Multippel sklerose og respiratorisk og funksjonell kapasitet
24. januar 2023 oppdatert av: Gürkan Demirtas, Nigde Omer Halisdemir University
Sammenligning av respiratorisk, fysisk aktivitet og funksjonell kapasitet hos pasienter med mildt tilbakefallende remitterende multippel sklerose og sunne kontroller
Det er kjent at åndedrettsfunksjoner, fysiske aktiviteter og funksjonelle kapasiteter hos pasienter med multippel sklerose (MS) avtar med progresjonen av sykdommen.
Det er imidlertid ikke nok informasjon om alvorlighetsgraden av effektene av disse parameterne hos pasienter med mild relapsing-remitting multippel sklerose (RRMS).
Vårt mål i denne studien er å sammenligne åndedrettsfunksjoner, fysiske aktiviteter og funksjonelle kapasiteter til milde RRMS-pasienter med friske kontroller og å undersøke forholdet mellom dem.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det er kjent at åndedrettsfunksjoner, fysiske aktiviteter og funksjonelle kapasiteter hos pasienter med multippel sklerose (MS) avtar med progresjonen av sykdommen. Det er imidlertid ikke nok informasjon om alvorlighetsgraden av effektene av disse parameterne hos pasienter med mild relapsing-remitting multippel sklerose (RRMS). Vårt mål i denne studien er å sammenligne åndedrettsfunksjoner, fysiske aktiviteter og funksjonelle kapasiteter til milde RRMS-pasienter med friske kontroller og å undersøke forholdet mellom dem.
Førti individer diagnostisert med RRMS mellom 18-60 og 40 friske individer med lignende demografiske egenskaper ble inkludert i studien.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
80
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Denizli, Tyrkia, 20200
- Pamukkale University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Multippel sklerosepasienter som søkte til Pamukkale University Hospital Neurology Clinic ble inkludert i denne studien.
Beskrivelse
Pasientgruppe – Inkluderingskriterier:
- Å ha en definitiv diagnose av RRMS i henhold til 2017 McDonald-kriteriene
- Å være mellom 18-60 år.
- Å være villig til å delta i studien.
- EDSS-score mellom 0-3.
Frisk gruppe – Inkluderingskriterier:
- Å være mellom 18-60 år.
- Å være villig til å delta i studien.
Pasientgruppe – Ekskluderingskriterier:
- Har andre nevrologiske, ortopediske og systemiske problemer
- Å ha et tilbakefall 30 dager før eller under studien
- Endringer i medisinbruk de siste 30 dagene
Frisk gruppe – Ekskluderingskriterier:
- Har nevrologiske, ortopediske og systemiske problemer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasientgruppe
personer med mild RRMS
|
Expanded Disability Status Scale, lungefunksjonstest, International Physical Activity Questionnaire - Short Form, 6 minutters gangtest
|
|
Frisk gruppe
friske mennesker
|
Expanded Disability Status Scale, lungefunksjonstest, International Physical Activity Questionnaire - Short Form, 6 minutters gangtest
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungefunksjonstester- FEV1/FVC
Tidsramme: Grunnlinje
|
Evaluering av FEV1/FVC-forhold MicroQuark® datamaskinbasert USB-spirometer vil bli brukt til å vurdere respirasjonsfunksjonen til deltakerne.
Personen vil bli bedt om å ta noen normale pust etterfulgt av et så dypt pust som mulig og instruert om å puste kraftig og raskt ut uten å vente.
Testen avsluttes ved å instruere deltakeren om å ta et dypt pust etter å ha pust ut i minst seks sekunder.
|
Grunnlinje
|
|
Lungefunksjonstester- FVC
Tidsramme: Grunnlinje
|
Evaluering av Forced Vital Capacity (FVC) MicroQuark® datamaskinbasert USB-spirometer vil bli brukt til FVC-evaluering.
Personen vil bli bedt om å ta noen normale åndedrag, deretter ta et så dypt pust som mulig, og deretter puste kraftig og raskt ut uten å vente.
Testen avsluttes ved å instruere deltakeren om å ta et dypt pust etter å ha pust ut i minst seks sekunder.
|
Grunnlinje
|
|
Lungefunksjonstester- FEV1
Tidsramme: Grunnlinje
|
Evaluering av tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) MicroQuark® datamaskinbasert USB-spirometer vil bli brukt for FEV1-evaluering.
Personen vil bli bedt om å ta noen normale åndedrag, deretter ta et så dypt pust som mulig, og deretter puste kraftig og raskt ut uten å vente.
Testen avsluttes ved å instruere deltakeren om å ta et dypt pust etter å ha pust ut i minst seks sekunder.
|
Grunnlinje
|
|
Lungefunksjonstester- PEF
Tidsramme: Grunnlinje
|
Evaluering av Peak Expiratory Flow (PEF) MicroQuark® datamaskinbasert USB-spirometer vil bli brukt til PEF-evaluering.
Personen vil bli bedt om å ta noen normale åndedrag, deretter ta et så dypt pust som mulig, og deretter puste kraftig og raskt ut uten å vente.
Testen avsluttes ved å instruere deltakeren om å ta et dypt pust etter å ha pust ut i minst seks sekunder.
|
Grunnlinje
|
|
Lungefunksjonsprøver- MVV
Tidsramme: Grunnlinje
|
Maksimal frivillig ventilasjon (MVV) MicroQuark® datamaskinbasert USB-spirometer vil bli brukt for MVV-evaluering.
Deretter vil deltakeren ta engangs-bakteriefiltermunnstykket mellom leppene og holde det godt.
Personen vil bli bedt om å puste dypt og raskt i 10 til 15 sekunder.
|
Grunnlinje
|
|
Funksjonell kapasitet
Tidsramme: Grunnlinje
|
6-minutters gangtesten (6MWT) ble brukt til å måle funksjonell kapasitet.
I testen ble deltakeren bedt om å gå i 6 minutter så fort som mulig i en 30-meters korridor, og total avstand i meter ble registrert.
Standard oppmuntring ble gitt til deltakeren hvert 60. sekund under testen.
Anslåtte verdier av deltakere For menn; (7,57
x høyde (cm)) - (5,02 x alder) - (1,76 x kg) - 309, for kvinner; Beregnet med formelen (2,11 x høyde(cm)) - (2,29 x kg) - (5,78 x alder) + 667.
|
Grunnlinje
|
|
Internasjonalt spørreskjema for fysisk aktivitet – kort skjema
Tidsramme: Grunnlinje
|
International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF) ble brukt til å evaluere fysisk aktivitet.
Den ble utviklet for å evaluere de fysiske aktivitetene til mennesker mellom 15-60 år i deres daglige liv.
Den består av totalt syv spørsmål og stiller spørsmål ved tiden brukt i kraftige, moderate til alvorlige og gående aktiviteter.
I tillegg vurderes sittetiden som et eget spørsmål.
Metabolic Equivalent (MET-minutt)-poengsum bestemmes på slutten av beregningen ved å multiplisere MET-verdien for aktivitetene utført med minuttet.
Klassifisering er basert på innhentede numeriske data.
Følgelig er det 3 aktivitetsnivåer: Inaktiv, minimal aktiv og veldig aktiv.
Det laveste nivået av fysisk aktivitet er inaktivt og det høyeste nivået av fysisk aktivitet er svært aktivt.
IPAQ er en gyldig og pålitelig test hos MS-pasienter.
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvidet skala for funksjonshemming
Tidsramme: Grunnlinje
|
The Expanded Disability Status Scale er en metode for å kvantifisere funksjonshemming ved multippel sklerose.
Skalaen er basert på en nevrologisk undersøkelse av en kliniker.
Den har trinn fra 0 til 10.
De høyere skårene indikerer høyere nevrologisk funksjonshemming.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2023
Først lagt ut (Anslag)
26. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 60116787-020/92286
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .