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Neue Virtual-Reality-Technologien und Telemedizin für die kognitive Rehabilitation bei der Alzheimer-Krankheit (TaskCog-IVN)

20. Januar 2023 aktualisiert von: Federica Alemanno, Ospedale San Raffaele

Harmonisierung und Anwendung kognitiver Rehabilitationsprotokolle unter Verwendung neuer Technologien der virtuellen Realität und Telemedizin bei der Alzheimer-Krankheit

Hauptziel: Überprüfung der Wirksamkeit eines kognitiven Rehabilitationsprogramms bei Alzheimer-Patienten, basierend auf virtueller Realität, die aus der Ferne beim Patienten zu Hause mit zwei unterschiedlichen Methoden durchgeführt wird: einem Tablet oder einer App (auf dem Smartphone des Patienten).

Gesamtbehandlungsdauer: 2 Monate.

Hauptendpunkt: Bewertung des kognitiven Niveaus des Patienten nach der Rehabilitation; Sekundäre Endpunkte: Bewertung der Lebensqualität der Patienten Lebensqualität und Zufriedenheit der Patienten und Pflegekräfte.

Die neuropsychologische Beurteilung der Patienten beinhaltet: Mini Mental State Examination (Primary Outcome), Lebensqualität bei Alzheimer (QoL-AD), Geriatric Depression Scale (GDS). Die folgenden Fragebögen werden den Pflegekräften vorgelegt: Beck Depression Inventory-II (BDI), System Usability Scale (SUS).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multizentrische Studie mit den folgenden 14 italienischen Krankenhäusern: Krankenhaus San Raffaele in Mailand, Fondazione Istituto Neurologico Carlo Besta, Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna, Fondazione Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus, Istituto Auxologico Italiano, Humanitas Mirasole, Istituti Clinici Scientifici Maugeri, Fondazione Istituto Neurologico Nazionale C. Mondino, Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli, Fondazione Ospedale San Camillo, Fondazione Santa Lucia, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli, Associazione Oasi Maria SS Onlus.

40 von der Alzheimer-Krankheit betroffene Patienten mit anfänglicher bis schwerer kognitiver Beeinträchtigung (MMSE 13–24) und 1 ihrer Betreuer (Gesamtbetreuer: N = 40) werden in die Studie aufgenommen (insgesamt n = 80 Probanden).

Das Protokoll sieht zwei Behandlungsgruppen vor:

  • Tablet-Gruppe (Gesamtzahl = 20 Patienten): Kognitive Rehabilitation, die in der Telemedizin zu Hause mit Tablets durchgeführt wird (unter Verwendung von Khymeia VRRS Home Tablet-Geräten).
  • App-Gruppe (Gesamtzahl = 20 Patienten): Telemedizinisch durchgeführte kognitive Rehabilitation zu Hause mit der App (Khymeia App Medico Amico).

Jeder AD-Patient wird unabhängig von der Schwere der fortschreitenden kognitiven Beeinträchtigung einer Behandlungsgruppe zugeordnet. Die Zuteilung zur Behandlungsgruppe erfolgt randomisiert durch stratifizierte Randomisierung nach Schweregrad der kognitiven Beeinträchtigung (anfängliches und mittelschweres Niveau mit MMSE zwischen 24 und 18 vs. mittelschweres Niveau mit MMSE zwischen 17 und 13).

Die kognitive Rehabilitation dauert für jede Gruppe zwei Monate. Die Patienten werden 45 Minuten pro Tag, 5 Tage die Woche, für eine Gesamtdauer von 2 Monaten einer telemedizinischen kognitiven Rehabilitation unterzogen.

In beiden Gruppen (Tablet oder App) konzentrieren sich die Rehabilitationsübungen auf die folgenden kognitiven Funktionen:

  • Sprache
  • Aufmerksamkeit
  • Exekutive Funktionen
  • Verbale Erinnerung
  • Visuell-räumliches Gedächtnis

Bewertungen werden vor und nach der Behandlung aus der Ferne durchgeführt (Patient und Pfleger zu Hause, Neuropsychologe im Krankenhaus).

PRE-Bewertungen:

  • Innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Behandlung;
  • Patientenbewertungen: Mini Mental State Examination (primäres Outcome), Lebensqualität bei Alzheimer-Krankheit (QoL-AD), Geriatric Depression Scale (GDS);
  • Bewertungen der Pflegekräfte: Beck Depression Inventory-II (BDI).

POST-Bewertungen:

  • Innerhalb von 7 Tagen nach der letzten Behandlungssitzung;
  • Patientenbewertungen: Mini Mental State Examination (primäres Outcome), Lebensqualität bei Alzheimer-Krankheit (QoL-AD), Geriatric Depression Scale (GDS);
  • Bewertungen der Pflegekräfte: Beck Depression Inventory-II (BDI), System Usability Scale (SUS).

Gesamtstudiendauer pro Teilnehmer: 2,5 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zustimmung informieren
  • Bewährte Diagnose der Alzheimer-Krankheit;
  • MMSE-Score zwischen 13 und 24;
  • Alter zwischen 50 und 80 Jahren;
  • Stabile medikamentöse Therapie für mindestens 3 Monate.

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Einwilligung nach Aufklärung;
  • psychiatrische Erkrankungen;
  • Relevanter zerebrovaskulärer Schaden;
  • Deaktivieren von Seh- oder Hörbehinderungen;
  • Psychose;
  • Schwere Depression;
  • Missbrauch von Alkohol oder Drogen;
  • Verwendung von Psychopharmaka, die die Testleistung oder Behandlung beeinträchtigen können.
  • Teilnahme an Studienprotokollen mit experimentellen Medikamenten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tablet-Gruppe
Die Tablet-Gruppe führt die Übungen mit dem Khymeia VRRS Home Tablet durch.
Verfahren: Kognitive Rehabilitation mit interaktivem Tablet
Die kognitiven Rehabilitationsübungen werden mit dem Khymeia VRRS Home Tablet durchgeführt. Die Patienten werden gebeten, aktiv Übungen durchzuführen, die sich auf die folgenden kognitiven Funktionen konzentrieren: Sprache, Aufmerksamkeit, exekutive Funktionen, verbales Gedächtnis, visuell-räumliches Gedächtnis.
Experimental: App-Gruppe
Die App-Gruppe führt die Übungen auf ihrem Smartphone mit der Khymeia Medico Amico App durch.
Verfahren: Kognitive Rehabilitation mit der Smartphone-App Medico Amico
Die kognitiven Rehabilitationsübungen werden über das Smartphone der Patienten mit der Medico Amico App durchgeführt. Die Patienten werden gebeten, Übungen zu beobachten und sich auf die folgenden kognitiven Funktionen zu konzentrieren: Sprache, Aufmerksamkeit, exekutive Funktionen, verbales Gedächtnis, visuell-räumliches Gedächtnis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel von der Mini Mental State Examination nach der Behandlung
Zeitfenster: Nach 2 Monaten Behandlung
Neuropsychologischer Test zur Beurteilung der kognitiven Leistungsfähigkeit und des Vorliegens einer kognitiven Beeinträchtigung. Der Test besteht aus dreißig Items, die sich auf sieben verschiedene kognitive Bereiche beziehen: zeitliche Orientierung, räumliche Orientierung, Gedächtnis, Aufmerksamkeit und Rechnen, Sprache, konstruktive Fähigkeiten. Sie reicht von 0 (schlechteste Punktzahl) bis 30 (normale Kognition). Ein Anstieg des MMSE-Scores weist auf eine Verbesserung der allgemeinen Kognition hin.
Nach 2 Monaten Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität bei Alzheimer-Krankheit nach der Behandlung
Zeitfenster: Nach 2 Monaten Behandlung
Der QOL-AD ist ein 13-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Lebensqualität (QOL) von Patienten, bei denen die Alzheimer-Krankheit (AD) diagnostiziert wurde, durch den Patienten und die Pflegekraft zu untersuchen. Sie reicht von 13 bis 52. Ein Anstieg der Scores weist auf eine Verbesserung der Lebensqualität hin.
Nach 2 Monaten Behandlung
Veränderung der geriatrischen Depressionsskala nach der Behandlung
Zeitfenster: Nach 2 Monaten Behandlung
Am weitesten verbreitete Bewertungsskala zur Erkennung depressiver Symptome bei gebrechlichen älteren Patienten und bei Patienten mit Demenz. Sie reicht von 0 (keine Depression) bis 15 (wahrscheinlich Depression). Ein Anstieg des GDS-Scores weist auf eine Verschlechterung der Depressionssymptome hin.
Nach 2 Monaten Behandlung
Veränderung im Beck Depression Inventory-II nach der Behandlung
Zeitfenster: Nach 2 Monaten Behandlung
Der BDI ist ein Selbstauskunftstool, das aus 21 Items besteht. Es bewertet häufige Symptome von Depressionen und gilt als gültiges und zuverlässiges Instrument zum Screening auf Depressionen in der Allgemeinbevölkerung. Sie reicht von 0 (keine Depression) bis 63 (schwere Depression). Höhere Werte weisen auf eine Zunahme der Depressionsschwere hin.
Nach 2 Monaten Behandlung
System Usability Scale nach der Behandlung
Zeitfenster: Nach 2 Monaten Behandlung
Der SUS ist eine aus zehn Elementen bestehende Likert-Skala, die eine globale Sicht auf die subjektive Einschätzung der Bedienbarkeit eines Systems bietet. Usability-Messungen berücksichtigen mehrere Aspekte: Effektivität (Benutzer können ihre Ziele erfolgreich erreichen), Effizienz (wie viel Aufwand und Ressourcen aufgewendet werden, um diese Ziele zu erreichen) und Zufriedenheit (die Erfahrung war zufriedenstellend). Die Werte reichen von 10 (geringe Zufriedenheit) bis 100 (hohe Zufriedenheit). Hohe Punktzahlen weisen auf eine gute Zufriedenheit des Teilnehmers hin.
Nach 2 Monaten Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ospedale San Raffaele

Ermittler

  • Hauptermittler: Federica Alemanno, Psy.D, Ph.D., Ospedale San Raffaele

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TaskCog-IVN

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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