Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uudet virtuaalitodellisuustekniikat ja telelääketiede Alzheimerin taudin kognitiiviseen kuntoutukseen (TaskCog-IVN)

perjantai 20. tammikuuta 2023 päivittänyt: Federica Alemanno, Ospedale San Raffaele

Kognitiivisen kuntoutusprotokollan harmonisointi ja soveltaminen käyttämällä uusia virtuaalitodellisuuden ja telelääketieteen tekniikoita Alzheimerin taudissa

Päätavoite: Todentaa Alzheimer-potilaiden virtuaalitodellisuuteen perustuvan kognitiivisen kuntoutusohjelman tehokkuus etänä, potilaan kotiin kahdella eri tavalla: tabletilla tai sovelluksella (potilaan älypuhelimella).

Hoidon kokonaiskesto: 2 kuukautta.

Pääpäätepiste: Kuntoutuksen jälkeinen potilaan kognitiivisen tason arviointi; Toissijaiset päätepisteet: potilaiden elämänlaadun ja elämänlaadun sekä potilaiden ja hoitajien tyytyväisyyden arviointi.

Potilaiden neuropsykologinen arviointi sisältää: Mini Mental State Examination (ensisijainen tulos), elämänlaatu Alzheimerin taudissa (QoL-AD), Geriatric Depression Scale (GDS). Seuraavat kyselylomakkeet lähetetään omaishoitajille: Beck Depression Inventory-II (BDI), System Usability Scale (SUS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monikeskinen tutkimus, johon osallistui seuraavat 14 italialaista sairaalaa: San Raffaele Hospital of Milan, Fondazione Istituto Neurologico Carlo Besta, Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna, Fondazione Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico, Fondazione Don Carlus Istituto Italian, Human Istituti Clinici Scientifici Maugeri, Fondazione Istituto Neurologico Nazionale C. Mondino, Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli, Fondazione Ospedale San Camillo, Fondazione Santa Lucia, Fondazione Policlinico Universitario Agosstino Gemelli, O Agostino Gemelli

Tutkimukseen otetaan mukaan 40 Alzheimerin taudista kärsivää potilasta, joilla on alustava tai vaikea kognitiivinen vajaatoiminta (MMSE 13-24), ja yksi heidän omaishoitajistaan ​​(kokonaishoitajia: N = 40) (yhteensä n = 80 henkilöä).

Protokolla sisältää kaksi hoitoryhmää:

  • Tablettiryhmä (kokonaismäärä = 20 potilasta): kognitiivinen kuntoutus telelääketieteessä kotona tableteilla (Khymeia VRRS Home Tablet -laitteistolla).
  • Sovellusryhmä (kokonaismäärä = 20 potilasta): kognitiivinen kuntoutus, joka suoritetaan telelääketieteessä kotona sovelluksella (Khymeia App Medico Amico).

Jokainen AD-potilas, riippumatta meneillään olevan kognitiivisen heikentymisen vakavuudesta, määrätään hoitoryhmään. Jakaminen hoitoryhmään satunnaistetaan ositetun satunnaistuksen avulla kognitiivisen heikentymisen vakavuuden mukaan (alku- ja kohtalainen taso, MMSE välillä 24 ja 18, vs. keskivaikea taso, MMSE välillä 17 ja 13).

Kognitiivinen kuntoutus, jokaiselle ryhmälle, kestää kaksi kuukautta. Potilaat saavat 45 minuuttia kognitiivista etäterveyskuntoutusta päivässä, 5 päivää viikossa, yhteensä 2 kuukauden ajan.

Kummassakin ryhmässä (tabletti tai sovellus) kuntoutusharjoitukset keskittyvät seuraaviin kognitiivisiin toimintoihin:

  • Kieli
  • Huomio
  • Toimeenpanotoiminnot
  • Sanallinen muisti
  • Visuo-tilamuisti

Arvioinnit tehdään PRE- ja POST-hoidossa, etänä (potilas ja hoitaja kotona, neuropsykologi sairaalassa).

Ennakkoarviot:

  • 7 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista;
  • Potilasarvioinnit: Mini Mental State Examination (ensisijainen tulos), elämänlaatu Alzheimerin taudissa (QoL-AD), Geriatric Depression Scale (GDS);
  • Omaishoitajan arvioinnit: Beck Depression Inventory-II (BDI).

POST-arviot:

  • 7 päivän kuluessa viimeisen hoitokerran jälkeen;
  • Potilasarvioinnit: Mini Mental State Examination (ensisijainen tulos), elämänlaatu Alzheimerin taudissa (QoL-AD), Geriatric Depression Scale (GDS);
  • Omaishoitajan arvioinnit: Beck Depression Inventory-II (BDI), System Usability Scale (SUS).

Opintojen kokonaiskesto per osallistuja: 2,5 kuukautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ilmoittaa suostumuksesta
  • Alzheimerin taudin todistettu diagnoosi;
  • MMSE-pisteet välillä 13-24;
  • Ikä 50-80 vuotta;
  • Vakaa lääkehoito vähintään 3 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tietoon perustuvan suostumuksen epääminen;
  • Psyykkiset sairaudet;
  • Asiaankuuluvat aivoverisuonivauriot;
  • Näkö- tai kuulovammauttaminen;
  • Psykoosi;
  • Vakava masennus;
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö;
  • Psykofarmakologisten aineiden käyttö, jotka voivat häiritä testin suorittamista tai hoitoa.
  • Osallistuminen tutkimusprotokolliin kokeellisten lääkkeiden kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tablettiryhmä
Tablettiryhmä suorittaa harjoitukset Khymeia VRRS Home Tabletilla.
Menettely: Kognitiivinen kuntoutus interaktiivisella tabletilla
Kognitiiviset kuntoutusharjoitukset suoritetaan Khymeia VRRS Home Tabletilla. Potilaita pyydetään aktiivisesti suorittamaan harjoituksia, jotka keskittyvät seuraaviin kognitiivisiin toimintoihin: kieli, huomio, toimeenpanotoiminnot, sanallinen muisti, visuaalinen-spatiaalinen muisti.
Kokeellinen: Sovellusryhmä
Sovellusryhmä suorittaa harjoitukset älypuhelimellasi Khymeia Medico Amico -sovelluksella.
Menettely: Kognitiivinen kuntoutus älypuhelinsovelluksella Medico Amico
Kognitiivisen kuntoutuksen harjoitukset hoidetaan potilaiden älypuhelimen kautta Medico Amico -sovelluksella. Potilaita pyydetään tarkkailemaan ja keskittymään harjoituksiin, jotka keskittyvät seuraaviin kognitiivisiin toimintoihin: kieli, huomio, toimeenpanotoiminnot, sanallinen muisti, visuo-spatiaalinen muisti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos mielentilatutkimuksesta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2 kuukauden hoidon jälkeen
Neuropsykologinen testi kognitiivisen tehokkuuden ja kognitiivisen heikentymisen arvioimiseksi. Testi koostuu kolmestakymmenestä tehtävästä, jotka viittaavat seitsemään eri kognitiiviseen alueeseen: ajassa suuntautuminen, tilassa suuntautuminen, muisti, huomio ja laskeminen, kieli, rakentava kyky. Se vaihtelee 0:sta (huonoin pistemäärä) 30:een (normaali kognitio). MMSE-pisteiden nousu osoittaa yleisen kognition paranemisen.
2 kuukauden hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun muutos Alzheimerin taudissa hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2 kuukauden hoidon jälkeen
QOL-AD on 13 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu tutkimaan potilaan ja hoitajan kautta Alzheimerin tautiin (AD) diagnosoitujen potilaiden elämänlaatua (QOL). Se vaihtelee välillä 13-52. Pisteiden nousu kertoo elämänlaadun paranemisesta.
2 kuukauden hoidon jälkeen
Muutos geriatrisessa masennuksessa hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2 kuukauden hoidon jälkeen
Yleisin arviointiasteikko masennusoireiden havaitsemiseksi heikkokuntoisilla iäkkäillä potilailla ja dementiapotilailla. Se vaihtelee 0:sta (ei masennusta) 15:een (todennäköinen masennus). GDS-pisteiden nousu osoittaa masennuksen oireiden pahenemista.
2 kuukauden hoidon jälkeen
Muutos Beck Depression Inventory-II:ssa hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2 kuukauden hoidon jälkeen
BDI on itseraportointityökalu, joka koostuu 21 kohteesta. Se arvioi yleisiä masennuksen oireita, ja sitä pidetään pätevänä ja luotettavana välineenä väestön masennuksen seulonnassa. Se vaihtelee 0:sta (ei masennusta) 63:een (vakava masennus). Korkeammat pisteet osoittavat masennuksen vakavuuden lisääntymistä.
2 kuukauden hoidon jälkeen
Järjestelmän käytettävyysasteikko hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2 kuukauden hoidon jälkeen
SUS on kymmenestä elementistä koostuva Likert-asteikko, joka tarjoaa globaalin kuvan subjektiivisista arvioista järjestelmän käytettävyydestä. Käytettävyysmittauksissa otetaan huomioon useita näkökohtia: tehokkuus (käyttäjät voivat saavuttaa tavoitteensa), tehokkuus (kuinka paljon vaivaa ja resursseja käytetään tavoitteiden saavuttamiseen) ja tyytyväisyys (kokemus oli tyydyttävä). Pisteet vaihtelevat 10:stä (huono tyytyväisyys) 100:een (korkea tyytyväisyys). Korkeat pisteet osoittavat osallistujan hyvää tyytyväisyyttä.
2 kuukauden hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ospedale San Raffaele

Tutkijat

  • Päätutkija: Federica Alemanno, Psy.D, Ph.D., Ospedale San Raffaele

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 25. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 25. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TaskCog-IVN

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alzheimerin tauti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa