- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05697523
Esclerosis Múltiple y Capacidad Respiratoria y Funcional
Comparación de Capacidades Respiratorias, Físicas y Funcionales de Pacientes con Esclerosis Múltiple Remitente Recurrente Leve y Controles Sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se sabe que las funciones respiratorias, la actividad física y las capacidades funcionales de los pacientes con Esclerosis Múltiple (EM) disminuyen con la progresión de la enfermedad. Sin embargo, no hay suficiente información sobre la gravedad de los efectos de estos parámetros en pacientes con esclerosis múltiple remitente-recurrente leve (EMRR). Nuestro objetivo en este estudio es comparar las funciones respiratorias, actividades físicas y capacidades funcionales de pacientes con EMRR leve con controles sanos y examinar la relación entre ellos.
Se incluyeron en el estudio cuarenta personas diagnosticadas con EMRR entre las edades de 18 a 60 años y 40 personas sanas con características demográficas similares.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Denizli, Pavo, 20200
- Pamukkale University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Grupo de pacientes - Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico definitivo de EMRR según los criterios de McDonald 2017
- Tener entre 18 y 60 años.
- Estar dispuesto a participar en el estudio.
- Puntuación EDSS entre 0-3.
Grupo saludable - Criterios de inclusión:
- Tener entre 18 y 60 años.
- Estar dispuesto a participar en el estudio.
Grupo de pacientes - Criterios de exclusión:
- Tiene otros problemas neurológicos, ortopédicos y sistémicos.
- Tener una recaída 30 días antes o durante el estudio
- Cambios en el uso de medicamentos en los últimos 30 días
Grupo saludable - Criterios de exclusión:
- Tiene problemas neurológicos, ortopédicos y sistémicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de pacientes
personas con RRMS leve
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Escala ampliada del estado de discapacidad, prueba de función pulmonar, Cuestionario internacional de actividad física - Forma abreviada, prueba de caminata de 6 minutos
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Grupo saludable
gente sana
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Escala ampliada del estado de discapacidad, prueba de función pulmonar, Cuestionario internacional de actividad física - Forma abreviada, prueba de caminata de 6 minutos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pruebas de función pulmonar - FEV1/FVC
Periodo de tiempo: Base
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Evaluación de la relación FEV1/FVC Se utilizará un espirómetro USB basado en computadora MicroQuark® para evaluar la función respiratoria de los participantes.
Se le pedirá a la persona que tome algunas respiraciones normales seguidas de una respiración lo más profunda posible y se le indicará que exhale con fuerza y rápidamente sin esperar.
La prueba terminará indicándole al participante que respire profundamente después de exhalar durante al menos seis segundos.
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Base
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Pruebas de función pulmonar- FVC
Periodo de tiempo: Base
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Evaluación de la capacidad vital forzada (FVC) El espirómetro USB basado en computadora MicroQuark® se utilizará para la evaluación de FVC.
Se le pedirá a la persona que respire normalmente unas cuantas veces, luego respire lo más profundamente posible y luego exhale con fuerza y rapidez sin esperar.
La prueba terminará indicándole al participante que respire profundamente después de exhalar durante al menos seis segundos.
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Base
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Pruebas de función pulmonar - FEV1
Periodo de tiempo: Base
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Evaluación del volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) Se utilizará un espirómetro USB basado en computadora MicroQuark® para la evaluación de FEV1.
Se le pedirá a la persona que respire normalmente unas cuantas veces, luego respire lo más profundamente posible y luego exhale con fuerza y rapidez sin esperar.
La prueba terminará indicándole al participante que respire profundamente después de exhalar durante al menos seis segundos.
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Base
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Pruebas de función pulmonar - PEF
Periodo de tiempo: Base
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Evaluación del flujo espiratorio máximo (PEF) El espirómetro USB basado en computadora MicroQuark® se utilizará para la evaluación del PEF.
Se le pedirá a la persona que respire normalmente unas cuantas veces, luego respire lo más profundamente posible y luego exhale con fuerza y rapidez sin esperar.
La prueba terminará indicándole al participante que respire profundamente después de exhalar durante al menos seis segundos.
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Base
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Pruebas de Función Pulmonar - MVV
Periodo de tiempo: Base
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Para la evaluación de la ventilación voluntaria máxima (MVV) se utilizará un espirómetro USB basado en computadora MicroQuark®.
Luego, el participante tomará la boquilla del filtro de bacterias desechable entre sus labios y la sujetará con fuerza.
Se le pedirá a la persona que respire profunda y rápidamente durante 10 a 15 segundos.
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Base
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Capacidad funcional
Periodo de tiempo: Base
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Se utilizó la prueba de marcha de 6 minutos (6MWT) para medir la capacidad funcional.
En la prueba, se le pedía al participante que caminara durante 6 minutos lo más rápido posible en un corredor de 30 metros y se registraba la distancia total en metros.
Se dio estímulo estándar al participante cada 60 segundos durante la prueba.
Valores estimados de participantes Para hombres; (7.57
x altura (cm)) - (5,02 x edad) - (1,76 x kg) - 309, para mujeres; Calculado con la fórmula (2,11 x altura (cm)) - (2,29 x kg) - (5,78 x edad) + 667.
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Base
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Cuestionario Internacional de Actividad Física - Forma Corta
Periodo de tiempo: Base
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Se utilizó el Cuestionario Internacional de Actividad Física-Forma Corta (IPAQ-SF) para evaluar la actividad física.
Fue desarrollado para evaluar las actividades físicas de personas entre las edades de 15-60 en su vida diaria.
Consta de siete preguntas en total y cuestiona el tiempo dedicado a actividades vigorosas, moderadas a severas y caminar.
Además, el tiempo de sentado se considera como una cuestión aparte.
La puntuación del Equivalente Metabólico (MET-minuto) se determina al final del cálculo realizado multiplicando el valor MET de las actividades realizadas por el minuto.
La clasificación se basa en los datos numéricos obtenidos.
En consecuencia, existen 3 niveles de actividad: Inactivo, mínimo activo y muy activo.
El nivel más bajo de actividad física es inactivo y el nivel más alto de actividad física es muy activo.
El IPAQ es una prueba válida y fiable en pacientes con EM.
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala ampliada del estado de discapacidad
Periodo de tiempo: Base
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La escala ampliada del estado de discapacidad es un método para cuantificar la discapacidad en la esclerosis múltiple.
La escala se basa en un examen neurológico realizado por un médico.
Tiene pasos de 0 a 10.
Las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad neurológica.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 60116787-020/92286
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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