Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowe technologie rzeczywistości wirtualnej i telemedycyna w rehabilitacji poznawczej w chorobie Alzheimera (TaskCog-IVN)

20 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Federica Alemanno, Ospedale San Raffaele

Harmonizacja i zastosowanie protokołów rehabilitacji poznawczej z wykorzystaniem nowych technologii wirtualnej rzeczywistości i telemedycyny w chorobie Alzheimera

Cel główny: Zweryfikowanie skuteczności programu rehabilitacji poznawczej pacjentów z chorobą Alzheimera, opartego na wirtualnej rzeczywistości, realizowanego zdalnie, w domu pacjenta, dwoma różnymi metodami: tabletem lub aplikacją (na smartfonie pacjenta).

Całkowity czas leczenia: 2 miesiące.

Główny punkt końcowy: Porehabilitacyjna ocena poziomu poznawczego pacjenta; Drugorzędowe punkty końcowe: ocena jakości życia pacjentów, jakości życia oraz zadowolenia pacjentów i opiekunów.

Ocena neuropsychologiczna pacjentów obejmuje: Mini Ocenę Stanu Psychicznego (punkt końcowy), jakość życia w chorobie Alzheimera (QoL-AD), Geriatryczną Skalę Depresji (GDS). Opiekunowie otrzymają następujące kwestionariusze: Beck Depression Inventory-II (BDI), System Usability Scale (SUS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe badanie z udziałem następujących 14 włoskich szpitali: Szpital San Raffaele w Mediolanie, Fondazione Istituto Neurologico Carlo Besta, Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna, Fondazione Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus, Istituto Auxologico Italiano, Humanitas Mirasole, Istituti Clinici Scientifici Maugeri, Fondazione Istituto Neurologico Nazionale C. Mondino, Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli, Fondazione Ospedale San Camillo, Fondazione Santa Lucia, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli, Associazione Oasi Maria SS Onlus.

Do badania zostanie włączonych 40 pacjentów dotkniętych chorobą Alzheimera, z zaburzeniami funkcji poznawczych od początkowego do ciężkiego (MMSE 13-24) oraz 1 z ich opiekunów (całkowita liczba opiekunów: N=40) (łącznie n=80 osób).

Protokół przewiduje dwie grupy zabiegowe:

  • Grupa tabletowa (całkowita liczba = 20 pacjentów): rehabilitacja poznawcza prowadzona w telemedycynie w domu z tabletami (przy użyciu sprzętu Khymeia VRRS Home Tablet).
  • Grupa aplikacji (całkowita liczba = 20 pacjentów): rehabilitacja poznawcza prowadzona w telemedycynie w domu z aplikacją (Khymeia App Medico Amico).

Każdy pacjent z AD, bez względu na nasilenie postępujących zaburzeń poznawczych, zostanie przydzielony do grupy terapeutycznej. Przydział do grupy terapeutycznej będzie losowy poprzez warstwową randomizację według stopnia upośledzenia funkcji poznawczych (poziom początkowy i umiarkowany, z MMSE między 24 a 18, w porównaniu ze średnio-ciężkim poziomem, z MMSE między 17 a 13).

Rehabilitacja poznawcza dla każdej grupy potrwa dwa miesiące. Pacjenci będą poddawani 45-minutowej telezdrowotnej rehabilitacji poznawczej dziennie, 5 dni w tygodniu, przez całkowity okres 2 miesięcy.

W obu grupach (tablet lub aplikacja) ćwiczenia rehabilitacyjne będą skoncentrowane na następujących funkcjach poznawczych:

  • Język
  • Uwaga
  • Funkcje wykonawcze
  • Pamięć werbalna
  • Pamięć wzrokowo-przestrzenna

Oceny będą przeprowadzane PRZED i POST leczenia, zdalnie (pacjent i opiekun w domu, neuropsycholog w szpitalu).

Oceny wstępne:

  • W ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia;
  • Ocena pacjentów: Mini Badanie Stanu Psychicznego (punkt końcowy), jakość życia w chorobie Alzheimera (QoL-AD), Geriatryczna Skala Depresji (GDS);
  • Ocena opiekuna: Inwentarz Depresji Becka-II (BDI).

Oceny POST:

  • W ciągu 7 dni po ostatniej sesji zabiegowej;
  • Ocena pacjentów: Mini Badanie Stanu Psychicznego (punkt końcowy), jakość życia w chorobie Alzheimera (QoL-AD), Geriatryczna Skala Depresji (GDS);
  • Ocena opiekuna: Inwentarz Depresji Becka-II (BDI), Skala Użyteczności Systemu (SUS).

