones de los pacientes: miniexamen del estado mental (resultado principal), calidad de vida en la enfermedad de Alzheimer (QoL-AD), escala de depresión geriátrica (GDS);
  • Evaluaciones de los cuidadores: Inventario de Depresión de Beck-II (BDI).

Calificaciones POST:

  • Dentro de los 7 días posteriores a la última sesión de tratamiento;
  • Evaluaciones de los pacientes: miniexamen del estado mental (resultado principal), calidad de vida en la enfermedad de Alzheimer (QoL-AD), escala de depresión geriátrica (GDS);
  • Evaluaciones de cuidadores: Inventario de Depresión de Beck-II (BDI), Escala de Usabilidad del Sistema (SUS).

Duración total del estudio por participante: 2,5 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • consentimiento informado
  • Diagnóstico comprobado de la enfermedad de Alzheimer;
  • puntuación MMSE entre 13 y 24;
  • Edad entre 50 y 80 años;
  • Tratamiento farmacológico estable durante al menos 3 meses.

Criterio de exclusión:

  • Denegación del consentimiento informado;
  • enfermedades psiquiátricas;
  • Daño cerebrovascular relevante;
  • Discapacidades visuales o auditivas incapacitantes;
  • Psicosis;
  • Depresión mayor;
  • Abuso de alcohol o drogas;
  • Uso de agentes psicofarmacológicos que puedan interferir con la realización de la prueba o el tratamiento.
  • Participación en protocolos de estudio con fármacos experimentales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tabletas
El grupo Tablet realizará los ejercicios utilizando la Khymeia VRRS Home Tablet.
Procedimiento: Rehabilitación cognitiva mediante tableta interactiva
los ejercicios de rehabilitación cognitiva se administrarán utilizando la tableta Khymeia VRRS Home. Se pedirá a los pacientes que realicen activamente ejercicios centrados en las siguientes funciones cognitivas: lenguaje, atención, funciones ejecutivas, memoria verbal, memoria visoespacial.
Experimental: Grupo de aplicaciones
El grupo de la aplicación realizará los ejercicios en su teléfono inteligente utilizando la aplicación Khymeia Medico Amico.
Procedimiento: Rehabilitación cognitiva utilizando la aplicación para teléfonos inteligentes Medico Amico
los ejercicios de rehabilitación cognitiva se administrarán a través del teléfono inteligente de los pacientes utilizando la aplicación Medico Amico. Se pedirá a los pacientes que observen y se concentren en ejercicios centrados en las siguientes funciones cognitivas: lenguaje, atención, funciones ejecutivas, memoria verbal, memoria visoespacial.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio del miniexamen del estado mental después del tratamiento
Periodo de tiempo: Después de 2 meses de tratamiento
Test neuropsicológico para la evaluación de la eficiencia cognitiva y la presencia de deterioro cognitivo. La prueba consta de treinta ítems, que hacen referencia a siete áreas cognitivas diferentes: orientación en el tiempo, orientación en el espacio, memoria, atención y cálculo, lenguaje, habilidad constructiva. Va de 0 (puntaje más bajo) a 30 (cognición normal). Un aumento de la puntuación MMSE indica una mejora en la cognición general.
Después de 2 meses de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad de vida en la enfermedad de Alzheimer después del tratamiento
Periodo de tiempo: Después de 2 meses de tratamiento
El QOL-AD es un cuestionario de 13 ítems diseñado para investigar, a través del paciente y del cuidador, la calidad de vida (QOL) de los pacientes diagnosticados con la enfermedad de Alzheimer (EA). Va de 13 a 52. Un aumento en las puntuaciones indica una mejora de la calidad de vida.
Después de 2 meses de tratamiento
Cambio en la escala de depresión geriátrica después del tratamiento
Periodo de tiempo: Después de 2 meses de tratamiento
Escala de evaluación más difundida para la detección de síntomas depresivos en pacientes ancianos frágiles y en pacientes con demencia. Va de 0 (sin depresión) a 15 (probable depresión). Un aumento en la puntuación GDS indica un empeoramiento de los síntomas de depresión.
Después de 2 meses de tratamiento
Cambio en el Inventario de Depresión de Beck-II después del tratamiento
Periodo de tiempo: Después de 2 meses de tratamiento
El BDI es una herramienta de autoinforme que consta de 21 ítems. Evalúa los síntomas comunes de la depresión y se considera una herramienta válida y fiable para el cribado de la depresión en la población general. Va de 0 (sin depresión) a 63 (depresión mayor). Las puntuaciones más altas indican un aumento en la gravedad de la depresión.
Después de 2 meses de tratamiento
Escala de usabilidad del sistema después del tratamiento
Periodo de tiempo: Después de 2 meses de tratamiento
El SUS es una escala tipo Likert compuesta por diez elementos que ofrece una visión global de las valoraciones subjetivas de la usabilidad de un sistema. Las medidas de usabilidad consideran varios aspectos: efectividad (los usuarios pueden lograr con éxito sus objetivos), eficiencia (cuánto esfuerzo y recursos se gastan para lograr esos objetivos) y satisfacción (la experiencia fue satisfactoria). Las puntuaciones van desde 10 (poca satisfacción) hasta 100 (alta satisfacción). Las puntuaciones altas indican una buena satisfacción del participante.
Después de 2 meses de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ospedale San Raffaele

Investigadores

  • Investigador principal: Federica Alemanno, Psy.D, Ph.D., Ospedale San Raffaele

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

21 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

21 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TaskCog-IVN

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad de Alzheimer

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir