Nye Virtual Reality-teknologier og telemedicin til kognitiv rehabilitering ved Alzheimers sygdom (TaskCog-IVN)
Harmonisering og anvendelse af kognitive rehabiliteringsprotokoller ved hjælp af nye teknologier inden for Virtual Reality og telemedicin ved Alzheimers sygdom
Hovedformål: At verificere effektiviteten af et kognitivt rehabiliteringsprogram hos Alzheimer-patienter, baseret på virtual reality, leveret eksternt, hjemme hos patienten, med to forskellige metoder: en tablet eller en app (på patientens smartphone).
Samlet behandlingsvarighed: 2 måneder.
Hovedendepunkt: Postrehabiliteringsvurdering af patientens kognitive niveau; Sekundære endepunkter: vurdering af patienters livskvalitet livskvalitet og patienters og pårørendes tilfredshed.
Den neuropsykologiske vurdering af patienterne omfatter: Mini Mental State Examination (primært resultat), livskvalitet ved Alzheimers sygdom (QoL-AD), Geriatric Depression Scale (GDS). Følgende spørgeskemaer vil blive sendt til pårørende: Beck Depression Inventory-II (BDI), System Usability Scale (SUS).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Multicentrisk undersøgelse, der involverer følgende 14 italienske hospitaler: San Raffaele Hospital i Milano, Fondazione Istituto Neurologico Carlo Besta, Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna, Fondazione Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlusco, Istituto Auxita Auxita Istituti Clinici Scientifici Maugeri, Fondazione Istituto Neurologico Nazionale C. Mondino, Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli, Fondazione Ospedale San Camillo, Fondazione Santa Lucia, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli, Associazione Oasi Maria SS.
40 patienter ramt af Alzheimers sygdom, med initial til svær kognitiv svækkelse (MMSE 13-24), og 1 af deres pårørende (samlet pårørende: N=40) vil blive inkluderet i undersøgelsen (i alt n=80 forsøgspersoner).
Protokollen giver mulighed for to behandlingsgrupper:
- Tabletgruppe (samlet antal = 20 patienter): kognitiv rehabilitering udført i telemedicin i hjemmet med tabletter (ved brug af Khymeia VRRS Home Tablet udstyr).
- App-gruppe (samlet antal = 20 patienter): kognitiv rehabilitering udført i telemedicin i hjemmet med App (Khymeia App Medico Amico).
Hver AD-patient, uanset sværhedsgraden af den kognitive svækkelse i gang, vil blive tildelt en behandlingsgruppe. Allokering til behandlingsgruppen vil blive randomiseret ved stratificeret randomisering efter sværhedsgraden af kognitiv svækkelse (initial og moderat niveau, med MMSE mellem 24 og 18, vs. medium-svær niveau, med MMSE mellem 17 og 13).
Kognitiv rehabilitering, for hver gruppe, vil vare to måneder. Patienterne vil gennemgå 45 minutters kognitiv telesundhedsrehabilitering om dagen, 5 dage om ugen, i en samlet varighed på 2 måneder.
I begge grupper (tablet eller app) vil rehabiliteringsøvelserne være fokuseret på følgende kognitive funktioner:
- Sprog
- Opmærksomhed
- Executive funktioner
- Verbal hukommelse
- Visuo-spatial hukommelse
Evalueringer vil blive udført før og efter behandling på afstand (patient og behandler i hjemmet, neuropsykolog på hospitalet).
PRE-vurderinger:
- Inden for 7 dage før behandlingsstart;
- Patientvurderinger: Mini mental tilstandsundersøgelse (primært resultat), livskvalitet ved Alzheimers sygdom (QoL-AD), Geriatrisk depressionsskala (GDS);
- Caregiver vurderinger: Beck Depression Inventory-II (BDI).
POST-bedømmelser:
- Inden for 7 dage efter sidste behandlingssession;
- Patientvurderinger: Mini mental tilstandsundersøgelse (primært resultat), livskvalitet ved Alzheimers sygdom (QoL-AD), Geriatrisk depressionsskala (GDS);
- Caregiver vurderinger: Beck Depression Inventory-II (BDI), System Usability Scale (SUS).
Samlet undersøgelsesvarighed pr. deltager: 2,5 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- informere samtykke
- Dokumenteret diagnose af Alzheimers sygdom;
- MMSE score mellem 13 og 24;
- Alder mellem 50 og 80 år;
- Stabil lægemiddelbehandling i mindst 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Nægtelse af informeret samtykke;
- Psykiatriske sygdomme;
- Relevant cerebrovaskulær skade;
- Invaliderende syns- eller hørenedsættelser;
- Psykose;
- Større depression;
- Misbrug af alkohol eller stoffer;
- Brug af psykofarmakologiske midler, der kan interferere med testydelse eller behandling.
- Deltagelse i undersøgelsesprotokoller med eksperimentelle lægemidler.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tablet gruppe
Tabletgruppen vil udføre øvelserne ved hjælp af Khymeia VRRS Home Tablet.
|
de kognitive rehabiliteringsøvelser vil blive administreret ved hjælp af Khymeia VRRS Home Tablet.
Patienterne vil blive bedt om aktivt at udføre øvelser med fokus på følgende kognitive funktioner: sprog, opmærksomhed, eksekutive funktioner, verbal hukommelse, visuo-spatial hukommelse.
|
|
Eksperimentel: App gruppe
App-gruppen vil udføre øvelserne på deres smartphone ved hjælp af Khymeia Medico Amico-appen.
|
de kognitive rehabiliteringsøvelser vil blive administreret gennem patienters smartphone ved hjælp af Medico Amico App.
Patienterne vil blive bedt om at observere og koncentrere sig om øvelser med fokus på følgende kognitive funktioner: sprog, opmærksomhed, eksekutive funktioner, verbal hukommelse, visuo-spatial hukommelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra Mini Mental Tilstandsundersøgelse efter behandling
Tidsramme: Efter 2 måneders behandling
|
Neuropsykologisk test til evaluering af kognitiv effektivitet og tilstedeværelsen af kognitiv svækkelse.
Testen består af tredive punkter, som refererer til syv forskellige kognitive områder: orientering i tid, orientering i rummet, hukommelse, opmærksomhed og beregning, sprog, konstruktiv evne.
Det spænder fra 0 (dårligste score) til 30 (normal kognition).
En stigning i MMSE-scoren indikerer en forbedring i generel kognition.
|
Efter 2 måneders behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i livskvalitet ved Alzheimers sygdom efter behandling
Tidsramme: Efter 2 måneders behandling
|
QOL-AD er et spørgeskema med 13 punkter designet til at undersøge, gennem patienten og pårørende, livskvaliteten (QOL) for patienter diagnosticeret med Alzheimers sygdom (AD).
Det spænder fra 13 til 52.
En stigning i scorerne indikerer en forbedring af livskvaliteten.
|
Efter 2 måneders behandling
|
|
Ændring i geriatrisk depressionsskala efter behandling
Tidsramme: Efter 2 måneders behandling
|
Mest udbredt vurderingsskala til påvisning af depressive symptomer hos svage ældre patienter og hos patienter med demens.
Det går fra 0 (ingen depression) til 15 (sandsynlig depression).
En stigning i GDS-score indikerer en forværring af depressionssymptomerne.
|
Efter 2 måneders behandling
|
|
Ændring i Beck Depression Inventory-II efter behandling
Tidsramme: Efter 2 måneders behandling
|
BDI er et selvrapporteringsværktøj bestående af 21 punkter.
Den vurderer almindelige symptomer på depression og anses for at være et validt og pålideligt værktøj til screening for depression i den generelle befolkning.
Det spænder fra 0 (ingen depression) til 63 (større depression).
Højere score indikerer en stigning i depressions sværhedsgrad.
|
Efter 2 måneders behandling
|
|
System Usability Scale efter behandling
Tidsramme: Efter 2 måneders behandling
|
SUS er en Likert-skala, der består af ti elementer, som giver et globalt overblik over de subjektive vurderinger af et systems anvendelighed.
Usability-målinger overvejer flere aspekter: effektivitet (brugere kan med succes nå deres mål), effektivitet (hvor meget indsats og ressourcer der bruges på at nå disse mål) og tilfredshed (oplevelsen var tilfredsstillende).
Score varierer fra 10 (dårlig tilfredshed) til 100 (høj tilfredshed).
Høje scores indikerer en god tilfredshed hos deltageren.
|
Efter 2 måneders behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Federica Alemanno, Psy.D, Ph.D., Ospedale San Raffaele
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TaskCog-IVN
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .