Novas Tecnologias de Realidade Virtual e Telemedicina para Reabilitação Cognitiva na Doença de Alzheimer (TaskCog-IVN)
Harmonização e Aplicação de Protocolos de Reabilitação Cognitiva Utilizando Novas Tecnologias de Realidade Virtual e Telemedicina, na Doença de Alzheimer
Objetivo principal: Verificar a eficácia de um programa de reabilitação cognitiva em doentes de Alzheimer, baseado em realidade virtual, entregue remotamente, no domicílio do doente, com dois métodos distintos: um tablet ou uma App (no smartphone do doente).
Duração total do tratamento: 2 meses.
Objetivo principal: avaliação pós-reabilitação do nível cognitivo do paciente; Desfechos secundários: avaliação da qualidade de vida dos pacientes, qualidade de vida e satisfação dos pacientes e cuidadores.
A avaliação neuropsicológica dos pacientes inclui: Mini Exame do Estado Mental (resultado primário), qualidade de vida na doença de Alzheimer (QoL-AD), Escala de Depressão Geriátrica (GDS). Serão aplicados aos cuidadores os seguintes questionários: Inventário de Depressão de Beck-II (BDI), Escala de Usabilidade do Sistema (SUS).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Estudo multicêntrico envolvendo os seguintes 14 hospitais italianos: Hospital San Raffaele de Milão, Fondazione Istituto Neurologico Carlo Besta, Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna, Fondazione Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus, Istituto Auxologico Italiano, Humanitas Mirasole, Istituti Clinici Scientifici Maugeri, Fondazione Istituto Neurologico Nazionale C. Mondino, Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli, Fondazione Ospedale San Camillo, Fondazione Santa Lucia, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli, Associazione Oasi Maria SS Onlus.
Serão incluídos no estudo 40 pacientes acometidos pela doença de Alzheimer, com comprometimento cognitivo inicial a grave (MMSE 13-24), e 1 de seus cuidadores (total de cuidadores: N=40) (total n= 80 sujeitos).
O protocolo prevê dois grupos de tratamento:
- Grupo tablet (número total = 20 pacientes): reabilitação cognitiva realizada em telemedicina domiciliar com tablets (utilizando o equipamento Khymeia VRRS Home Tablet).
- Grupo App (número total = 20 doentes): reabilitação cognitiva realizada em telemedicina ao domicílio com a App (Khymeia App Medico Amico).
Cada paciente com DA, independentemente da gravidade do comprometimento cognitivo em andamento, será designado para um grupo de tratamento. A alocação para o grupo de tratamento será randomizada por randomização estratificada por gravidade do comprometimento cognitivo (nível inicial e moderado, com MEEM entre 24 e 18, vs. nível médio-grave, com MEEM entre 17 e 13).
A reabilitação cognitiva, para cada grupo, terá duração de dois meses. Os pacientes passarão por 45 minutos de reabilitação cognitiva por telessaúde por dia, 5 dias por semana, por um período total de 2 meses.
Em ambos os grupos (Tablet ou App), os exercícios de reabilitação serão focados nas seguintes funções cognitivas:
- Linguagem
- Atenção
- Funções executivas
- memória verbal
- Memória visuoespacial
As avaliações serão realizadas PRÉ e PÓS tratamento, remotamente (paciente e cuidador em casa, neuropsicólogo no hospital).
Classificações PRÉ:
- Dentro de 7 dias antes do início do tratamento;
- Avaliações do paciente: Mini Exame do Estado Mental (resultado primário), qualidade de vida na doença de Alzheimer (QoL-AD), Escala de Depressão Geriátrica (GDS);
- Avaliações do cuidador: Inventário de Depressão de Beck-II (BDI).
Classificações do POST:
- Até 7 dias após a última sessão de tratamento;
- Avaliações do paciente: Mini Exame do Estado Mental (resultado primário), qualidade de vida na doença de Alzheimer (QoL-AD), Escala de Depressão Geriátrica (GDS);
- Avaliações do cuidador: Inventário de Depressão de Beck-II (BDI), Escala de Usabilidade do Sistema (SUS).