Całkowity czas trwania badania na uczestnika: 2,5 miesiąca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20132
        • Ospedale San Raffaele

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • informować o zgodzie
  • Udowodniona diagnoza choroby Alzheimera;
  • wynik MMSE między 13 a 24;
  • Wiek od 50 do 80 lat;
  • Stabilna terapia lekowa przez co najmniej 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa świadomej zgody;
  • choroby psychiczne;
  • Odpowiednie uszkodzenie naczyń mózgowych;
  • Wyłączenie wad wzroku lub słuchu;
  • Psychoza;
  • duża depresja;
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków;
  • Stosowanie środków psychofarmakologicznych, które mogą zakłócać wykonanie testu lub leczenie.
  • Udział w protokołach badań z lekami eksperymentalnymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa tabletów
Grupa Tablet wykona ćwiczenia z wykorzystaniem tabletu domowego Khymeia VRRS.
Procedura: Rehabilitacja poznawcza z wykorzystaniem interaktywnego tabletu
ćwiczenia rehabilitacyjne poznawcze będą prowadzone przy użyciu domowego tabletu Khymeia VRRS. Pacjenci zostaną poproszeni o aktywne wykonanie ćwiczeń skupionych na następujących funkcjach poznawczych: język, uwaga, funkcje wykonawcze, pamięć werbalna, pamięć wzrokowo-przestrzenna.
Eksperymentalny: Grupa aplikacji
Grupa App wykona ćwiczenia na swoim smartfonie za pomocą aplikacji Khymeia Medico Amico.
Procedura: Rehabilitacja poznawcza z wykorzystaniem aplikacji na smartfona Medico Amico
ćwiczenia rehabilitacyjne poznawcze będą prowadzone za pośrednictwem smartfona pacjenta za pomocą aplikacji Medico Amico. Pacjenci zostaną poproszeni o obserwację i skupienie się na ćwiczeniach ukierunkowanych na następujące funkcje poznawcze: język, uwaga, funkcje wykonawcze, pamięć werbalną, pamięć wzrokowo-przestrzenną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana z Mini Badanie Stanu Psychicznego po leczeniu
Ramy czasowe: Po 2 miesiącach leczenia
Test neuropsychologiczny do oceny sprawności poznawczej i obecności zaburzeń poznawczych. Test składa się z trzydziestu pozycji, które odnoszą się do siedmiu różnych obszarów poznawczych: orientacji w czasie, orientacji w przestrzeni, pamięci, uwagi i liczenia, języka, zdolności konstrukcyjnych. Waha się od 0 (najsłabszy wynik) do 30 (normalne funkcje poznawcze). Wzrost wyniku MMSE wskazuje na poprawę ogólnego poznania.
Po 2 miesiącach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia w chorobie Alzheimera po leczeniu
Ramy czasowe: Po 2 miesiącach leczenia
QOL-AD to 13-elementowy kwestionariusz przeznaczony do badania jakości życia (QOL) pacjentów, u których zdiagnozowano chorobę Alzheimera (AD), za pośrednictwem pacjenta i opiekuna. Waha się od 13 do 52. Wzrost wyników wskazuje na poprawę jakości życia.
Po 2 miesiącach leczenia
Zmiana Geriatrycznej Skali Depresji po leczeniu
Ramy czasowe: Po 2 miesiącach leczenia
Najbardziej rozpowszechniona skala oceny do wykrywania objawów depresyjnych u osłabionych pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z otępieniem. Wynosi od 0 (brak depresji) do 15 (prawdopodobna depresja). Wzrost wyniku GDS wskazuje na nasilenie objawów depresji.
Po 2 miesiącach leczenia
Zmiana w Inwentarzu Depresji Becka-II po leczeniu
Ramy czasowe: Po 2 miesiącach leczenia
BDI to narzędzie samoopisowe składające się z 21 pozycji. Ocenia typowe objawy depresji i jest uważane za ważne i wiarygodne narzędzie do badań przesiewowych w kierunku depresji w populacji ogólnej. Waha się od 0 (brak depresji) do 63 (duża depresja). Wyższe wyniki wskazują na wzrost nasilenia depresji.
Po 2 miesiącach leczenia
Skala użyteczności systemu po leczeniu
Ramy czasowe: Po 2 miesiącach leczenia
SUS to skala Likerta złożona z dziesięciu elementów, która oferuje globalny obraz subiektywnych ocen użyteczności systemu. Pomiary użyteczności uwzględniają kilka aspektów: skuteczność (użytkownicy mogą z powodzeniem osiągnąć swoje cele), wydajność (ile wysiłku i zasobów wydano na osiągnięcie tych celów) oraz satysfakcję (doświadczenie było satysfakcjonujące). Wyniki wahają się od 10 (słaba satysfakcja) do 100 (wysoka satysfakcja). Wysokie noty świadczą o dobrym zadowoleniu uczestnika.
Po 2 miesiącach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ospedale San Raffaele

Śledczy

  • Główny śledczy: Federica Alemanno, Psy.D, Ph.D., Ospedale San Raffaele

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TaskCog-IVN

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj