多発性硬化症と呼吸機能能力
2023年1月24日 更新者：Gürkan Demirtas、Nigde Omer Halisdemir University
軽度再発性多発性硬化症寛解患者と健常対照者の呼吸、身体活動、および機能的能力の比較
多発性硬化症 (MS) 患者の呼吸機能、身体活動、および機能的能力は、疾患の進行に伴って低下することが知られています。
ただし、軽度の再発寛解型多発性硬化症 (RRMS) 患者におけるこれらのパラメーターの影響の重症度に関する十分な情報はありません。
この研究の目的は、軽度のRRMS患者の呼吸機能、身体活動、および機能的能力を健康な対照と比較し、それらの間の関係を調べることです。
調査の概要
詳細な説明
多発性硬化症 (MS) 患者の呼吸機能、身体活動、および機能的能力は、疾患の進行に伴って低下することが知られています。 ただし、軽度の再発寛解型多発性硬化症 (RRMS) 患者におけるこれらのパラメーターの影響の重症度に関する十分な情報はありません。 この研究の目的は、軽度のRRMS患者の呼吸機能、身体活動、および機能的能力を健康な対照と比較し、それらの間の関係を調べることです。
18 歳から 60 歳までの RRMS と診断された 40 人の個人と、同様の人口統計学的特徴を持つ 40 人の健康な個人が研究に含まれました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
80
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Denizli、七面鳥、20200
- Pamukkale University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
パムッカレ大学病院神経科クリニックに申請した多発性硬化症患者は、この研究に含まれていました。
説明
患者グループ - 包含基準:
- 2017年マクドナルド基準によるRRMSの確定診断
- 18 歳から 60 歳の間であること。
- 研究に参加する意思があること。
- EDSS スコアが 0 ～ 3。
健康なグループ - 包含基準:
- 18 歳から 60 歳の間であること。
- 研究に参加する意思があること。
患者グループ - 除外基準:
- 他の神経学的、整形外科的、全身的な問題がある
- 研究の30日前または研究中に再発した
- 過去 30 日間の薬の使用の変化
健康なグループ - 除外基準:
- 神経学的、整形外科的、全身的な問題がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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患者グループ
軽度のRRMSの人
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拡張障害ステータス スケール、肺機能検査、国際身体活動アンケート - 簡易版、6 分間歩行検査
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健康グループ
健康な人
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拡張障害ステータス スケール、肺機能検査、国際身体活動アンケート - 簡易版、6 分間歩行検査
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺機能検査 - FEV1/FVC
時間枠：ベースライン
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FEV1/FVC比の評価 MicroQuark®コンピューターベースのUSBスパイロメーターを使用して、参加者の呼吸機能を評価します。
通常の呼吸を数回行った後、できるだけ深く息を吸い、待たずに力強く素早く息を吐き出すように指示されます。
テストは、参加者に少なくとも 6 秒間息を吐いた後、深呼吸するように指示することで終了します。
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ベースライン
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肺機能検査 - FVC
時間枠：ベースライン
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強制肺活量（FVC）の評価 MicroQuark®コンピュータベースのUSBスパイロメーターがFVC評価に使用されます。
患者は数回通常の呼吸をしてから、できるだけ深く息を吸ってから、待たずに力強く素早く息を吐き出すよう求められます。
テストは、参加者に少なくとも 6 秒間息を吐いた後、深呼吸するように指示することで終了します。
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ベースライン
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肺機能検査 - FEV1
時間枠：ベースライン
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1秒強制呼気量（FEV1）の評価 FEV1の評価には、MicroQuark®コンピューターベースのUSBスパイロメーターが使用されます。
患者は数回通常の呼吸をしてから、できるだけ深く息を吸ってから、待たずに力強く素早く息を吐き出すよう求められます。
テストは、参加者に少なくとも 6 秒間息を吐いた後、深呼吸するように指示することで終了します。
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ベースライン
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肺機能検査 - PEF
時間枠：ベースライン
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ピーク呼気流量 (PEF) の評価 MicroQuark® コンピューターベースの USB スパイロメーターを PEF 評価に使用します。
患者は数回通常の呼吸をしてから、できるだけ深く息を吸ってから、待たずに力強く素早く息を吐き出すよう求められます。
テストは、参加者に少なくとも 6 秒間息を吐いた後、深呼吸するように指示することで終了します。
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ベースライン
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肺機能検査 - MVV
時間枠：ベースライン
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最大自発換気量 (MVV) MicroQuark® コンピューター ベースの USB スパイロメーターは、MVV 評価に使用されます。
次に、参加者は使い捨てのバクテリア フィルター マウスピースを唇の間に取り、しっかりと保持します。
患者は 10 ～ 15 秒間、深く急速に呼吸するよう求められます。
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ベースライン
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機能容量
時間枠：ベースライン
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6 分歩行テスト (6MWT) は、機能的能力を測定するために使用されました。
このテストでは、参加者は 30 メートルの廊下を 6 分間できるだけ速く歩くように求められ、合計距離がメートル単位で記録されました。
テスト中、参加者には 60 秒ごとに標準的な励ましが与えられました。
参加者の推定値 男性の場合。 (7.57
x 身長 (cm)) - (5.02 x 年齢) - (1.76 x kg) - 309、女性の場合。 (2.11 x 身長(cm)) - (2.29 x kg) - (5.78 x 年齢) + 667 という式で計算されます。
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ベースライン
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国際身体活動アンケート - 簡易フォーム
時間枠：ベースライン
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身体活動を評価するために、国際身体活動アンケート - 簡易フォーム (IPAQ-SF) が使用されました。
15 歳から 60 歳までの人々の日常生活における身体活動を評価するために開発されました。
合計 7 つの質問で構成されており、活発な活動、中程度から重度の活動、および歩行活動に費やされた時間に関する質問です。
さらに、座っている時間は別の質問と見なされます。
代謝当量 (MET-minute) スコアは、実行されたアクティビティの MET 値に 1 分を掛けることによって行われる計算の最後に決定されます。
分類は、得られた数値データに基づいています。
したがって、非アクティブ、最小アクティブ、および非常にアクティブの 3 つの活動レベルがあります。
身体活動の最低レベルは非アクティブであり、身体活動の最高レベルは非常に活発です。
IPAQ は、MS 患者に対する有効で信頼できる検査です。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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拡張障害ステータススケール
時間枠：ベースライン
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拡張障害ステータス スケールは、多発性硬化症の障害を定量化する方法です。
スケールは、臨床医による神経学的検査に基づいています。
0 から 10 までのステップがあります。
スコアが高いほど、神経障害が高いことを示します。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月1日
一次修了 (実際)
2021年1月1日
研究の完了 (実際)
2021年1月1日
試験登録日
最初に提出
2023年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月24日
最初の投稿 (見積もり)
2023年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月24日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。