Duração total do estudo por participante: 2,5 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Milan, Itália, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- consentimento informado
- Diagnóstico comprovado de doença de Alzheimer;
- pontuação MMSE entre 13 e 24;
- Idade entre 50 e 80 anos;
- Terapia medicamentosa estável por pelo menos 3 meses.
Critério de exclusão:
- Negação de consentimento informado;
- Doenças psiquiátricas;
- Danos cerebrovasculares relevantes;
- Deficiências visuais ou auditivas incapacitantes;
- Psicose;
- depressão maior;
- Abuso de álcool ou drogas;
- Uso de agentes psicofarmacológicos que possam interferir no desempenho do teste ou tratamento.
- Participação em protocolos de estudo com drogas experimentais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de tablets
O grupo Tablet realizará os exercícios utilizando o Khymeia VRRS Home Tablet.
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os exercícios de reabilitação cognitiva serão administrados usando o Khymeia VRRS Home Tablet.
Os pacientes serão solicitados a realizar ativamente exercícios focados nas seguintes funções cognitivas: linguagem, atenção, funções executivas, memória verbal, memória visuoespacial.
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Experimental: Grupo de aplicativos
O grupo App irá realizar os exercícios no seu smartphone utilizando a App Khymeia Medico Amico.
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os exercícios de reabilitação cognitiva serão administrados através do smartphone dos pacientes através da App Medico Amico.
Os pacientes serão solicitados a observar e se concentrar em exercícios focados nas seguintes funções cognitivas: linguagem, atenção, funções executivas, memória verbal, memória visuoespacial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança do Mini Exame do Estado Mental após o tratamento
Prazo: Após 2 meses de tratamento
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Teste neuropsicológico para avaliação da eficiência cognitiva e presença de comprometimento cognitivo.
O teste é composto por trinta itens, que se referem a sete diferentes áreas cognitivas: orientação no tempo, orientação no espaço, memória, atenção e cálculo, linguagem, capacidade construtiva.
Varia de 0 (pontuação mais pobre) a 30 (cognição normal).
Um aumento na pontuação do MMSE indica uma melhora na cognição geral.
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Após 2 meses de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na qualidade de vida na doença de Alzheimer após o tratamento
Prazo: Após 2 meses de tratamento
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O QOL-AD é um questionário de 13 itens elaborado para investigar, por meio do paciente e do cuidador, a qualidade de vida (QV) de pacientes com diagnóstico de doença de Alzheimer (DA).
Varia de 13 a 52.
Um aumento nos escores indica uma melhora na qualidade de vida.
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Após 2 meses de tratamento
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Mudança na Escala de Depressão Geriátrica após o tratamento
Prazo: Após 2 meses de tratamento
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Escala de avaliação mais difundida para detecção de sintomas depressivos em idosos frágeis e em pacientes com demência.
Varia de 0 (sem depressão) a 15 (provável depressão).
Um aumento na pontuação GDS indica uma piora dos sintomas de depressão.
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Após 2 meses de tratamento
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Mudança no Inventário de Depressão de Beck-II após o tratamento
Prazo: Após 2 meses de tratamento
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O BDI é um instrumento de autorrelato composto por 21 itens.
Ele avalia sintomas comuns de depressão e é considerado uma ferramenta válida e confiável para triagem de depressão na população em geral.
Varia de 0 (sem depressão) a 63 (depressão maior).
Pontuações mais altas indicam um aumento na gravidade da depressão.
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Após 2 meses de tratamento
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Escala de Usabilidade do Sistema após o tratamento
Prazo: Após 2 meses de tratamento
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O SUS é uma escala Likert composta por dez elementos que oferece uma visão global das avaliações subjetivas da usabilidade de um sistema.
As medidas de usabilidade consideram vários aspectos: eficácia (os usuários podem atingir seus objetivos com sucesso), eficiência (quanto esforço e recursos são gastos para atingir esses objetivos) e satisfação (a experiência foi satisfatória).
As pontuações variam de 10 (baixa satisfação) a 100 (alta satisfação).
Escores altos indicam uma boa satisfação do participante.
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Após 2 meses de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Federica Alemanno, Psy.D, Ph.D., Ospedale San Raffaele
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TaskCog-IVN
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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