Nové technologie virtuální reality a telemedicína pro kognitivní rehabilitaci u Alzheimerovy choroby (TaskCog-IVN)
Harmonizace a aplikace protokolů kognitivní rehabilitace s využitím nových technologií virtuální reality a telemedicíny u Alzheimerovy choroby
Hlavní cíl: Ověřit účinnost kognitivního rehabilitačního programu u pacientů s Alzheimerovou chorobou, založeného na virtuální realitě, dodávaného na dálku, u pacienta doma, dvěma odlišnými metodami: tabletem nebo aplikací (na chytrém telefonu pacienta).
Celková délka léčby: 2 měsíce.
Hlavní cíl: Hodnocení kognitivní úrovně pacienta po rehabilitaci; Sekundární cíle: hodnocení kvality života pacientů, kvality života a spokojenosti pacientů a pečovatelů.
Neuropsychologické vyšetření pacientů zahrnuje: Mini Mental State Examination (primární výsledek), kvalitu života u Alzheimerovy choroby (QoL-AD), geriatrickou škálu deprese (GDS). Pečovatelům budou předloženy následující dotazníky: Beck Depression Inventory-II (BDI), System Usability Scale (SUS).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Multicentrická studie zahrnující následujících 14 italských nemocnic: San Raffaele Hospital of Milan, Fondazione Istituto Neurologico Carlo Besta, Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna, Fondazione Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico, Fondazione Don Carlo Human Gnocchi Onlus, Italiano, Istituto Auxologic Istituti Clinici Scientifici Maugeri, Fondazione Istituto Neurologico Nazionale C. Mondino, Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli, Fondazione Ospedale San Camillo, Fondazione Santa Lucia, Fondazione Policlinico Universitario SS Maria SS Maria, Associazionelus Oasi.
Do studie bude zahrnuto 40 pacientů postižených Alzheimerovou chorobou s počáteční až těžkou kognitivní poruchou (MMSE 13-24) a 1 jejich pečovatel (celkový počet pečovatelů: N=40) (celkem n=80 subjektů).
Protokol stanoví dvě léčebné skupiny:
- Tabletová skupina (celkový počet = 20 pacientů): kognitivní rehabilitace prováděná v rámci telemedicíny doma s tablety (za použití zařízení Khymeia VRRS Home Tablet).
- Skupina aplikací (celkový počet = 20 pacientů): kognitivní rehabilitace prováděná v rámci telemedicíny doma s aplikací (Khymeia App Medico Amico).
Každý pacient s AD, bez ohledu na závažnost probíhající kognitivní poruchy, bude zařazen do léčebné skupiny. Přidělení do léčebné skupiny bude randomizováno stratifikovanou randomizací podle závažnosti kognitivního poškození (počáteční a střední úroveň, s MMSE mezi 24 a 18, vs., středně těžká úroveň, s MMSE mezi 17 a 13).
Kognitivní rehabilitace pro každou skupinu bude trvat dva měsíce. Pacienti podstoupí 45 minut telehealth kognitivní rehabilitace denně, 5 dní v týdnu, po celkovou dobu 2 měsíců.
V obou skupinách (Tablet nebo App) budou rehabilitační cvičení zaměřena na následující kognitivní funkce:
- Jazyk
- Pozornost
- Výkonné funkce
- Verbální paměť
- Vizuálně-prostorová paměť
Vyhodnocení bude prováděno PRE a POST ošetření, na dálku (pacient a pečovatel doma, neuropsycholog v nemocnici).
PRE hodnocení:
- Do 7 dnů před zahájením léčby;
- Hodnocení pacientů: Mini Mental State Examination (primární výsledek), kvalita života u Alzheimerovy choroby (QoL-AD), škála geriatrické deprese (GDS);
- Hodnocení pečovatele: Beck Depression Inventory-II (BDI).
Hodnocení POST:
- Do 7 dnů po posledním ošetření;
- Hodnocení pacientů: Mini Mental State Examination (primární výsledek), kvalita života u Alzheimerovy choroby (QoL-AD), škála geriatrické deprese (GDS);
- Hodnocení pečovatele: Beck Depression Inventory-II (BDI), System Usability Scale (SUS).
