Nye Virtual Reality-teknologier og telemedisin for kognitiv rehabilitering ved Alzheimers sykdom (TaskCog-IVN)
Harmonisering og anvendelse av kognitive rehabiliteringsprotokoller ved bruk av ny teknologi for virtuell virkelighet og telemedisin, ved Alzheimers sykdom
Hovedmål: Å verifisere effektiviteten til et kognitivt rehabiliteringsprogram hos Alzheimerpasienter, basert på virtuell virkelighet, levert eksternt, hjemme hos pasienten, med to forskjellige metoder: et nettbrett eller en app (på pasientens smarttelefon).
Total behandlingsvarighet: 2 måneder.
Hovedendepunkt: Etterrehabiliteringsvurdering av pasientens kognitive nivå; Sekundære endepunkter: vurdering av pasienters livskvalitet livskvalitet og pasienters og omsorgspersoners tilfredshet.
Den nevropsykologiske vurderingen av pasientene inkluderer: Mini Mental State Examination (primært utfall), livskvalitet ved Alzheimers sykdom (QoL-AD), Geriatric Depression Scale (GDS). Følgende spørreskjemaer vil bli sendt til omsorgspersoner: Beck Depression Inventory-II (BDI), System Usability Scale (SUS).
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Multisentrisk studie som involverer følgende 14 italienske sykehus: San Raffaele sykehus i Milano, Fondazione Istituto Neurologico Carlo Besta, Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna, Fondazione Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlusco Mir Italiano Auxita, Istituole Auxita Istituti Clinici Scientifici Maugeri, Fondazione Istituto Neurologico Nazionale C. Mondino, Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli, Fondazione Ospedale San Camillo, Fondazione Santa Lucia, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli, Associazione Oasi Maria SS.
40 pasienter rammet av Alzheimers sykdom, med initial til alvorlig kognitiv svikt (MMSE 13-24), og 1 av deres omsorgspersoner (totalt omsorgspersoner: N=40) vil bli inkludert i studien (totalt n=80 forsøkspersoner).
Protokollen gir to behandlingsgrupper:
- Nettbrettgruppe (totalt antall = 20 pasienter): kognitiv rehabilitering utført i telemedisin hjemme med tabletter (ved bruk av Khymeia VRRS Home Tablet utstyr).
- Appgruppe (totalt antall = 20 pasienter): kognitiv rehabilitering utført i telemedisin hjemme med App (Khymeia App Medico Amico).
Hver AD-pasient, uavhengig av alvorlighetsgraden av den kognitive svikten som pågår, vil bli tildelt en behandlingsgruppe. Tildeling til behandlingsgruppen vil bli randomisert ved stratifisert randomisering etter alvorlighetsgrad av kognitiv svikt (initiell og moderat nivå, med MMSE mellom 24 og 18, vs. middels alvorlig nivå, med MMSE mellom 17 og 13).
Kognitiv rehabilitering, for hver gruppe, vil vare i to måneder. Pasientene vil gjennomgå 45 minutter med telehelse kognitiv rehabilitering per dag, 5 dager i uken, i en total varighet på 2 måneder.
I begge gruppene (nettbrett eller app) vil rehabiliteringsøvelsene være fokusert på følgende kognitive funksjoner:
- Språk
- Merk følgende
- Utøvende funksjoner
- Verbal hukommelse
- Visuo-romlig minne
Evalueringer vil bli utført FØR og ETTER behandling, eksternt (pasient og omsorgsperson hjemme, nevropsykolog på sykehus).
PRE-vurderinger:
- Innen 7 dager før behandlingsstart;
- Pasientvurderinger: Mini Mental State Examination (primært utfall), livskvalitet ved Alzheimers sykdom (QoL-AD), Geriatric Depression Scale (GDS);
- Omsorgspersoners vurderinger: Beck Depression Inventory-II (BDI).
POST-vurderinger:
- Innen 7 dager etter siste behandlingsøkt;
- Pasientvurderinger: Mini Mental State Examination (primært utfall), livskvalitet ved Alzheimers sykdom (QoL-AD), Geriatric Depression Scale (GDS);
- Omsorgspersoners vurderinger: Beck Depression Inventory-II (BDI), System Usability Scale (SUS).
Total studievarighet per deltaker: 2,5 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- informere samtykke
- Påvist diagnose av Alzheimers sykdom;
- MMSE-score mellom 13 og 24;
- Alder mellom 50 og 80 år;
- Stabil medikamentell behandling i minst 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Nektelse av informert samtykke;
- Psykiatriske sykdommer;
- Relevant cerebrovaskulær skade;
- Invalidiserende syns- eller hørselshemninger;
- psykose;
- Dyp depresjon;
- misbruk av alkohol eller narkotika;
- Bruk av psykofarmakologiske midler som kan forstyrre testytelse eller behandling.
- Deltakelse i studieprotokoller med eksperimentelle legemidler.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nettbrettgruppe
Nettbrettgruppen vil utføre øvelsene ved å bruke Khymeia VRRS Home Tablet.
|
de kognitive rehabiliteringsøvelsene vil bli administrert ved hjelp av Khymeia VRRS Home Tablet.
Pasienter vil bli bedt om å aktivt utføre øvelser med fokus på følgende kognitive funksjoner: språk, oppmerksomhet, eksekutive funksjoner, verbal hukommelse, visuo-spatial hukommelse.
|
|
Eksperimentell: Appgruppe
App-gruppen vil utføre øvelsene på smarttelefonen ved hjelp av Khymeia Medico Amico-appen.
|
de kognitive rehabiliteringsøvelsene vil bli administrert gjennom pasientens smarttelefon ved hjelp av Medico Amico-appen.
Pasienter vil bli bedt om å observere og konsentrere seg om øvelser fokusert på følgende kognitive funksjoner: språk, oppmerksomhet, eksekutive funksjoner, verbal hukommelse, visuo-spatial hukommelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra Mini Mental State Examination etter behandling
Tidsramme: Etter 2 måneders behandling
|
Nevropsykologisk test for evaluering av kognitiv effektivitet og tilstedeværelse av kognitiv svikt.
Testen består av tretti elementer, som refererer til syv ulike kognitive områder: orientering i tid, orientering i rom, hukommelse, oppmerksomhet og utregning, språk, konstruktiv evne.
Det varierer fra 0 (dårligste poengsum) til 30 (normal kognisjon).
En økning av MMSE-skåren indikerer en forbedring i generell kognisjon.
|
Etter 2 måneders behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i livskvalitet ved Alzheimers sykdom etter behandling
Tidsramme: Etter 2 måneders behandling
|
QOL-AD er et 13-elements spørreskjema designet for å undersøke, gjennom pasienten og omsorgspersonen, livskvaliteten (QOL) til pasienter diagnostisert med Alzheimers sykdom (AD).
Det varierer fra 13 til 52.
En økning i skårene indikerer en forbedring av livskvaliteten.
|
Etter 2 måneders behandling
|
|
Endring i geriatrisk depresjonsskala etter behandling
Tidsramme: Etter 2 måneders behandling
|
Mest utbredt vurderingsskala for å oppdage depressive symptomer hos skrøpelige eldre pasienter og hos pasienter med demens.
Den varierer fra 0 (ingen depresjon) til 15 (sannsynlig depresjon).
En økning i GDS-skåren indikerer en forverring av depresjonssymptomene.
|
Etter 2 måneders behandling
|
|
Endring i Beck Depression Inventory-II etter behandling
Tidsramme: Etter 2 måneders behandling
|
BDI er et selvrapporteringsverktøy som består av 21 elementer.
Den vurderer vanlige symptomer på depresjon, og anses som et gyldig og pålitelig verktøy for screening for depresjon i befolkningen generelt.
Den varierer fra 0 (ingen depresjon) til 63 (større depresjon).
Høyere skårer indikerer en økning i alvorlighetsgraden av depresjonen.
|
Etter 2 måneders behandling
|
|
System Usability Scale etter behandling
Tidsramme: Etter 2 måneders behandling
|
SUS er en Likert-skala som består av ti elementer som gir et globalt syn på de subjektive vurderingene av brukervennligheten til et system.
Brukervennlighetsmålinger tar i betraktning flere aspekter: effektivitet (brukere kan lykkes med å nå sine mål), effektivitet (hvor mye innsats og ressurser som brukes for å nå disse målene) og tilfredshet (opplevelsen var tilfredsstillende).
Poeng varierer fra 10 (dårlig tilfredshet) til 100 (høy tilfredshet).
Høye skårer indikerer en god tilfredshet hos deltakeren.
|
Etter 2 måneders behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Federica Alemanno, Psy.D, Ph.D., Ospedale San Raffaele
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TaskCog-IVN
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .