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Esclerosis Múltiple y Capacidad Respiratoria y Funcional

24 de enero de 2023 actualizado por: Gürkan Demirtas, Nigde Omer Halisdemir University

Comparación de Capacidades Respiratorias, Físicas y Funcionales de Pacientes con Esclerosis Múltiple Remitente Recurrente Leve y Controles Sanos

Se sabe que las funciones respiratorias, la actividad física y las capacidades funcionales de los pacientes con Esclerosis Múltiple (EM) disminuyen con la progresión de la enfermedad. Sin embargo, no hay suficiente información sobre la gravedad de los efectos de estos parámetros en pacientes con esclerosis múltiple remitente-recurrente leve (EMRR). Nuestro objetivo en este estudio es comparar las funciones respiratorias, actividades físicas y capacidades funcionales de pacientes con EMRR leve con controles sanos y examinar la relación entre ellos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se sabe que las funciones respiratorias, la actividad física y las capacidades funcionales de los pacientes con Esclerosis Múltiple (EM) disminuyen con la progresión de la enfermedad. Sin embargo, no hay suficiente información sobre la gravedad de los efectos de estos parámetros en pacientes con esclerosis múltiple remitente-recurrente leve (EMRR). Nuestro objetivo en este estudio es comparar las funciones respiratorias, actividades físicas y capacidades funcionales de pacientes con EMRR leve con controles sanos y examinar la relación entre ellos.

Se incluyeron en el estudio cuarenta personas diagnosticadas con EMRR entre las edades de 18 a 60 años y 40 personas sanas con características demográficas similares.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

80

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Denizli, Pavo, 20200
        • Pamukkale University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

En este estudio se incluyeron pacientes con esclerosis múltiple que postularon a la Clínica de Neurología del Hospital Universitario de Pamukkale.

Descripción

Grupo de pacientes - Criterios de inclusión:

  • Tener un diagnóstico definitivo de EMRR según los criterios de McDonald 2017
  • Tener entre 18 y 60 años.
  • Estar dispuesto a participar en el estudio.
  • Puntuación EDSS entre 0-3.

Grupo saludable - Criterios de inclusión:

  • Tener entre 18 y 60 años.
  • Estar dispuesto a participar en el estudio.

Grupo de pacientes - Criterios de exclusión:

  • Tiene otros problemas neurológicos, ortopédicos y sistémicos.
  • Tener una recaída 30 días antes o durante el estudio
  • Cambios en el uso de medicamentos en los últimos 30 días

Grupo saludable - Criterios de exclusión:

  • Tiene problemas neurológicos, ortopédicos y sistémicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de pacientes
personas con RRMS leve
Escala ampliada del estado de discapacidad, prueba de función pulmonar, Cuestionario internacional de actividad física - Forma abreviada, prueba de caminata de 6 minutos
Grupo saludable
gente sana
Escala ampliada del estado de discapacidad, prueba de función pulmonar, Cuestionario internacional de actividad física - Forma abreviada, prueba de caminata de 6 minutos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pruebas de función pulmonar - FEV1/FVC
Periodo de tiempo: Base
Evaluación de la relación FEV1/FVC Se utilizará un espirómetro USB basado en computadora MicroQuark® para evaluar la función respiratoria de los participantes. Se le pedirá a la persona que tome algunas respiraciones normales seguidas de una respiración lo más profunda posible y se le indicará que exhale con fuerza y ​​​​rápidamente sin esperar. La prueba terminará indicándole al participante que respire profundamente después de exhalar durante al menos seis segundos.
Base
Pruebas de función pulmonar- FVC
Periodo de tiempo: Base
Evaluación de la capacidad vital forzada (FVC) El espirómetro USB basado en computadora MicroQuark® se utilizará para la evaluación de FVC. Se le pedirá a la persona que respire normalmente unas cuantas veces, luego respire lo más profundamente posible y luego exhale con fuerza y ​​rapidez sin esperar. La prueba terminará indicándole al participante que respire profundamente después de exhalar durante al menos seis segundos.
Base
Pruebas de función pulmonar - FEV1
Periodo de tiempo: Base
Evaluación del volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) Se utilizará un espirómetro USB basado en computadora MicroQuark® para la evaluación de FEV1. Se le pedirá a la persona que respire normalmente unas cuantas veces, luego respire lo más profundamente posible y luego exhale con fuerza y ​​rapidez sin esperar. La prueba terminará indicándole al participante que respire profundamente después de exhalar durante al menos seis segundos.
Base
Pruebas de función pulmonar - PEF
Periodo de tiempo: Base
Evaluación del flujo espiratorio máximo (PEF) El espirómetro USB basado en computadora MicroQuark® se utilizará para la evaluación del PEF. Se le pedirá a la persona que respire normalmente unas cuantas veces, luego respire lo más profundamente posible y luego exhale con fuerza y ​​rapidez sin esperar. La prueba terminará indicándole al participante que respire profundamente después de exhalar durante al menos seis segundos.
Base
Pruebas de Función Pulmonar - MVV
Periodo de tiempo: Base
Para la evaluación de la ventilación voluntaria máxima (MVV) se utilizará un espirómetro USB basado en computadora MicroQuark®. Luego, el participante tomará la boquilla del filtro de bacterias desechable entre sus labios y la sujetará con fuerza. Se le pedirá a la persona que respire profunda y rápidamente durante 10 a 15 segundos.
Base
Capacidad funcional
Periodo de tiempo: Base
Se utilizó la prueba de marcha de 6 minutos (6MWT) para medir la capacidad funcional. En la prueba, se le pedía al participante que caminara durante 6 minutos lo más rápido posible en un corredor de 30 metros y se registraba la distancia total en metros. Se dio estímulo estándar al participante cada 60 segundos durante la prueba. Valores estimados de participantes Para hombres; (7.57 x altura (cm)) - (5,02 x edad) - (1,76 x kg) - 309, para mujeres; Calculado con la fórmula (2,11 x altura (cm)) - (2,29 x kg) - (5,78 x edad) + 667.
Base
Cuestionario Internacional de Actividad Física - Forma Corta
Periodo de tiempo: Base
Se utilizó el Cuestionario Internacional de Actividad Física-Forma Corta (IPAQ-SF) para evaluar la actividad física. Fue desarrollado para evaluar las actividades físicas de personas entre las edades de 15-60 en su vida diaria. Consta de siete preguntas en total y cuestiona el tiempo dedicado a actividades vigorosas, moderadas a severas y caminar. Además, el tiempo de sentado se considera como una cuestión aparte. La puntuación del Equivalente Metabólico (MET-minuto) se determina al final del cálculo realizado multiplicando el valor MET de las actividades realizadas por el minuto. La clasificación se basa en los datos numéricos obtenidos. En consecuencia, existen 3 niveles de actividad: Inactivo, mínimo activo y muy activo. El nivel más bajo de actividad física es inactivo y el nivel más alto de actividad física es muy activo. El IPAQ es una prueba válida y fiable en pacientes con EM.
Base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala ampliada del estado de discapacidad
Periodo de tiempo: Base
La escala ampliada del estado de discapacidad es un método para cuantificar la discapacidad en la esclerosis múltiple. La escala se basa en un examen neurológico realizado por un médico. Tiene pasos de 0 a 10. Las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad neurológica.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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