Celková délka studia na účastníka: 2,5 měsíce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- informovat souhlas
- Prokázaná diagnóza Alzheimerovy choroby;
- skóre MMSE mezi 13 a 24;
- Věk mezi 50 a 80 lety;
- Stabilní léková terapie po dobu nejméně 3 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Odepření informovaného souhlasu;
- Psychiatrická onemocnění;
- Relevantní cerebrovaskulární poškození;
- Deaktivace zrakových nebo sluchových vad;
- Psychóza;
- Velká deprese;
- Zneužívání alkoholu nebo drog;
- Použití psychofarmakologických látek, které mohou narušovat provedení testu nebo léčbu.
- Účast ve studijních protokolech s experimentálními léky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina tabletů
Skupina Tablet bude provádět cvičení pomocí domácího tabletu Khymeia VRRS.
|
kognitivní rehabilitační cvičení budou prováděna pomocí domácího tabletu Khymeia VRRS.
Pacienti budou vyzváni, aby aktivně prováděli cvičení zaměřená na následující kognitivní funkce: jazyk, pozornost, exekutivní funkce, verbální paměť, zrakově-prostorová paměť.
|
|
Experimentální: Skupina aplikací
Skupina App bude provádět cvičení na svém smartphonu pomocí aplikace Khymeia Medico Amico.
|
kognitivní rehabilitační cvičení budou prováděna prostřednictvím chytrého telefonu pacientů pomocí aplikace Medico Amico.
Pacienti budou požádáni, aby pozorovali a soustředili se na cvičení zaměřená na následující kognitivní funkce: jazyk, pozornost, exekutivní funkce, verbální paměť, zrakově-prostorová paměť.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z Mini vyšetření duševního stavu po léčbě
Časové okno: Po 2 měsících léčby
|
Neuropsychologický test pro hodnocení kognitivní účinnosti a přítomnosti kognitivní poruchy.
Test se skládá ze třiceti položek, které se týkají sedmi různých kognitivních oblastí: orientace v čase, orientace v prostoru, paměť, pozornost a výpočet, jazyk, konstruktivní schopnosti.
Pohybuje se od 0 (nejhorší skóre) do 30 (normální kognice).
Zvýšení skóre MMSE ukazuje na zlepšení obecné kognice.
|
Po 2 měsících léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života u Alzheimerovy choroby po léčbě
Časové okno: Po 2 měsících léčby
|
QOL-AD je dotazník o 13 položkách, který má prostřednictvím pacienta a pečovatele zkoumat kvalitu života (QOL) pacientů s diagnostikovanou Alzheimerovou chorobou (AD).
Pohybuje se od 13 do 52.
Zvýšení skóre ukazuje na zlepšení kvality života.
|
Po 2 měsících léčby
|
|
Změna stupnice geriatrické deprese po léčbě
Časové okno: Po 2 měsících léčby
|
Nejrozšířenější hodnotící škála pro detekci symptomů deprese u křehkých starších pacientů a pacientů s demencí.
Pohybuje se od 0 (žádná deprese) do 15 (pravděpodobná deprese).
Zvýšení skóre GDS ukazuje na zhoršení příznaků deprese.
|
Po 2 měsících léčby
|
|
Změna v Beck Depression Inventory-II po léčbě
Časové okno: Po 2 měsících léčby
|
BDI je nástroj pro self-report sestávající z 21 položek.
Hodnotí běžné příznaky deprese a je považován za platný a spolehlivý nástroj pro screening deprese v běžné populaci.
Pohybuje se od 0 (žádná deprese) do 63 (závažná deprese).
Vyšší skóre ukazuje na zvýšení závažnosti deprese.
|
Po 2 měsících léčby
|
|
Stupnice použitelnosti systému po ošetření
Časové okno: Po 2 měsících léčby
|
SUS je Likertova škála složená z deseti prvků, která nabízí globální pohled na subjektivní hodnocení použitelnosti systému.
Měření použitelnosti zohledňuje několik aspektů: efektivitu (uživatelé mohou úspěšně dosáhnout svých cílů), efektivitu (kolik úsilí a zdrojů bylo vynaloženo na dosažení těchto cílů) a spokojenost (zkušenosti byly uspokojivé).
Skóre se pohybuje od 10 (špatná spokojenost) do 100 (vysoká spokojenost).
Vysoké skóre ukazuje na dobrou spokojenost účastníka.
|
Po 2 měsících léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Federica Alemanno, Psy.D, Ph.D., Ospedale San Raffaele
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TaskCog-IVN
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .