Nouvelles technologies de réalité virtuelle et télémédecine pour la réadaptation cognitive dans la maladie d'Alzheimer (TaskCog-IVN)
Harmonisation et application des protocoles de réadaptation cognitive utilisant les nouvelles technologies de réalité virtuelle et de télémédecine, dans la maladie d'Alzheimer
Objectif principal : Vérifier l'efficacité d'un programme de réadaptation cognitive chez des patients Alzheimer, basé sur la réalité virtuelle, délivré à distance, au domicile du patient, avec deux méthodes distinctes : une tablette ou une App (sur le smartphone du patient).
Durée totale du traitement : 2 mois.
Critère principal : évaluation post-rééducation du niveau cognitif du patient ; Critères secondaires : évaluation de la qualité de vie des patients, qualité de vie et satisfaction des patients et des soignants.
L'évaluation neuropsychologique des patients comprend : Mini Mental State Examination (résultat principal), qualité de vie dans la maladie d'Alzheimer (QoL-AD), échelle de dépression gériatrique (GDS). Les questionnaires suivants seront soumis aux soignants : Beck Depression Inventory-II (BDI), System Usability Scale (SUS).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Étude multicentrique impliquant les 14 hôpitaux italiens suivants : Hôpital San Raffaele de Milan, Fondazione Istituto Neurologico Carlo Besta, Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna, Fondazione Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus, Istituto Auxologico Italiano, Humanitas Mirasole, Istituti Clinici Scientifici Maugeri, Fondazione Istituto Neurologico Nazionale C. Mondino, Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli, Fondazione Ospedale San Camillo, Fondazione Santa Lucia, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli, Associazione Oasi Maria SS Onlus.
40 patients atteints de la maladie d'Alzheimer, présentant une déficience cognitive initiale à sévère (MMSE 13-24), et 1 de leurs aidants (total aidants : N=40) seront inclus dans l'étude (total n= 80 sujets).
Le protocole prévoit deux groupes de traitement :
- Groupe tablette (nombre total = 20 patients) : rééducation cognitive réalisée en télémédecine à domicile avec tablettes (avec équipement Khymeia VRRS Home Tablet).
- Groupe App (nombre total = 20 patients) : rééducation cognitive réalisée en télémédecine à domicile avec l'App (Khymeia App Medico Amico).
Chaque patient atteint de MA, quelle que soit la gravité de la déficience cognitive en cours, sera affecté à un groupe de traitement. L'attribution au groupe de traitement sera randomisée par randomisation stratifiée selon la sévérité de la déficience cognitive (niveau initial et modéré, ayant un MMSE entre 24 et 18, vs. niveau moyen-sévère, ayant un MMSE entre 17 et 13).
La rééducation cognitive, pour chaque groupe, durera deux mois. Les patients suivront 45 minutes de réadaptation cognitive en télésanté par jour, 5 jours par semaine, pour une durée totale de 2 mois.
Dans les deux groupes (Tablette ou App), les exercices de rééducation seront axés sur les fonctions cognitives suivantes :
- Langue
- Attention
- Fonctions executives
- Mémoire verbale
- Mémoire visuo-spatiale
Les évaluations seront réalisées en PRE et POST traitement, à distance (patient et soignant à domicile, neuropsychologue en milieu hospitalier).
Évaluations PRE :
- Dans les 7 jours précédant le début du traitement ;
- Évaluations des patients : mini-examen de l'état mental (résultat principal), qualité de vie dans la maladie d'Alzheimer (QoL-AD), échelle de dépression gériatrique (GDS) ;
- Évaluations des soignants : Beck Depression Inventory-II (BDI).
Évaluations POST :
- Dans les 7 jours suivant la dernière séance de traitement ;
- Évaluations des patients : mini-examen de l'état mental (résultat principal), qualité de vie dans la maladie d'Alzheimer (QoL-AD), échelle de dépression gériatrique (GDS) ;
- Évaluations des soignants : Beck Depression Inventory-II (BDI), System Usability Scale (SUS).
Durée totale de l'étude par participant : 2,5 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Milan, Italie, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- informer le consentement
- Diagnostic avéré de la maladie d'Alzheimer;
- Score MMSE entre 13 et 24 ;
- Âgé de 50 à 80 ans ;
- Traitement médicamenteux stable pendant au moins 3 mois.
Critère d'exclusion:
- Refus de consentement éclairé ;
- Maladies psychiatriques ;
- Dommages cérébrovasculaires pertinents ;
- Handicaps visuels ou auditifs invalidants ;
- Psychose;
- Dépression majeure;
- Abus d'alcool ou de drogues;
- Utilisation d'agents psychopharmacologiques susceptibles d'interférer avec la performance du test ou le traitement.
- Participation à des protocoles d'étude avec des médicaments expérimentaux.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de tablettes
Le groupe Tablette effectuera les exercices à l'aide de la tablette domestique Khymeia VRRS.
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les exercices de rééducation cognitive seront administrés à l'aide de la tablette domestique Khymeia VRRS.
Il sera demandé aux patients de réaliser activement des exercices axés sur les fonctions cognitives suivantes : langage, attention, fonctions exécutives, mémoire verbale, mémoire visuo-spatiale.
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Expérimental: Groupe d'applications
Le groupe App effectuera les exercices sur son smartphone à l'aide de l'application Khymeia Medico Amico.
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les exercices de rééducation cognitive seront administrés via le smartphone des patients à l'aide de l'application Medico Amico.
Les patients seront amenés à observer et à se concentrer sur des exercices axés sur les fonctions cognitives suivantes : langage, attention, fonctions exécutives, mémoire verbale, mémoire visuo-spatiale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au mini-examen de l'état mental après le traitement
Délai: Après 2 mois de traitement
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Test neuropsychologique pour l'évaluation de l'efficacité cognitive et la présence de troubles cognitifs.
Le test est composé de trente items, qui renvoient à sept domaines cognitifs différents : orientation dans le temps, orientation dans l'espace, mémoire, attention et calcul, langage, capacité constructive.
Il va de 0 (score le plus faible) à 30 (cognition normale).
Une augmentation du score MMSE indique une amélioration de la cognition générale.
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Après 2 mois de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de qualité de vie dans la maladie d'Alzheimer après traitement
Délai: Après 2 mois de traitement
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Le QOL-AD est un questionnaire de 13 items conçu pour étudier, à travers le patient et le soignant, la qualité de vie (QOL) des patients diagnostiqués avec la maladie d'Alzheimer (MA).
Il varie de 13 à 52.
Une augmentation des scores indique une amélioration de la qualité de vie.
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Après 2 mois de traitement
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Modification de l'échelle de dépression gériatrique après le traitement
Délai: Après 2 mois de traitement
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Échelle d'évaluation la plus répandue pour détecter les symptômes dépressifs chez les patients âgés fragiles et chez les patients atteints de démence.
Il varie de 0 (pas de dépression) à 15 (dépression probable).
Une augmentation du score GDS indique une aggravation des symptômes de la dépression.
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Après 2 mois de traitement
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Modification de l'inventaire de dépression de Beck-II après le traitement
Délai: Après 2 mois de traitement
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Le BDI est un outil d'auto-évaluation composé de 21 éléments.
Il évalue les symptômes courants de la dépression et est considéré comme un outil valide et fiable pour le dépistage de la dépression dans la population générale.
Il va de 0 (pas de dépression) à 63 (dépression majeure).
Des scores plus élevés indiquent une augmentation de la gravité de la dépression.
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Après 2 mois de traitement
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Échelle d'utilisabilité du système après traitement
Délai: Après 2 mois de traitement
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Le SUS est une échelle de Likert composée de dix éléments qui offre une vision globale des appréciations subjectives de l'utilisabilité d'un système.
Les mesures d'utilisabilité prennent en compte plusieurs aspects : l'efficacité (les utilisateurs peuvent atteindre leurs objectifs avec succès), l'efficience (la quantité d'efforts et de ressources dépensés pour atteindre ces objectifs) et la satisfaction (l'expérience a été satisfaisante).
Les scores vont de 10 (satisfaction faible) à 100 (satisfaction élevée).
Des scores élevés indiquent une bonne satisfaction du participant.
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Après 2 mois de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Federica Alemanno, Psy.D, Ph.D., Ospedale San Raffaele
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TaskCog-IVN
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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